關(guān)于發(fā)布醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第130號）

發(fā)布時(shí)間：2018-12-24

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

附件：醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

國家藥監(jiān)局
2018年12月17日

附件

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年第130號）

本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)用激光光纖申請注冊材料的技術(shù)審評。

本指導(dǎo)原則系對醫(yī)用激光光纖的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導(dǎo)原則。

二、產(chǎn)品介紹

光導(dǎo)纖維（以下簡稱光纖）是一種多用途的光學(xué)元件，它具有傳輸光的作用。醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質(zhì)， 通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預(yù)期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機(jī)發(fā)射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術(shù)中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chǎn)品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等;按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型;按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖;按光纖中傳輸?shù)墓獾哪Ｊ椒?，有單模光纖和多模光纖。

激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應(yīng)用端。以下為常見的石英激光光纖的結(jié)構(gòu)示意圖：

圖1-常見的石英激光光纖結(jié)構(gòu)示意圖

1. 連接器

光纖連接器的類型非常多，如SMA、FC、SC等。常見的激光光纖連接器類型如下：

2. 光纖傳輸體一般包括纖芯、包層、涂覆層（緩沖層和保護(hù)層），如下圖所示：其中治療用激光光纖最常用的目前為SMA連接器，如SMA905和SMA906等。一般為標(biāo)準(zhǔn)件，也有定制的非標(biāo)連接器。部分連接器帶識別裝置，用于識別光纖的重復(fù)使用次數(shù)、規(guī)格型號或連接狀態(tài)。

圖2-光纖傳輸體結(jié)構(gòu)示意圖

3. 應(yīng)用端按光纖末端是否需要進(jìn)行特殊處理，分為普通應(yīng)用端和特殊應(yīng)用端。普通應(yīng)用端以光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件，光纖出光端為直射平切端面，也就是常說的“裸光纖”;特殊應(yīng)用端是在光纖傳輸體末端上進(jìn)行一定的處理來滿足預(yù)期用途，包括但不限于連接其他外接部件構(gòu)成應(yīng)用部件，如手持件（手柄）、微控制器、微透鏡等，對光纖傳輸體末端進(jìn)行二次加工構(gòu)成應(yīng)用部件，從而改變光束的輸出方式。如下圖中的樣例所示：

普通應(yīng)用端
（光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件）

特殊應(yīng)用端1，光纖頭端（微透鏡）

特殊應(yīng)用端2，鼻腔照射頭

特殊應(yīng)用端3
（光纖傳輸體末端連接其他外接部件構(gòu)成應(yīng)用部件）

特殊應(yīng)用端4
（光纖傳輸體末端進(jìn)行二次加工構(gòu)成應(yīng)用部件）

圖3-光纖應(yīng)用端實(shí)例圖

三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件8的要求提交“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”。該清單是申請人實(shí)施安全、有效基本要求的一種證明方式，同時(shí)也可作為一種審查指引。其涵蓋了三個(gè)方面的內(nèi)容：基本要求、證明符合基本要求所采用的方法、證明符合基本要求所提供的證據(jù)。這部分內(nèi)容審查和編寫時(shí)應(yīng)關(guān)注對于其中各項(xiàng)要求的適用性是否完整，所采用的方法是否合理，所提供的證據(jù)是否充足。其中的證據(jù)部分內(nèi)容應(yīng)與后續(xù)的申報(bào)所提交的其他技術(shù)資料相對應(yīng)。

針對醫(yī)用激光光纖，應(yīng)根據(jù)其特點(diǎn)適用清單中相應(yīng)的條款，因?yàn)楸局笇?dǎo)原則包含并非單一品種的產(chǎn)品，建議根據(jù)具體情況確定適用性。不適用的條款應(yīng)注明原因。

四、注冊單元?jiǎng)澐?/strong>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。基于產(chǎn)品特性，醫(yī)用激光光纖注冊單元?jiǎng)澐诌€應(yīng)注意：

醫(yī)用激光光纖可與主機(jī)一起申報(bào)也可單獨(dú)申報(bào)。

1. 與主機(jī)一同申報(bào)的情形，注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)結(jié)合主機(jī)的具體情況進(jìn)行判定。

2. 通用型激光光纖注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意：

（1）產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（2）產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

