附件：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）（2020年第47號）.doc

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫
指導原則（2020年修訂版）

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱塑形鏡）說明書承載了產品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。

本指導原則基于國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關要求，參考國外監(jiān)管機構的經驗及生產企業(yè)有關塑形鏡說明書編寫方面的資料，對說明書的編寫格式及各項內容進行了詳細的說明。其目的是為編寫塑形鏡說明書進行原則性指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

本指導原則是《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號）的修訂版。本次修訂主要涉及以下內容：（一）根據現行法規(guī)進行修改調整；（二）根據新發(fā)布的相關強制性標準進行修改完善；（三）根據國內外相關文獻修改完善，如增加初次配戴檢查步驟、定期檢查步驟、目前已知的并發(fā)癥等。

由于產品特點、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產品說明書的內容可能不盡完全相同。如果沒有合理的理由和充分依據，各塑形鏡的說明書應當按照本指導原則的格式和內容，根據批準條件、產品特點及臨床使用目的等情況進行編寫。說明書無論采用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便于相關人員獲取準確的信息。

本指導原則中，“至少應注明”的內容為至少應當明確標注或表述的內容，企業(yè)可在此基礎上增加其他警示、禁忌或相關信息，但不能減少，不能存在與“至少應注明”相矛盾的內容。“示例”內容為舉例，如有更合理的表述，可在提供支持性資料的基礎上適當修正?！皡⒖肌眱热轂閰⒖夹?、提示性內容，生產企業(yè)可根據產品具體情況編寫?！啊碧帪槠髽I(yè)根據產品的具體情況填寫。

塑形鏡說明書須無條件地提供給每一位配戴者。

一、說明書格式

【注冊證號】

【產品名稱】

【原文名稱】

【英文名稱】

【型號、規(guī)格】

【說明書編制及修訂日期】

【管理類別】

【特別提示】

【警示】

【結構和作用原理】

【適用范圍】

【禁忌癥】

【注意事項】

【緊急事件的應急方法】

【初次配戴前檢查步驟】

【定期檢查步驟】

【配戴時間】

【鏡片更換周期】

【材料說明、主要技術參數、理化特性等】

【包裝內部件】

【護理用品】

【鏡片配戴、摘取方法】

【鏡片的護理、存放】

【護理液使用注意事項】

【鏡片盒使用注意事項】

【目前已知的并發(fā)癥】

【不良事件報告】

【儲存條件、運輸條件、有效期】

【產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

【注冊人】

【受托生產企業(yè)】（如適用）

【境內代理人】（進口產品適用）

【境內售后服務單位】

二、各項內容撰寫的說明

【注冊證號】

注明該產品的醫(yī)療器械注冊證編號。

【產品名稱】

注明：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱塑形鏡）。

【原文名稱】

注明原產國上市批件中的產品名稱。

【英文名稱】

注明產品英文名稱（如有）。

【型號、規(guī)格】

注明產品型號、規(guī)格。

【說明書編制及修訂日期】

書寫方式為：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表說明書批準日期編號，說明書批準日期指該產品注冊證書批準日期，采用八位阿拉伯數字標識年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。

修*代表所獲產品注冊證書有效期內申請說明書備案的最新修改次數，*代表最新具體修改次數編號，采用阿拉伯數字標識（1～99）。

X代表說明書修改日期，說明書修改日期指說明書備案審查受理申請日期，采用八位阿拉伯數字標識年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。

如說明書獲得批準后未進行過修改，則僅以########表示。

例如：注冊證書批準日期為2019年1月1日，2019年2月1日申請第一次說明書備案，則說明書批準及修改日期描述應為：20190101修1-20190201。如果在注冊證書有效期內沒有申請過說明書備案，則說明書批準及修改日期應描述為：20190101。

【管理類別】

注明“管理類別：Ⅲ類”。

【特別提示】

1.應使用較大字號醒目的黑體字標明“本品應在符合驗配塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機構驗配，禁止無處方配戴”。

