醫(yī)療器械注冊申報流程圖

注冊申請資料準備

一、注冊申報資料依據(jù)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

二、注冊申報相關(guān)要求

1、申請表
　　1）登陸醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，完成用戶注冊后方可使用。
　　2）'申請表'填寫完成并成功提交后，打印紙質(zhì)版，隨其他資料一起報送受理中心。
　　3）新產(chǎn)品在申請表備注欄需要注明遞交資料是臨床評價還是臨床試驗。
　　4）新產(chǎn)品需要遞交一份紙質(zhì)版復印件、復印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料。
　　5）委托書以及身份證原件復印件。

2、證明性文件
　　境內(nèi)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。
　　境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書、代理人承諾書及資質(zhì)證明文件。

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢?！踞t(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）】

4、綜述資料
　　申報產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機理、適用范圍、型號規(guī)格、包裝等?！揪C述資料（模板）】

5、研究資料
　　為確保產(chǎn)品的安全有效而進行的一系列研究，其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等。【研究資料（模板）】

6、生產(chǎn)制造信息
　　產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的描述，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說明等。

7、臨床評價資料
　　產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗，也可以是同品種比對等其他資料?！九R床試驗方案（模板）】

8、產(chǎn)品風險分析資料
　　產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料，包括風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果以及剩余風險評定等。

9、產(chǎn)品技術(shù)要求
　　詳見《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（2014年第9號）。【產(chǎn)品技術(shù)要求（模板）】

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　包括注冊檢驗報告和預評價意見。【預評價意見（模板）】

11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
　　詳見《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

12、符合性聲明
　　產(chǎn)品是否符合國標/行標的要求的聲明、申請人/注冊人提交的材料真實性的聲明?！痉闲月暶鳎０澹?/p>

三、TIPS

代理人：向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定的我國境內(nèi)的企業(yè)法人稱為代理人。
　　注冊代理：是指幫助申請人/注冊人辦理注冊相關(guān)事宜的服務機構(gòu)，與代理人沒有必然的聯(lián)系。
　　一般而言，代理人只有一個，而注冊代理可有多個。

相關(guān)法規(guī)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）
　　綜述資料（模板）
　　研究資料（模板）
　　臨床試驗方案模板
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（模板）
　　預評價意見（模板）
　　符合性聲明（模板）

受理前咨詢

一、受理前咨詢范圍

受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢。
　　咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的相關(guān)問題，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)問題。

二、受理前咨詢申請

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳。
　　境內(nèi)申請人攜帶：申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。
　　境外申請人攜帶：境外申請人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。

三、受理前咨詢流程

先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊。
　　可在每日7:00至23:00登錄預約系統(tǒng)的'器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）'端口，按照'注意事項'中有關(guān)要求進行預約，填寫并上傳'醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表'（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍）。
　　依照預約時間準時到服務大廳進行咨詢。
　　如未預約或未預約成功，可按相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交'醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表'（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍），等待中心以電子郵件的方式進行回復。

四、注意

中心會定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢安排，選擇相應審評部門預約咨詢。
　　提前10個工作日進行預約！
　　每個咨詢?nèi)諉蝹€咨詢部門可預約15個號。
　　原端口不再接受預約咨詢。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告（2017年第1號）
　　關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作有關(guān)事項的通告（2018年第4號）
　　關(guān)于通過網(wǎng)上預約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告（2017年第4號）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)的公告（第192號）
　　關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢施行網(wǎng)上預約的公告（第198號）
　　關(guān)于調(diào)整行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)可預約時段的公告（第220號）

分類

一、醫(yī)療器械分類

在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。
　　第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
　　第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。
　　第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

二、醫(yī)療器械類別的判定途徑

1. 網(wǎng)頁查詢
　　進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點擊醫(yī)療器械標題欄——點擊企業(yè)查詢——點擊醫(yī)療器械分類目錄。

2. 查詢文件
　　下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進行查詢。

3. 申請分類界定
　　境內(nèi)產(chǎn)品向當?shù)厥【痔峤簧暾?，進口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標準管理研究所提交申請。

4. 同第三類申報
　　可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。

5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合
　　屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進入相應流程后，可隨即進行產(chǎn)品類別判定。

