附件：離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第112號）.doc

離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，類別代號為6845。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

1.產(chǎn)品命名

該產(chǎn)品的名稱應(yīng)為離心式血液成分分離機(jī)、血漿采集機(jī)。

2.產(chǎn)品種類劃分

該產(chǎn)品由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分比較復(fù)雜，常用種類劃分情況如下：

2.1按結(jié)構(gòu)劃分

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)可劃分為便攜式、移動(dòng)式與固定式。

2.2按使用功能劃分

按使用功能劃分可劃分為血液成分分離、血液成分單采。

2.3按使用方式劃分

按使用方式劃分可劃分為離體式、非離體式。

（二）產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)準(zhǔn)確、完整，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號、產(chǎn)品組成、外觀結(jié)構(gòu)（相應(yīng)圖示）、各部件名稱、尺寸、預(yù)期用途、預(yù)期使用機(jī)構(gòu)（單采血漿站、血站或其他醫(yī)療器械使用單位），產(chǎn)品規(guī)格與型號劃分的依據(jù)以及是否符合國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)，說明配合使用的一次性無菌器具產(chǎn)品的名稱及型號。應(yīng)提供以下內(nèi)容:

1.提供設(shè)備整體說明

以框圖方式列出各種不同子系統(tǒng)/組件，如：硬件子系統(tǒng)框圖、軟件子系統(tǒng)框圖、零部件或組件結(jié)構(gòu)布局圖，并對關(guān)鍵部件進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.提供工作流程圖

應(yīng)描述液體路徑（如血液），并指出每一種路徑與各子系統(tǒng)不同零部件之間內(nèi)在聯(lián)系。

3.產(chǎn)品特點(diǎn)及與已上市產(chǎn)品的比較

應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類器械的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、滅菌或清潔消毒方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國家或地區(qū)等，包括本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成。該部分要求可在綜述資料中列出。

該產(chǎn)品因其分離的血液成分不同和使用目的不同，以及不同生產(chǎn)者設(shè)計(jì)技術(shù)路線的差異，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由以下部分組成，包括：

1.液體傳輸控制系統(tǒng)

包括蠕動(dòng)泵、閥門、抗凝劑控制組件、生理鹽水控制組件等。

2.血液離心分離系統(tǒng)

包括離心機(jī)驅(qū)動(dòng)裝置和安全防護(hù)裝置等。

3.監(jiān)測系統(tǒng)

包括血液成分探測、空氣探測、漏液監(jiān)測、壓力監(jiān)測、重量監(jiān)測等。

4.軟件組件

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

5.其他組件

其他組件（若有），包括振蕩/搖擺組件、UPS（不間斷電源）、掃碼器、袖帶等。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。

（四）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理 

依據(jù)離心原理，與一次性使用無菌器具產(chǎn)品配套，在封閉的管路中，通過蠕動(dòng)泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到離心容器內(nèi)，根據(jù)血液成分密度不同，通過離心進(jìn)行血液成分分離，所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi) 。

2.作用機(jī)理

本指導(dǎo)原則未涉及血漿置換內(nèi)容，故不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。

1.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品（在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置）可以劃為同一注冊單元。

2.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途不同，但性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同，僅通過選擇不同的軟件流程實(shí)現(xiàn)不同血液成分的采集，未引入不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可以劃為同一注冊單元。

3.采用杯式離心容器的設(shè)備和采用袋式離心容器的設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨(dú)注冊。

（六）產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1  產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。申請人宜根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)。若有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍

依據(jù)離心原理，與一次性使用無菌器具產(chǎn)品配套，在封閉的管路中，通過蠕動(dòng)泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到離心容器內(nèi)，根據(jù)血液成分密度不同，通過離心進(jìn)行血液成分分離，所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi)。

（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的內(nèi)容包括：

與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C。

危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I。

風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

表2依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E從六方面舉例列舉了產(chǎn)品的危害因素。

表2  產(chǎn)品主要危害

（九）產(chǎn)品研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供血液離心分離系統(tǒng)工作原理、控制監(jiān)測組件等重要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、軟件功能、特殊功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的研究資料等，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

與一次性無菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用，按規(guī)定的產(chǎn)品的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分的分離，應(yīng)滿足以下要求：

