附件：口腔保持器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）.doc

口腔保持器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔保持器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔保持器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并說(shuō)明相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則中保持器適用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，保持器的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為17-07-07。

本指導(dǎo)原則適用于活動(dòng)的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。固定式保持器（如舌側(cè)保持器）、非定制式保持器（如非定制式硅膠保持器）等不適用于本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與產(chǎn)品特征一致，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。命名舉例：保持器、正畸保持器、定制式保持器、可摘保持器。

1.2注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

保持器注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)不同，Hawley保持器與壓膜保持器建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

膜片材質(zhì)不同的壓膜保持器建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

2.術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表（如適用）

3.產(chǎn)品列表

4.關(guān)聯(lián)文件

5.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）

6.符合性聲明

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)

1.2產(chǎn)品的管理類(lèi)別

1.3適用范圍

1.4如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

牙頜畸形矯治完成后，牙和頜骨有退回到初始位置的趨勢(shì);矯治后牙齒周?chē)墓趋兰班徑咏M織需要一定時(shí)間完成改建（正畸治療后6~12個(gè)月牙周組織完成重建，而彈性纖維的改建需要1年左右[1]）、建立的平衡、更改口腔不良習(xí)慣;而生長(zhǎng)發(fā)育、第三恒磨牙萌出等因素也會(huì)影響治療效果。因此需要采取一定的措施，在此期間將牙齒維持在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動(dòng)。該措施即保持 （retention）。保持是矯治過(guò)程不可或缺的一個(gè)重要階段和組成部分[2]。

采用機(jī)械保持裝置（保持器retainer），可將牙齒或頜骨穩(wěn)定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止復(fù)發(fā)（relapse）[3]。

2.1.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

適用于本指導(dǎo)原則的保持器主要分為Hawley保持器和壓膜保持器，形式如圖1：

Hawley保持器通常由正畸絲、正畸基托聚合物等制成。

壓膜保持器通常由醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環(huán)己烷二甲醇酯（PETG）或聚氨酯等材料，經(jīng)熱壓、打磨、拋光而成。

2.2型號(hào)規(guī)格

2.3包裝說(shuō)明

2.4研發(fā)歷程

2.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

3.2預(yù)期使用環(huán)境：產(chǎn)品首次使用時(shí)在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由專(zhuān)業(yè)牙醫(yī)為患者裝戴，調(diào)試好后可由患者日常自行裝戴，并根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)診。

3.3適用人群：本產(chǎn)品目標(biāo)人群為需要鞏固正畸矯治完成后療效的患者。

3.4禁忌證：

3.4.1患有全身系統(tǒng)性疾病并經(jīng)過(guò)口腔專(zhuān)科醫(yī)生和全科醫(yī)生綜合評(píng)估不適合佩戴保持器的情況;

3.4.2對(duì)保持器材料過(guò)敏者。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（如適用）

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)保持器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。以下依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了保持器的主要危害舉例（見(jiàn)表1）。

表1 保持器的主要危害舉例

企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害，可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的法規(guī)要求。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。本指導(dǎo)原則給出保持器需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，申請(qǐng)人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，且性能指標(biāo)不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.1Hawley保持器產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：

3.2.1.1設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

3.2.1.2原材料：保持器的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或備案憑證的原材料，如使用未經(jīng)注冊(cè)的原材料，應(yīng)列出適用的性能指標(biāo)，如正畸基托聚合物應(yīng)按YY/T 0270.2《牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物》列出適用的性能指標(biāo)。

3.2.1.3外觀：保持器暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、基托、卡環(huán)、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。

3.2.1.4組織面：保持器的組織面不得存在殘余石膏。

3.2.1.5色穩(wěn)定性：基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。

3.2.1.6密合度：保持器應(yīng)與工作模型貼合牢固，不易松脫。

3.2.1.7正畸絲應(yīng)一體成型，不應(yīng)有明顯的彎制痕跡。

3.2.1.8保持器的樹(shù)脂基托部分最薄處應(yīng)不小于0.6mm。

3.2.2壓膜保持器產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：

3.2.2.1設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

3.2.2.2原材料：應(yīng)為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙膠片/牙科膜片制成，如使用未經(jīng)注冊(cè)的原材料，應(yīng)列出適用的性能指標(biāo)。

3.2.2.3產(chǎn)品基本要求：

外觀：產(chǎn)品內(nèi)、外表面和邊緣應(yīng)光滑，不得具有外來(lái)雜質(zhì)、污點(diǎn)、裂紋/縫、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙、劃痕等缺陷。

