47號令中的定義：醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

通俗來說：通過向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品相關(guān)的證據(jù)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性，并得到批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊可以劃分為三種類型：首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。

醫(yī)療器械首次注冊又分為：常規(guī)注冊和特殊注冊。常規(guī)的注冊就是大家按照常規(guī)的注冊程序流程對產(chǎn)品進(jìn)行注冊。特殊注冊程序又分為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊和應(yīng)急注冊。一般來講，大家接觸最多的就是常規(guī)的注冊程序，特殊注冊也僅僅是在常規(guī)注冊的基礎(chǔ)上，流程有些許變化，提交的資料還是大部分相同的。所以對于新手來說，把關(guān)注點放在常規(guī)注冊程序上即可。

醫(yī)療器械變更注冊分為：許可事項變更注冊和登記事項變更注冊。醫(yī)療器械首次注冊上市之后，有可能會對注冊證上載明的信息進(jìn)行改動（比如增刪規(guī)格型號等），或者修改公司名稱等，前者產(chǎn)品發(fā)生了實質(zhì)性變化，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請許可事項變更，后者因為和產(chǎn)品無關(guān)，沒有發(fā)生實質(zhì)性變化，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥監(jiān)局申請登記事項變更。

醫(yī)療器械注冊證的有效期是五年，五年到期之后，需要辦理延續(xù)注冊。按照47號令的要求，應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期6個月前就要向藥監(jiān)局發(fā)起延續(xù)注冊的申請。所以切不可等到注冊證有效期馬上結(jié)束的時候再發(fā)起申請，此時藥監(jiān)局是不受理的。在注冊證有效期之內(nèi)的生產(chǎn)的產(chǎn)品可以上市銷售，這個沒有提前6個月結(jié)束的說法。

一二三類產(chǎn)品備案與注冊，申請的部門并不相同。根據(jù)47號令的要求：一類產(chǎn)品的備案應(yīng)當(dāng)向市局藥監(jiān)局發(fā)起申請（一類的稱之為備案）；二類的產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)向省局或直轄市的藥監(jiān)局發(fā)起申請；三類產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局發(fā)起申請。

一二三類產(chǎn)品注冊申報需提交的文件和流程（一二類的流程各省份有輕微差別）按照相應(yīng)的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上的公示，進(jìn)行準(zhǔn)備即可。具體內(nèi)容可參照國家藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》。

二類產(chǎn)品首次注冊申報流程圖

一類產(chǎn)品首次備案流程圖

作者：斯巴達(dá)勇士