藥物研究是一項(xiàng)嚴(yán)肅的工作，需要監(jiān)察員（CRA）們不斷確保研究過(guò)程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。為了保證每次監(jiān)查訪視的順利進(jìn)行，小A需要進(jìn)行仔細(xì)準(zhǔn)備。在本文中，我們將探討CRA如何通過(guò)合理的準(zhǔn)備工作，提高監(jiān)查訪視的效率和成功率。

首先，根據(jù)臨床監(jiān)查計(jì)劃（CMP），小A應(yīng)向項(xiàng)目經(jīng)理（PM）提交書(shū)面申請(qǐng)，以獲得監(jiān)查的批準(zhǔn)。在這個(gè)階段，小A需要再次熟悉公司關(guān)于臨床監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并根據(jù)SOP的流程梳理好自己的監(jiān)查流程，并生成任務(wù)清單。這一步驟的目的是確保小A清晰了解了監(jiān)查的要求和程序。

其次，小A需要熟悉具體的研究方案。了解方案是至關(guān)重要的，因?yàn)樗苏麄€(gè)研究的設(shè)計(jì)和目標(biāo)。小A需要詳細(xì)了解方案的要求，確保在監(jiān)查訪視中能夠按照方案的要求進(jìn)行操作。

在監(jiān)查訪視中，藥品是一個(gè)關(guān)鍵的方面。小A需要登錄MRS系統(tǒng)，確認(rèn)系統(tǒng)上的藥品信息，包括數(shù)量和有效期等。如果需要，小A還應(yīng)打印系統(tǒng)上的收藥、發(fā)藥和庫(kù)存等報(bào)告。此外，如果有需要，小A應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)藥品，以確保研究的持續(xù)進(jìn)行。

物資方面也需要小A的關(guān)注。他需要了解物資的情況，包括電子日記卡設(shè)備和空白知情等。這些物資在臨床研究中起著重要的作用，因此小A必須確保它們的可用性和完整性。

文件管理是監(jiān)查訪視中的另一個(gè)重要方面。小A需要提前通知臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）和研究者，確保他們準(zhǔn)備好調(diào)查者的文件夾和病歷等文件。此外，小A還需要準(zhǔn)備好需要遞交的倫理委員會(huì)（EC）資料或其他文件。這一步驟需要登錄eTMF系統(tǒng)，確認(rèn)需要回收的文件，并確保文件的完整性。

此外，小A還需要查閱上次的報(bào)告或臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）中的問(wèn)題列表，以確認(rèn)需要跟進(jìn)解決的問(wèn)題。數(shù)據(jù)管理也是一項(xiàng)重要工作，小A需要登錄電子數(shù)據(jù)捕獲（EDC）系統(tǒng)，審查數(shù)據(jù)錄入情況和查詢解答情況。同時(shí)，他還需要查看新篩選受試者在EDC中的數(shù)據(jù)錄入情況。

最后，小A需要登錄日記卡系統(tǒng)，提前審查受試者的依從性，確保他們按照研究方案的要求填寫(xiě)日記卡。

總結(jié)而言，CRA在監(jiān)查訪視前需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作，以確保研究的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。通過(guò)遵循CMP、熟悉方案、管理藥品和物資、文件管理、問(wèn)題跟進(jìn)、數(shù)據(jù)管理以及依從性審查等步驟，小A可以提高監(jiān)查訪視的成功率，并為研究的順利進(jìn)行提供有力支持。