（4）一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。

五、綜述資料

（一）概述

在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中，治療用激光光纖的管理類別為二類，新的分類編碼為01。眼科激光光纖中眼內(nèi)激光光纖的管理類別為三類，其他為二類，新的分類編碼為16。該目錄于2018年8月1日起施行。

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“光纖”，特征詞有“激光”、適用科室或病種、一次性使用等。例如：眼內(nèi)激光光纖。若是一次性無菌產(chǎn)品，應(yīng)在名稱中明確。例如：一次性使用無菌激光光纖。

（二）產(chǎn)品描述

工作原理：應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理，提供圖示詳細(xì)說明激光在光纖中的傳播光路圖、激光從光纖出射后的傳播光路圖及激光輸出光斑的圖片。

圖4 激光在光纖中的傳播光路圖示例

光纖用于傳輸激光的基本原理是“光的全反射”，根據(jù)結(jié)構(gòu)和材料的不同，或者根據(jù)不同的預(yù)期用途，產(chǎn)品的原理有一些具體的差異，申請人應(yīng)在申報(bào)資料中明確。

全反射，是指光由光密介質(zhì)射到光疏介質(zhì)的界面時(shí)，全部被反射回原介質(zhì)的現(xiàn)象。光密介質(zhì)即相對而言，光在此介質(zhì)中折射率大;光疏介質(zhì)是相對折射率小的部分。

圖5 全反射原理圖

結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)詳述連接器、光纖傳輸體、應(yīng)用端的具體結(jié)構(gòu)。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時(shí)，可配示意圖。提供光纖應(yīng)用端的清晰圖片，并說明結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。明確應(yīng)用端結(jié)構(gòu)形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結(jié)構(gòu)。若外接應(yīng)用端，還應(yīng)詳細(xì)說明外接應(yīng)用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機(jī)連接器是否具有識別功能，例如射頻識別（RFID）功能等，并說明其工作原理。說明光纖表面是否有標(biāo)記以及標(biāo)記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設(shè)備可見。

（三）型號規(guī)格

明確型號規(guī)格及劃分依據(jù)。對于有多種型號的情況，必要時(shí)，可列表和/或提供圖示說明各型號之間的異同。

（四）包裝說明

光纖的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)其免受不利的儲存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。對于光纖類產(chǎn)品，主要是從光學(xué)元器件的保護(hù)角度出發(fā)，目的是保障其光學(xué)性能和機(jī)械性能。

若為無菌包裝，還應(yīng)提供一次性使用無菌包裝與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

（五）適用范圍和禁忌癥

對于單獨(dú)申報(bào)的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預(yù)期用途，應(yīng)在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結(jié)石的治療”。除此之外，其他結(jié)合實(shí)際情況確定適用范圍。

專用光纖建議與主機(jī)一同申報(bào)。若單獨(dú)申報(bào)，適用范圍中應(yīng)明確激光主機(jī)的生產(chǎn)廠商及型號信息，建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號的輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品信息

應(yīng)提供同類或前代產(chǎn)品的基本信息和上市信息，同類產(chǎn)品應(yīng)明確生產(chǎn)商，如是已在我國取得注冊證產(chǎn)品，應(yīng)明確注冊證號。重點(diǎn)明確以下差異：工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)參數(shù)、材料（特別是預(yù)期與人體接觸部分的材料）、適用范圍。其中主要技術(shù)參數(shù)對比應(yīng)參照產(chǎn)品技術(shù)要求。

（七）其他需說明的內(nèi)容

應(yīng)說明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說明產(chǎn)品的照射方式，體表、血管內(nèi)還是需通過內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體。

專用型光纖應(yīng)明確特定配合使用的設(shè)備信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息等。

六、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

治療用激光光纖的性能研究可參照YY/T 0758—2009《治療用激光光纖通用要求》。若適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說明不適用的理由。

對于外接應(yīng)用端或者對裸光纖末端進(jìn)行特殊加工的，應(yīng)結(jié)合激光輸出光路圖說明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原因。

提供醫(yī)用激光光纖預(yù)期使用時(shí)最大傳輸功率/能量的驗(yàn)證資料。

（二）生物相容性評價(jià)