2.如果是未滅菌產品，應使用較大字號醒目的黑體字標明“本品未經滅菌，使用前須清洗和消毒”。

3.標明“使用前請仔細閱讀本說明書”。

【警示】

應使用較大字號醒目的黑體字。至少應注明以下內容：

1.目前的塑形鏡的結構設計、參數及矯正方式不是對所有的近視者都是完全適用的。

2.對18歲以下近視者的安全有效性尚未確認。

3.須在屈光度穩(wěn)定的情形下使用。

4.本品僅用于暫時性矯正屈光不正，應充分考慮配戴者風險受益比。

5.配戴者必須經眼科醫(yī)生檢查后，再由經過正規(guī)培訓的眼科專業(yè)人員進行驗配，并遵循眼科專業(yè)人員的指導及產品使用說明，以正確使用塑形鏡及其護理產品。

6.即使正確使用本品，也可能發(fā)生角膜內皮細胞減少、巨乳頭性結膜炎等眼部疾病，可能發(fā)生不規(guī)則散光。因此，不管有無自覺癥狀，一定要定期檢查。

7.由于配戴本品可使角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤、角膜上皮糜爛、角膜水腫、虹膜炎、角膜新生血管等發(fā)生概率增高，因此，感到眼分泌物增加、眼充血、淚液過多、視物不清、虹視、畏光、異物感等任一異?，F象時，或發(fā)現鏡片破損時，均應立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查。延誤治療可能會發(fā)生永久性視力損害。

8.嚴格按相關說明書程序操作，方法錯誤將可能導致角膜潰瘍等嚴重并發(fā)癥甚至失明。

9.因視力可能出現波動，是否適宜從事駕駛等與視力相關的危險操作，須經眼科醫(yī)生判斷、指導。

10.本品屬于醫(yī)療器械產品，應獲得醫(yī)療器械注冊證后方可銷售和使用，使用者可通過國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢醫(yī)療器械注冊證信息，查詢路徑：國家藥品監(jiān)督管理局網站—醫(yī)療器械—醫(yī)療器械查詢—國產器械或進口器械，填寫本產品注冊號等信息查詢。

【結構和作用原理】

應注明以下內容：

塑形鏡通過不匹配角膜形狀的設計壓迫角膜（見圖1），使角膜變扁平以補償近視。取下塑形鏡后，角膜在一段時間內仍可維持一定的形狀變化，但須每天配戴，否則近視將回退到配戴前水平。

圖1 塑形鏡作用原理示意圖

【適用范圍】

注明以下內容：

該產品適用于滿足本說明書要求，并且近視度數在-   D～-   D之內，散光度數在     D以內的配戴者近視的暫時矯正。

1.用框架眼鏡矯正視力可達到0.5以上；

2.角膜曲度在39.00D～48.00D之間；

3.沒有使用影響或可能影響本產品配戴的、可能會改變正常眼生理的藥物；

4.無影響配戴的全身性疾?。?/p>

5.環(huán)境條件、衛(wèi)生條件和工作條件能滿足本產品的配戴要求；

6.依從性好，能及時、定期按要求前往醫(yī)療機構就診。

【禁忌癥】

至少應注明以下內容：

以下任一情形均不得配戴：

1.不符合前述【適用范圍】的患者；

2.8歲以下兒童禁用；

3.不規(guī)則角膜散光；

4.斜視；

5.細菌性、真菌性、病毒性等活動性角膜感染，或其他眼前節(jié)急性、慢性炎癥；

6.角膜上皮明顯熒光染色；

7.干眼癥；

8.正在使用可能會導致干眼或影響視力及角膜曲率等的藥物；

9.角膜內皮細胞密度少于2000個/mm²；

10.有角膜異常；曾經接受過角膜手術，或有角膜外傷史；角膜知覺減退；

11.其他眼部疾病：如淚囊炎、眼瞼疾病及眼瞼異常、眼壓異常以及青光眼等；

12.患有全身性疾病造成免疫低下，或對角膜塑形有影響者（如急、慢性鼻竇炎，糖尿病，唐氏綜合癥，類風濕性關節(jié)炎，精神病患者等）；

13.有接觸鏡或接觸鏡護理液過敏史；

14.孕期、哺乳期或近期計劃懷孕。

【注意事項】

注明必要的注意事項。以下為示例：

1.同時使用以下藥物時，建議咨詢醫(yī)生：

（1）使用可能引起干眼的藥物；

（2）使用可能影響視力的藥物；

（3）使用消炎藥、皮質激素類藥；

2.驗配后，三聯單由配戴者、驗配單位和經營單位各收存一聯。三聯單上的內容包括：配戴人姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配單位、驗配人、產品名稱、型號規(guī)格、批號（可追溯性的唯一變化）等識別標志、注冊人/生產企業(yè)、經營單位、注冊證號、驗配及配戴人簽字等。該單據建議長期保存。

