附件：一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第79號(hào)）.doc

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第79號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗，配合軟式內(nèi)鏡使用，以無(wú)菌形式提供，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼02-04。

本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗以及有源產(chǎn)品，如配合高頻手術(shù)設(shè)備使用的熱活檢鉗。配合硬性內(nèi)鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導(dǎo)原則中描述，可部分參考《第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名，例如“一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品所用材料主要包括金屬和高分子材料，通常由頭部、軟性導(dǎo)管（可帶有包塑層）和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片，可有多種形式，可有定位針。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1、鉗頭舉例見圖2。

圖1 典型一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗（帶包塑層）

圖2 鉗頭形式分別為帶窗平口型、鱷口型、帶針型。

（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過(guò)內(nèi)鏡通道（如消化道內(nèi)鏡、呼吸道內(nèi)鏡等）完成活組織取樣。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

2.申報(bào)同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品，上市后應(yīng)采用同一產(chǎn)品名稱。

例：一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗與重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗建議劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元，配合軟式內(nèi)鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)鏡用取樣鉗應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可能引用涉及到的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。對(duì)所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以實(shí)質(zhì)性采納，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的可直接引述具體內(nèi)容。

產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如涉及強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

供適用的內(nèi)鏡下活組織取樣，如供胃鏡下活組織取樣。

禁忌癥：臨床評(píng)估取樣有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)者禁用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程：要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）危險(xiǎn)（源）的識(shí)別包括：對(duì)于患者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于操作者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)（源）。

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的因素；原材料因素；綜合因素；環(huán)境條件。

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：取樣鉗原材料生物學(xué)危險(xiǎn)（源）；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危險(xiǎn)（源）等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程：包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危險(xiǎn)（源）的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危險(xiǎn)情況，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施：實(shí)施已經(jīng)識(shí)別的適宜風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并進(jìn)行必要的剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。

（4）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)：在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。

表2是根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及產(chǎn)品自身特點(diǎn)列出的對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的不完全清單，一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括表2所列危險(xiǎn)（源），還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

（八）產(chǎn)品的研究要求

應(yīng)至少以下方面開展研究。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，若進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。并對(duì)殘留毒性提供研究報(bào)告?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB 18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB /T 18279.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

（2）若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝有效期驗(yàn)證的，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1-2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠 塑料膜要求和試驗(yàn)方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。

5.其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。該產(chǎn)品如包含鍍層等，應(yīng)對(duì)鍍層的附著力、牢固性有相應(yīng)的研究資料。申報(bào)資料中應(yīng)明示與患者接觸部分的材料，其中金屬材料應(yīng)標(biāo)明牌號(hào)和（或）代號(hào)，并提供金屬材料的化學(xué)成分試驗(yàn)報(bào)告（可以是由供貨商提供的報(bào)告）；高分子材料應(yīng)明確材料的商品名或牌號(hào)（如有）。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。

1.外觀

1.1軟管外觀、盤繞。

1.2鉗頭齒形。

1.3鉗頭外觀。

2.尺寸

2.1插入部分最大外徑。

2.2工作長(zhǎng)度。

2.3鉗頭最大張開角度或幅度。

3.使用性能

3.1取樣鉗鉗頭開閉的要求。

3.2取樣鉗連接部位的要求。

3.3旋轉(zhuǎn)性能（如適用）。

4.定位針的要求（如適用）。

5.鉗頭硬度。

6.鉗頭表面粗糙度。

7.耐腐蝕性能。

8.化學(xué)性能

根據(jù)不同材料的特性，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

9.無(wú)菌要求。

10.鍍層的要求（如適用）。

11.企業(yè)對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：取樣鉗有帶針及不帶針兩種形式。帶針的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，性能指標(biāo)涵蓋不帶針產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性。由此可以確定帶針型取樣針鉗為典型產(chǎn)品。不同類型的鉗頭，應(yīng)對(duì)其差異項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。取樣鉗長(zhǎng)度越長(zhǎng)其傳遞力越差，應(yīng)選取長(zhǎng)度最長(zhǎng)取樣鉗作為典型型號(hào)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝（如鉗頭焊接、清洗）和特殊工藝（如滅菌），并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑（如清洗劑）的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1. 對(duì)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)） ，以下統(tǒng)稱《目錄》）的一次性內(nèi)鏡用活體取樣鉗，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）以及《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。

2. 對(duì)不屬于《目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）以及《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床評(píng)價(jià)。其中，開展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

目前，取樣鉗在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：鉗口無(wú)法打開或閉合，控制開關(guān)失靈，鉗頭斷裂，不銳利或咬合力差、斷裂掉落腔內(nèi)。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.提示可與該產(chǎn)品配合使用的內(nèi)鏡及附件的關(guān)鍵規(guī)格/參數(shù)，以指導(dǎo)使用者的選擇使用。

2.應(yīng)包含該產(chǎn)品在鉗頭最大張開狀態(tài)下的形狀示意圖，應(yīng)包含取樣鉗各部件名稱和功能的介紹，必要時(shí)給與示意圖。

3.應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格說(shuō)明。

4.應(yīng)包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)用途說(shuō)明。

5.應(yīng)包含使用產(chǎn)品時(shí)的準(zhǔn)備、檢查與操作說(shuō)明。

6.應(yīng)規(guī)定操作、運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件。

7.應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。

8.應(yīng)提示滅菌方式。

9.如產(chǎn)品帶有鍍層，應(yīng)有相應(yīng)的提示。

標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明無(wú)菌狀態(tài)、滅菌方式、預(yù)期使用部位。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家/行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)于硬度的要求，應(yīng)不低于原材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如GB/T1220-2007，并在研究資料中說(shuō)明應(yīng)制定的依據(jù)。

（二）一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗可設(shè)計(jì)成為配合不同部位的軟式內(nèi)鏡使用，如胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等，為配合不同的內(nèi)鏡，一般其尺寸及鉗頭設(shè)計(jì)不同，但實(shí)現(xiàn)取樣的原理相同，總體結(jié)構(gòu)差距不大，建議劃分為一個(gè)注冊(cè)單元，但檢測(cè)時(shí)應(yīng)對(duì)其差異性進(jìn)行檢測(cè)。建議在技術(shù)要求附錄中增加申報(bào)產(chǎn)品的示意圖、原材料、滅菌方式。

（三）生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容是否完整，是否符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求?？山邮軠?zhǔn)則是否合理。

四、編寫單位

山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心