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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明(2021年第121號)

發(fā)布日期:2021-09-30 閱讀量:次

附件:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明(2021年第121號).doc

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明(2021年第121號)(圖1)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)申請表

按照填表要求填寫。

(三)術(shù)語、縮寫詞列表

如適用,應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況,對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。

(四)產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號,器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

(五)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提供:

(1)企業(yè)資格證明文件。

(2)境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

(3)境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

(4)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

(六)申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在提出臨床試驗(yàn)審批申請前,如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通,或者申報(bào)產(chǎn)品與既往申報(bào)相關(guān),應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

(1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

(2)既往申報(bào)產(chǎn)品的受理號。

(3)既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料,如既往申報(bào)會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項(xiàng)的回復(fù),以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

(4)既往申報(bào)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

(5)在申報(bào)前溝通中,申請人明確提出的問題,以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

(6)說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

(七)符合性聲明

申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

3.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具)。

二、綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品描述

1.試驗(yàn)產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、包裝材料、交付狀態(tài)、研發(fā)歷程、適用范圍及禁忌證等內(nèi)容。

2.與同類產(chǎn)品的參考和比較

國內(nèi)外同類產(chǎn)品上市前研究及上市后臨床應(yīng)用情況,試驗(yàn)醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式及適用范圍等方面的異同比較資料。

(三)其他需說明的內(nèi)容

可能發(fā)生的與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

三、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

2.提供臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告:

(1)申請人出具的自檢報(bào)告。

(2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

(四)研究資料

一般應(yīng)當(dāng)包括:

1.試驗(yàn)醫(yī)療器械的非臨床研究資料,包括研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。如,化學(xué)和物理性能研究、生物相容性研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。

2.與評價(jià)試驗(yàn)醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述,并論述與評價(jià)試驗(yàn)醫(yī)療器械安全有效的相關(guān)性。

(五)其他資料

其他要求提交的證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。

四、臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)臨床試驗(yàn)資料

1.臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,按照相關(guān)要求提交臨床試驗(yàn)方案。

2.倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見

開展多中心臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(三)標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(四)其他資料

如適用,應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。

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