眾所周知，醫(yī)療器械在我國(guó)實(shí)行注冊(cè)管理制度，以三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理等級(jí)最為嚴(yán)格。自然三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)周期和申報(bào)資料要求也最為長(zhǎng)久、困難，思途提供國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證首次注冊(cè)代辦服務(wù)，還在因距離遠(yuǎn)、流程不熟、關(guān)系打點(diǎn)不清有所顧慮的生產(chǎn)企業(yè)，不妨找我們代辦。為您簡(jiǎn)單介紹三類器械注冊(cè)證辦理流程周期：

三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料及具體要求

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
　　（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　　（2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　?。?）在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　（2）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
　?。?）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
　?。?）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
　?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
　　（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　?。?）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
　　（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
　?。?）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
　　（3）原件；
　?。?）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料：
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
　　（2）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
　?、倥R床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
　?、谂R床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
　?、叟R床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書：應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告。
　?。?）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　?。?）在有效期內(nèi)；
　　（3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　?。?）所提交材料的清單；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　?。?）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)業(yè)務(wù)流程

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

三類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程

1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)。

2、受理：受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

3、審查：受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。如果需要外聘專家審評(píng)或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，那么所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，也不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4、許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

5、送達(dá)：自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)官方審評(píng)時(shí)限

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十三條：受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)客戶咨詢疑難解答

1、3個(gè)型號(hào)的有源產(chǎn)品，產(chǎn)品在國(guó)家局注冊(cè)，只有1個(gè)EMC報(bào)告，能夠受理嗎？立卷審查后的受理，這樣也可以，是嗎？
　　答：你說的情況我們經(jīng)歷過，是可以受理的，但是發(fā)補(bǔ)的時(shí)候要你補(bǔ)檢其它型號(hào)的EMC。

2、三類有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄要寫EMC的相關(guān)內(nèi)容嗎？附錄只需寫一句電磁兼容的分組分類就行了吧？
　　答：二類有源是要寫的，技術(shù)要求不需要的，寫一條符合0505有專標(biāo)寫上專標(biāo)條款即可。

3、三類產(chǎn)品注冊(cè)體系核查申報(bào)資料，從哪個(gè)網(wǎng)站上傳？是提交給省局，還是提交給國(guó)家局？
　　答：省局

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)流程

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）辦理依據(jù)

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)周期

注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段
　　注冊(cè)資料準(zhǔn)備、匯編，預(yù)計(jì)20個(gè)工作日。（器械產(chǎn)品檢測(cè)由客戶自行送檢）

臨床階段
　　如需臨床預(yù)計(jì)6個(gè)月以上至1年左右，視產(chǎn)品情況有所變化。

申報(bào)注冊(cè)階段
　　申報(bào)注冊(cè)全過程大概10個(gè)月（188工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假），體考時(shí)間（并行），不含整改、資料發(fā)補(bǔ)耗時(shí)。
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請(qǐng)?bào)w系考核。1個(gè)月內(nèi)完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。
　　體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
　?。╝）1個(gè)月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評(píng)階段。
　　（b）6個(gè)月整改期，結(jié)束后進(jìn)入二次審評(píng)階段。
　　體系考核、體系整改時(shí)間與技術(shù)審評(píng)階段并行。

正常周期合計(jì)
　　不含臨床下證周期，約18個(gè)月左右。
　　含臨床下證周期，約在18個(gè)月-36個(gè)月左右，甚至更長(zhǎng)。

思途周期合計(jì)
　　不含臨床周期，約14個(gè)月左右下證。
　　含臨床周期，約在16個(gè)月-25個(gè)月左右下證。（視具體產(chǎn)品而定）

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)