案情

今年9月，A省藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)的無菌敷料擅自添加了粘帶扣、紙條等部件，與該產(chǎn)品注冊(cè)證中描述的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不符，涉嫌違法，要求查處。接到舉報(bào)后，A省藥監(jiān)局迅速組織執(zhí)法人員對(duì)B企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。執(zhí)法人員對(duì)企業(yè)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了排查，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)舉報(bào)所稱的無菌敷料生產(chǎn)，也未發(fā)現(xiàn)該種無菌敷料庫(kù)存。

執(zhí)法人員對(duì)B企業(yè)進(jìn)行初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，B企業(yè)于2023年6月份生產(chǎn)舉報(bào)所稱的無菌敷料1批，產(chǎn)品添加了粘扣帶、計(jì)時(shí)紙條，與產(chǎn)品注冊(cè)證中結(jié)構(gòu)與組成“由背襯基材、水膠體敷芯、離型膜組成”不符，該批產(chǎn)品也與批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明不一致。

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，B企業(yè)無法提供該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、銷售記錄以及產(chǎn)品的具體流向，因此該批次產(chǎn)品的具體生產(chǎn)數(shù)量無法查清。B企業(yè)自述，該批次產(chǎn)品系公司業(yè)務(wù)員為推廣產(chǎn)品而生產(chǎn)的樣品，數(shù)量極少，因此也未按照正常生產(chǎn)流程進(jìn)行記錄，且未銷售，只是作為產(chǎn)品推廣演示，沒有應(yīng)用于醫(yī)療場(chǎng)合。目前，B企業(yè)已將該產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)變更，取得了產(chǎn)品注冊(cè)證。

分歧

在對(duì)舉報(bào)線索查辦過程中，執(zhí)法人員對(duì)B企業(yè)的行為如何定性，應(yīng)承擔(dān)怎樣的法律責(zé)任，產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，B企業(yè)生產(chǎn)的無菌敷料擅自添加粘帶扣、計(jì)時(shí)紙條等部件的違法行為，涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”規(guī)定，符合《條例》第八十六條第二項(xiàng)“未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效”情形，應(yīng)予以相應(yīng)處罰。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，B企業(yè)的行為涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，違反了《條例》第十三條第一款“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”規(guī)定，符合《條例》第八十一條第一款第一項(xiàng)“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械”情形，應(yīng)予以相應(yīng)處罰。

評(píng)析

筆者認(rèn)為第一種觀點(diǎn)有誤，應(yīng)按照第二種觀點(diǎn)進(jìn)行處罰。理由如下。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第一百一十二條明確，“獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械”。此條款給出了經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的定義，即與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件中限定內(nèi)容完全一致的醫(yī)療器械才是取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械。并且，結(jié)構(gòu)及組成是區(qū)分不同醫(yī)療器械的重要條件，結(jié)構(gòu)及組成不同，即是不同的醫(yī)療器械。

《辦法》第七十九條第二款規(guī)定，“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)”；第三款規(guī)定，“注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)”。這表明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生了變化，就需要進(jìn)行變更注冊(cè)。

從法律法規(guī)的適用原則來看，擅自改變注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容，顯然與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容不一致，這樣的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

筆者認(rèn)為，生產(chǎn)工藝改變或者缺少工序，如沒有進(jìn)行滅菌、沒有經(jīng)過檢驗(yàn)、產(chǎn)品的性能指標(biāo)沒有達(dá)到經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為產(chǎn)品組件等情形，屬于未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)。而擅自增加組成部件且未進(jìn)行變更注冊(cè)就組織生產(chǎn)，屬于生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為，本案中，B企業(yè)生產(chǎn)無菌敷料擅自添加粘帶扣、計(jì)時(shí)紙條等部件，即屬于此類違法行為，故第二種觀點(diǎn)是正確的。

兩種違法行為的表象差別不大，但兩者之間有著本質(zhì)的區(qū)別，需要執(zhí)法人員認(rèn)真研究法律法規(guī)規(guī)定，從法律規(guī)定的內(nèi)涵進(jìn)行甄別，正確適用法律。

（作者單位：山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)