附件：手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號）.doc

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊人員準(zhǔn)備和撰寫申報資料。同時也可以用來幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與高頻發(fā)生器配套，僅供開放性外科手術(shù)使用的手術(shù)電極。手術(shù)電極可分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)電極歸為Ⅱ類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，類別代號6825。

按照《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕112號）規(guī)定“有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理”，與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用的高頻手術(shù)器械應(yīng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍。

本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極不局限于GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義，本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

手術(shù)電極產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)的要求。

本指導(dǎo)原則包含單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極，可基本參考GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中對手術(shù)附件、手術(shù)電極、雙極電極、中性電極的定義。

實際應(yīng)用中，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和無菌狀態(tài)，常采用的名稱有：（一次性使用）手術(shù)電極、單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極、中性電極（板）。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

1.單極手術(shù)電極可分為手控單極手術(shù)電極和腳控單極手術(shù)電極。

手控由電極自身的手控按鈕開關(guān)控制，腳控需另外配合腳踏開關(guān)才能工作。

手控單極手術(shù)電極可分為非吸引型和吸引型，非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭組成（見圖1）。吸引型一般由電極、功能管、推鍵、吸引管接頭、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭、吸引管組成（見圖2）。一般手術(shù)電極的可選組件包含保護盒、保護套、護套、清潔片、通條、吸引管接頭以及吸引管等可與手術(shù)電極配套使用的部件。

腳控單極手術(shù)電極也可分為非吸引型和吸引型，非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、電纜線及插頭組成（圖3）。吸引型一般由電極、功能管、絕緣管、電鉤手柄、推鍵、插頭、電線、螺旋帽、控制閥柄、短接管接頭、長接管接頭、旋轉(zhuǎn)接頭組成（圖4）。

單極手術(shù)電極因在手術(shù)過程中的使用部位不同，基于各種手術(shù)需求的不同，其刀頭具有各種不同的形狀（見圖5）。

2.雙極手術(shù)電極，如電凝鑷，一般由鑷插、鑷柄、鑷體、鑷尖、鑷子連線、滴水管（非滴水的無此部件）部件組成（見圖6）。

3.中性電極，配套單極手術(shù)電極使用，可分為不帶監(jiān)測功能的中性電極和帶監(jiān)測功能的中性電極，一般由舌片、極板主體（常見有壓敏膠板面、導(dǎo)電橡膠板面、金屬板面）、極板連線組成（見圖8、圖9）。

備注：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖中的連接器部分的結(jié)構(gòu)形式和安全性要求，應(yīng)符合GB 9706.4-2009中56.3的要求。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

單極手術(shù)電極屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術(shù)電極作用于人體組織，并通過人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

雙極電極為兩個電極組裝于同一支撐物上，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體，由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。

中性電極為同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極，為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng)，一般配套單極手術(shù)電極使用。

手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖10。

該產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個注冊單元進行注冊，如：一次性使用手術(shù)電極中可以將單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極作為兩個不同的型號。與特定高頻主機配套使用的專用型手術(shù)電極應(yīng)該劃分為單獨的注冊單元。中性電極和可監(jiān)測中性電極可作為一個注冊單元進行注冊，但應(yīng)作為兩個不同的型號。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。一次性使用無菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。而手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適用范圍不同，應(yīng)分別作為不同注冊單元進行注冊。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。

手術(shù)電極產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：

1.單極手術(shù)電極與高頻手術(shù)設(shè)備和/或吸引裝置配合使用，在開放性高頻手術(shù)中進行電凝、電切、吸引。

2.雙極手術(shù)電極與高頻發(fā)生器配合使用，在開放性高頻手術(shù)中對組織進行電凝。

3.中性電極作為高頻工作電流的回路。

產(chǎn)品禁忌癥要求中應(yīng)明確不得與內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備配套（通過相同的孔道進入患者體內(nèi)）使用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

手術(shù)電極產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。

申請者應(yīng)按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對手術(shù)電極產(chǎn)品的安全特征進行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

建議關(guān)注下列手術(shù)電極產(chǎn)品的常見危害：

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

根據(jù)手術(shù)電極的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、機械性能及接口要求、電氣安全性能和電磁兼容性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評：

1.單/雙極手術(shù)電極

1.1單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)

1.1.1外觀及尺寸

單極手術(shù)電極：插入部外徑（或插入部尺寸，如直徑、寬度等）、有效長度（工作部長度）、電極電纜長度

雙極手術(shù)電極：有效長度（工作部長度）、電極電纜長度

上述內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

1.1.2物理指標(biāo)

手術(shù)電極應(yīng)用部分的硬度、電極表面粗糙度應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

