附件：糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）.doc

糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）對(duì)糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)糖化血紅蛋白分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用離子交換色譜法[包括高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）]對(duì)人體血液中HbA1c濃度進(jìn)行檢測(cè)的分析儀。對(duì)基于其他技術(shù)的HbA1c分析儀產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則適用條款。對(duì)于HbA1c分析只是其適用范圍一部分的臨床分析儀器，應(yīng)當(dāng)參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備HbA1c分析部分的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱的要求。產(chǎn)品名稱通常由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性以及自動(dòng)化程度為基本準(zhǔn)則，例如：糖化血紅蛋白分析儀、全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀等。

2.分類編碼

糖化血紅蛋白分析儀，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-10-04。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh重點(diǎn)關(guān)注以下方面。

3.1技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如HPLC法和LPLC法。

3.2自動(dòng)化程度

產(chǎn)品自動(dòng)化程度不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如半自動(dòng)和全自動(dòng)。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)組成

申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體特征描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，包括軟件組件以及配合使用的附件，并采用圖片結(jié)合文字的形式給予說(shuō)明，

糖化血紅蛋白分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）通常由進(jìn)樣模塊、分離模塊（色譜柱）、檢測(cè)模塊、軟件組件等組成。

2.組成部件及功能

2.1 進(jìn)樣模塊：通常由吸樣針、清洗模塊、廢液模塊等組成。

2.2分離模塊：主要由色譜柱（層析柱）組成。經(jīng)預(yù)處理的樣品通過(guò)分離模塊，根據(jù)樣品與洗脫液以及色譜柱（層析柱）填充劑三者之間親和程度，來(lái)決定HbA1c在內(nèi)各成分的洗脫順序。

注：為了確保分離時(shí)的溫度，也有儀器帶有加溫部件。

2.3檢測(cè)模塊：主要包括光源（如LED-發(fā)光二極管）、光電檢測(cè)器單元組件等。通過(guò)檢測(cè)從色譜柱（層析柱）分離樣本中各組分的吸光度值，并將其轉(zhuǎn)換電信號(hào)，最終形成色譜。

2.4軟件組件：利用檢測(cè)到色譜的各峰面積，換算成各成分的濃度，其報(bào)告結(jié)果包含HbA1c測(cè)定值以及色譜圖，并一般以常用單位（又稱NGSP單位）的%報(bào)告糖化血紅蛋白測(cè)定結(jié)果，同時(shí)報(bào)告國(guó)際單位（又稱IFCC）的mmol/mol的結(jié)果。

2.5應(yīng)詳細(xì)寫明通過(guò)研究確定的關(guān)鍵組件信息，包括質(zhì)量控制參數(shù)等內(nèi)容。

3.產(chǎn)品工作原理

離子交換色譜法[如高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）]：

通?；贖bA1c與其它血紅蛋白組分（HbA1a、HbA1b、HbF、HbA0）所帶電荷不同，在一定的緩沖液離子強(qiáng)度下可與色譜柱（層析柱）樹脂表面偶聯(lián)的離子基團(tuán)不同程度的結(jié)合，從而將HbA1c與其它組分區(qū)分開而分離，檢測(cè)從色譜柱（層析柱）洗脫各成分的吸光度，根據(jù)每個(gè)峰值下的面積計(jì)算HbA1c占總Hb的比例，從而獲得峰鑒別和含量。

4.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

分析儀的適用范圍根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性對(duì)產(chǎn)品的工作原理以及預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行明確，一般可描述為：該產(chǎn)品基于離子交換色譜法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于檢測(cè)人體全血樣本中的糖化血紅蛋白含量。

若申報(bào)產(chǎn)品適用范圍中包含血紅蛋白A2（HbA2）、胎兒血紅蛋白（HbF）以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）的檢測(cè)，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，提交研究資料。

5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及預(yù)期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。初始事件和環(huán)境示例見(jiàn)附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則

申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性判斷醫(yī)療器械安全性能基本原則中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。

證明產(chǎn)品符合性的文件包括風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、檢驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)量體系管理文件等。包含在申報(bào)資料中的證明文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其具體位置。當(dāng)包含多個(gè)文件時(shí)應(yīng)具體到提交的單個(gè)文件，如軟件研究資料中的測(cè)試報(bào)告（報(bào)告編號(hào)XXX）；當(dāng)包含在同一文件中時(shí)應(yīng)具體到標(biāo)題號(hào)或條款號(hào)，如風(fēng)險(xiǎn)分析資料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表?xiàng)l款X.X。未包含在申報(bào)資料中的證明文件，應(yīng)當(dāng)注明文件名稱及其文件編號(hào)備查。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標(biāo)研究資料：

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細(xì)的研究資料，通常應(yīng)包括進(jìn)樣模塊、分離模塊（色譜柱）、檢測(cè)模塊、軟件組件的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。

3.1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.6《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》（如分離模塊包含加熱、孵育功能，則適用）、GB 4793.9《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1《測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料；不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見(jiàn)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.3軟件研究

3.3.1應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件研究資料框架提交相應(yīng)的研究資料，軟件的安全性級(jí)別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能綜合判定。

3.3.2軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.3.3有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求進(jìn)行編寫。

3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件。其中，網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問(wèn)與控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等）訪問(wèn)包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架提供相應(yīng)的研究資料。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求進(jìn)行編寫。

