附件：定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號）.doc

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，產(chǎn)品類代號為II-6863—16。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體、頜面贗復(fù)體。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

1.定制式義齒可命名為定制式固定義齒和定制式活動義齒。

定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。

如：

按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等；

按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等；

按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等 。

2.具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。

如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。

（二）產(chǎn)品工作原理

定制式義齒是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制式義齒產(chǎn)品。

（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金

2.GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志

3.GB/T 6387-1986齒科材料名詞術(shù)語

4.GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯　第2部分：口腔材料

5.YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀

6.YY 0714.2-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第2部分: 長期使用材料

7.YY/T0517-2009 牙科預(yù)成根管樁

8.YY/T0527-2009 牙科學(xué) 復(fù)制材料

9.YY0270-2003 牙科學(xué) 義齒基托聚合物

10.YY0272-2009 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

11.YY0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙

12.YY 0301-1998 牙科學(xué) 陶瓷牙

13.YY0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品

14.YY0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

15.YY0493-2004 牙科學(xué) 彈性體印模材料

16.YY0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料

17.YY0496-2004 牙科鑄造蠟

18.YY0620-2008 牙科學(xué) 鑄造金合金

19.YY0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系

20.YY0626-2008 貴金屬含量25%～75% 的牙科鑄造合金

21.YY0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料

22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料

23.YY0713-2009 牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料

24.YY0714.1-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第1部分: 短期使用材料

25.YY0716-2009 牙科陶瓷

26.YY0768-2009 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 沖擊強度試驗

27.YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料

28.YY1042-2003 牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料

29.YY1070-2008 牙科基托/模型蠟

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途

1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

（其中用于修復(fù)牙列缺損者指固定橋，修復(fù)牙體缺損者指貼面、嵌體、冠。）

2.定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。

（其中用于修復(fù)牙列缺損者指可摘局部義齒，修復(fù)牙列缺失者指全口義齒。）

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

定制式義齒應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險分析。在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。（見表1）

表1義齒產(chǎn)品的主要危害

（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)要求

1.定制式固定義齒的主要技術(shù)要求

（1）應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。

（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

（3）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計文件的要求。

（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。

（5）金瓷結(jié)合性能

按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于25MPa。

（6）耐急冷熱性能

按照YY 0301-1998中 6.5條規(guī)定的方法試驗,義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量：

按附件規(guī)定的方法試驗，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；

金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

（8）孔隙度：義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY0301-1998 6.6條規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm～150μm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

（9）義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。

（10）義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。

（11）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。

（12）人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。

人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。

2.定制式活動義齒的主要技術(shù)要求

（1）應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。

（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏。

（5）義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。

（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計文件的要求。

（7）義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附件規(guī)定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

（8）局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量

按附件規(guī)定的方法試驗，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。

（9）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

（10）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

（11）全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2mm。

（七）產(chǎn)品的出廠檢驗和型式試驗

1.出廠檢驗

（1）定制式固定義齒應(yīng)由檢驗部門進(jìn)行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。出廠檢驗項目至少應(yīng)包括固定義齒的主要技術(shù)要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）。

（2）定制式活動義齒應(yīng)由檢驗部門進(jìn)行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。出廠檢驗項目至少應(yīng)包括活動義齒的主要技術(shù)要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）、（10）。

2．型式試驗

產(chǎn)品型式試驗項目為主要技術(shù)要求中的全部要求。

（八）產(chǎn)品的臨床要求

定制式義齒產(chǎn)品屬于定制式產(chǎn)品，其產(chǎn)品的安全性和有效性可通過產(chǎn)品注冊檢驗和質(zhì)量體系考核等方面予以確認(rèn)，因此定制式義齒可豁免臨床試驗，在產(chǎn)品注冊過程中，可提供相關(guān)臨床試驗資料。

（九）標(biāo)志、包裝、運輸和貯存

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（10號令），還應(yīng)符合以下要求：

1.包裝的標(biāo)志:

（1）制造廠名稱、地址和電話；

（2）產(chǎn)品名稱；

（3）產(chǎn)品編號;

（4）出廠日期；

（5）產(chǎn)品注冊證號。

2.每一包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗合格證

合格證上應(yīng)有檢驗員代號。

3.追溯標(biāo)識

每個定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)識，追溯標(biāo)識至少包含以下內(nèi)容：

醫(yī)療機構(gòu)（委托方）名稱；

企業(yè)名稱；

產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品批號

注冊證號；

材料注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）；

材料批號。

4.包裝要求

（1）包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞；

（2）包裝中應(yīng)有設(shè)計單、合格證等。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