具體流程如下：

三、TIPS

新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實施，請根據(jù)相關(guān)要求進行分類工作。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
　　總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）
　　總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017年第143號）
　　總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）
　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
　　《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀

注冊檢驗

一、檢驗對象

第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

二、檢驗前準備

符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
　　產(chǎn)品技術(shù)要求
　　產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應當在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)進行。

選擇途徑：（1）可進入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動欄點擊'檢測中心承檢目錄庫'，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機構(gòu)名稱，點擊'查詢'。（2）可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗中心。

四、檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；
　　2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心；
　　3. 檢驗中心開展檢測工作；
　　4. 檢驗中心出具檢測報告。

五、Q&A

Q1. 檢驗機構(gòu)檢不了怎么辦？
　　A1：尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗；或申請人可向國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司提交由有檢驗能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗的申請， 得到批復后，可按批復內(nèi)容進行。
　　Q2. 申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦？
　　A2：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？
　　A3：已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械，樣品可委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、Tips

在注冊申報時，預評價意見應與檢驗報告一同提交。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則
　　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告

臨床評價

一、臨床評價

醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的過程。
　　所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評價，產(chǎn)品風險不同，臨床評價資料要求不同。

二、臨床評價的方式

對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，需提交《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。
　　可進行同品種比對：申請人通過同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析，證明兩者基本等同。
　　可提供臨床試驗相關(guān)資料：在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認。

三、TIPS

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應當在中國境內(nèi)進行臨床試驗。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
　　醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（2015年第14號）
　　醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則
　　需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

豁免目錄產(chǎn)品

一、《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》定義

列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以免于進行臨床試驗。具體產(chǎn)品可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。

二、《目錄》內(nèi)產(chǎn)品需準備的臨床評價資料

申報產(chǎn)品與'免臨床目錄'所述內(nèi)容的對比資料。
　　申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的'免臨床目錄'內(nèi)醫(yī)療器械的對比說明。

三、不適用情況

使用了新材料、新技術(shù)、新活性成份、新設計或具有新作用機理、新功能。
　　擴大或改變適用范圍。
　　性能指標不滿足目錄中列明的標準。
　　其它'免臨床目錄'列明的不滿足臨床豁免的情況。

四、最新豁免目錄

同品種對比

一、同品種比對目的

與同類已上市產(chǎn)品進行比對，通過臨床數(shù)據(jù)收集及分析評價等資料證明兩者基本等同。

二、同品種比對意義及原則

'同品種'指基本原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途等方面基本等同于已上市產(chǎn)品。
　　申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全、有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

三、同品種比對相關(guān)內(nèi)容

1. 同品種比對流程
　?。?） 判定：將申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者基本等同。
　?。?） 資料收集；
　?。?） 臨床數(shù)據(jù)分析評價；
　?。?） 臨床評價報告：臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告，在注冊申請時作為臨床評價資料提交。

2. 同品種比對對比項目
　　詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附2、附3。

3. 同品種比對對比分析評價路徑
　　詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附4。

四、同品種比對的形式詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附8。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（2015 年第 14 號）

臨床試驗

一、臨床試驗定義

在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。

二、臨床試驗前的準備

預期的受益應當大于可能出現(xiàn)的損害。
　　完成醫(yī)療器械臨床前研究。
　　準備充足的試驗用醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。
　　申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議。
　　列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準。申辦者應向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、臨床試驗方案

申辦者應按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。
　　臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應包括：
　　1. 一般信息；
　　2. 臨床試驗的背景資料；
　　3. 試驗目的；
　　4. 試驗設計交；
　　5. 安全性評價方法；
　　6. 有效性評價方法。
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

四、注冊申報需要提交哪些資料？

倫理委員會意見；
　　臨床試驗方案；
　　臨床試驗報告；
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》。

五、臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義
　　對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

3. 臨床試驗審批流程

六、TIPS

多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構(gòu)中同期進行

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）
　　醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（2015年第14號）
　　醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
　　無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則（2018年第40號）
　　總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號）
　　第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南

創(chuàng)新器械審批

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義

鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新
　　促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用
　　推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

二、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關(guān)要求

申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
　　申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三、申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好

