附件：注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號）.doc

注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
（2017年第41號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)定義的注射泵產(chǎn)品，注射泵產(chǎn)品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時間內(nèi)的流量。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號），注射泵產(chǎn)品為第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號為6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

本指導(dǎo)原則不適用于GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標(biāo)準(zhǔn)1.1范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用于靶控注射泵產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

注射泵產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)的要求。

根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)中的定義，注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“注射泵”。

實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。注射泵產(chǎn)品典型的功能模塊如圖1所示。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含注射器和輸注管路，注冊申請人應(yīng)在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。

泵外殼：其他各個系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)。

電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)：驅(qū)動注射器推桿精密運(yùn)行。

輸入系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設(shè)置。

存儲系統(tǒng)：對輸入的參數(shù)進(jìn)行存儲。

控制系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)計算、運(yùn)行進(jìn)行控制。

顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。

傳感監(jiān)測系統(tǒng)：包含壓力檢測系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等，對注射器的安裝、電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進(jìn)行監(jiān)控。

報警系統(tǒng)：如系統(tǒng)出錯或有故障將進(jìn)行聲、光報警提示。

圖1 注射泵產(chǎn)品的功能模塊示意圖

注射泵分類：

1.根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵由多個單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個單道泵經(jīng)過設(shè)計整合而成。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖3，雙通道注射泵產(chǎn)品示例如圖4。

2.根據(jù)輔助功能可劃分為不同泵，如普通恒速泵、體重模式泵等。普通恒速泵僅是用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計算功能的普通恒速泵。

注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例如圖2：

圖2 內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例圖

圖3 單通道注射泵示例圖

圖4 雙通道注射泵示例圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個較長時間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的靜脈等輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。也可根據(jù)臨床需要，注射其他液體。

從工作原理來講，注射泵的注射動作是由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動電路使電機(jī)旋轉(zhuǎn)，電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。通過設(shè)定電機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對配套注射器的推進(jìn)速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。

當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測系統(tǒng)通過自動測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設(shè)置所需的運(yùn)行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會自動計算出一個驅(qū)動頻率驅(qū)動微推進(jìn)系統(tǒng)推動配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內(nèi)。在運(yùn)行過程中傳感監(jiān)測系統(tǒng)將會對配套注射器的安裝、微推進(jìn)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。

（四）產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實(shí)例

原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為注冊單元劃分依據(jù)。如申請一個注冊單元包含多個型號或合并注冊單元或在注冊單元中增加型號，需符合注冊單元劃分依據(jù)。一個注冊單元只包含一個產(chǎn)品型號的不受此限制。以下是部分劃分實(shí)例，供參考。

通道數(shù)相同的注射泵可劃分為同一注冊單元（如單通道注射泵可作為同一個注冊單元，雙通道注射泵可作為同一注冊單元等），也可作為同一注冊的不同型號；

模式相同的注射泵可劃分為同一注冊單元（如體重模式的注射泵可作為同一注冊單元，非體重模式的注射泵可作為同一注冊單元）。體重模式的速率通過病人的體重、藥物的劑量和溶劑的體積計算得到，相比于傳統(tǒng)速率模式的差異只體現(xiàn)在參數(shù)編輯階段，預(yù)期用途并不發(fā)生變化，以此類推，有些注射泵還會有諸如時間模式等。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示：

表1 注射泵產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注射泵產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：與配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。同時應(yīng)明確輸注途徑、使用環(huán)境。

注射泵尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥要求。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

注射泵產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。

注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對注射泵產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評價，并有針對性地實(shí)施降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害：

表2 危害類型及形成因素

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。明確軟件的版本號。

注射泵產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。

根據(jù)注射泵的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的安全性、有效性能指標(biāo)應(yīng)包括：輸注速率及精度、保持靜脈通道開放流速（KVO）功能、報警功能和電氣安全性能等。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評：

1.流速：

（1）流速設(shè)定范圍：

注射泵的每個通道，應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍，并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量；

多通道注射泵每個通道的參數(shù)應(yīng)能單獨(dú)設(shè)定；若為體重模式泵或程控泵，應(yīng)根據(jù)其功能進(jìn)行體重模式計算或設(shè)定不同時間段的不同運(yùn)行速率。

（2）流速精度：

應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格/型號，明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。如需要，可根據(jù)流速設(shè)定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。

2.輸液總量設(shè)置范圍：

產(chǎn)品應(yīng)能設(shè)定最小和最大的輸注量，并應(yīng)能在注射過程中隨時反映當(dāng)前的注射量。

3.保持靜脈通道開放流速（KVO）功能：

在規(guī)定的狀態(tài)下（如完成預(yù)定的輸液量等），輸液速率恢復(fù)至預(yù)定的低速狀態(tài)保持患者的靜脈管路開放。同時應(yīng)能觸發(fā)聲/光報警。

