附件：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）.doc

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為08-07-04。

本指導(dǎo)原則不包含醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、藥品醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）、高壓氧氣瓶、液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器的要求。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)。

產(chǎn)品名稱(chēng)示例：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。

2.分類(lèi)編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為08-07-04，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（1）適用范圍

不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)與醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（2）結(jié)構(gòu)組成

中心供氧站類(lèi)型不同可屬于同一注冊(cè)單元。

僅包含管道、閥門(mén)、終端的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與包含中心供氧站的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)可屬于同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說(shuō)明（如圖表、照片或圖紙），明確關(guān)鍵部件/組件。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通常由中心供氧站、管道、監(jiān)測(cè)和報(bào)警裝置及終端組成。

中心供氧站供氧方式包括：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧及聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成;液氧供氧由液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。其中，高壓氧氣瓶、液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器按特種設(shè)備相關(guān)要求管理，醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)需單獨(dú)注冊(cè)，因此，以上部件原則上不在醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)證載明內(nèi)容結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)，亦不在本指導(dǎo)原則適用范圍。

匯流排通常由供電裝置、氣體閥門(mén)、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。

管道通常由分汽缸（如有）、管路、閥門(mén)、穩(wěn)壓裝置（如有）組成。

監(jiān)測(cè)和報(bào)警裝置通常由氣體壓力傳感器（或遠(yuǎn)傳壓力表）、顯示面板和控制電路組成。

終端通常為快速接頭插座（或一般氣體接頭）。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例如圖1，紅色標(biāo)識(shí)部分包含匯流排，紫色標(biāo)識(shí)部分不包含匯流排。

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確中心供氧站的類(lèi)型，提供每個(gè)供氧方式包含的組成部分及連接示意圖，提供產(chǎn)品完整的示意圖。注冊(cè)證載明內(nèi)容結(jié)構(gòu)組成中細(xì)化中心供氧站的描述。

氧氣管道系統(tǒng)材料需明確為無(wú)縫不銹鋼管、脫氧銅管、純銅管或無(wú)縫銅管。無(wú)縫不銹鋼管應(yīng)符合GB 50751中5.2.3的要求。脫氧銅管、純銅管應(yīng)符合GB/T 1527的有關(guān)規(guī)定。無(wú)縫銅管應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

監(jiān)測(cè)和報(bào)警裝置需明確報(bào)警裝置在醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)實(shí)際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報(bào)警護(hù)士站，氣源報(bào)警等）及所包含的具體報(bào)警功能，報(bào)警裝置如包含網(wǎng)絡(luò)接口需相應(yīng)進(jìn)行明確。

終端需提供快速接頭插座具體符合的標(biāo)準(zhǔn)及照片。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

產(chǎn)品工作原理：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氣源氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。

產(chǎn)品作用機(jī)理：不適用。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧用。

（2）禁忌證

無(wú)。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類(lèi)產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢(xún)相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱(chēng)為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢(xún)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開(kāi)發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的"醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)"及"醫(yī)療器械警戒快訊"。

（2）美國(guó)不良事件查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢(xún)警告信（warning letter）。

（3）英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國(guó)BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的可能存在的初始危害因素。

表1 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的常見(jiàn)危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類(lèi)產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1主要技術(shù)指標(biāo)

2.1.1應(yīng)符合YY/T 0187的要求。

2.1.2應(yīng)符合GB 50751中5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17的要求。建議執(zhí)行GB 50751中4.2、5.1、5.2（其中5.2.5（3）、5.2.17（2）提供研究資料）、5.3、6醫(yī)用氣體供應(yīng)末端設(shè)施、7.1.1-7.1.4的要求。

2.1.3高壓撓性連接應(yīng)符合YY/T 1440的要求。

2.1.4匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)符合YY/T 1439.2的要求。

2.1.5區(qū)域報(bào)警器應(yīng)符合YY 9706.108 的要求。

2.1.6醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端應(yīng)符合YY 0801.1的要求。

2.1.7網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶(hù)訪問(wèn)控制。

2.2安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

2.3環(huán)境試驗(yàn)

建議按照GB/T 14710的要求進(jìn)行試驗(yàn)。環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目（如報(bào)警裝置對(duì)應(yīng)的相關(guān)性能指標(biāo)）。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

如：中心供氧站供氧方式不同的，如產(chǎn)品包含液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧，三種供氧方式應(yīng)分別使用相應(yīng)的氧源進(jìn)行配合檢測(cè)。

包含中心供氧站的型號(hào)和僅包含管道、閥門(mén)、終端的型號(hào)，需選擇包含中心供氧站的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)進(jìn)行典型型號(hào)檢測(cè)。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。

GB 50751是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用氣體工程（包含醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)）設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。對(duì)于GB 50751中的強(qiáng)制性條款，必須嚴(yán)格執(zhí)行。經(jīng)評(píng)估，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用的強(qiáng)制性條款包括5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17。根據(jù)與產(chǎn)品本身性能的相關(guān)性研究，本指導(dǎo)原則還列舉了GB 50751中推薦執(zhí)行的條款，如不適用需明確理由。