3.5其他安全有效性的研究資料

3.5.1申請(qǐng)人應(yīng)提交分析系統(tǒng)關(guān)于性能評(píng)估的研究資料，包括線性、準(zhǔn)確度、精密度、特異性等項(xiàng)目，其中特異性研究應(yīng)當(dāng)考慮HbA2、HbF以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）對(duì)測(cè)定值的影響。

3.5.2申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的適用范圍，如果聲稱除了可報(bào)告糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定結(jié)果外，還可報(bào)告HbA2和HbF，以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）的測(cè)定結(jié)果，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)考慮檢測(cè)項(xiàng)目關(guān)于準(zhǔn)確度、精密度等的研究，另外對(duì)于HbA2和HbF，還應(yīng)當(dāng)考慮檢測(cè)項(xiàng)目關(guān)于線性的研究，所有研究項(xiàng)目均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確相關(guān)適用的要求。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

4.1性能指標(biāo)

4.1.1可參考YY/T 1246《糖化血紅蛋白分析儀》設(shè)置，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。

4.1.2分析儀基本功能指標(biāo)

分析儀基本功能要求應(yīng)與產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)一致，并應(yīng)在使用說(shuō)明書中明確說(shuō)明相關(guān)功能。

4.1.3色譜柱（層析柱）

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品若包含色譜柱（層析柱），其性能指標(biāo)除明確配套試劑評(píng)估的相關(guān)要求外，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)考慮色譜柱（層析柱）的相關(guān)要求，如柱效能、柱壓、柱溫等。

4.1.4安全要求

符合GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》中適用條款的要求。

注：如分離模塊包含加溫部件（加熱、孵育功能），則應(yīng)滿足GB 4793.6《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》的要求。

4.1.5電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1《測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》、GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》中適用條款的要求。

注：電磁兼容性試驗(yàn)中的樣品運(yùn)行模式應(yīng)覆蓋最大負(fù)載工作模式。

4.1.6軟件功能要求

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

4.1.7網(wǎng)絡(luò)安全

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

5.檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

5.1覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。

5.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對(duì)電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。

5.3當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），若申請(qǐng)人擬注冊(cè)產(chǎn)品用于糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度檢測(cè)，則可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品適用范圍中包含血紅蛋白A2（HbA2）、胎兒血紅蛋白（HbF）以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）的檢測(cè)，且無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）等要求開展相應(yīng)工作。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、GB/T 191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.6《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》（如分離模塊包含加熱、孵育功能）、GB 4793.9《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他》、YY 0648《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》、GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中對(duì)說(shuō)明書的相關(guān)要求。

說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范并注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、圖片等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說(shuō)明書

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書。

說(shuō)明書內(nèi)容至少包含《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條中有關(guān)規(guī)定要求。同時(shí)，分析儀說(shuō)明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）注意事項(xiàng)及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，包括對(duì)異常結(jié)果的處理，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單（包括異常色譜）的解釋。

（2）如注冊(cè)單元中包含色譜柱（層析柱），應(yīng)明確色譜柱（層析柱）可檢測(cè)次數(shù)的相關(guān)信息，達(dá)到檢測(cè)次數(shù)應(yīng)采用相應(yīng)措施，不可超量使用。

（3）分析儀的維護(hù)和保養(yǎng)方法以及故障排除，儲(chǔ)存條件、方法，包括管路漏液，含有氣泡，樣本血紅蛋白濃度過(guò)高，及機(jī)械故障等錯(cuò)誤處理方法。

（4）GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》 條款9 要求的需要在說(shuō)明書上載明的內(nèi)容。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

（1）參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》進(jìn)行審查，說(shuō)明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明。

（2）產(chǎn)品的標(biāo)簽和外部標(biāo)記中涉及安全使用的部分應(yīng)符合GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.6《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》（如分離模塊包含加熱、孵育功能）、GB 4793.9《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》和YY 0648《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。

三、參考文獻(xiàn)

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].

[2]醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].

[3]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].

[4]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].

[5]總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告[Z].

[6]免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）[Z].

[7]關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告[Z].

[8] 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告[Z].

[9]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].

[10]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].

[11]YY/T 1246，糖化血紅蛋白分析儀[S].

[12]WS/T 461，糖化血紅蛋白檢測(cè)[S].

[13]李黎，劉鐵牛，糖化血紅蛋白臨床檢測(cè)方法進(jìn)展研究[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012,33（8）:954-956.

附件1

糖化血紅蛋白分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告必須符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求（國(guó)際上通常參考ISO 14971），對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行預(yù)計(jì)和評(píng)估，監(jiān)測(cè)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的控制和風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。申請(qǐng)人在提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明以下內(nèi)容：

（1）在產(chǎn)品的開發(fā)階段，對(duì)潛在危害和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)計(jì)和評(píng)估，明確實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理層面措施。

（2）產(chǎn)品的性能檢測(cè)中，部分驗(yàn)證了該措施的有效性，并滿足了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）評(píng)估所有剩余風(fēng)險(xiǎn)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對(duì)產(chǎn)品安全性的承諾。

1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成和適用范圍。

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制作的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品安全性相關(guān)特征的判定。

2.可參考的附錄

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C、H；

（2）危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、H、I；

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、H、J；

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（5）糖化血紅蛋白分析儀常見(jiàn)的初始事件和環(huán)境示例，見(jiàn)表1。

表1 初始事件和環(huán)境示例