醫(yī)療器械模擬GMP飛行檢查服務（不含整改）

經常關注國家及地方藥品監(jiān)督管理局的你，是不是也已經察覺到國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉變?yōu)榧訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管，對企業(yè)的日常跟蹤檢查、...

服務價：¥電議

好評系數(shù)：

經常關注國家及地方藥品監(jiān)督管理局的你，是不是也已經察覺到國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管已從事前監(jiān)管逐步轉變?yōu)榧訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管，對企業(yè)的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態(tài)，省、市食品藥品監(jiān)管部門對每次飛行檢查的結果都必須在各自網(wǎng)站上給予公布，如企業(yè)存在違規(guī)、違法問題，被停產整改、生產許可證被收回或撤銷，將嚴重影響企業(yè)聲譽，使企業(yè)承擔巨大經濟損失。飛檢時代來臨，您的企業(yè)準備好了嗎?

如何應對醫(yī)療器械飛檢?思途模擬飛檢服務如下：

1、在項目的前期，只與公司的高層或者質量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質量和生產部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
　　2、由思途選定合適的時間對企業(yè)的GMP運行體系進行飛行檢查。
　　3、思途將根據(jù)企業(yè)的特點和需求，安排具有豐富經驗的咨詢師及藥監(jiān)部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內外知名專家加入檢查小組。
　　4、針對檢查結果和企業(yè)的特點定制有針對性的整改方案。(本服務不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。)
　　5、根據(jù)檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。
　　6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
　　7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業(yè)的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續(xù)性。

模擬飛行檢查服務的關注重點

在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研并與工廠有關人員討論以下內容：
　　1、工廠生產的品種和劑型；
　　2、工廠各個品種和劑型的產量；
　　3、工廠年度生產概況；
　　4、產品投訴和不良反應的歷史數(shù)據(jù)；
　　5、工廠和其他類似工廠最近接受國家局檢查的審計缺陷；
　　6、客戶希望重點審計的品種和范圍。

在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關注以下內容：

1、數(shù)據(jù)完整性：重點關注實驗室數(shù)據(jù)完整性。
　　2、計算機化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產中涉及的計算機化系統(tǒng)。
　　3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性。
　　4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
　　5、物料平衡：“倉儲-生產”物料平衡管理。
　　6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
　　7、污染與交叉污染的控制：物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控。
　　8、確認與驗證：生產設備、公用系統(tǒng)、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。
　　9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
　　10、質量管理：典型質量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
　　11、人員培訓：人員培訓效果的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

醫(yī)療器械模擬飛檢服務流程

醫(yī)療器械模擬GMP飛行檢查服務（不含整改）(圖1)

備注：
　　本項目不含整改輔導。如需整改輔導，請移步。

醫(yī)療器械模擬飛檢收費標準

官方不收取任何費用。
　　醫(yī)療器械模擬飛檢項目由思途下屬企業(yè)認證部獨立承擔，模擬藥監(jiān)老師下廠飛行檢查時可能提出的問題和檢查廠區(qū)目前存在的問題。模擬飛行檢查，思途只適當收取服務費。

醫(yī)療器械模擬飛檢辦理依據(jù)

文件名	發(fā)布文號	發(fā)布日期	實施日期	要求
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告	2014年15號	2014年09月05日	2014年10月01日	新增三類器械、遷移或新增場地的應當符合“規(guī)范”
			2016年01月01日	所有三類生產企業(yè)都應當符合“規(guī)范”
			2018年01月01日	全類別生產企業(yè)都應當符合“規(guī)范”
解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見	2016年19號	2016年02月05日	即日	三類企業(yè)全面自查，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施檢查。整改后仍不符合的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。
印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號	2015年09月25日	即日	醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（一般）
				醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
				醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
				醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則
印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則的通知	食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號	2016年12月21日	即日	醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則
第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號	2017年09月01日	即日	落實2014年第15號通告要求，繼續(xù)檢查三類企業(yè)，督促一、二類企業(yè)。
第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知	食藥監(jiān)辦械〔2017〕120號	2017年09月01日	2018年01月01日	所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合《規(guī)范》要求。