ISO 7396-1：2016中關(guān)于監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)采納的是IEC 60601-1-8，故相應(yīng)的安全要求建議采納GB9706.1。雖然GB9706.1-2020中9706系列標(biāo)準(zhǔn)不適用于由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但考慮到國(guó)內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)大部分已執(zhí)行GB9706.1，且GB 50751附錄D中引用GB9706.1，本指導(dǎo)原則認(rèn)為可繼續(xù)執(zhí)行GB9706.1。部分企業(yè)如已經(jīng)采納GB4793.1和GB/T 18268.1，延續(xù)時(shí)可直接沿用GB4793.1和GB/T 18268.1，但首次注冊(cè)建議執(zhí)行GB9706.1。如ISO 7396-1轉(zhuǎn)換成國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，按最新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。

ISO7396-1：2016對(duì)于臨床緊急報(bào)警（管道壓力超出額定壓力±20%）的監(jiān)測(cè)和報(bào)警信號(hào)，是需要符合IEC 60601-1-8。本指導(dǎo)原則建議區(qū)域報(bào)警器（根據(jù)GB50751，報(bào)警分為區(qū)域報(bào)警和氣源報(bào)警）執(zhí)行IEC 60601-1-8的轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)暨YY0709或YY 9706.108。區(qū)域報(bào)警器，比如護(hù)士站、病房區(qū)域氧氣壓力監(jiān)測(cè)的報(bào)警器，應(yīng)符合YY0709或YY 9706.108的要求。而對(duì)于氣源報(bào)警，只要求按GB50751和YY/T0187具有相應(yīng)的報(bào)警功能。

4.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。建議有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562考慮氣體通路相容性要求。

4.3滅菌/消毒工藝研究。

終端用戶(hù)消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究。

有效期參見(jiàn)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.5軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交軟件研究報(bào)告。

若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

5.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

需根據(jù)YY/T 0882考慮醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與氧氣的兼容性，并提供研究資料。無(wú)縫不銹鋼管和銅管需分別提供與氧氣的兼容性研究資料。對(duì)于碳?xì)浠衔锖啃杼峁╋L(fēng)險(xiǎn)分析資料以及采取哪些措施控制并減少碳?xì)浠衔锖俊?/p>

與氧氣接觸的閥門(mén)、密封元件、過(guò)濾器等管道或附件，其材料與氧氣不得產(chǎn)生有火災(zāi)危險(xiǎn)、毒性或腐蝕性危害的物質(zhì)，需提供研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

不適用。

（五）其他資料

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）"醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-供氧系統(tǒng)"，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。說(shuō)明書(shū)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本。

2.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說(shuō)明，明確按GB50751進(jìn)行施工安裝，此外，特別提示以下內(nèi)容：

（1）醫(yī)用氧氣供應(yīng)源、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)組供應(yīng)源,必須設(shè)置應(yīng)急備用電源。

（2）醫(yī)用氧氣的排氣放散管均應(yīng)接至室外安全處。

（3）醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部建筑物、構(gòu)筑物之間的防火間距,不應(yīng)小于GB 50751表4.6.4的規(guī)定。

（4）醫(yī)用氧氣供應(yīng)源均不應(yīng)設(shè)置在地下空間或半地下空間。

（5）焊接施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持空氣流通或單獨(dú)供應(yīng)呼吸氣體。

（6）輸送氧氣含量超過(guò)23.5%的管道與設(shè)備施工時(shí),嚴(yán)禁使用油膏。

（7）氧氣終端組件建議按GB 50751表A.0.1的設(shè)置要求。

3.與產(chǎn)品配合使用的液氧罐應(yīng)符合GB150.1和GB/T18442.1- GB/T18442.6等標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供相應(yīng)的特種設(shè)備許可證明文件。

4.對(duì)于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說(shuō)明。說(shuō)明終端密封件的定期檢查維護(hù)以及更換周期。

5.中心供氧站應(yīng)有"防火"、"禁煙"、"禁油"等標(biāo)識(shí)。

6.所有報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的說(shuō)明。

7.必要的告知，包括告知用戶(hù)本產(chǎn)品所使用的終端插座類(lèi)型及符合的標(biāo)準(zhǔn);所有截止閥在正常情況下（即打開(kāi)或關(guān)閉）的位置;告知用戶(hù)如何連接和斷開(kāi)可拆卸部件和附件;告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的安裝圖紙。

8.對(duì)于電磁兼容所聲稱(chēng)的有關(guān)內(nèi)容。

9.對(duì)于安全性方面的注意事項(xiàng)，包括熔斷器等更換潛在風(fēng)險(xiǎn)及安全措施。

10.關(guān)于提醒使用者驗(yàn)收的相關(guān)要求。

11.常見(jiàn)故障及排除方法。

三、參考文獻(xiàn)：

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].

[3]醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].

[4]醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則[Z].

[5]醫(yī)療器械分類(lèi)目錄[Z].

[6]醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].

[7]有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].

[8]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].

[9]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].

[10]列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].

[11]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告[Z].

[12]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[13]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[14]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[15]YY/T 0882,麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性[S].

[16]YY/T 0187,醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件[S].

[17]GB 50751,醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范[S].

[18]YY 0801.1,醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端[S].

[19] YY/T 1439.2,醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器[S].

[20] YY 9706.108,基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

[21] YY/T 1440,與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接[S].

[22] GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[23] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[24]GB/T 1527，銅及銅合金拉制管[S].

[25]YS/T 650，醫(yī)用氣體和真空用無(wú)縫銅管[S].

[26] ISO 7396-1:2016 EN Medical gas pipeline systems- Part 1:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

[27] ISO18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications