附件：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第21號）.doc

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
（2016年第21號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設(shè)置章節(jié)。（二）修訂了本指導(dǎo)原則的適用范圍。（三）將原技術(shù)資料修改為綜述資料。（四）增加了研究資料的具體要求。（五）按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》修改了臨床評價(jià)相關(guān)要求。（六）增加了用于介入操作的設(shè)備的臨床試驗(yàn)要求。（七）增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容。（八）修改了注冊單元?jiǎng)澐忠蟆?/p>

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，X射線透視攝影系統(tǒng)（第三類）和移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)（第三類）。產(chǎn)品的分類編碼為6830。

二、綜述資料

（一）工作原理的描述

應(yīng)提供X射線設(shè)備工作原理描述和工作原理圖。

（二）結(jié)構(gòu)組成和主要功能

應(yīng)當(dāng)包括對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述。應(yīng)提供系統(tǒng)布置圖、系統(tǒng)實(shí)物圖及系統(tǒng)框圖。系統(tǒng)布置圖至少應(yīng)包含產(chǎn)品的基本組成，并應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件，并包含充分的解釋來方便理解這些圖示。不同配置產(chǎn)品，應(yīng)提供圖示描述差異（如適用）。

2.對系統(tǒng)部件的全面描述，至少包括附錄Ⅰ中所含部件。提供部件實(shí)物圖，必要時(shí)圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵組件，并包含充分的解釋以便于理解這些圖示。核心部件提供結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)示意圖，核心部件應(yīng)至少包括數(shù)字探測器，高壓發(fā)生器，X射線管組件。

3.按照附錄Ⅰ提供部件技術(shù)特性。

4.采集功能描述，包括但不限于：

（1）基本采集功能：脈沖透視、連續(xù)透視、數(shù)字點(diǎn)片、電影模式、數(shù)字減影血管造影（DSA）、路徑圖（Roadmap）、拍片（screening）。

（2）高級采集功能（如適用）：ECG門控觸發(fā)透視/攝影采集、旋轉(zhuǎn)采集、三維采集、三維減影采集、造影劑跟蹤采集、CT采集。

5.臨床應(yīng)用的描述（如適用），包括但不限于：

冠狀動(dòng)脈或血管分析、左心室容積分析、三維路徑圖、三維圖像融合、四維DSA、三維穿刺導(dǎo)航。

6.具有的其他功能的描述，包括但不限于：

自動(dòng)曝光控制、自動(dòng)亮度控制、DSA圖像處理技術(shù)。

7.系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說明，說明組合使用器械的類型（如ECG、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）、連接方式（標(biāo)準(zhǔn)接口、專用接口、無線連接;是否為接口設(shè)備提供電源;信號控制，數(shù)據(jù)交換）、專用接口應(yīng)列明組合使用器械的型號。

8.與中國市場已有同類產(chǎn)品相比較，描述本系統(tǒng)的新功能，新應(yīng)用，新特點(diǎn)。應(yīng)與產(chǎn)品數(shù)據(jù)表（Product Data Sheet）聲稱有一致性。

（三）型號規(guī)格

應(yīng)按照附錄Ⅱ示例提供型號規(guī)格劃分表及產(chǎn)品配置表。

（四）參考的同類產(chǎn)品情況

應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）公告執(zhí)行。應(yīng)說明采用的新技術(shù)是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類似的功能及應(yīng)用，可以采用多臺(tái)參比機(jī)器對比說明。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究資料

1.性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，需要給出不適用的正當(dāng)理由。

2.數(shù)字探測器DQE、MTF指標(biāo)應(yīng)符合我國現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供驗(yàn)證報(bào)告。部件標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)納入整機(jī)申請人的質(zhì)量管理體系予以考慮。采用新技術(shù)的核心部件，如X射線管組件、數(shù)字探測器應(yīng)提供設(shè)計(jì)原理、設(shè)計(jì)依據(jù)并明確其主要技術(shù)指標(biāo)。

3.應(yīng)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）及其他功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述。應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比的差異部分的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。

4.新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供以上文件作為附件，采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的體模進(jìn)行檢測的，應(yīng)說明體模的技術(shù)規(guī)格，并提供體模圖示。

5.應(yīng)提供接口設(shè)計(jì)說明及集成測試報(bào)告。與其他制造商生產(chǎn)的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備等設(shè)備連接的，應(yīng)提供所有配套使用設(shè)備（含所有型號）的兼容性驗(yàn)證報(bào)告。

6.提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床測量的項(xiàng)目名稱，并提供測量準(zhǔn)確性的驗(yàn)證報(bào)告。

7.由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn);具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議;特殊的濾過;低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示;顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）;具有不用工具可拆除的濾線柵等。

8.透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備，在介入操作中設(shè)備意外停止工作或無射線輸出會(huì)危及患者安全，申請人應(yīng)提供球管熱容量、散熱能力和過熱保護(hù)功能的設(shè)計(jì)考慮和實(shí)現(xiàn)方法。

（二）生物相容性評價(jià)研究

在醫(yī)用診斷X射線設(shè)備中，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為患者檢查床和一些附件的外表面，應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，應(yīng)提供接觸部件名稱,患者接觸類型,患者接觸時(shí)間,患者接觸材料名稱。

（三）清洗和消毒方法

在介入操作中，設(shè)備有被污染，或液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，確定依據(jù)及其效果的驗(yàn)證報(bào)告。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記及可靠性應(yīng)符合GB/T191及YY/T 1099的要求，并提供符合證據(jù)。

透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備，術(shù)中無射線輸出,無圖像輸出, 設(shè)備無法運(yùn)動(dòng)等,都會(huì)對患者造成較大風(fēng)險(xiǎn),因此此類設(shè)備應(yīng)具有非常高的可靠性。顯示器、 X射線管組件、 高壓發(fā)生器、患者床、 探測器等都需要在系統(tǒng)可靠性能測試中考慮。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，關(guān)鍵部件應(yīng)明確其使用期限，如X射線管組件、探測器。

四、生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)場地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。

五、臨床評價(jià)資料

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比對應(yīng)關(guān)注的信息見附錄Ⅲ。

用于介入操作的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備（第三類）的臨床試驗(yàn)具體要求見附錄Ⅳ。圖像后處理工作站應(yīng)提供獨(dú)立的臨床評價(jià)資料。本指導(dǎo)原則未包括具有三維圖像采集功能的設(shè)備的臨床要求。

如果采用同品種對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問題，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

--設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備。

--增加設(shè)備的臨床適用范圍，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

--設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗(yàn)證。

--實(shí)驗(yàn)室檢測無法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則必須通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明。

--此前沒有生產(chǎn)過X射線影像設(shè)備，所申請注冊設(shè)備是企業(yè)開發(fā)的首款新型設(shè)備，沒有進(jìn)行過任何臨床試驗(yàn)，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床適用證據(jù)。

六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

本要求的主要參考和依據(jù)是2009年6月實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）。

申請人應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。為申請人對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

（一）注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（二）注冊產(chǎn)品的組成。

（三）注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

（四）注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

（五）對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定。

（六）對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

（七）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)，具體要求見附錄Ⅴ。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

（一）基本要求：

1.應(yīng)在產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見附錄Ⅱ）。

2.應(yīng)明確軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.選配件、附件、接口應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)，有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如：具有防護(hù)簾的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T /0128《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及器具》標(biāo)準(zhǔn)要求。

具有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY91057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。

具有連接電極的ECG信號接口的設(shè)備，如適用，應(yīng)參照YY1079《心電監(jiān)護(hù)儀》等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。

4.配有臨床應(yīng)用軟件包的設(shè)備，應(yīng)明確全部臨床功能的綱要。

5.申請人聲稱的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。

6.產(chǎn)品安全要求，至少包括以下要求

（1）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.23《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分 介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》（如適用）的要求

（2）電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

（3）激光安全應(yīng)當(dāng)符合GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》的要求。

引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7.檢測方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號及條款號。

8.絕緣圖表應(yīng)按下表給出

（二） 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0744《移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件》的要求。此外, 對于一些圖像指標(biāo)和輻射劑量應(yīng)考慮工作模式和視野，如：

1.空間分辨率：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應(yīng)的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動(dòng)態(tài)范圍：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動(dòng)態(tài)范圍;對于平板探測器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動(dòng)態(tài)范圍。

4.影像均勻性：如果選擇平板探測器，應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。

5.圖像亮度穩(wěn)定度：如產(chǎn)品具有自動(dòng)透視功能，應(yīng)規(guī)定圖像亮度穩(wěn)定度。

6.成像時(shí)間和穩(wěn)定時(shí)間：申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時(shí)間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時(shí)間。

7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動(dòng)態(tài)范圍和對比靈敏度，應(yīng)無偽影。

8.三維成像：申請人應(yīng)規(guī)定三維采集角度、采集圖像幀數(shù)、重建區(qū)域大小、不同對比度模式下橫截面空間分辨率。

9.輻射劑量

（1）申請人應(yīng)分別規(guī)定自動(dòng)透視模式、序列攝影和透視圖像減影模式（≤10f/s）、序列攝影圖像減影、三維成像低對比度模式、三維成像高對比度模式下，以及相應(yīng)的不同影像接收器入射面視野尺寸下的空氣比釋動(dòng)能或空氣比釋動(dòng)能率。

（2）規(guī)定空氣比釋動(dòng)能、空氣比釋動(dòng)能率、累計(jì)劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性。

（3）輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。

（三）具有胃腸檢查功能的第三類X射線透視攝影設(shè)備

具有胃腸檢查功能的X射線透視攝影設(shè)備（第三類）應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0742《胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件》的要求。

1.空間分辨率：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應(yīng)的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動(dòng)態(tài)范圍：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動(dòng)態(tài)范圍;對于平板探測器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動(dòng)態(tài)范圍。

4.影像均勻性：對于平板探測器數(shù)字圖像系統(tǒng)應(yīng)規(guī)定其影像均勻性。

5.透視圖像亮度穩(wěn)定度：申請人應(yīng)規(guī)定胃腸機(jī)自動(dòng)透視圖像亮度穩(wěn)定度。

6.成像時(shí)間和穩(wěn)定時(shí)間：申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時(shí)間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時(shí)間。

7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動(dòng)態(tài)范圍和對比靈敏度，應(yīng)無偽影。

8.輻射劑量

（1）申請人應(yīng)規(guī)定數(shù)字圖像系統(tǒng)點(diǎn)片攝影入射空氣比釋動(dòng)能和透視入射空氣比釋動(dòng)能率。

（2）申請人應(yīng)規(guī)定數(shù)字圖像系統(tǒng)點(diǎn)片攝影影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能和透視影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能率。

（3）規(guī)定空氣比釋動(dòng)能、空氣比釋動(dòng)能率、累計(jì)劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性.

（4）輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。

（四）醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0740《醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》的要求。

1.空間分辨率：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應(yīng)的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動(dòng)態(tài)范圍：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動(dòng)態(tài)范圍;對于平板探測器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動(dòng)態(tài)范圍。

4.影像均勻性：如果選擇平板探測器，應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。

5.圖像亮度穩(wěn)定度：如產(chǎn)品具有自動(dòng)透視功能，應(yīng)規(guī)定圖像亮度穩(wěn)定度。

6.成像時(shí)間和穩(wěn)定時(shí)間：申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時(shí)間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時(shí)間。

7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動(dòng)態(tài)范圍和對比靈敏度，應(yīng)無偽影。

8.三維成像：申請人應(yīng)規(guī)定三維采集角度、采集圖像幀數(shù)、重建區(qū)域大小、不同對比度模式下橫截面空間分辨率。

9.輻射劑量

（1）申請人應(yīng)規(guī)定攝影模式下每幀圖像的入射空氣比釋動(dòng)能和透視模式下入射空氣比釋動(dòng)能率。

（2）申請人應(yīng)規(guī)定攝影模式下每幀圖像的影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能和透視模式下影像接受器入射面空氣比釋動(dòng)能率。

（3）規(guī)定空氣比釋動(dòng)能、空氣比釋動(dòng)能率、累計(jì)劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性.

（4）輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。

八、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽

應(yīng)當(dāng)提供申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

（一）產(chǎn)品組成、型號、配置。

（二）適用范圍與禁忌癥。

1.適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

2.預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，如介入導(dǎo)管室和/或手術(shù)室。使用環(huán)境應(yīng)包括溫度，濕度，海拔大氣壓。

3.適用人群：根據(jù)臨床評價(jià)資料，應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。

4.禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（三）應(yīng)明確與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備組合使用的設(shè)備（如心臟監(jiān)護(hù)儀、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）的型號和制造商。

應(yīng)當(dāng)提供接口位置和注意事項(xiàng)。如需要醫(yī)生進(jìn)行連接，應(yīng)提供連接方法。應(yīng)提供組合使用設(shè)備的技術(shù)規(guī)格。

（四）應(yīng)明確與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備兼容的附件及技術(shù)規(guī)格。

（五）應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測試標(biāo)準(zhǔn)。

（六）技術(shù)說明書中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

（七）注意事項(xiàng)、警告以及提示，包括但不限于：

1.對于適用人群包括嬰幼兒的設(shè)備，應(yīng)提供兒童專用采集協(xié)議，并在說明書中予以說明。由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。在X射線照射過程中，對于一些X射線敏感組織和器官，應(yīng)明確對敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。

2.應(yīng)提供針對電離輻射防護(hù)的說明，包括電離輻射對人體的影響，介入?yún)⒖键c(diǎn)的位置，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。

3.移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生和計(jì)委《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》，不應(yīng)當(dāng)常規(guī)用于心血管造影及介入治療。

（八）應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法。對于介入X射線設(shè)備應(yīng)包括所有部件涉及清洗和消毒的細(xì)節(jié)，對于用于長時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明合適的消毒劑。

（九）應(yīng)給出設(shè)備使用期限。

（十）應(yīng)給出整機(jī)質(zhì)量控制定期測試程序和維護(hù)周期。

九、注冊單元?jiǎng)澐?/h3>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

（一）不同預(yù)期用途的X射線診斷設(shè)備，不能作為同一單元注冊。

如：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)不能和移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)作為同一注冊單元。

（二）預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊單元，如：

1.同是50kW的X射線發(fā)生裝置;高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊單元。

2.同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊單元。

3.對于單平面系統(tǒng)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，如果X射線發(fā)生裝置與X射線成像裝置均相同，只是C臂安裝方式不同（如落地式與懸吊式），可以劃為同一單元注冊。

（三）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元，如：

1.高頻50kW X射線透視攝影系統(tǒng)（第三類），一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床;構(gòu)成單床機(jī)組，同時(shí)這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊單元。

2.高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，可以劃為同一注冊單元。

（四）由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元，如：

1.醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，具有多個(gè)數(shù)字探測器，如數(shù)字探測器的工作原理相同，可以作為同一注冊單元。

2.醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，具有兩個(gè)患者支撐裝置，性能指標(biāo)相近，可以作為同一注冊單元。

（五）決定主機(jī)、患者支撐裝置和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則，如：

1.一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的患者支撐裝置和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊單元;而任何患者支撐裝置或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊單元。

2.一臺(tái)胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購的）作為同一注冊單元。

十、檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t

檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

（一）對功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（二）對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（三）對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（四）對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、X射線管、患者支撐裝置等;

（五）對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測，數(shù)字探測器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大的平板探測器作為典型產(chǎn)品檢測等。

同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)。更換一種主要部件的，如更換的部件和原部件的制造商一致，部件已經(jīng)通過檢驗(yàn)，部件型號及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

（一）產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對于一個(gè)型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。對于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢驗(yàn)，可考慮免檢。

（二）主要部件本身發(fā)生變化的情況

1.更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

2.更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

3.更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

4.患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

5.成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：數(shù)字探測器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

（三）其他說明

1.整機(jī)檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機(jī)檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

2.對于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表Ⅵ。

3.新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測。