定制式義齒產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。

（十一）注冊單元劃分的原則

產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)。

可劃分為：定制式固定義齒，定制式活動義齒。

（十二）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則

1.同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。

2.抽樣原則

按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

（十三）注意事項、禁忌癥的說明

1.注意事項一般應(yīng)有以下內(nèi)容：

（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試。

（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。

（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。

（4）定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。

（5）在貯存、運輸過程中的要求。

2.禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容：

（1）有吞服活動義齒危險的患者；

（2）對義齒材料過敏者；

（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

三、審查關(guān)注點

（一）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號

定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號予以注冊。

（二）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄

自測報告中應(yīng)提供義齒加工檢驗流程記錄，且應(yīng)提供每一型號的記錄。

（三）關(guān)于原材料的證明

使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊時，應(yīng)關(guān)注企業(yè)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊證書》。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械。

（四）關(guān)于典型產(chǎn)品

同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。

按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

如：活動義齒應(yīng)抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套。

如：固定義齒應(yīng)抽取義齒樣品數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造和沉積）和全瓷橋進(jìn)行檢測。

如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。

附件：

一、金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相試驗方法

1.試樣放置

1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）

1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2.像質(zhì)計類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。

3.射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度

射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

4.選擇射線機參數(shù)

根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5.膠片的暗室處理

5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。

5.2 膠片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。

5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度(20℃左右)和時間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間，以彌補曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。

5.4 可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。

6.射線膠片的觀察

射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2 膠片觀察條件

7.結(jié)果評判

7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。

7.2 密度計測量 用密度計測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

8.記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。

二、義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗方法

1．光源和試驗箱

見YY0270-2003 中8.4.2.7的規(guī)定。

2．步驟

適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，

其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，

并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx,三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。

3．試驗結(jié)果

記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則編制說明

一、任務(wù)來源及背景

定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體，可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

本指導(dǎo)原則的編寫根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）和《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2003]365號）的要求，并結(jié)合定制式義齒產(chǎn)品的特點，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報工作，特制定本指導(dǎo)原則。

二、本指導(dǎo)原則的術(shù)語

為便于本指導(dǎo)原則的理解和使用，特將主要術(shù)語解釋如下：

1.義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。

2.固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。

3.固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。

4.橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。

5.連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。

6.活動義齒：也可稱為“可摘義齒”，指患者可自行摘戴的義齒。

7.全口義齒：也可稱為“總義齒”，指患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺失的義齒為全口義齒，亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。

8.可摘局部義齒：患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺損的義齒為可摘局部義齒。可摘局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

9.全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體，亦稱冠。

10.鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。

11.全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。12.金屬烤瓷冠：以金屬和瓷為材料，于真空高溫條件下在金屬基底上烤瓷制作的金瓷復(fù)合結(jié)構(gòu)為烤瓷熔附金屬全冠，亦稱烤瓷冠。

13.嵌體：以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。

14.貼面：以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇（頰）面的修復(fù)體。

15.種植體牙冠：在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體牙冠。

三、需說明的相關(guān)問題

1．關(guān)于產(chǎn)品命名：

定制式義齒產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱至少應(yīng)包含三個要素即制作該產(chǎn)品的主要材料、反映修復(fù)體形態(tài)的結(jié)構(gòu)和制作該產(chǎn)品需經(jīng)過的特殊工藝過程。產(chǎn)品名稱中各要素的排列順序一般為工藝過程在前，材料其次，結(jié)構(gòu)在后。照顧到臨床稱謂習(xí)慣，產(chǎn)品名稱中各要素的排列順序也可材料在前，工藝過程其次，結(jié)構(gòu)在后；也可根據(jù)臨床的習(xí)慣省略其中一個要素。

如：

金沉積烤瓷冠：按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“金”；成型工藝是內(nèi)冠“沉積”而成，外冠烤瓷而成；結(jié)構(gòu)功能是“冠”。故其型號命名為“金沉積烤瓷冠”。

鈦合金烤瓷橋：按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈦合金”；成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成；結(jié)構(gòu)功能是“冠”。其中內(nèi)冠“鑄造”的工藝被省略，故其型號命名為“鈦合金烤瓷冠”。

彎制支架可摘局部義齒：按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的材料是‘不銹鋼絲’、‘人造牙’、‘基托樹脂’；支架（固位體、連接體）的成型工藝是‘彎制’；結(jié)構(gòu)功能是“支架可摘局部義齒”。其中材料全部被省略，故其型號命名為“彎制支架可摘局部義齒”。