3.研究表明，副作用的發(fā)生概率，吸煙的患者要比不吸煙的患者高。

4.左右眼嚴格區(qū)分，不要交叉配戴。

5.不要用力捏鏡片，以免損壞鏡片。

6.塑形鏡的驗配使用方法與其他硬性角膜接觸鏡不同。即使是新品，也應嚴格依照規(guī)定的程序和要求清潔、沖洗、消毒、儲存和配戴鏡片，各步驟間不能相互替代。

7.用國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的硬性接觸鏡鏡護理產品護理鏡片，嚴格按照各護理系統的護理流程和使用說明書的規(guī)定使用護理產品。禁止使用任何其他液體（如自來水、冷開水、蒸餾水、軟性鏡片護理液等）護理鏡片，否則可能導致眼睛發(fā)炎，并影響鏡片的使用壽命；禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片。禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。禁用加熱方法消毒鏡片。

8.多功能護理液（含除蛋白功能）不能完全去除蛋白，須定期使用蛋白酶產品清洗。

9.戴鏡期間如需使用滴眼液，須由眼科專業(yè)人員指定并接受專門指導。

10.戴鏡前檢查鏡片，鏡片有劃痕、裂紋、破損、渾濁、沉淀物等均不得使用。

11.戴上鏡片后須體會是否清晰、舒適，如有嚴重的異物感、刺激感、瘙癢感、燒灼感和視物模糊等癥狀則應及時摘下鏡片尋找原因，更換或清洗鏡片以后再戴。

12.戴鏡期間忽然感到眼癢、眼疼、流淚、畏光、異物感增強、局部分泌物增多和視力下降，應立即摘下鏡片到眼科醫(yī)生處就診。鏡片配戴后出現任何不良反應者，建議立即停戴。治療后，經眼科醫(yī)生評估決定是否繼續(xù)使用。

13.如果鏡片粘附（停止活動）或無法取下，應直接滴數滴推薦的潤滑或濕潤溶液至眼內，并一直等到鏡片能夠在眼表面自由活動，隨后取下。如果鏡片仍不能取下，應立即到醫(yī)院就診。