4.報警功能：

設(shè)備應(yīng)具有以下報警功能，并且多通道注射泵的每個通道的報警功能應(yīng)能獨(dú)立顯示。注冊申請人應(yīng)明確報警方式、報警延續(xù)時間或關(guān)閉方式，可聽報警應(yīng)明確報警分貝，燈光或字幕報警應(yīng)明確燈光顏色或顯示字樣等具體報警狀態(tài)。

以下報警狀態(tài)必須存在可聽報警：

（1）輸液完畢報警：當(dāng)輸液完成或超過設(shè)定的注射量時，應(yīng)能觸發(fā)報警，并自動轉(zhuǎn)換成KVO狀態(tài)；

（2）阻塞報警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻，超過阻塞壓力時, 應(yīng)能觸發(fā)報警，注冊申請人應(yīng)給出阻塞壓力設(shè)定范圍及誤差；

（3）移動報警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動或移走現(xiàn)象，應(yīng)能觸發(fā)報警；

（4）若產(chǎn)品采用電池供電，應(yīng)有電池欠壓報警：當(dāng)電池電壓不足時，應(yīng)能觸發(fā)報警；

（5）若產(chǎn)品采用交流供電，應(yīng)有網(wǎng)電源中斷報警：在使用過程中電源線脫落時，能自動轉(zhuǎn)為內(nèi)部電池工作，并能觸發(fā)報警；

（6）注射器/輸注管路脫落報警：在注射過程中，轉(zhuǎn)動注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時，應(yīng)能觸發(fā)報警。

制造商也可根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)，增加其他報警功能，以降低設(shè)備使用風(fēng)險。

5.外觀要求：表面應(yīng)光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。

6.報警的性能：應(yīng)符合YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7.電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

8.電磁兼容性能：應(yīng)符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

9.環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。若為特殊使用環(huán)境，應(yīng)補(bǔ)充提交特殊使用環(huán)境的評價資料。

10.在技術(shù)要求中明確配套使用的管路，并提交驗(yàn)證資料。

11.GB9706.27中6.8.2、6.8.3中涉及技術(shù)參數(shù)的應(yīng)補(bǔ)充檢測具體的參數(shù)，如單一故障狀態(tài)的錯誤輸出等。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測量精度最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若性能要求不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

若一個注冊單元內(nèi)以通道數(shù)量不同劃分型號，則建議以通道數(shù)量最多的型號作為注冊單元的典型型號。

若以功能不同劃分型號，則建議以功能最多，能覆蓋本注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。如一個注冊單元中有一個型號帶有體重模式功能，其余的型號不帶有體重模式功能，則帶體重模式的注射泵可作為典型型號。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。如可包括下列工藝程序：

1、芯片燒錄

2、電路板焊接

3、各部件裝配

4、面板整理

5、總裝調(diào)試

6、老化

7、出廠檢驗(yàn)

其中，“老化”為產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的質(zhì)控點(diǎn)。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：注射泵，分類編碼：6854”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄。同時根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，注冊申請人需將申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人對申報產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認(rèn)為二者具有等同性。

注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）。

可提交與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，比對內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。如申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品有不同時，如輸注途徑、輸血等應(yīng)進(jìn)一步提交臨床評價資料，對是否會帶來新的風(fēng)險及影響預(yù)期應(yīng)用作出評價。

如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報情況，國內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報道。2014年度，發(fā)生不良事件15起，均為正常設(shè)備故障或操作者使用問題。具體情況如下：電源/電池故障7起；阻塞報警3起；速率不準(zhǔn)2起；注射完畢后沒有聲光報警1起；插座短路1起；未知1起。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

注射泵產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005和YY 0466.1-2009標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求。臨床使用時具體的用藥劑量和參數(shù)設(shè)定需按照臨床診斷結(jié)果和藥品使用說明書的要求。

注射泵的定期維護(hù)和校準(zhǔn)需要根據(jù)各個醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。

注射泵產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書。

1.使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

1.4醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

1.8安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

1.10生產(chǎn)日期及注射泵預(yù)期使用壽命；

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

1.13說明書的編制或者修訂日期；

1.14設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求；

1.15熔斷器和其他部件的更換；

1.16明確廢物、殘?jiān)?、失效的設(shè)備附件等的處理方法；

1.17運(yùn)輸和貯存限制條件；

1.18電路圖、元器件清單等；

1.19其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.20應(yīng)明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，明確其具體規(guī)格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當(dāng)?shù)姆杹碇甘菊_的液流方向。

1.21使用不適合的注射器、輸注管路所造成的后果警告。

1.22制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。

1.23有關(guān)安裝設(shè)備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)，例如桿的穩(wěn)定性。

1.24有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。

1.25使用中需明確由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員定期監(jiān)視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯誤的注意事項(xiàng)。

1.26關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

1.27若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

1.28防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。

1.29設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

1.30設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間。

1.31設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值（壓力）時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