樹脂基托總義齒：產(chǎn)品名稱是《定制式活動義齒》。按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的材料是“人造牙”、“基托樹脂”；成型工藝是排牙、沖蠟、裝盒、基托樹脂加熱聚合等；結(jié)構(gòu)功能是“以樹脂為基托的總義齒”。其中成型工藝被省略，故其型號命名為“樹脂基托總義齒”。

2．關(guān)于本指導(dǎo)原則的適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。

在臨床上，口腔修復(fù)體涉及一個較大的范圍，包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒（橋）、可摘局部義齒、全口義齒、種植體、頜面贗復(fù)體和牙周夾板等。本指導(dǎo)原則中的固定義齒為一個大概念，包括了用于修復(fù)牙體缺損或改善牙齒外觀的全冠、嵌體、貼面以及種植體牙冠。

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指固定義齒和活動義齒。其中固定義齒包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒（橋），活動義齒包括可摘局部義齒和全口義齒。

本指導(dǎo)原則將嵌體、貼面、樁核、全冠納入固定義齒的范圍主要基于以下兩點考慮：一是結(jié)合審批習(xí)慣，二是由于固定義齒（橋）的結(jié)構(gòu)和制作工藝涵蓋了嵌體、貼面、樁核、全冠。

本指導(dǎo)原則不適用于使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體、頜面贗復(fù)體和鑄造支架。種植體、頜面修復(fù)體不屬于義齒范疇。

鑄造支架因尚未完成人工牙的制作，不能為患者使用，不宜予以注冊。

3．關(guān)于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

定制式義齒產(chǎn)品為定制式產(chǎn)品，且種類較多，結(jié)構(gòu)組成也不盡相同，本規(guī)范暫未對此部分予以說明。

4．關(guān)于產(chǎn)品的不良事件

定制式義齒產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。

目前，收到相關(guān)可疑不良事件有：患者配戴義齒后出現(xiàn)皮膚不適、瓷開裂、基牙酸痛、配合不好、牙齦發(fā)炎紅腫、少量出血、尿隱血、尿蛋白超標(biāo)、皮疹、蕁麻疹以及咳嗽等。以上情況均未證實與義齒的佩戴有關(guān)。

5．關(guān)于追溯標(biāo)簽

根據(jù)定制式義齒的產(chǎn)品特點和使用風(fēng)險，本指導(dǎo)原則提出了追溯標(biāo)簽的要求。

每個定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)簽。追溯標(biāo)簽應(yīng)一式三份，分別由生產(chǎn)企業(yè)、臨床機構(gòu)、患者保存。追溯標(biāo)簽應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱，注冊證號，構(gòu)成義齒的材料和注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）。

標(biāo)簽的格式不予限定，可參考以下格式：

四、主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的確定主要參考了《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2003]365號）、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求和臨床習(xí)慣等方面，同時考慮了檢測方法的可操作性、全國范圍的一致性和可推廣性等方面的因素。

在執(zhí)行過程中，本指導(dǎo)原則的使用者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特點，對技術(shù)指標(biāo)予以適當(dāng)?shù)牟捎煤驮黾印?/p>

以下就主要技術(shù)指標(biāo)及其確定依據(jù)予以說明。說明以國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中技術(shù)指標(biāo)的要求為基礎(chǔ)，原文件中現(xiàn)有的技術(shù)指標(biāo)和部分文字性的修改不予說明，僅對原文件中技術(shù)指標(biāo)的修改和增加予以說明。

定制式固定義齒的主要技術(shù)指標(biāo)：

1.義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜。”

本指導(dǎo)原則將肉眼觀察的部位和內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化，這主要考慮到表述的準(zhǔn)確性和目測檢測的一致性，觀察的部位和內(nèi)容來自于臨床需求。

2.金瓷結(jié)合性能，金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于25MPa。

耐急冷熱性能，按照YY 0301-1998 6.5規(guī)定的方法試驗, 定制式固定義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

孔隙度：按照瓷體內(nèi)部質(zhì)量試驗方法進(jìn)行試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm~150μm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

以上三條技術(shù)指標(biāo)為新增加的要求。

這些要求在產(chǎn)品原材料的檢測過程中均會涉及，此處增加主要考慮：一是對原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗證，二是參考了臨床的實際需求。

其中瓷體內(nèi)部質(zhì)量一項對于CAD/CAM切削瓷不適用，因為其制作過程中是對瓷塊進(jìn)行外表面的物理切割，不會影響瓷塊的內(nèi)部。

3.金屬內(nèi)部質(zhì)量：經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；

金沉積內(nèi)冠測量部位為咬合面厚度大于等于0.2mm。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“修復(fù)體的金屬部分用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜。”