14.初次戴鏡者應在配鏡后第1天、第1周、第2周、第1個月、第2個月、第3個月和以后的維持期中每3個月定期到醫(yī)院復查。

15.須根據醫(yī)生的建議定期更換鏡片。

16.配戴者若需要驗光，請告知驗光師配戴本品的情況，以免導致錯誤的驗光結果。

17.本品嚴禁加熱或凍結。

18.不得戴鏡洗浴、游泳等。

19.不得與他人共用。

20.放置于遠離幼兒可觸及的地方。

【緊急事件的應急方法】

至少注明：

任何類型的化學物質（家用產品、各種溶液、實驗室化學物質，等等）如濺入眼內，應立即用自來水沖洗眼睛并迅速赴醫(yī)院急診室就診。

【初次配戴前檢查步驟】

以下為示例：

1.視力檢查；

2.屈光度檢查；

3.眼前節(jié)檢查、眼底檢查；

4.角膜曲率計檢查；

5.角膜地形圖檢查；

6.Schirmer I淚液檢查；

7.角膜內皮細胞計數檢查；

8.眼壓檢查；

9.瞳孔直徑檢查（暗處、亮處）；

10.試戴；

11.適配性檢查；

12.醫(yī)生處方；

13.患者指導（在警示、注意事項、適用范圍、不良事件、鏡片摘戴、護理存放、自檢和定期檢查等方面進行全面指導）。

【定期檢查步驟】

以下為示例：

1.視力檢查；

2.屈光度檢查；

3.眼前節(jié)檢查；

4.角膜地形圖檢查；

5.角膜內皮細胞計數檢查；

6.眼壓檢查；

7.適配性檢查；

8.鏡片檢查（檢查鏡片的外觀、蛋白沉積程度等）。

【配戴時間】

根據注冊證和注冊申報時提交的支持性資料填寫。至少應注明以下內容：

日/夜戴。一天累計配戴最長時間不得超過    小時。應按處方時間表配戴。

如果中途間斷配戴應注明配戴時間的具體安排。

建議用表格的方式表述，下表為示例：

【鏡片更換周期】

根據注冊證和注冊申報時提交的支持性資料填寫。至少應注明以下內容：

本品更換周期為

鏡片實際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。

【材料說明、主要技術參數、理化特性等】

根據產品具體情況填寫，須與注冊證、申請注冊所提交的相關資料一致。至少應注明以下內容：

1.“加工方式”，注明采用何種工藝加工產品，諸如車削、澆鑄等；

2.“材料說明”，與注冊證一致；

3.“包裝”，注明直接包裝材料的化學名稱及包裝方式；

4.“左右眼鏡片顏色”；

5.“示意圖”，可以標注字母，須與其后的參數相對應；

6.“主要技術參數、理化性能等”，填寫強制性標準所要求在隨附資料中標注的內容。如：

設計值和幾何參數

基弧區(qū)曲率半徑或矢高

總直徑

中心厚度

基弧區(qū)直徑

反轉弧曲率半徑和直徑

如適用的配適弧區(qū)曲率半徑和直徑，或配適區(qū)結構尺寸的幾何參數設計值

折射率

透氧系數和典型鏡片（注明度數，與技術要求中的一致）的透氧量

材料硬度

接觸角

斷裂時變形量和負載力、變形30%時的負載力。

【包裝內部件】

根據產品具體情況填寫，須與申請注冊時所提交的檢測報告所對應的產品包裝及組成一致。

【護理用品】

建議注明推薦的與該產品配套使用的各種清洗、消毒、沖洗與保存用護理液（已經獲準上市的產品）。

【鏡片配戴、摘取方法】

可根據產品情況、配戴者情況、使用條件等編寫。參考內容如下：

1.準備階段：

（1）配戴方法要接受眼科專業(yè)人員的具體指導；

（2）在每次觸摸塑形鏡前，都要用中性肥皂和流動的水充分洗手；

（3）保持指甲短而修剪齊整，勿使指甲接觸鏡片；

（4）在干凈、平整、柔軟的桌面上護理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失；

（5）養(yǎng)成習慣，始終首先拿取、摘戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左順序；

（6）養(yǎng)成習慣，每次配戴前都要檢查鏡片外觀是否符合要求：鏡片有劃痕、裂紋、破損，新品標簽不清、外觀出現異常、渾濁者均不得使用。若鏡片有沉淀物則須處理清潔后再戴。

2.清潔鏡片：

（1）配戴前（包括第一次配戴的新品）須按要求使用專用護理液兩面都要充分搓洗、清洗、消毒；

（2）按本說明書【鏡片的護理、存放】欄步驟，用適量的專用護理液沖洗鏡片，按護理液要求浸泡鏡片。

3.開始配戴：

（1）用護理液濕潤手指，將鏡片內曲面向上托在指端；

（2）面向下俯，注視桌面上的平面鏡；

（3）用食指或中指按住配戴眼上眼瞼，將上眼瞼向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的指頭按住配戴眼下眼瞼邊緣，將下眼瞼向下充分撐開；

（4）將鏡片快速輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；

（5）輕輕眨眼數次，用紙巾拭去溢出眼外的接觸鏡潤滑液（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護理液處理后再戴；

（6）若戴鏡后，發(fā)現有片下氣泡，則務必取下重新配戴；

（7）新配戴者戴鏡后若有輕微異物感，可向下注視或在眼內滴1～2滴專用接觸鏡潤滑液，可望減輕癥狀。

4.鏡片摘取步驟：

（1）按本節(jié)第1條做好準備；

（2）在配戴眼內滴1～2滴專用潤滑液；

（3）如同戴鏡時的方法，充分撐開配戴眼的眼皮；

（4）用拇指和食指將吸棒的盤端，將吸棒的吸盤輕輕按壓在鏡片中邊部，輕輕從邊緣處將吸棒外拉，摘下鏡片。

【鏡片的護理、存放】

可根據產品情況、配戴者情況、使用條件等編寫。參考內容如下：

1.在鏡片盒內事先注滿、或不少于2毫升的專用護理液。

2.將摘下的鏡片放置于手掌心，滴3～5滴專用的護理液。

3.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓約30秒。

4.以拇指和食指輕輕捏住鏡片，再用專用護理液沖洗鏡片，邊沖洗邊揉搓鏡片。

5.將沖洗后的鏡片，凹面向上放入盛有專用護理液的鏡片盒內，浸泡4小時以上。

6.鏡片長期不用時，須經嚴格清潔、沖洗、消毒，并儲存在專用的護理液中，每周更換一次儲存液。也可經清潔、沖洗、消毒后干放保存。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒4小時以上。