早期介入
　　專人負責
　　檢測、體系核查、審評優(yōu)先

四、申報流程

五、TIPS

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。
　　第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費用。

相關(guān)法規(guī)
　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）
　　總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016年第166號）

審評審批

一、器審中心審評審批范圍

境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評；國產(chǎn)第三類、進口醫(yī)療器械許可事項變更和延續(xù)注冊的行政審批、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定。

二、審評流程

三、審評時限

第三類醫(yī)療器械審評時限為90個工作日。
　　第二類醫(yī)療器械審評時限為60個工作日。
　　申請人補充資料時限為1年。
　　收到補正資料通知單后，審評時限為60個工作日。

四、審評審批進度查詢

審評審批進度可以通過以下幾個途徑進行實時查詢：

1、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢

2、器審中心官網(wǎng)查詢

3、器審中心微信公眾號查詢

五、器審中心各部門職能與人員名單

器審中心網(wǎng)站公布了各部門職能與人員名單，方便企業(yè)在發(fā)補期間答疑解惑，按需預約咨詢。

六、Tips

創(chuàng)新、境內(nèi)首次、有重大改變或者機理不明的醫(yī)療器械，器審中心會酌情召開專家咨詢會。
　　若申報資料不充分，主審會通過補正資料通知單告知企業(yè)提交需補充的資料。
　　通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢審評審批進度時，'辦理狀態(tài)'有以下幾種： 在審評、自行撤回、在審批、中止審查、審批完畢—待制證、制證完畢—待發(fā)批件、制證完畢—等待交回舊證、制證完畢—已發(fā)批件。

相關(guān)法規(guī)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定

注冊申報受理

一、受理的時間和地點

時間：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不對外辦公。
　　地點：行政受理服務大廳（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層）。

二、需準備的資料

申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書（見關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）（附件1））。
　　辦事人員身份證明原件與復印件。
　　注冊申報資料。

三、辦理流程

網(wǎng)站注冊：登錄（國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)），如無賬號需先進行注冊。相關(guān)操作可參考關(guān)于啟用總局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)的公告（第192號）。
　　預約受理：可在每日7:00至23:00登錄網(wǎng)約系統(tǒng)進行預約，也可不進行網(wǎng)上預約，直接前往大廳辦理，但網(wǎng)上預約的優(yōu)先辦理。
　　現(xiàn)場辦理：根據(jù)現(xiàn)場叫號至窗口辦理。
　　受理：若資料符合要求（具體要求詳見：注冊申報資料準備），將由器審中心正式受理，并發(fā)放'受理通知單'及'繳費通知書'；若不符合要求，資料將被退回，并發(fā)放'補正資料通知書'或'不予受理通知書'。
　　按'繳費通知書'相關(guān)要求及時進行繳費。
　　可申報事項及相應繳費標準可查詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）

四、TIPS

周一、二、四15:30后，周三、五11:00后，將僅進行資料簽收，不做現(xiàn)場資料審查。
　　簽收了的資料受理決定將在5個工作日內(nèi)做出。
　　現(xiàn)場受理9:00開始叫號，一般一個號呼三遍，如無應答則按過號處理。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)的公告（第192號）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
　　關(guān)于調(diào)整行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)可預約時段的公告（第220號）

優(yōu)先審批

一、優(yōu)先審批的利好

體系核查優(yōu)先
　　審評審批優(yōu)先
　　專項交流

二、申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求

符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
　?。?） 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　（2） 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
　?。?） 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
　　列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
　　對于其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。
　　以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械。

三、審批流程

四、TIPS

對公示項目有異議的，器審中心在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
　　器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

相關(guān)法規(guī)
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號）
　　關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日 發(fā)布）

發(fā)補

一、發(fā)補定義

在注冊審評過程中，當申請人/注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時，需要申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請人/注冊人所需補充的資料，并將'補正資料通知單'寄送給申請人/注冊人。

二、發(fā)補要求

申請人/注冊人在收到補正資料通知后，應當在1年內(nèi)以書面形式一次性將補充資料送至中心。未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料，系統(tǒng)將自動終止技術(shù)審評。

三、補充資料遞交

采用直接送達或郵寄的方式，送至中心服務大廳
　　接收時間：周一至周五上午9：00-11:00，下午13:30-16:00
　　接收地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
　　接收部門：綜合業(yè)務處發(fā)補組
　　電話：010-86452929