制備的原料血漿質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》血液制品生產(chǎn)用人血漿的質(zhì)量控制要求；血液及血液成分應(yīng)符合GB18469-2012《全血及成分血質(zhì)量要求》和GB18467-2011《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的要求，如對紅細(xì)胞，應(yīng)考慮外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、溶血率和無菌等內(nèi)容；對血小板，應(yīng)考慮外觀、容量、pH值、血小板含量、紅細(xì)胞混入量和無菌等內(nèi)容。提供產(chǎn)品有效性的評價(jià)指標(biāo)的驗(yàn)證資料，如血液成分分離設(shè)備應(yīng)提供各成分的分離效率和準(zhǔn)確率。

2.生物相容性的評價(jià)研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對與人體接觸的部分，如袖帶進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

3.生產(chǎn)工藝

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交生產(chǎn)工藝過程中控制和驗(yàn)證文件，確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對產(chǎn)品性能的影響。具體如下：

3.1 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

3.2 應(yīng)識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程，應(yīng)進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，必要時(shí)提供特殊過程確認(rèn)報(bào)告。

3.3 有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

4.產(chǎn)品包裝

提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.產(chǎn)品滅菌或清潔、消毒工藝

提交產(chǎn)品清潔、消毒或和滅菌的方法及其選擇依據(jù)和驗(yàn)證報(bào)告。

6.產(chǎn)品有效期

產(chǎn)品有效期屬于產(chǎn)品可靠性的內(nèi)容之一，產(chǎn)品在有效期內(nèi)，才能保證安全有效。產(chǎn)品有效期與多種因素相關(guān)，受多項(xiàng)內(nèi)容影響，如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、環(huán)境影響、維修更換等。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，并保證在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評價(jià)產(chǎn)品的有效期。如有關(guān)鍵部件應(yīng)明確其使用期限，如壓力傳感器、空氣探測器等重要傳感器。

7.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（十）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)在說明書中標(biāo)示的技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： 

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示。

2.列明每一規(guī)格型號，并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù)。

3.產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。性能應(yīng)包括下述條款：

3.1離心機(jī)離心力和轉(zhuǎn)速

離心力：離心力大小應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

額定轉(zhuǎn)速：離心機(jī)的額定轉(zhuǎn)速應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

轉(zhuǎn)速相對偏差：在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速對應(yīng)載荷下，離心機(jī)的轉(zhuǎn)速相對偏差±速相對偏。

轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度：離心機(jī)在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速及對應(yīng)載荷下，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度±速穩(wěn)。

溫升：離心機(jī)在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)20min。試液溫升不超過10℃。

3.2離心機(jī)防護(hù)措施

離心機(jī)防護(hù)措施應(yīng)包含防護(hù)罩及鎖緊措施。防護(hù)措施應(yīng)能達(dá)到以下要求：防護(hù)罩應(yīng)能防止操作人員與運(yùn)轉(zhuǎn)中的離心機(jī)接觸；鎖緊措施應(yīng)能防止離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)防護(hù)罩被非預(yù)期打開。

產(chǎn)品應(yīng)至少具備雙重監(jiān)控措施以確定防護(hù)罩的使用狀態(tài)，并且設(shè)備應(yīng)在任一監(jiān)控措施故障狀態(tài)下也能達(dá)到以下要求：當(dāng)防護(hù)罩未起作用時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)不能進(jìn)入離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)程序。

若離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過程中能打開防護(hù)罩時(shí)，離心機(jī)應(yīng)馬上啟動(dòng)自動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng)措施，同時(shí)觸發(fā)視覺和聽覺報(bào)警，申請人應(yīng)同時(shí)提供風(fēng)險(xiǎn)分析文件證明措施已經(jīng)足夠減少對供血者和操作者的傷害。

網(wǎng)電源中斷時(shí)，離心機(jī)鎖緊措施不能自動(dòng)打開。

3.3泵轉(zhuǎn)速或流量

產(chǎn)品上使用各個(gè)泵的正轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

若泵可以反轉(zhuǎn)時(shí)，泵的反轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

若是對供血（漿）者進(jìn)行采集，則抗凝劑泵與采血泵的轉(zhuǎn)速比例或流量比例應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

3.4壓力傳感器（若有）

產(chǎn)品上顯示范圍和允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

產(chǎn)品上壓力傳感器的報(bào)警范圍和允許誤差應(yīng)符合申請人的規(guī)定，超出報(bào)警預(yù)置值時(shí)，設(shè)備應(yīng)能觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。

3.5空氣探測器

產(chǎn)品應(yīng)有以下措施之一防止空氣進(jìn)入人體:

若產(chǎn)品使用空氣探測器實(shí)現(xiàn)防止空氣進(jìn)入人體功能，在探測到不大于申請人規(guī)定大小的氣泡后應(yīng)能立即停止血液回輸并阻斷血液回輸管路，同時(shí)觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。