7.蛋白酶清洗能夠除去鏡片上的蛋白質沉積物。普通多功能護理液（含除蛋白功能）不能代替蛋白酶，蛋白酶清洗也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每周使用蛋白酶處理一次，應認真按照蛋白酶說明書進行操作。

【護理液使用注意事項】

可根據產品、護理液、配戴者具體情況、使用條件編寫。參考內容如下：

1.請嚴格按照護理液的類型及其使用說明使用。使用順序不得顛倒。

2.護理液須在有效期及開瓶有效期（拋棄日期）內使用。

3.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后，瓶蓋內口向上放置。

4. 4℃以上，干燥、陰涼、無腐蝕氣體環(huán)境中儲存。

5.護理液在正常使用期間發(fā)生混濁、眼刺激、眼紅應立即停止使用。

6.用過的護理液禁止重復使用。

【鏡片盒使用注意事項】

可根據產品具體情況、使用條件編寫。參考內容如下：

1.鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應每日對鏡片盒進行清潔、沖洗、風干。

2.每1～2周用清潔的專用刷將鏡片盒的內外用（推薦的溶液和方式）刷洗干凈、沸水浸燙并風干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3.應按照眼鏡盒生產商或眼科護理專業(yè)人員推薦的時間定期更換鏡片盒。

【目前已知并發(fā)癥】

至少應注明以下內容：

1.疼痛

2.角膜上皮損害

3.角膜炎

4.過敏性結膜疾患

5.近視及散光的低矯正，過矯正

6.光暈?眩光，對比敏感度低下

7.不規(guī)則散光

8.角膜上皮鐵質沉著

9.上皮下混濁

10.假性眼壓降低

【不良事件報告】

以下為示例：

可采取以下途徑進行不良事件報告：

向制造商報告：電話：xxx-xxxxxx或400-800-xxxx

向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告：電話：010-85243700，傳真：010-8524376；網址：www.cdr-adr.org.cn，國家藥品不良反應監(jiān)測系統—醫(yī)療器械不良事件報告與管理。

【儲存條件、運輸條件、有效期】

可根據產品具體情況、使用條件編寫。

未滅菌產品注明“本品未經消毒，使用前須清洗和消毒”。

已滅菌產品注明“已滅菌，包裝破損禁止使用”，并注明滅菌方法。

內包裝標簽上應標注生產日期和批號（內包裝標簽字跡應清晰）。

參考內容如下：

4℃以上，干燥、陰涼、無腐蝕氣體環(huán)境中儲存

運輸條件

本品未經消毒，使用前須清洗和消毒

已滅菌，包裝破損禁止使用

生產日期：X年X月X日（可表述為見標簽）

自生產之日起有效期年。

【產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

注明標簽中所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。可列表表示。

【注冊人】

注冊人住所與生產地址不同的，應分別列出。電話須標明區(qū)號。沒有網址的須標注“無”。

至少應注明以下內容：

企業(yè)名稱

住所和生產地址

醫(yī)療器械生產許可證編號（境內企業(yè)適用）

郵政編碼

聯系電話

傳真號碼

網 址

【受托生產企業(yè)】（如適用）

注明受委托企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

【境內代理人】（進口產品適用）

電話須標明區(qū)號。沒有網址的須標注“無”。至少應列注明以下內容：

企業(yè)名稱

住所

醫(yī)療器械經營/生產許可證編號

郵政編碼

電話號碼

傳真號碼

網 址

【境內售后服務單位】

電話須標明區(qū)號。沒有網址的須標注“無”。至少應注明以下內容：

企業(yè)名稱

住所和經營地址

醫(yī)療器械經營/生產許可證編號

郵政編碼

24小時服務電話

傳真號碼

網 址

售后服務單位的信息，特別是客戶服務電話，應在說明書顯著位置給出，建議一并在產品表面顯著位置給出。

三、參考文獻

1.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

2.GB 11417.2-2012《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》

3.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

4.《Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses》（U.S.FDA，2000）

5.《オルソケラトロジーガイドライン(第2版)》（日本眼科學會雑誌121巻12號，2017年）

6.《オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準（改定第３版）》（一般社団法人 日本コンタクトレンズ協會，2018年）

四、編寫單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心編寫并負責解釋。