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聽力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第39號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)聽力計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)聽力計(jì)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于聽力計(jì)及聽力測(cè)聽平臺(tái)的聽力測(cè)試模塊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07-05-01。

聽力計(jì)是主要用于測(cè)定個(gè)體聽覺(jué)靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過(guò)與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測(cè)聽、延伸高頻測(cè)聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語(yǔ)言測(cè)聽（臨床上常稱為言語(yǔ)測(cè)聽，本指導(dǎo)原則采用“言語(yǔ)測(cè)聽”描述）等功能。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“純音聽力計(jì)”“篩查型聽力計(jì)”“臨床型聽力計(jì)”“診斷型聽力計(jì)”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般為主機(jī)（信號(hào)發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚(yáng)聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等。各主要組成部分的作用如下：

1.信號(hào)發(fā)生器：由振蕩電路組成，可以產(chǎn)生穩(wěn)定的音頻信號(hào)作為聽力計(jì)的信號(hào)源。可分為產(chǎn)生純音或語(yǔ)言的測(cè)試信號(hào)發(fā)生器和產(chǎn)生噪音的噪聲發(fā)生器。測(cè)試信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生的頻率范圍在125Hz-16kHz或以上之間（純音聽力計(jì)的頻率范圍為125Hz-8kHz，GB/T 7341.4-1998規(guī)定延伸高頻聽力計(jì)的頻率范圍為8kHz-16kHz，目前臨床上使用的部分聽力計(jì)產(chǎn)品延伸高頻可達(dá)20kHz）。噪聲發(fā)生器產(chǎn)生掩蔽用的白噪聲和窄帶噪聲信號(hào)。

2.衰減器：對(duì)輸出的純音信號(hào)、掩蔽噪聲信號(hào)、語(yǔ)言信號(hào)等強(qiáng)度進(jìn)行控制，按一定的強(qiáng)度（如5dB為一檔）輸出。

3.功率放大器：放大信號(hào)的電壓和電流，用以驅(qū)動(dòng)耳機(jī)、揚(yáng)聲器等，使耳機(jī)或揚(yáng)聲器產(chǎn)生一定強(qiáng)度的聲音信號(hào)，滿足聽力測(cè)試的需求。

4.換能器：它是一種將電能轉(zhuǎn)換為聲能或機(jī)械振動(dòng)的電聲換能器件。它分為氣導(dǎo)耳機(jī)、骨振器和揚(yáng)聲器三種類型。

（1）氣導(dǎo)耳機(jī)是一種動(dòng)圈式結(jié)構(gòu)的寬頻帶耳機(jī)，它可以將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)。主要包括三種類型：壓耳式、耳罩式、插入式耳機(jī)。測(cè)試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過(guò)外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

（2）骨振器（臨床常稱作骨導(dǎo)耳機(jī)）是指把電子振蕩轉(zhuǎn)換為機(jī)械振動(dòng)的換能器，目的是密切地耦合到骨結(jié)構(gòu)（一般是乳突部）上。骨振器工作原理是利用振動(dòng)單元將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成機(jī)械振動(dòng)，并借由人的顱骨等組織結(jié)構(gòu)傳遞給內(nèi)耳，從而讓人感知到聲音。

（3）揚(yáng)聲器是指將電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)的換能器，測(cè)試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過(guò)外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

5.軟件（如有）：作為聽力計(jì)結(jié)構(gòu)組成部分，具備聽力計(jì)測(cè)聽相應(yīng)臨床功能，如可選擇受試者測(cè)試耳、聽力級(jí)控制、受試者反應(yīng)時(shí)間控制、測(cè)試音頻率和強(qiáng)度的調(diào)節(jié)、掩蔽聲音的設(shè)定、記錄和儲(chǔ)存測(cè)試信息、構(gòu)建測(cè)試者聽力圖等。

6.受試者應(yīng)答裝置（如有）：受試者聽到測(cè)試音后，告知測(cè)試人員的裝置。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

聽力計(jì)采用心理聲學(xué)原理，通過(guò)電子振蕩、放大、衰減等過(guò)程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號(hào)以及用于測(cè)試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號(hào)，經(jīng)過(guò)換能器傳送給受試者，以達(dá)到檢測(cè)人耳聽覺(jué)靈敏度的目的。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍和性能指標(biāo)進(jìn)行綜合判定，判定的基本原則如下：

