巴西因其桑巴足球而享譽(yù)海外，當(dāng)然巴西還是一個(gè)人口大國(guó)，對(duì)于醫(yī)療器械需求廣泛。本文簡(jiǎn)要為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程，助力您開(kāi)拓巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)。

一、巴西醫(yī)療器械注冊(cè)審批及監(jiān)管機(jī)構(gòu)

ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛(wèi)生監(jiān)管局是衛(wèi)生部旗下的行政機(jī)構(gòu)，是巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)各地設(shè)有辦事處，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA，中國(guó)的CFDA。通過(guò)執(zhí)行對(duì)生產(chǎn)，市場(chǎng)，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機(jī)場(chǎng)和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對(duì)人民健康的保護(hù)。ANVISA認(rèn)證通過(guò)對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度，并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

必須強(qiáng)調(diào)的是：外國(guó)公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國(guó)公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司，對(duì)進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。即在產(chǎn)品注冊(cè)先應(yīng)指定一名BRH（Brazil Registration Holder），對(duì)海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、巴西醫(yī)療器械分類規(guī)則

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)消費(fèi)者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 - Regra 8），有源器械（Regra 9 - Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 - Regra 18）。因此可以基本參考?xì)W盟醫(yī)療器械的分類；詳細(xì)分類規(guī)則可參照（https://mp.weixin.qq.com/s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

I類和II類對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)不大，可以建議注冊(cè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽(tīng)器等等。巴西ANVISA規(guī)定，I類和II類醫(yī)療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊(cè)，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。首先得通過(guò)INMETRO注冊(cè)，而INMETRO注冊(cè)，對(duì)于任何電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都不簡(jiǎn)易，而且對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，廠家還必須通過(guò)巴西GMP（巴西BPF）認(rèn)證。

對(duì)于 II, III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊(cè)資料如：

a）相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證；
　　b）用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字；
　　c）海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系；
　　d）進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或免費(fèi)銷售證明（或同等文件）；
　　e）證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類醫(yī)療器械注冊(cè)的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項(xiàng)所列明的文件。

有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊(cè)。（ INMETRO國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所認(rèn)證全稱The National Institute for Metrology, Standardization and Industrial Quality，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國(guó)內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類健康產(chǎn)品（所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANVISA注冊(cè)。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANVISA注冊(cè)的必須文件之一）

三、ANVISA如何注冊(cè)

按照巴西政策要求，首先要有資質(zhì)進(jìn)口商作為法定代理人（也可以委托有資質(zhì)的進(jìn)口商成為你的第三方代理人，簡(jiǎn)稱BRH）；然后按照產(chǎn)品進(jìn)行分類，如果是低風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)比較簡(jiǎn)單，如果是高風(fēng)險(xiǎn)的，還需要做BGMP。

以下是申請(qǐng)條件和操作流程：

A 申請(qǐng)公司需要的條件（I類和II類注冊(cè)或登記）

1、巴西進(jìn)口商或有資質(zhì)的第三方代理人（BRH）；
　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照/生產(chǎn)許可證，自由銷售證書，ISO13485證書等；
　　3、公司信息資料，產(chǎn)品資料（產(chǎn)品照片，說(shuō)明書，技術(shù)文件，圖紙，包裝等）；
　　4、巴西實(shí)驗(yàn)室出具的ABNT NBR 測(cè)試報(bào)告或ILAC CNAS資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的相關(guān)報(bào)告（一年內(nèi)）；
　　5、部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進(jìn)行公證。

B 巴西ANVISA申請(qǐng)流程

1、按照ANVISA RDC185,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類,一般會(huì)有2種注冊(cè)方式: 登記或者注冊(cè)；低風(fēng)險(xiǎn)的I類和II類一般屬于簡(jiǎn)單登記,但高風(fēng)險(xiǎn)的I類和II類，以及所有的III和IV產(chǎn)品,是屬于完整的注冊(cè)（登記和注冊(cè)的區(qū)別在于是否要BGMP驗(yàn)廠）
　　2、指定一個(gè)公司成為你的證書持有人（BRH）；國(guó)外制造商可以通過(guò)這個(gè)托管的BRH進(jìn)行授權(quán)巴西經(jīng)銷商進(jìn)口和銷售產(chǎn)品.
　　3、授權(quán)BRH提交注冊(cè)申請(qǐng)和文件資料給ANVISA；你的BRH將維護(hù)注冊(cè)和保持BGMP（只適用需要BGMP的客戶）
　　4、某些設(shè)備需要INMETRO認(rèn)證。電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行巴西以外的測(cè)試通常是由ILAC認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行（CB方案不接受）。
　　5、I類和II類設(shè)備制造商（包括登記和注冊(cè)）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會(huì)進(jìn)行驗(yàn)廠）III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗(yàn)廠，由ANVISA派出官員進(jìn)行.BGMP每2年檢查一次,費(fèi)用也是每?jī)赡曛Ц兑淮巍?br/> 　　6、I和II類cadastro設(shè)備準(zhǔn)備了簡(jiǎn)短的應(yīng)用程序。將法律文件以及建議的標(biāo)簽和IFU發(fā)送給BRH，以備將來(lái)進(jìn)行ANVISA審核時(shí)備案。I至IV類注冊(cè)商準(zhǔn)備技術(shù)文件，其中包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究（如果適用），根據(jù)RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設(shè)備上提供的信息，以及建議的標(biāo)簽和說(shuō)明 在附件III B部分中找到使用的方法。
　　7、對(duì)于所有設(shè)備，可以通過(guò)三種方式來(lái)滿足以下要求：1）獲得免費(fèi)銷售證書（CFS）或設(shè)備注冊(cè)證書，以證明您的衛(wèi)生部已獲得本國(guó)的批準(zhǔn)；2）在其他兩個(gè)市場(chǎng)上顯示注冊(cè)證明，并提供您的設(shè)備未獲得本國(guó)批準(zhǔn)的理由；3）適用設(shè)備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）
　　8、所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。
　　9、對(duì)于所有的等級(jí)，ANVISA都會(huì)審查注冊(cè)申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，ANVISA將在《官方日?qǐng)?bào)》（DOU）中發(fā)布注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)有效期為5年。續(xù)證必須在到期前一年開(kāi)始。

申請(qǐng)認(rèn)證大概要半年的時(shí)間，認(rèn)證需要在巴西申請(qǐng)。注冊(cè)費(fèi)用：2000$--20000$之間，與年銷售額及公司規(guī)模成正比。