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直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第79號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范直接檢眼鏡的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求和尺度。

本指導(dǎo)原則是對直接檢眼鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理，在分類目錄中編號為16-04-08。

本指導(dǎo)原則不包括廣角檢眼鏡。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，一般由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)特征詞組成。直接檢眼鏡的核心詞一般為檢眼鏡，特征詞為直接，如：直接檢眼鏡等。

產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

直接檢眼鏡通常由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)包括光源（燈珠）、聚光系統(tǒng)和反光鏡和/或棱鏡。觀察系統(tǒng)包括透鏡組和光闌。

直接檢眼鏡按供電方式可分為：內(nèi)部電源供電、網(wǎng)電源供電。

直接檢眼鏡按照可攜帶形式可分為：便攜式、壁掛式。

直接檢眼鏡按照光源類型可分為：鹵素?zé)艄庠?、LED光源。

直接檢眼鏡示意圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

工作原理：直接檢眼鏡由一個(gè)安裝在內(nèi)部的光源，通過反光鏡照射瞳孔照亮眼內(nèi)部，產(chǎn)生正向或不翻轉(zhuǎn)的圖像，使檢查者清晰觀察視網(wǎng)膜細(xì)節(jié)和其他結(jié)構(gòu)/介質(zhì)。

作用機(jī)理：非治療設(shè)備不適用。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

直接檢眼鏡的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。光源類型不同，原則上應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如僅通過更換燈珠改變光源類型，產(chǎn)品的其他結(jié)構(gòu)組成無任何變化，可以考慮劃分為同一注冊單元。

供電方式不同，原則上應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

A類和B類宜考慮劃分為不同的注冊單元。

注：A類和B類定義請參見YY 1080—2009《眼科儀器直接檢眼鏡》中的定義。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

直接檢眼鏡根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1. 預(yù)期用途：用于檢查眼底和屈光介質(zhì)。

2. 禁忌癥：嬰幼兒不適宜。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2. 生物相容性評價(jià)研究

臨床使用中，直接檢眼鏡不與患者接觸，生物相容性評價(jià)不適用。

3. 生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4. 滅菌/消毒工藝研究

在操作中，光學(xué)鏡片和手持部件有被污染的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并提供清洗和消毒有效性的驗(yàn)證資料。

5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

光源壽命的確定：應(yīng)當(dāng)提供光源壽命信息及確定依據(jù)。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191—2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》的要求，并提供符合證據(jù)。提供在宣稱有效期內(nèi)運(yùn)輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6. 動(dòng)物研究

不適用。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

直接檢眼鏡的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1. 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2. 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3. 風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從十三個(gè)方面提示性列舉了直接檢眼鏡的可能存在的初始危害因素，提示審評人員可從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

本條款列舉的性能指標(biāo)為直接檢眼鏡的典型指標(biāo)，申請人制定性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1080-2009《眼科儀器直接檢眼鏡》，性能指標(biāo)應(yīng)根據(jù)使用情況至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

1. 外觀及結(jié)構(gòu)。

2. 應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

注：建議參照ISO 15004-2：2007。

3. 光學(xué)要求：

表3 光學(xué)要求

表4 光學(xué)允差要求

A類：完全符合本要求的直接檢眼鏡；

B類：除了5.2和5.4條，符合表3要求和其他要求的直接檢眼鏡。

4. 觀察系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能

4.1 從操作者方向看，補(bǔ)償透鏡焦度指示數(shù)字的顏色應(yīng)滿足：

（1）正焦度數(shù)字為黑色或綠色；

（2）負(fù)焦度數(shù)字為紅色。

4.2 觀察透鏡的焦度控制盤對每個(gè)焦度都應(yīng)有定位點(diǎn)。

4.3 直接檢眼鏡應(yīng)設(shè)計(jì)為左、右手都能方便操作。

5. 照明系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能。

5.1 在距投照孔250 mm處投影時(shí)照明光斑應(yīng)均勻，光斑邊緣應(yīng)清晰，無色散現(xiàn)象。

5.2 A類直接檢眼鏡照明系統(tǒng)的照度至少能從最大值調(diào)節(jié)到最大值的10%。

5.3 光性能要求：

5.3.1 顯色指數(shù)：輸出照明光的顯色指數(shù)應(yīng)不小于85%。

5.3.2 最大照度：符合企業(yè)聲稱值。

5.4 A類直接檢眼鏡的照明系統(tǒng)應(yīng)至少有2個(gè)光闌，全光闌和小光闌。還應(yīng)包含一片無赤濾光片。

注：還可選其他濾色片，光闌，網(wǎng)格片，裂隙片或半圓片。

6. 安全應(yīng)滿足：

（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

7. 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：

按GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度改為10℃，高溫貯存試驗(yàn)溫度改為70℃。

（十）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號。

例如，選擇含補(bǔ)償透鏡焦度最多的產(chǎn)品做典型性檢測。A類、B類不能互相覆蓋。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1. 直接檢眼鏡產(chǎn)品的工藝流程一般為原材料外購?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫，申請人可采用流程圖的形式描述工藝，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，所提供工藝流程圖需識別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝，本產(chǎn)品一般關(guān)鍵工藝為屈光度的驗(yàn)證。

2. 應(yīng)詳細(xì)介紹生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合上述介紹的產(chǎn)品加工工藝以及工序和工位的劃分、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫場地面積等相關(guān)情況說明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

直接檢眼鏡屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）的產(chǎn)品，應(yīng)提交如下資料：

1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附1）和相應(yīng)支持性資料。

如產(chǎn)品包含《目錄》以外的新功能，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

美國FDA有電池充電導(dǎo)致的燙傷，燃燒。國內(nèi)未見不良事件報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求:

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求》和YY 1080—2009《眼科儀器直接檢眼鏡》中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2. 注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4. 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5. 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6. 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

7. 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

8. 安裝和使用說明或者圖示；

9. 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

10. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11. 配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12. 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13. 說明書的編制或者修訂日期；

14. 其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容：

（1）應(yīng)明確產(chǎn)品的照射部位。

（2）應(yīng)明確常用的檢眼鏡出光口到患者眼底距離。

（3）應(yīng)明確常用的檢查時(shí)間范圍。

（4）應(yīng)明確“閱讀說明書后再使用”。

（5）應(yīng)明確每次使用完畢后，鏡片清洗消毒的要求（如適用）。

（6）應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。

（7）注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：殼或燈珠發(fā)熱時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉設(shè)備。設(shè)備不適宜于在易燃、有麻醉氣體的環(huán)境下使用。檢查時(shí)應(yīng)與眼底保持距離，光必須通過瞳孔照射眼底。為避免光輻射危害，使用前應(yīng)當(dāng)將光強(qiáng)調(diào)至最小，單次檢查時(shí)間不宜大于60秒，24小時(shí)內(nèi)累積檢查時(shí)間不宜超過3分鐘。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況等。

（三）綜述資料中應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及作用機(jī)理，應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖，每個(gè)型號均應(yīng)有外觀圖。明確光源的型號規(guī)格、生產(chǎn)商。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）研究資料詳述性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（六）建議說明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。若有某些關(guān)鍵的功能，能定性定量評價(jià)這些功能的技術(shù)參數(shù)也建議寫入技術(shù)要求中。

（七）說明書中應(yīng)明確適用范圍，必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。

四、編制單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心