1.對(duì)于集純音測(cè)聽、言語(yǔ)測(cè)聽和/或延伸高頻測(cè)聽功能于一體的聽力計(jì)產(chǎn)品，可與單一純音測(cè)聽功能的聽力計(jì)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元。

2.工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：僅含有聽力測(cè)試模塊的聽力計(jì)產(chǎn)品與除聽力測(cè)試模塊外還包含其他測(cè)聽模塊（如聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等）的聽力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

對(duì)于含有多個(gè)模塊（如聽力測(cè)試、聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等）的聽力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品，不在本指導(dǎo)原則范疇內(nèi)，建議參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，根據(jù)實(shí)際情況具體劃分注冊(cè)單元。

3.對(duì)于頻率方式不同的聽力計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：固定頻率式聽力計(jì)和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品常用的適用標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍一致，并結(jié)合（二）中給出的聽力計(jì)產(chǎn)品基本功能及常見模塊予以確定。如產(chǎn)品適用范圍為適用于醫(yī)護(hù)人員在診斷和臨床應(yīng)用中測(cè)試受試者的聽力。

禁忌的情況：

如近期接受過(guò)鐙骨或中耳手術(shù)、急性外耳道創(chuàng)傷或不適（如嚴(yán)重的外耳炎）及耳道堵塞等患者，具體須經(jīng)專業(yè)人員評(píng)估后，是否選擇合適的測(cè)試方式進(jìn)行測(cè)聽。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016和YY/T 1406.1-2016（若具有專用軟件則適用）相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表2中所列產(chǎn)品主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需要給出不適用的合理理由。

應(yīng)提供接口設(shè)計(jì)說(shuō)明及集成測(cè)試報(bào)告。應(yīng)提供所有配套使用設(shè)備（含所有型號(hào)）的兼容性驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于高級(jí)臨床診斷/研究，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級(jí)和測(cè)試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號(hào)輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號(hào)輸出、信號(hào)指示器、測(cè)試信號(hào)監(jiān)聽、語(yǔ)言傳輸?shù)裙δ堋?/p>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于臨床診斷，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級(jí)和測(cè)試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號(hào)輸入、純音開關(guān)、掩蔽線路、參考純音、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、電信號(hào)輸出、信號(hào)指示器、語(yǔ)言傳輸?shù)裙δ堋?/p>

如果產(chǎn)品預(yù)期用于基本診斷，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聽力級(jí)和測(cè)試頻率、窄帶掩蔽噪聲、純音開關(guān)、掩蔽線路、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于篩查/監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品通常具有氣導(dǎo)、純音開關(guān)、受試者反應(yīng)系統(tǒng)等功能。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與受試者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如適用，如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究資料（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

6.網(wǎng)絡(luò)安全要求（如適用）

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

7.測(cè)聽專用的外接輔助設(shè)備（如適用）

如申報(bào)產(chǎn)品主機(jī)需與燈箱（兒童測(cè)聽時(shí)常用輔助設(shè)備）、打印機(jī)、電腦等專用輔助測(cè)試設(shè)備連接使用，可將輔助測(cè)試設(shè)備列入注冊(cè)單元，作為產(chǎn)品組成部分;也可以不列入注冊(cè)單元，但需在申報(bào)資料中明確接口/協(xié)議以及對(duì)外接設(shè)備的參數(shù)要求，同時(shí)提供申報(bào)產(chǎn)品和外接設(shè)備的兼容性驗(yàn)證測(cè)試資料。接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)應(yīng)在說(shuō)明書中明確。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料，如申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間使用的穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，純音聽力計(jì)應(yīng)滿足GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)》的要求;包含言語(yǔ)測(cè)聽功能的聽力計(jì)，應(yīng)滿足GB/T 7341.2-1998《聽力計(jì) 第二部分：語(yǔ)言測(cè)聽設(shè)備》的要求;包含延伸高頻測(cè)聽功能，應(yīng)滿足GB/T 7341.4-1998《聽力計(jì) 第四部分：延伸高頻測(cè)聽設(shè)備》的要求。因上述標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用上述標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在研究資料中說(shuō)明理由（同時(shí)提供替代方法的研究資料和驗(yàn)證資料），但不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)，可參考IEC 60645-1:2017標(biāo)準(zhǔn)。

