我國已建立適應全球同步臨床研究的監(jiān)管框架，但從全球角度來看，目前我國臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如合格的臨床試驗機構較少，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)申辦方的選擇余地小，不能滿足新藥研發(fā)上市的需求，從而影響健康中國2025規(guī)劃。

全國取得醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的醫(yī)療機構僅有998家左右，取得藥物臨床試驗機構備案資質的有1073家，略多與醫(yī)療器械，但2020年全國醫(yī)療機構總數(shù) 1006931家，占全部醫(yī)院總數(shù)的比例不足1%。隨著我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。并不是所有醫(yī)療機構又能成為備案機構，篩選的門檻必須是二級甲等以上醫(yī)療機構。

我們推出臨床試驗機構備案服務，旨在通過外派專業(yè)人才梳理完善臨床試驗SOP文件、操作風險定級、倫理及機構體系文件建立、項目質控、培訓醫(yī)療器械相關法規(guī)、傳遞最新法規(guī)動態(tài)等協(xié)助醫(yī)療機構完成備案，并在后期為機構項目操作與管理提供全程的咨詢服務。我們現(xiàn)已整合形成了一套完善的機構備案體系文件和輔導機制。

什么是機構備案

所有注冊類無論是藥物還是器械臨床試驗項目都需要機構在國家藥品監(jiān)督管理局相關平臺上完成了備案且在對應獲取了資質的專業(yè)里才能開展實施,并不是所有的醫(yī)院都可以承接注冊類的臨床試驗項目。

什么是注冊類的臨床試驗呢

注冊臨床試驗（Registration Clinical Trial）主要指的是向藥品或醫(yī)療器械監(jiān)管機構以申請上市許可為目的而進行的臨床試驗。在藥物臨床試驗中通常包括1期、2期、3期和部分有限樣本的4期試驗項目，器械臨床試驗中主要涉及二類、三類的醫(yī)療器械/體外診斷試劑的試驗項目。

沒有備案的專業(yè)可以承接項目嗎?

當然不能啦！每個機構里只有備過案的專業(yè)才可以承接臨床試驗項目。作為一個新的藥物/器械臨床試驗機構在經(jīng)歷備案的過程中實際上至少需要完成機構、倫理和1個及以上的專業(yè)的相關平臺備案,任何一個環(huán)節(jié)的內(nèi)容沒有順利完成并通過都會直接影響這家機構備案成功的結果。當然，后續(xù)機構每增加一個備案專業(yè)都需要提前在國家藥品監(jiān)督管理局相關平臺完成備案并通過首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查,新的這個專業(yè)才能承接項目。

機構備案對醫(yī)院的意義

開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康, 且對醫(yī)療機構自身的發(fā)展和建設起到積極作用。

1、有利于醫(yī)院樹立品牌權威。提高公眾對醫(yī)院的評價，建立醫(yī)院在老百姓心中的威信，提升醫(yī)院的知名度和影響力，進一步實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益兼顧。
　　2、有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學研究。循證醫(yī)學：是指臨床醫(yī)生對患者的診治都應該有充分的科學依據(jù)，任何決策都需建立在科學證據(jù)的基礎上，而這種科學也是當前最佳證據(jù)。近年來，醫(yī)患關系日趨緊張，采用循證醫(yī)學的原理和方法來規(guī)范醫(yī)療服務行為已越來越為人們的共識。
　　3、有利于提升醫(yī)院的科研水平。開展臨床試驗本身就是一項科學研究，開展臨床試驗為醫(yī)療機構提供很好的科研平臺，有利于機構多出成果，多出論文。臨床試驗至少會在兩家以上的機構進行試驗，有利于加強醫(yī)療機構與同行的合作、增加學術交流的機會，取人之長，補己之短，從而提高醫(yī)療機構的科研學術水平。
　　4、有利于醫(yī)護人員SCI論文的撰寫與發(fā)表。論文發(fā)表是學術成就的一種體現(xiàn)，可以提高自己的知名度，給同行提供學術性的價值參考，并有助于醫(yī)護人員評職稱和晉升。
　　5、有利于規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。隨著國家涉及倫理的臨床工作及科學研究的審查越來越嚴格，以及患者醫(yī)療知識、法律意識的提高 ，倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗機構的備案，更規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。
　　6、有利于促進醫(yī)護人員合理用藥。醫(yī)務人員參加一項臨床時，對該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應癥、禁忌癥等有較全面的了解，必然能夠更好地運用到患者身上，有利于規(guī)避醫(yī)療風險。
　　7、有利于增強醫(yī)務人員“以患者為中心”的服務理念。臨床試驗要求受試者入組前必須將試驗的詳細情況 告知受試者，并簽署知情同意書，試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應該采取治療措施并及及時報告，整個過程要為受試者保密，整個過程都要求研究者處處為患者的利益著想。充分尊重患者的權利。增加了以患者為中心的服務理念，緩解了醫(yī)患關系緊張的局面。

機構備案后給醫(yī)療機構帶來的經(jīng)濟價值

醫(yī)療機構來源于社會，社會是醫(yī)療機構的生存環(huán)境，市場經(jīng)濟下，醫(yī)療機構的發(fā)展壯大和淘汰出局，都與社會有著千絲萬縷的關系。醫(yī)療器械單個臨床試驗費用都在上百萬，藥物單個臨床試驗費用更是數(shù)百萬、上千萬不止。以鄭州大學xxxx醫(yī)院為例，2020年臨床試驗機構帶來收入上億元；福建xxxxxx醫(yī)院，2020年臨床試驗機構帶來收入2000萬以上，由此成為全國醫(yī)療機構科研創(chuàng)收前300名；鶴壁xx醫(yī)院，2020年臨床試驗機構帶來收入1000萬以上......臨床機構備案推動醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時也為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟價值。

藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件

（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；
　?。ǘ┚哂信c開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；
　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施；
　?。ㄋ模┚哂姓莆账幬锱R床試驗技術與相關法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；
　?。ㄎ澹╅_展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)、門急診量；
　?。┚哂屑蔽Ｖ夭“Y搶救的設施設備、人員與處置能力；
　?。ㄆ撸┚哂谐袚幬锱R床試驗組織管理的專門部門；
　?。ò耍┚哂信c開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學檢測的承擔機構應當具備相應資質；
　?。ň牛┚哂胸撠熕幬锱R床試驗倫理審查的倫理委員會；
　?。ㄊ┚哂兴幬锱R床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　?。ㄊ唬┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施；
　?。ㄊ┬l(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務人員管理、財務管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

醫(yī)療臨床試驗機構應當具備的基本條件

（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質；
　　（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；
　?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹?a href="http://www.youshengping.cn/news/5362.html" target="_blank" >醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚t(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
　?。ň牛┮验_展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫(yī)療機構開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂邢鄳獦I(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件；
　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作；
　　（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　　（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業(yè)務范圍一致；
　?。┚哂心軌虺袚R床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；
　?。ㄆ撸┮验_展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

臨床試驗機構備案合同

醫(yī)療器械臨床試驗機構備案證書

思途臨床試驗機構備案客戶名單

臨床試驗機構備案服務流程

臨床試驗機構備案收費標準

辦理醫(yī)療器械/藥物臨床試驗機構備案，官方不收取費用。

臨床試驗機構備案辦理依據(jù)

臨床試驗機構備案代辦周期

臨床試驗機構備案相關服務

思途對您的風險承諾

1、申辦不成功，全額退款。
　　由于乙方原因導致申辦不成功，全額退款，可簽署合同條款明確約定。

2、申辦周期2-4個月。
　　從遞交資料到國家局接受之日算起，到申辦成功周期2-4個月。