第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，也稱一類醫(yī)療器械備案，經(jīng)常有朋友將“第一類醫(yī)療器械備案”和“經(jīng)營類的醫(yī)療器械備案”混淆，其實是不同的概念，第一類醫(yī)療器械備案指的是生產(chǎn)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請條件

備案產(chǎn)品應是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)企業(yè)：
　?。?）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求；
　?。?）備案人應當是在市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；
　　（3）備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；
　?。?）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、基礎設施；
　　（5）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力。

辦理資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）安全風險分析報告
　　醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
　　體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
　　產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制。

（四）產(chǎn)品檢驗報告
　　產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

（五）臨床評價資料
　　1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
　　2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
　　5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
　　6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
　　醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
　　體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（七）生產(chǎn)制造信息
　　對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
　　應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（八）證明性文件
　　1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。
　　2.境外備案人提供：
　?。?）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
　　（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。
　?。?）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

（九）符合性聲明
　　1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
　　2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
　　4. 聲明所提交備案資料的真實性。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（首次備案）資料核對要求

上述1-4項，任意一項不符合要求，則屬于不予備案的情形。
　　上述1-4項全部符合要求，但5.1）-6項有不符合要求的，則表明提交資料不齊全，或不符合規(guī)定形式。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務流程

2014年06月01日，CFDA（現(xiàn)NMPA）正式實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）。自此以后（現(xiàn)在為680號令），第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將實施備案管理。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案收費標準

辦理國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，官方不收取費用。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務依據(jù)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料準備時間，視實際發(fā)生為準。
　　無檢測、無臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結(jié)果。

預算合計
　　除資料準備時間外，受理后當日即可得到結(jié)果。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)服務

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案客戶咨詢問題答疑

1、一類備案收件后，經(jīng)辦人員受理審查的時間要多久啊？
　　答：如果紙質(zhì)版已遞交，如果沒問題，當日即可給到備案憑證。

2、請問一類醫(yī)療器械的包裝和說明書上是否一定要注明有效期限？
　　答：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》明文規(guī)定：應注明“生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期”，所以是需要的。