按照GB/T 7341.1-2010要求，純音聽力計(jì)分為4種不同的型式，見表3。

表3 純音固定頻率聽力計(jì)的最低功能要求

按照GB/T 7341.1-2010要求，對(duì)于掃頻聽力計(jì)，其頻率范圍及聽力級(jí)范圍應(yīng)至少等于表4中給出的固定頻率聽力計(jì)的值。

表4 固定頻率純音聽力計(jì)應(yīng)提供的頻率及聽力級(jí)范圍的最低要求

表5 言語(yǔ)測(cè)聽功能聽力計(jì)最低的功能要求

表6 延伸高頻測(cè)聽功能聽力計(jì)最低的功能設(shè)施

純音聽力計(jì)應(yīng)說(shuō)明屬于1-4型中哪一類型，如1型、2型等。同時(shí)包含純音、言語(yǔ)測(cè)聽功能，應(yīng)說(shuō)明屬于哪種類型，如1型A類，2型B類等。

如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品要實(shí)現(xiàn)的功能，在設(shè)計(jì)時(shí)考慮產(chǎn)品應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)。本部分舉例給出了聽力計(jì)產(chǎn)品的通用要求，未列舉的相關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合其產(chǎn)品自身功能和工作原理特點(diǎn)補(bǔ)充。

1.電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

2.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》和GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)》的要求。

3.環(huán)境試驗(yàn)要求：應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

4.軟件功能要求（如適用）：

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

5.網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的相關(guān)要求。

產(chǎn)品若含有測(cè)聽專用的外接輔助設(shè)備（可納入同一注冊(cè)單元的），應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確相關(guān)性能參數(shù)要求。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性進(jìn)行選擇，能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，如純音聽力計(jì)1型可覆蓋2型、3型、4型。同一注冊(cè)單元中，若功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式。工藝流程圖中應(yīng)明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）。關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程因生產(chǎn)企業(yè)不同可能會(huì)存在差異。應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)工藝過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程（如有）的控制方法。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

應(yīng)結(jié)合場(chǎng)地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

聽力計(jì)臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求。

聽力計(jì)為《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號(hào)）中產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求”提交臨床評(píng)價(jià)資料。如申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)容不同或有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容提交差異性依據(jù)，或按照同品種對(duì)比/臨床試驗(yàn)途徑提交臨床評(píng)價(jià)資料。同品種對(duì)比可明確需對(duì)比的具體內(nèi)容，針對(duì)差異提交相應(yīng)的評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細(xì)闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品工作環(huán)境條件：溫度、相對(duì)濕度、環(huán)境氣壓。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出校準(zhǔn)時(shí)環(huán)境參數(shù)的實(shí)際值。當(dāng)使用地區(qū)的環(huán)境條件與校準(zhǔn)地區(qū)不相近時(shí)，應(yīng)在使用地區(qū)通常的環(huán)境氣壓下重新校準(zhǔn)。

應(yīng)說(shuō)明是否需要在專業(yè)測(cè)聽室使用。若注冊(cè)申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品可用于非專業(yè)測(cè)聽室使用，應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)證明資料。

2.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)病人診斷只起輔助作用，請(qǐng)醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。

3.一般不應(yīng)對(duì)自動(dòng)分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述，并應(yīng)提示聽力計(jì)自動(dòng)分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對(duì)。

4.應(yīng)告知與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響，如可以外接聽力輔助設(shè)備，應(yīng)明確接口/協(xié)議及外接設(shè)備的參數(shù)要求。

5.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時(shí)測(cè)試的受試者人數(shù)。

6.應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求。

7.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒測(cè)試。

8.應(yīng)說(shuō)明換能器的種類和連接方法。

9.應(yīng)給出換能器的安裝方法，更換方法。

10.應(yīng)給出重復(fù)使用的換能器的清潔、消毒和保存方法。

11.應(yīng)給出產(chǎn)品校準(zhǔn)周期及日常使用時(shí)生物學(xué)校準(zhǔn)的注意事項(xiàng)。

12.應(yīng)給出聽力圖格式。

聽力計(jì)顯示或打印聽閾級(jí)，可為列表形式或圖示形式（如聽力圖）。對(duì)于聽力圖，在頻率軸上一個(gè)倍頻程應(yīng)對(duì)應(yīng)聽力級(jí)軸上20dB。如果需要以繪圖形式表示聽閾值，應(yīng)使用表7中的符號(hào)，氣導(dǎo)鄰近點(diǎn)用直線連接，骨導(dǎo)用虛線連接。

