附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（2014年第9號）.doc?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（2022年第8號）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則

（2014年第9號）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，制定本指導原則。

一、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容應符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。

對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標。

1.產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關的其他指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定。

2.產(chǎn)品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

3.產(chǎn)品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
 對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術要求編號可留空。

三、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式見附件。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式

附件

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁）

附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.……（宋體小四號）

1.1 ……