顏色：保持器應(yīng)無(wú)色透明。如有個(gè)性化需求，需符合企業(yè)的宣稱(chēng)。

覆蓋: 壓膜保持器應(yīng)覆蓋全部牙列，如果有第三磨牙，應(yīng)覆蓋該牙近中部分。

尺寸準(zhǔn)確性：保持器與工作模型的平均尺寸偏差應(yīng)≤0.5 mm。

3.2.2.4物理性能：

密度：不大于2.6g/cm3。

厚度：產(chǎn)品的厚度應(yīng)在宣稱(chēng)的范圍內(nèi)（明確最小值）。

吸水值：保持器單位體積質(zhì)量的增加（吸水量）不應(yīng)超過(guò)32μg/mm³。

拉伸性能：保持器的拉伸彈性模量應(yīng)介于500MPa~2400MPa范圍內(nèi)。

耐磨耗性能：產(chǎn)品按附錄的方法一試驗(yàn)，質(zhì)量損失應(yīng)小于0.25g/1000r。

耐撕裂性能：直角撕裂強(qiáng)度應(yīng)大于100kN/m。

溶解值：保持器單位體積質(zhì)量的損失（水溶解性）不應(yīng)超過(guò)1.6μg/mm³。

密合度：保持器應(yīng)與工作模型貼合牢固，在模型上不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。

熱穩(wěn)定性：產(chǎn)品按附錄的方法二試驗(yàn)，質(zhì)量變化不超過(guò)1%。

色穩(wěn)定性（如適用）：保持器應(yīng)顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。

3.2.2.5化學(xué)性能：

酸堿度：檢驗(yàn)液和空白液pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。

重金屬總含量：檢驗(yàn)液中重金屬總含量應(yīng)不超過(guò)1μg/ml。

還原物質(zhì)（易氧化物）：檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[ c （KMnO4）=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0ml。

蒸發(fā)殘?jiān)赫舭l(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)2mg。

上述性能指標(biāo)若在牙膠片/牙科膜片階段已經(jīng)檢測(cè)，申請(qǐng)人如能證明生產(chǎn)加工工序?qū)υ擃?lèi)指標(biāo)無(wú)影響，可免于在成品階段重復(fù)檢測(cè)。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

3.3.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

4.研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

原材料已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，申請(qǐng)人需提供原材料供應(yīng)商信息及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

原材料由申請(qǐng)人自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確各種原料的化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)、金屬牌號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量（如適用）、來(lái)源和純度（如適用）、使用量或組成比例、作用、符合的標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的支持性資料，建議以列表的形式提供，并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。

申報(bào)資料中應(yīng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

Hawley保持器的力學(xué)性能與彎制鋼絲及醫(yī)生安裝調(diào)試相關(guān)，可不單獨(dú)進(jìn)行研究。

壓膜保持器的力學(xué)研究對(duì)維持矯治效果和舒適度等方面有著重要影響，下面給出一些常見(jiàn)的力學(xué)研究項(xiàng)目和研究方法供參考。

研究項(xiàng)目：材料的短期力學(xué)表現(xiàn)，如彈性模量、屈服強(qiáng)度、極限強(qiáng)度、殘余應(yīng)力、蠕變極限等參數(shù);材料的長(zhǎng)期力學(xué)表現(xiàn)，主要是應(yīng)力松弛性能及對(duì)不同環(huán)境侵蝕的抵抗性能。

研究方法：對(duì)材料力學(xué)性能的研究通常是用專(zhuān)用儀器進(jìn)行拉伸試驗(yàn)及松弛試驗(yàn)，對(duì)保持器力學(xué)表現(xiàn)的研究主要是通過(guò)理論應(yīng)力分析法及實(shí)驗(yàn)應(yīng)力分析法。理論應(yīng)力分析法通常使用的是有限元法模擬，實(shí)驗(yàn)應(yīng)力分析法可以是電測(cè)法或模擬試驗(yàn)法。

4.2生物學(xué)特性研究

保持器接觸口腔黏膜表面和牙齒硬組織外表面，屬于表面接觸的器械，根據(jù)YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品具體的使用方法確定，應(yīng)考慮累計(jì)使用時(shí)間，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求。

對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的Hawley保持器可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊(cè)證作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。

對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的壓膜保持器，豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由中應(yīng)提供產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)加工后對(duì)原材料生物相容性安全無(wú)影響的研究資料。

若不能說(shuō)明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由或使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的原材料，應(yīng)考慮潛在的累計(jì)作用，可根據(jù)YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》和GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，按接觸的總時(shí)間評(píng)價(jià)成品，生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目建議至少考慮：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。

4.3清潔、消毒、滅菌研究

保持器通常由使用者清潔、消毒（如適用）：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（如適用）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若保持器經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

4.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

5.非臨床文獻(xiàn)

6.穩(wěn)定性研究

6.1應(yīng)明確保持器產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)保期。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性：應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可參考GB/T 19633.1、YY/T 0681.15等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能;是否會(huì)引入重金屬、微生物等外來(lái)物質(zhì);包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性;包裝有效期。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑，提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品性能需與同品種器械進(jìn)行對(duì)比，如壓膜保持器的拉伸性能、耐撕裂性能等相關(guān)力學(xué)性能指標(biāo)，申請(qǐng)人可通過(guò)實(shí)測(cè)獲得對(duì)比數(shù)據(jù)，亦或通過(guò)原材料檢驗(yàn)報(bào)告獲得實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)。值得注意的是，申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件需一致。

