醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(國家衛(wèi)生健康委員會令第8號)
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醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(國家衛(wèi)生健康委員會令第8號)
發(fā)布時間: 2021-02-04 來源: 法規(guī)司
中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令
第8號
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2021年3月1日起施行。
主 任 馬曉偉
2021年1月12日
附件:醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(國家衛(wèi)生健康委員會令第8號).doc
醫(yī)療器械臨床使用管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用管理,保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
醫(yī)療器械臨床試驗管理不適用本辦法。
第三條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度,確保醫(yī)療器械合理使用。
第五條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機制,保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄,對醫(yī)療器械實行分類管理。
第七條 衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當逐步完善人工智能醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加強人工智能醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)。
第二章 組織機構(gòu)與職責
第八條 國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責分析全國醫(yī)療器械臨床使用情況,研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點問題,提供政策咨詢及建議,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用。
省級衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關(guān)組織、機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價等工作。
第九條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)實際情況,配備負責醫(yī)療器械臨床使用管理的專(兼)職人員。
醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機構(gòu)負責醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息等工作的相關(guān)職能部門負責人以及相關(guān)臨床、醫(yī)技等科室負責人組成,負責指導(dǎo)和監(jiān)督本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為,日常管理工作依托本機構(gòu)的相關(guān)部門負責。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會和配備的專(兼)職人員對本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理承擔以下職責:
(一)依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實施;
(二)組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評估與論證;
(三)監(jiān)測、評價醫(yī)療器械臨床使用情況,對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析、評估和反饋;監(jiān)督、指導(dǎo)高風險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理;提出干預(yù)和改進醫(yī)療器械臨床使用措施,指導(dǎo)臨床合理使用;
(四)監(jiān)測識別醫(yī)療器械臨床使用安全風險,分析、評估使用安全事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn),宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識。
第十一條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當明確本機構(gòu)各相關(guān)職能部門和各相關(guān)科室的醫(yī)療器械臨床使用管理職責;相關(guān)職能部門、相關(guān)科室應(yīng)當指定專人負責本部門或者本科室的醫(yī)療器械臨床使用管理工作。
其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)實際情況,明確相關(guān)部門、科室和人員的職責。
第十二條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備與其功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
第十三條 醫(yī)療器械使用科室負責醫(yī)療器械日常管理工作,做好醫(yī)療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等工作。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者依法取得相應(yīng)資格。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn),開展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓(xùn)工作。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療器械信息管理,建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作,確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。
第三章 臨床使用管理
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評估與論證制度并組織實施,開展技術(shù)需求分析和成本效益評估,確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械,應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。
第二十條 醫(yī)療器械需要安裝或者集成的,應(yīng)當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位、醫(yī)療機構(gòu)負責醫(yī)學工程工作的部門依據(jù)國家有關(guān)標準實施。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核,并應(yīng)當進行臨床驗證和技術(shù)評估。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械驗收驗證制度,保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗收驗證合格后方可應(yīng)用于臨床。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械,應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則,采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進行診療活動。
需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的,應(yīng)當如實告知,不得隱瞞或者虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械,應(yīng)當按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等,遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項,注意主要風險和關(guān)鍵性能指標。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理制度,持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床使用行為。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理,對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程,配備必要的替代設(shè)備設(shè)施,并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用,保證臨床急救工作正常開展。
第二十七條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用,并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測;一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查,認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,不得使用。
第二十九條 臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作,重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。
第四章 保障維護管理
第三十一條 醫(yī)療器械保障維護管理應(yīng)當重點進行檢測和預(yù)防性維護。通過開展性能檢測和安全監(jiān)測,驗證醫(yī)療器械性能的適當性和使用的安全性;通過開展部件更換、清潔等預(yù)防性維護,延長醫(yī)療器械使用壽命并預(yù)防故障發(fā)生。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當監(jiān)測醫(yī)療器械的運行狀態(tài),對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄,定期分析評價醫(yī)療器械整體維護情況。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標準、規(guī)程、技術(shù)指南等,確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng),定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械安全、有效。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案,檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年。
第五章 使用安全事件處理
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制,遵循可疑即報的原則,及時報告。
第三十七條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時,醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當立即采取有效措施,避免或者減輕對患者身體健康的損害,防止損害擴大,并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。
第三十八條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在二十四小時內(nèi)報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門,必要時可以同時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即對醫(yī)療器械使用行為進行調(diào)查、核實;必要時,應(yīng)當對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用,對剩余產(chǎn)品進行登記封存。
第三十九條 縣級及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件后,應(yīng)當進行核實,必要時應(yīng)當進行調(diào)查;對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害的,應(yīng)當進行現(xiàn)場調(diào)查,并將調(diào)查結(jié)果逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門。
省級以上衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件,認為應(yīng)當開展現(xiàn)場調(diào)查的,應(yīng)當組織開展調(diào)查。省級衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查的,應(yīng)將調(diào)查結(jié)果及時報送國家衛(wèi)生健康委。
對衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合。
第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查結(jié)果確定前,對可疑醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成患者損害的,應(yīng)當根據(jù)影響采取相應(yīng)措施;對影響較大的,可以采取風險性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械等措施,以有效降低風險,并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用安全事件的,衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理。
第六章 監(jiān)督管理
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計劃,確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風險較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當實施重點監(jiān)管。
第四十二條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理,并在監(jiān)督檢查中有權(quán)行使以下職責:
(一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品;
(二)查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄及其他有關(guān)資料;
(三)法律法規(guī)規(guī)定的其他職責。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極配合衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查,并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。
第四十三條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當組織對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或者不定期抽查,并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理檔案。
第七章 法律責任
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處理:
(一)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;
(二)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的;
(三)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;
(四)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;
(五)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,可以并處五千元以上三萬元以下罰款:
(一)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的;
(二)未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專(兼)職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的;
(三)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的;
(四)未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的;
(五)不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的;
(六)其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械臨床使用中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理。
第四十七條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門工作人員不履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八章 附則
第四十八條 本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件,是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中,因醫(yī)療器械使用行為存在過錯,造成患者人身損害的事件。
第四十九條 取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),以及依法執(zhí)業(yè)的血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理參照本辦法執(zhí)行。
第五十條 對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十一條 本辦法自2021年3月1日起施行。
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