大家都知道做臨床試驗(yàn)少不了重要角色-試驗(yàn)用藥品，也都知道要提前申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)用藥，關(guān)注郵寄過程中的溫度變化及相關(guān)資質(zhì)文件，但是對(duì)從申辦方如何往研究中心發(fā)運(yùn)這個(gè)試驗(yàn)用藥，都不是很清楚。今兒一起來學(xué)習(xí)一下從申辦者角度的臨床試驗(yàn)藥品的發(fā)運(yùn)。咱們大原則就是應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝、質(zhì)量特性和貯存要求，選擇適宜的運(yùn)送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染等問題，其運(yùn)輸條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件。采用的運(yùn)輸容器應(yīng)能夠?qū)⑦\(yùn)輸過程中的溫度控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)并減少運(yùn)輸過程中溫度的變化。以下原則和流程，僅供參考。

從申辦者庫房部門的臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)七大原則

1、臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則。

2、臨床試驗(yàn)藥品已被批準(zhǔn)放行，有產(chǎn)品審核放行單；

3、符合啟動(dòng)臨床試驗(yàn)所必需的相關(guān)要求，如倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)或同意；

4、臨床試驗(yàn)藥品包裝完好無損，臨床試驗(yàn)藥品在有效期內(nèi)。

5、產(chǎn)品運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸條件已進(jìn)行檢查和確認(rèn)，產(chǎn)品的運(yùn)輸條件符合產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。

6、臨床試驗(yàn)藥品出庫應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)出庫的原則。

7、相關(guān)部門要建立每批臨床試驗(yàn)藥品的發(fā)運(yùn)記錄，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時(shí)能及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地召回。

臨床試驗(yàn)藥品的發(fā)運(yùn)流程

根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，由發(fā)運(yùn)人填寫《臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)申請(qǐng)單》經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交給庫房管理員?！獛旆抗芾韱T根據(jù)《臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)申請(qǐng)單》準(zhǔn)備需要發(fā)運(yùn)的臨床試驗(yàn)藥品，填寫《臨床樣品庫存臺(tái)賬》?！p方一起現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)、核對(duì)待發(fā)運(yùn)臨床試驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)格、物料編碼、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量、單位、包裝完整性、有效期等信息，核對(duì)無誤后，發(fā)運(yùn)人在《臨床樣品庫存臺(tái)賬》上簽字?！獙ⅰ杜R床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)單》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、委托生產(chǎn)協(xié)議等作為臨床試驗(yàn)藥品的隨貨同行和臨床試驗(yàn)藥品一起發(fā)運(yùn)。——臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收人員核對(duì)臨床試驗(yàn)藥品無誤后在《臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)單》上簽字，運(yùn)輸人將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收人員簽字的發(fā)運(yùn)單、運(yùn)輸過程中的溫濕度曲線（或溫濕度記錄）返回臨床運(yùn)營部門，由發(fā)運(yùn)人收集整理按月歸檔長期保存。

注意事項(xiàng)

1、臨床試驗(yàn)藥品發(fā)運(yùn)裝箱時(shí)，如需要合箱，一個(gè)合箱只能裝兩個(gè)批號(hào)的同品種同規(guī)格的產(chǎn)品，并在合箱外標(biāo)簽上，注明全部的批號(hào)，建立合箱記錄。 

2、使用保溫箱運(yùn)送臨床試驗(yàn)藥品，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑，保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將試劑與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。裝箱前，將保溫箱預(yù)冷至符合臨床試驗(yàn)藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)并啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。裝箱后，將箱體密閉。 

3、使用冷藏車運(yùn)送臨床試驗(yàn)藥品，裝車前，將冷藏車預(yù)冷至符合臨床試驗(yàn)藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。