對(duì)于部分性能指標(biāo)，國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)已制定了接受限值，按照標(biāo)準(zhǔn)中的方法和參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)接受限值要求，一般不再要求與同品種器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。例如：YY/T 0270.2《牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物》、YY/T 0114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》（如適用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確接受閾值的性能要求可不進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可，如吸水值、溶解值、酸堿度、重金屬總含量、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

所選擇的同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在部分項(xiàng)目上雖有差異，但綜合評(píng)價(jià)兩者應(yīng)基本等同。對(duì)比項(xiàng)目中同品種信息無(wú)法獲取的，如生產(chǎn)工藝、原材料牌號(hào)等，也可不填寫(xiě)直接作為差異項(xiàng)，提供相匹配的安全有效性證據(jù)。

2.通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)保持器安全、有效的，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展行臨床試驗(yàn)的，需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)要求;在境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相應(yīng)要求。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)（不限于此）：

1.原材料相關(guān)信息。

2.建議每天佩戴時(shí)間。

3.產(chǎn)品使用說(shuō)明、禁忌證及其他應(yīng)該說(shuō)明的問(wèn)題等。

4.注意事項(xiàng)應(yīng)明確以下內(nèi)容：

4.1需要在具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行首次佩戴。

4.2保持器戴用前應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔消毒并根據(jù)產(chǎn)品的材料特性明確推薦的清潔消毒方法。

4.3對(duì)治療依從性要求的提示性語(yǔ)言。

4.4進(jìn)食、刷牙的要求。

4.5過(guò)敏反應(yīng)的處理方法。

4.6在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的要求。

5.禁忌證至少應(yīng)有以下內(nèi)容：

5.1患有全身系統(tǒng)性疾病并經(jīng)過(guò)口腔專(zhuān)科醫(yī)生和全科醫(yī)生綜合評(píng)估不適合佩戴保持器的情況;

5.2對(duì)保持器材料過(guò)敏者。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

2.生產(chǎn)制造信息

3.質(zhì)量管理體系程序

4.管理職責(zé)程序

5.資源管理程序

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

8.其他質(zhì)量體系程序信息

9.質(zhì)量管理體系核查文件

三、參考文獻(xiàn)

[1] 趙志河.人民衛(wèi)生出版社《口腔正畸學(xué)》:第7版[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2020.

[2]Lee W. Graber.口腔正畸學(xué)-現(xiàn)代原理與技術(shù):第6版[M].王林,譯.江蘇:江蘇科學(xué)技術(shù)出版社,2018.

[3]YY/T 0270.2，牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物[S].

[4]YY/T 0316，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[5]YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

附錄：口腔保持器性能指標(biāo)的相關(guān)試驗(yàn)方法

附錄

口腔保持器性能指標(biāo)的相關(guān)試驗(yàn)方法

方法一：耐磨耗性能—滾動(dòng)磨損試驗(yàn)方法

1.樣品準(zhǔn)備：取不少于三個(gè)試樣，直徑為100mm，厚度0.5～10mm。

2.樣品處理：用中性揮發(fā)溶劑或中性洗滌液清洗試樣表面。

3.試驗(yàn)步驟：使用滾動(dòng)磨耗試驗(yàn)儀（GB/T 5478），采用H18磨輪，在載荷4.9N，轉(zhuǎn)速為60r/min的條件下進(jìn)行測(cè)試。

4.結(jié)果記錄：記錄達(dá)到規(guī)定轉(zhuǎn)數(shù)（1000r）時(shí)試樣的質(zhì)量損失平均值，精確至0.01g。

方法二：熱穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

1.儀器要求：使用符合精度要求的熱重分析儀（或相似儀器）。

2.樣品處理：用切片機(jī)或刀片切取10～100mg樣品，樣品的尺寸應(yīng)與所用坩堝匹配。

3.試驗(yàn)步驟：?jiǎn)?dòng)儀器，設(shè)定恒溫溫度為材料的熱成型溫度，加熱時(shí)間為5分鐘，快速升溫至設(shè)定的溫度，采用等溫模式獲得質(zhì)量單階損失的TG曲線，如圖1所示。

從TG曲線確定A、B和C點(diǎn)，其中：

A起始點(diǎn)：起始質(zhì)量的延長(zhǎng)線與TG曲線上梯度變化最大點(diǎn)處切線的交點(diǎn);

B終止點(diǎn)：終止質(zhì)量的延長(zhǎng)線與TG曲線上梯度變化最大點(diǎn)處切線的交點(diǎn);

C中點(diǎn)：TG曲線與兩基線等距離的交點(diǎn)。

確定起始點(diǎn)質(zhì)量ms和終止點(diǎn)質(zhì)量mf。

4.結(jié)果記錄：按照如下公式計(jì)算樣品的質(zhì)量變化，測(cè)試兩個(gè)試樣，取平均值。

質(zhì)量變化（%）=|ms-mf|/ms×100%