四、TIPS

申請人/注冊人應提交《補充資料內(nèi)容說明》，并按其《填表說明》要求填寫。
　　補充資料首頁附《補正資料通知單》復印件，后依次為《補充資料內(nèi)容說明》、補充資料目錄、具體補充內(nèi)容。每項補充內(nèi)容應用隔頁紙分開，并按補正資料通知要求的順序統(tǒng)一編碼整理。
　　申請人/注冊人應提交補充資料目錄，順序應與補正資料通知要求一致。
　　補充資料的準備時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)。
　　對補正資料通知單中內(nèi)容有疑問時，可以參考'發(fā)補后咨詢'向?qū)徳u員咨詢。
　　補正資料預審查程序是相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查并書面反饋申請人/注冊人的咨詢方式。

相關(guān)法規(guī)
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（〔2014〕209）
　　關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務的通告（2018年第8號）

專家咨詢會

一、專家咨詢會

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題請咨詢專家以會議的形式進行討論并提出意見的過程。

二、需召開專家咨詢會的情形

創(chuàng)新型醫(yī)療器械；
　　機理不明的醫(yī)療器械；
　　境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械；
　　雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應癥發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評依據(jù)、經(jīng)驗無法有效把握的醫(yī)療器械；
　　其他需要技術(shù)咨詢的情形。

三、專家咨詢會流程

四、QA

Q1. 怎么選取專家？
　　A1：由器審中心根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》附3《專家選取操作規(guī)程》從相應專家?guī)熘羞x取。
　　Q2. 申請人如何配合？
　　A2：申請人及研發(fā)專家可參加現(xiàn)場答辯；可申請回避有利益相關(guān)的專家；可申請回避日期；
　　申請人在收到提交專家咨詢會資料的通知后，10個工作日內(nèi)將回執(zhí)寄到器審中心,之后于20個工作日內(nèi)按
　　照通知要求一次性提交全部資料。

五、TIPS

專家咨詢會期間所用時長不計入審評用時。
　　專家咨詢會召開的時間一般以專家、申請人商定的時間為準。
　　專家咨詢會召開的地點一般在器審中心或附近的會議室。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械審〔2017〕21號）

發(fā)補后咨詢

一、發(fā)補后咨詢范圍

主要針對處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人在補回資料前，與主審針對補正資料通知單相關(guān)內(nèi)容進行溝通和答疑。

二、發(fā)補后咨詢方式

現(xiàn)場咨詢；
　　網(wǎng)上咨詢；
　　電話咨詢；
　　共性問題解答；
　　補正資料預審查。

三、發(fā)補后咨詢預約

登錄中心網(wǎng)站，進入技術(shù)審評咨詢平臺。
　　根據(jù)《咨詢平臺使用說明》的指導進行操作，預約'現(xiàn)場咨詢'或'網(wǎng)上咨詢'。

四、發(fā)補后咨詢流程

1、現(xiàn)場咨詢
　　預約申請人可登錄技術(shù)審評咨詢平臺查詢預約結(jié)果。
　　每周四9：00—11：30、13：30—16：30依照預約時間準時到中心服務大廳進行咨詢。
　　每個符合要求的受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會原則上不超過3次。如過期未取消預約，則現(xiàn)場咨詢的機會減少 1 次。
　　2、網(wǎng)上咨詢
　　20 個工作日內(nèi)完成在線答疑。
　　如有必要，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢。
　　3、電話咨詢
　　審評人員辦公電話可通過中心網(wǎng)站審評人員公示欄目查詢。
　　周一和周三下午15:30-16:30進行。
　　4、共性問題解答
　　原則上每季度通過器審中心網(wǎng)站和微信公眾號對外發(fā)布一次。
　　5、補正資料預審查
　　在補正資料時限屆滿2個月前提出預審查服務的申請。
　　持補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務申請單》和擬提交預審查的補充資料，交至中心業(yè)務大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一層）。

五、TIPS

進入應急、創(chuàng)新程序的產(chǎn)品，其注冊技術(shù)審評咨詢工作按相關(guān)規(guī)定進行！

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范
　　關(guān)于進一步規(guī)范預約咨詢工作流程的通知
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告
　　關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務的通告（2018年第8號）