表7 聽閾級(jí)的圖示符號(hào)

如果符號(hào)和連線用顏色表示，則紅色用于右耳，藍(lán)色用于左耳。

（十五）聽力測(cè)聽專業(yè)術(shù)語(yǔ)

1.氣導(dǎo)（air conduction）：聲音在空氣中通過(guò)外耳與中耳到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過(guò)程。

2.骨導(dǎo)（bone conduction）：聲音主要由顱骨的機(jī)械振動(dòng)間接到達(dá)內(nèi)耳的傳遞過(guò)程。

3.耳科正常人（otologically normal person）：健康狀況正常，無(wú)任何耳病癥狀，耳道無(wú)耵聹堵塞，無(wú)過(guò)度噪聲暴露史，無(wú)耳毒性藥物或家族性聽力損失者。

4.等效閾聲壓級(jí)（monaural earphone listening）：以規(guī)定的力將規(guī)定類型的耳機(jī)戴在給定測(cè)試耳，測(cè)得規(guī)定頻率上的聽閾，以得到聽閾時(shí)的電壓激勵(lì)該耳機(jī)，使其在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中產(chǎn)生的聲壓級(jí)。

5.基準(zhǔn)等效聽閾聲壓級(jí)（RETSPL）：對(duì)規(guī)定的頻率，用規(guī)定類型的耳機(jī)，在規(guī)定的聲耦合器或耳模擬器中，測(cè)得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾聲壓級(jí)的中位數(shù)。

6.等效閾力級(jí)（monaural listening）：以規(guī)定的力將規(guī)定型號(hào)的骨振器戴在人的乳突或前額部，測(cè)得給定耳規(guī)定頻率的聽閾，以得出聽閾時(shí)的電壓激勵(lì)該骨振器，使其在規(guī)定的力耦合器上產(chǎn)生的振動(dòng)力級(jí)。

7.基準(zhǔn)等效閾力級(jí)（RETFL）：對(duì)規(guī)定的頻率，用規(guī)定型號(hào)的骨振器，在規(guī)定的力耦合器上，測(cè)得的數(shù)量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾力級(jí)的中位數(shù)。

8.純音聽力級(jí)（HL）：在規(guī)定的頻率，采用規(guī)定類型的換能器，以規(guī)定的佩戴方式，由換能器在規(guī)定的耳模擬器或力耦合器中產(chǎn)生的聲壓級(jí)或振動(dòng)力級(jí)，減去相應(yīng)的基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)或基準(zhǔn)等效閾振動(dòng)力級(jí)。

9.仿真耳（artificial ear）：給耳機(jī)提供的聲阻抗等效于成人耳平均聲阻抗的校準(zhǔn)耳機(jī)的裝置。

10.聲耦合器（acoustic coupler）：預(yù)定形狀和體積的空腔，連同用來(lái)測(cè)量腔內(nèi)聲壓的傳聲器一起作耳機(jī)校準(zhǔn)用。

11.力耦合器（mechanical coupler）：對(duì)作用以規(guī)定靜態(tài)力的振動(dòng)器提供規(guī)定的力阻抗。并裝有能測(cè)定振動(dòng)器與力耦合器之間接觸表面交變力級(jí)的力電換能器。

12.掩蔽（masking）：

a）一個(gè)聲音的聽閾由于另一個(gè)（掩蔽）聲音的出現(xiàn)而提高的現(xiàn)象。

b）被提高的聽力級(jí)的量，用分貝表示。

13.有效掩蔽級(jí)（effective masking level）：規(guī)定的掩蔽聲級(jí)，其數(shù)值上等于理論上的正常人由于掩蔽聲的出現(xiàn)而使純音聽閾提高的聽力級(jí)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠穹媳局笇?dǎo)原則界定的聽力計(jì)范疇及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品命名是否符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。

（二）產(chǎn)品性能指標(biāo)是否引用了本指導(dǎo)原則規(guī)定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一注冊(cè)單元中電氣安全和性能檢測(cè)典型型號(hào)的選取是否具有代表性，電磁兼容檢測(cè)是否涵蓋所有申報(bào)型號(hào)規(guī)格。

（四）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料是否符合要求。

（五）說(shuō)明書內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及本指導(dǎo)原則的要求。

四、編制單位

牽頭單位：四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心，參與單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、遼寧省認(rèn)證審評(píng)院。