1.1.3接口電氣可靠性要求

電極導(dǎo)通性：手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，其阻抗值應(yīng)小于企業(yè)規(guī)定值。

1.1.4材料

應(yīng)明確產(chǎn)品的材料，尤其是直接接觸人體的材料（金屬材料、高分子材料等），應(yīng)規(guī)定材料耐腐蝕性指標(biāo)。

2.中性電極

2.1中性電極性能指標(biāo)

2.1.1外觀及尺寸

中性電極電纜長度、電極板尺寸應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

3.其他性能指標(biāo)

3.1一次性使用產(chǎn)品要求

3.1.1無菌產(chǎn)品

應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

3.1.2以非無菌狀態(tài)使用的產(chǎn)品，其初始污染菌應(yīng)不得大于100cfu/件，并不得檢出致病菌。

3.2重復(fù)使用產(chǎn)品要求（應(yīng)在說明書中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求）

3.3耐腐蝕性要求

采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗法規(guī)定的b級要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。

3.4附加功能

產(chǎn)品如有附加功能，應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定要求。

3.5電氣安全

單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極自體是無源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備使用，因此需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應(yīng)條款的要求。

3.6電磁兼容性（如包含線纜）

應(yīng)符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。產(chǎn)品的試驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009。電磁兼容性的檢測參照YY 0505-2012。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

手術(shù)電極同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多的型號作為典型型號進行注冊檢驗，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

同一注冊單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

同一注冊單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測中性電極應(yīng)分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)的要求

1.根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企業(yè)提交工藝流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點。如：產(chǎn)品的主要工藝有組裝、鉚接、焊接、測試等工序，其中焊接為關(guān)鍵工序。

2.應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息，如：場地平面圖。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評價細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱目錄），“產(chǎn)品名稱：高頻手術(shù)電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷），分類編碼：6825”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，將申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品信息進行對比評價，若申報產(chǎn)品屬于是屬于目錄，則可根據(jù)如下要求提交評價資料：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，進行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要技術(shù)指標(biāo)、滅菌方式、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。

如果不能證明產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的其他評價路徑，提交臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心近年來有關(guān)手術(shù)電極發(fā)生醫(yī)療器械不良事件主要有灼傷、燙傷和旋切器刀頭斷裂，原因主要是手術(shù)電極按扭開關(guān)失靈和刀頭材料的質(zhì)量問題。中性電極發(fā)生醫(yī)療器械不良事件主要有接觸電極片處的皮膚發(fā)紅、電極板膠體脫落。從不良事件的調(diào)查情況來看，手術(shù)電極產(chǎn)品在臨床上比較容易出現(xiàn)的問題是開關(guān)和按鈕的設(shè)計以及質(zhì)量問題存在安全隱患。目前，國外該類產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全問題。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

手術(shù)電極產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009、YY 0505-2012中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.產(chǎn)品說明書

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；

1.4生產(chǎn)企業(yè)許可證編號和注冊證書編號；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

1.6產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

1.7禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；

1.7.1手術(shù)電極使用前請檢查失效期，若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴(yán)禁使用，重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)檢查消毒滅菌狀態(tài)標(biāo)識。

1.7.2單極手術(shù)電極如與中性電極配合使用，手術(shù)過程中應(yīng)注意電路監(jiān)視，防止灼傷。

1.7.3患者不應(yīng)與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術(shù)臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。

1.7.4應(yīng)避免皮膚對皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊一塊干紗布。

1.7.5中性電極板不得粘貼在皮膚破損部位。

1.7.6手術(shù)電極電纜應(yīng)避免與患者或其他導(dǎo)線接觸。暫時不用的手術(shù)電極應(yīng)和患者隔開安放。

1.7.7在正常的工作設(shè)定時，輸出明顯降低或外科設(shè)備不能正常工作，可能說明為中性電極接觸不良或使用不當(dāng)。

1.7.8進行高頻手術(shù)前，應(yīng)該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)掉。在使用設(shè)備前必須擦掉存在于患者身下或人體凹處（如臍部）和人體腔中（陰道內(nèi)）的易燃性液體積液。必須對內(nèi)含氣體著火的危險引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，可能被設(shè)備正常使用產(chǎn)生的火花引起著火。

1.7.9高頻電流可能對心臟起搏器的工作有干擾，應(yīng)注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。

1.7.10手術(shù)電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護還需要根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。