1.32提供阻塞緩解前（如果有）控制丸劑的方法說明。

1.33若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。

1.34當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時，通常的運(yùn)行時間。

1.35推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。

1.36保持靜脈通道開放流速（KVO）功能的說明，以及何時開始。

1.37有關(guān)報警及其運(yùn)行環(huán)境的說明。

1.38在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。

注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時有關(guān)的參數(shù)。

1.39其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關(guān)的安全方面危險的指導(dǎo)。

1.40與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險方面的警告說明。

1.41可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

1.42操作者檢查正確的報警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。

1.43關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時間（如有）。

1.44單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

1.45若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。

1.46使用的電池型號及其有效性的有關(guān)信息。

1.47提供報警系統(tǒng)的概述，包括每一個可能的報警狀態(tài)的列表及描述，和適用時給預(yù)期操作者關(guān)于報警狀態(tài)是如何確定的總結(jié)。

1.48指示確定報警狀態(tài)的任何固有延遲。

1.49說明操作者的位置和包括怎樣及何時去驗(yàn)證報警系統(tǒng)是否在起作用。

1.50如適用，使用說明書應(yīng)警告不要設(shè)置超過極限值的報警限值，這樣會導(dǎo)致報警系統(tǒng)失效。

1.51電磁兼容性專門提示，便攜式和移動式射頻通信設(shè)備可能影響設(shè)備的說明，以及推薦的間隔距離。

2.技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。

還應(yīng)包括設(shè)備符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性的相關(guān)情況的說明： 注射泵電磁發(fā)射（射頻發(fā)射、諧波發(fā)射、電壓波動/閃爍輻射）的組類、符合性以及電磁環(huán)境使用指南；注射泵電磁抗擾度（靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓暫降和中斷、工頻磁場、射頻傳導(dǎo)、射頻輻射）的試驗(yàn)電平、符合電平以及電磁環(huán)境使用指南；電磁兼容性其他相關(guān)的說明和警告。

3.注射泵包裝上的標(biāo)簽和泵上或附件上的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品監(jiān)督管理總局令第6號）、和YY 0709-2009中的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

3.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

3.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3.3醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

3.4生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

3.5生產(chǎn)日期及注射泵預(yù)期使用壽命；

3.6電源連接條件、輸入功率；

3.7根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

3.8必要的警示、注意事項(xiàng)；

3.9特殊儲存、操作條件或者說明；

3.10使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

3.11帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

如標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和注射泵預(yù)期使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

4.說明書和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：

4.1含有“療效最佳” “保證治愈” “包治” “根治” “即刻見效” “完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

4.2含有“最高技術(shù)” “最科學(xué)” “最先進(jìn)” “最佳”等絕對化語言和表示的；

4.3說明治愈率或者有效率的；

4.4與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

4.5含有“保險公司保險” “無效退款”等承諾性語言的；

4.6利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

4.7含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

4.8法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）注射泵應(yīng)根據(jù)各個醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議實(shí)施定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191-2008、YY/T 0466.1-2009要求。

3.軟件研究

軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（YY/T 0664-2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件的相關(guān)要求。

4.其他資料

（1）應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)要求中明確的配套使用的輸注管路的研究資料；

（2）如為非常規(guī)輸注途徑，如皮下輸注應(yīng)提交研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）應(yīng)關(guān)注注冊單元中，產(chǎn)品各個型號的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。

（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成是否包含有注射器、輸注管路等部件；安全性指標(biāo)應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005；對流速設(shè)定范圍、流速精度等指標(biāo)的檢測方法，是否覆蓋了所有產(chǎn)品說明書中明確的可配套使用的注射器規(guī)格。

（三）應(yīng)關(guān)注注冊檢驗(yàn)報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求，注冊檢驗(yàn)報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識標(biāo)簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（四）應(yīng)關(guān)注臨床評價資料中，對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對是否會帶來新的風(fēng)險及影響預(yù)期應(yīng)用做出評價。

（五）對于未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》所述功能，關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床評價結(jié)論一致，不能宣稱臨床評價結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對臨床評價結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊證、具體型號規(guī)格等；應(yīng)強(qiáng)調(diào)注射液體、注射量和速率，應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員設(shè)定，產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體，應(yīng)在說明書中給出。

注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說明

一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

3.本指導(dǎo)原則中的注射泵產(chǎn)品只包括根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)中定義的注射泵，即通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。

4.本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（八）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十）現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容

（一）根據(jù)注射泵產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，在產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)中增加了《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（YY 0505-2012）、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY 0709-2009）。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途采用了《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）“2.108注射泵”定義的表述方式，并結(jié)合已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍、公開出版的臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的描述和臨床專家的意見。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中，《按照醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（YY 0505-2012）的要求增加了電磁兼容性能的要求，刪除了出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)；刪除了電氣安全部分的附錄A編寫示例。

（四）產(chǎn)品的臨床要求考慮了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求。

（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要通過我省不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)查詢和了解。

（六）《說明書根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（YY 0505-2012）的要求增加了電磁兼容提示信息要求。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。