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醫(yī)療器械軟件更新維護,哪些情形需走許可事項變更流程?

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醫(yī)療器械軟件在注冊后,通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求,導(dǎo)致軟件有變更需求?哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實現(xiàn),還是走許可事項變更流程呢?思途...

2024.01 查看詳情
醫(yī)療器械注冊檢測樣機舊址生產(chǎn),注冊進程中變更地址有什么影響?

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醫(yī)療器械注冊過程,本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程,考慮到過程相對較長,很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的,...

2023.04 查看詳情

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