注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
服務(wù)全國·專業(yè)團(tuán)隊(duì)·覆蓋面廣·經(jīng)驗(yàn)豐富
思途致力于為有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求的申辦方解決臨床試驗(yàn)中遇到的各種問題與困境,提供一站式、全流程、定制化的臨床服務(wù)。
與國內(nèi)眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗(yàn)中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗(yàn)科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心。
思途作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)的老兵,臨床CRO外包服務(wù)針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢、臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等。
思途助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市,從醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)到上市,都能提供一站式綜合服務(wù)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)是思途的重點(diǎn)核心業(yè)務(wù)之一,也是注冊流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。
思途擁有專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì),針對二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有多年臨床試驗(yàn)服務(wù)的經(jīng)驗(yàn),臨床監(jiān)察具備完善的臨床全過程管理能力,以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目評估能力,為您提供高效率、低成本、優(yōu)質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)。
簽訂外包服務(wù)合同,收集項(xiàng)目資料、評估項(xiàng)目難度整合資源等
提請臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料并審核
已拿到注冊檢報(bào)告,并將該器械準(zhǔn)備臨床提請省藥監(jiān)局備案
CRC準(zhǔn)備資料,項(xiàng)目經(jīng)理向預(yù)開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交倫理審批
CRC與主研溝通、受試者招募,CRA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等
臨床試驗(yàn)符合方案規(guī)定可結(jié)束,項(xiàng)目經(jīng)理編寫臨床評價(jià)報(bào)告
現(xiàn)在參加臨床試驗(yàn)的患者比起以前,數(shù)量增加了許多。但是就會有很多人擔(dān)心臨床試驗(yàn)安全不安全,臨床試驗(yàn)受試者安全嗎?這個問題就要從什么是臨床試驗(yàn)開始說起。簡單地說臨床試...
在臨床試驗(yàn)過程中,與受試者的有效溝通可以確保他們充分理解試驗(yàn)的目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)利,同時也有助于維護(hù)試驗(yàn)的合法性和倫理性。CRC是與受試者的溝通至關(guān)重要的角色,所以CRC在與受試者溝通中應(yīng)該掌握一些技巧:1、透明和清晰的信息傳達(dá):CRC應(yīng)該提供清晰、簡明的信息,確保受試者充分理解試驗(yàn)的目的、過程、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和益處。使用......
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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