應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）提交生物學(xué)評價(jià)報(bào)告。

生物相容性評價(jià)應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途明確光纖預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇合適的評價(jià)方式開展評價(jià)研究。應(yīng)注意，用于眼內(nèi)，生物學(xué)評價(jià)要包含眼刺激;若可用于婦科，預(yù)期可能會接觸陰道，生物學(xué)評價(jià)還應(yīng)包含陰道粘膜刺激;泌尿系統(tǒng)碎石，生物學(xué)評價(jià)還建議包含溶血試驗(yàn)。

如需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。并注意：

1. 生物相容性評價(jià)應(yīng)對成品中預(yù)期與人體接觸的部分而不是原材料進(jìn)行評價(jià)。

2. 研究資料中的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告或境外檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告須在有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn);境外報(bào)告需提供國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

（三）滅菌/消毒工藝研究

由注冊申請人制定滅菌/消毒使用的方法和設(shè)備/試劑。根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌級別。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌的部件，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量，對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究資料。

對于終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦的消毒方法確定的依據(jù)。

對于終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)及效果驗(yàn)證;對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

應(yīng)注意的是進(jìn)入血管的光纖應(yīng)為一次性使用無菌產(chǎn)品。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

無菌包裝的產(chǎn)品，申請人應(yīng)提供貨架有效期的研究資料?？芍貜?fù)使用的激光光纖，申請人應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)或有效期，并提交相應(yīng)的依據(jù)和驗(yàn)證資料。

七、臨床評價(jià)

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。

（一）列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品

注意，僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品。其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。

與目錄所述內(nèi)容對比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性。與目錄中獲證產(chǎn)品對比應(yīng)至少包含臨床評價(jià)指導(dǎo)原則附表1中的對比項(xiàng)目。其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進(jìn)行對比。

（二）與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對

與已上市同品種產(chǎn)品的對比重點(diǎn)在于明確差異部分。應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對詳盡程度應(yīng)參考綜述資料。技術(shù)參數(shù)比對應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求。申報(bào)產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途，例如，用于光動(dòng)力、血管內(nèi)照射應(yīng)單獨(dú)列出，并逐個(gè)進(jìn)行評價(jià)。

（三）臨床試驗(yàn)

如果不適用以上兩種評價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式。對于需要在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）的要求開展。

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，針對激光光纖的特征，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。風(fēng)險(xiǎn)分析相關(guān)資料的要求可參考附1。

九、產(chǎn)品技術(shù)要求

（一）規(guī)格信息

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息及規(guī)格型號劃分的依據(jù)。

（二）性能要求及試驗(yàn)方法

1. 適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。

（1）GB 9706. 1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。

（2）YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。

（3）YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》

（4）GB 9706. 19《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》

2. 主要性能指標(biāo)

（1）尺寸

（2）外觀

（3）光學(xué)性能

（4）機(jī)械性能

（5）環(huán)氧乙烷殘留和無菌（如適用）

試驗(yàn)方法應(yīng)參照YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)。若申報(bào)產(chǎn)品有其他功能，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性科學(xué)、合理的確定該功能的定性定量要求和試驗(yàn)方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件2。

十、檢測報(bào)告注意事項(xiàng)

如選擇典型性型號進(jìn)行檢測，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號的依據(jù)。所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效性。

檢測報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢測依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。

若激光光纖本身含有電磁敏感元件，例如射頻識別頭，則應(yīng)提供EMC報(bào)告。

十一、說明書和標(biāo)簽樣稿

（一）說明書

說明書中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)要求及檢測報(bào)告一致。其中，對于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，并體現(xiàn)在技術(shù)要求中。

說明書應(yīng)包含所有規(guī)格型號的信息。

說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，還應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況符合GB 9706. 1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706. 20《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB 9706. 19《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品型號規(guī)格。

（2）產(chǎn)品的適用范圍。

（3）產(chǎn)品的禁忌癥。

（4）產(chǎn)品安裝和使用說明或者圖示。

（5）接口類型、總長度、纖芯直徑、光纖適用的波長、對應(yīng)波長的最低傳輸效率、預(yù)期使用時(shí)最大可傳輸?shù)募す夤β?能量、清洗消毒或滅菌方法、抗拉強(qiáng)度、光纖最小彎曲工作半徑或直徑、光纖的數(shù)值孔徑等信息。

（6）基本參數(shù)說明。相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等其他注冊資料一致。

（7）生產(chǎn)日期，貨架有效期、可重復(fù)使用次數(shù)等;運(yùn)輸、儲存條件。

（8）警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

（二）標(biāo)簽

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

十二、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。