1.8醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

1.9安裝和使用說明或者圖示；

1.10無菌標(biāo)識和滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；

1.11一次性使用的標(biāo)識（一次性使用產(chǎn)品適用）；

1.12清洗、消毒、滅菌方式（重復(fù)使用產(chǎn)品適用）；

1.13可接受的重復(fù)使用次數(shù)（重復(fù)使用產(chǎn)品適用）；

1.14產(chǎn)品的儲存條件；

1.15產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或失效期；

1.16說明書的編制或者修訂日期；

1.17使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議,如:明確不要在強電磁條件下使用或是明確參見配套高頻發(fā)生器要求。

技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、按鍵的形式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。至少應(yīng)包括以下信息：

2.1生產(chǎn)企業(yè)名稱；

2.2產(chǎn)品名稱和型號；

2.3醫(yī)療器械注冊證書編號；

2.4產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；

2.5滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；

2.6包裝破損,禁止使用的標(biāo)示（無菌產(chǎn)品適用）。

（十四）產(chǎn)品的研究要求   

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：手術(shù)電極頭部的硬度、電極表面粗糙度參數(shù)確定的研究資料。

2.生物相容性評價研究

（1）產(chǎn)品生物相容性評價依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)。

（2）電極工作部與患者人體組織短期接觸，接觸的部位一般采用不銹鋼材料制成，部分產(chǎn)品如對不銹鋼材料進行鍍層，需對鍍層進行生物相容性評價。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》中相關(guān)要求。

（4）根據(jù)生物學(xué)試驗結(jié)果或已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

以無菌方式提供的手術(shù)電極，企業(yè)應(yīng)明確相應(yīng)的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提交滅菌確認(rèn)報告。以非無菌方式提供的手術(shù)電極，企業(yè)應(yīng)向終端用戶明確產(chǎn)品的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)及確定依據(jù)）

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效期研究確認(rèn)資料，如：可參考國標(biāo)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》(YYT 0681.1-2009)對產(chǎn)品外包裝，產(chǎn)品本身或電子器件等關(guān)鍵物料采用加速壽命試驗和實時老化試驗的方式驗證其有效期。

（2）以非無菌狀態(tài)提供，并允許重復(fù)使用的完全采用不銹鋼制造的手術(shù)電極應(yīng)提供使用次數(shù)驗證資料，如：依據(jù)產(chǎn)品工作條件、金屬材料特性及疲勞程度分析等方面進行驗證。

（3）企業(yè)應(yīng)提交包裝研究資料，應(yīng)明確包裝形式、包裝材質(zhì)、研究確認(rèn)方案、試驗結(jié)果及結(jié)論。               

三、審查關(guān)注點

（一）應(yīng)關(guān)注注冊單元中，產(chǎn)品各個型號的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產(chǎn)品的以上項目應(yīng)基本相同。

（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。

（三）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，是否有在實際使用過程中，會接觸患者的部件，應(yīng)對此類部件進行生物相容性評價。

（四）應(yīng)關(guān)注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求，注冊檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識標(biāo)簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（五）應(yīng)關(guān)注臨床試驗資料中，對比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍是否與申請注冊產(chǎn)品一致。

（六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對臨床試驗結(jié)論進行擴大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用產(chǎn)品的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊證、具體型號規(guī)格等；產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)在說明書中給出，應(yīng)明確禁止與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說明

一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對本指導(dǎo)原則進行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評，同時也可用來指導(dǎo)注冊申請人對手術(shù)電極產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（五）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容

（一）根據(jù)GB 9706.4-2009中“中性電極”術(shù)語中的定義，增加了可監(jiān)測中性電極。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，增加了單極手控帶吸引手術(shù)電極和單極腳控帶吸引手術(shù)電極的結(jié)構(gòu)組成和示意圖，以增加審評人員的感性認(rèn)識。

（三）注冊單元劃分方面，從原來的單極、雙極需分開為不同注冊單元注冊更改為單極手術(shù)電極和雙極單極電極可作為一個注冊單元進行注冊。

（四）在產(chǎn)品的使用標(biāo)準(zhǔn)中增加了GB 18279-2000、GB 18280-2000、GB/T 19633-2005、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005五個國家標(biāo)準(zhǔn)的引用，同時刪除了與產(chǎn)品性能要求無關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY 0709-2009）。

（五）在產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)中，將手術(shù)電極性能指標(biāo)中的電氣安全性能從以GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009中相適應(yīng)條款逐條列出更改為需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應(yīng)條款的要求，同時增加了電磁兼容性的要求。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途采用了GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中“2.1.103 手術(shù)電極”規(guī)定的表述方式，并結(jié)合已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍、公開出版的臨床醫(yī)學(xué)文獻的描述和臨床專家的意見。

（七）說明書中增加了電磁兼容提示信息要求。

（八）產(chǎn)品不良事件歷史記錄的修改主要通過我省不良事件監(jiān)測機構(gòu)查詢和了解。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。