領(lǐng)取注冊證

一、查詢制證進度

1. 登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進入辦事服務板塊。
　　2. 點擊'綜合查詢'。
　　3. 點擊器械注冊審批進度查詢。
　　4. 當辦理狀態(tài)顯示為'制證完畢 - 待發(fā)批件'時即可領(lǐng)取。

二、領(lǐng)取方式

自取
　　1、領(lǐng)取地點：行政受理服務大廳（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層）
　　2、需攜帶資料：
　　申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書（見關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）附件2）
　　辦事人員身份證明原件與復印件
　　3、領(lǐng)取時限：制證完成后3個工作日內(nèi)
　　郵寄
　　制證完成后3個工作日內(nèi)未領(lǐng)取的批件將由服務大廳相關(guān)工作人員統(tǒng)一郵寄，并公布寄件信息。
　　郵寄信息查詢：進入國家藥品監(jiān)督管理局辦事服務版塊——在'送達信息'頁面——選擇'醫(yī)療器械'分類，查看'醫(yī)療器械批件郵寄詳情單'，可根據(jù)公布的EMS號到11185網(wǎng)站查詢郵寄情況。

三、TIPS

查詢延續(xù)注冊項目注冊證號和批準日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評進度查詢'欄中，通過輸入受理號、受理日期、申請單位、數(shù)據(jù)校驗碼等信息查詢。
　　糾錯/延續(xù)注冊需辦理舊證換新證手續(xù)，舊證可以直接送達或郵寄。
　　若注冊證丟失，可參考'醫(yī)療器械注冊證補辦程序'進行辦理。

相關(guān)資料
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告（2015年第91號）

注冊變更

一、注冊變更定義

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

二、注冊變更分類

注冊變更分為 登記事項變更 和 許可事項變更。

登記事項變更：
　　1. 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
　　2. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　許可事項變更：
　　1. 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變化。
　　2. 結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
　　3. 進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　4. '其他內(nèi)容'欄目中相應內(nèi)容發(fā)生變化。

三、注冊變更辦理流程

四、TIPS

登記事項變更、許可事項變更申請須分別填表，分別準備材料。
　　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。
　　取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。
　　需變更審批范圍外的變更事項，企業(yè)也應按體系要求做變更的驗證和確認。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批服務指南
　　進口醫(yī)療器械變更注冊審批服務指南

延續(xù)注冊

一、延續(xù)注冊

申請人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

二、不能延續(xù)的幾種情況

申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
　　醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂（或者對于體外診斷試劑產(chǎn)品有新的國家標準品、參考品），該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達到新要求；
　　對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

三、延續(xù)注冊辦理流程

向原注冊部門申請延續(xù)注冊，參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）相關(guān)要求提交申報資料。
　　資料經(jīng)形式審查并受理后，需由技術(shù)審評機構(gòu)重點針對變化部分進行審評，并于60（第二類）/90（第三類）個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，若需補充資料的情形參見'發(fā)補'）。
　　20個工作日內(nèi)審批，做出延續(xù)決定。
　　10個工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊文件。

四、TIPS

查詢延續(xù)注冊項目注冊證號和批準日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評進度查詢'欄中，通過輸入受理號、受理日期、申請單位、數(shù)據(jù)校驗碼等信息查詢。
　　原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應在注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告中提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應資料。
　　在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，應先提交原注冊證原件，可通過郵寄提交。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）
　　國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
　　進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務指南

說明書更改告知

一、說明書更改告知

已注冊醫(yī)療器械的說明書的內(nèi)容（除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容）發(fā)生變化，且變化內(nèi)容不屬于許可事項變更 （如有效期/適用范圍/型號規(guī)格等） 范圍內(nèi)的情況需向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知。

二、三種審查結(jié)果

同意；
　　不同意；
　　部分同意。

三、辦理流程

四、TIPS

器械注冊審批進度可前往國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，隨時關(guān)注。
　　進入國家藥品監(jiān)督管理局辦事服務版塊，在'送達信息'頁面查看'說明書不予同意通知件發(fā)布通知'。
　　規(guī)定時限內(nèi)未答復的視為同意。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）