原文件中對內(nèi)部的“氣孔、夾雜”未提出量化的要求和統(tǒng)一的檢測方法。

本指導(dǎo)原則對內(nèi)部質(zhì)量的要求進(jìn)行了細(xì)化，并統(tǒng)一了檢測方法。各指標(biāo)的確定考慮臨床的需求。

試驗設(shè)計了像質(zhì)計，用于控制X光片的攝像質(zhì)量和判斷產(chǎn)品缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。牙科專用孔型像質(zhì)計采用金屬材料制作成長方形金屬塊，在其上打孔，孔深范圍0.1 mm -1mm，孔徑范圍1mm、2mm、3mm，精度0.1mm。

4.瓷體的表面粗糙度

本指導(dǎo)原則的制訂過程中考慮了瓷體的表面粗糙度，提出了技術(shù)指標(biāo)和實驗方法，制定了驗證方案，并予以實施。

驗證工作分別在北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京市醫(yī)療器械檢測所、天津市醫(yī)療器械檢測所和清華大學(xué)相關(guān)實驗室進(jìn)行多中心的試驗，試驗結(jié)束后對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總，發(fā)現(xiàn)不同樣品間和同一樣品不同實驗室數(shù)據(jù)均呈現(xiàn)離散性。

對此，編寫組進(jìn)行了分析，認(rèn)為主要問題有：一是不同實驗室的實驗儀器不統(tǒng)一，驗證方案要求使用帶有弧度補償功能的粗糙度儀測量三條線，但是部分實驗室不具備此條件，只能使用沒有帶弧度補償功能的粗糙度儀測量點；二是臨床上會為了美觀性和仿真性的需要，要求在冠的唇面制作生理性的溝紋，這導(dǎo)致了檢測時無法制定統(tǒng)一的檢測部位。

結(jié)合以上因素，同時結(jié)合考慮到全國各省檢測中心檢測能力的不統(tǒng)一，本指導(dǎo)原則暫未增加此項技術(shù)指標(biāo)。

定制式活動義齒的主要技術(shù)指標(biāo)：

1.義齒中除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“修復(fù)體中除組織面外，假牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光。表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025?！?/p>

本指導(dǎo)原則將“假牙”用“人工牙”代替，用詞更加準(zhǔn)確。

本指導(dǎo)原則去除了“表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025”的要求。這主要考慮到：一是對于活動義齒的膠連部分測量表面粗糙度在實際檢測過程中缺乏可操作性的方法，若金屬粗糙度比較樣塊也不合理；二是對于活動義齒的金屬部分，如腭桿，在臨床上會根據(jù)需要特殊制作成帶有一定紋理的表面。

2.金屬內(nèi)部質(zhì)量：活動義齒卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處，經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足：卡環(huán)其他部分應(yīng)無氣泡砂眼，且連接處至尖端圖像應(yīng)變化均勻。

本指導(dǎo)原則增加了此項要求。主要考慮到臨床的需求，內(nèi)部質(zhì)量關(guān)注的部位為臨床上認(rèn)為容易出現(xiàn)斷裂，不可出現(xiàn)鑄造缺陷的部位。

3.義齒鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡體與卡臂連接處的最大厚度不小于1mm，舌桿下緣的厚度大于等于2 mm，前腭桿的厚度大于等于1 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜?！?/p>

本指導(dǎo)原則增加了對關(guān)鍵部位厚度的要求。關(guān)鍵部位的選擇及其厚度的確定依據(jù)于臨床的需求，關(guān)鍵部位為臨床易出現(xiàn)斷裂的部位。

4.義齒中義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性良好。

本指導(dǎo)原則增加了此項技術(shù)指標(biāo)。此項技術(shù)指標(biāo)在產(chǎn)品原材料的檢測過程中會涉及，此處增加主要考慮：一是對原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗證，二是參考了臨床的實際需求，三是結(jié)合檢測中心的檢測經(jīng)驗，在該原材料的檢測過程中此項指標(biāo)經(jīng)常會出現(xiàn)不合格。

5.全口總義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“全口總義齒的上、下頜定制式活動義齒對合后，4-7牙位均應(yīng)有接觸，且上下頜定制式活動義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。”

本指導(dǎo)原則增加了“人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂?！?并對語句進(jìn)行了規(guī)范。

此處增加主要考慮到結(jié)合臨床的需求，對要求進(jìn)行細(xì)化。

五、參與編寫的人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員及北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市醫(yī)療器械評審專家委員會口腔專業(yè)小組、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、解放軍306醫(yī)院全軍口腔疾病診治中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院、清華大學(xué)核能與新能源技術(shù)研究院的專家、北京市相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)代表組成，特別是北京市醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。