若是對抗凝劑管路的探測，在探測到空氣后，應(yīng)能停止所有泵的轉(zhuǎn)動(dòng)，立即觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。

若產(chǎn)品使用除氣槽實(shí)現(xiàn)防止空氣進(jìn)入人體功能，應(yīng)能檢測出除氣槽的血液高度低于探測器下端的狀態(tài)，并立即停止血液回輸，同時(shí)觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。

3.6液體泄漏探測器

應(yīng)可以探測離心機(jī)中的液體泄漏，應(yīng)停止離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，并觸發(fā)聽覺和視覺報(bào)警信號。

3.7防紅細(xì)胞污染措施

除非進(jìn)行紅細(xì)胞采集，否則產(chǎn)品應(yīng)具有防止紅細(xì)胞污染的措施，當(dāng)紅細(xì)胞溢出時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)立刻作出處置，處置的方式應(yīng)符合申請人的規(guī)定，并在隨機(jī)文件中說明。

3.8重量傳感器（若有）

稱重傳感器的監(jiān)測范圍應(yīng)符合申請人規(guī)定，監(jiān)測誤差±重傳感。

3.9工作噪聲

該產(chǎn)品工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于62dB（A），且不得有異常雜聲。

3.10振動(dòng)

產(chǎn)品在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下應(yīng)運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，平穩(wěn)狀態(tài)時(shí)振幅≤品在額定載荷。

3.11報(bào)警訊號聲響

除非用特殊的方法（如工具）可以調(diào)節(jié)，在1m內(nèi)產(chǎn)生至少65dB(A)的聲壓級。

3.12電氣安全

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007和YY 0709-2009（若適用）的要求。

3.13電磁兼容

產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0505-2012要求。

3.14環(huán)境試驗(yàn)

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求按申請人或GB/T 14710-2009中規(guī)定的要求進(jìn)行試驗(yàn)，氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅰ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組，運(yùn)輸試驗(yàn)和電源適應(yīng)性按GB/T 14710-2009中的第4章和第5章要求進(jìn)行。

3.15袖帶壓力組件（若有）

應(yīng)明確壓力組件性能。

3.16振蕩或搖擺組件（若有）

應(yīng)明確振蕩或搖擺組件的承載重量和振蕩搖擺速度。

3.17軟件版本說明

參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求。

（十一）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式，原則上上述內(nèi)容不同的產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的檢測單元。如：電源部分的變壓器、開關(guān)電源、離心機(jī)、防止與離心機(jī)接觸的聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)不同的應(yīng)劃為不同的檢測單元；預(yù)期用途不同的應(yīng)劃為不同的檢測單元。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械的不良事件歷史記錄。

1.FDA 關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備不良事件報(bào)告情況

通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，查詢離心式血液成分分離設(shè)備近十年（2005.1.1-2015.8.31）不良事件報(bào)告情況，共查詢到不良事件報(bào)告298份。其中，設(shè)備故障166份、損傷35份、死亡7份、召回7份、其他83份。

1.1設(shè)備故障

FDA共收到166份故障報(bào)告，其中主要包括離心式血液成分分離設(shè)備離心機(jī)故障、抗凝劑泵故障、空氣探測器故障以及部件松動(dòng)脫落等問題。

1.2損傷

FDA共收到35份損傷報(bào)告，其中主要包括拆卸離心機(jī)導(dǎo)致手腕扭傷、抗凝劑過量反應(yīng)、可能的溶血導(dǎo)致失血、電擊、頭暈、呼吸窘迫、發(fā)燒出汗、單眼短時(shí)間失明 、眼睛有灼燒感以及肺栓塞等情況。

1.3 FDA關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備召回情況

FDA共發(fā)出7份召回報(bào)告，其中主要包括電源模塊故障、氣泡進(jìn)入人體以及血小板采集效率低等情況。

1.4 其他

FDA共收到83份其他報(bào)告，其中主要包括穿刺不當(dāng)導(dǎo)致血漿去除失敗、采集過程耗材破裂、耗材漏液導(dǎo)致采集失敗以及操作者過早連接抗凝劑袋導(dǎo)致充液故障等情況。

2.CFDA關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備不良事件報(bào)告情況

未檢索到涉及該產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件（包括環(huán)境溫度）、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號（若有）、注冊證/技術(shù)要求編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式。

技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.1產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能及預(yù)期用途

產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能及預(yù)期用途應(yīng)與注冊申請表內(nèi)容一致。

1.2安裝和調(diào)試

應(yīng)包括工作場所的選擇，電源的選擇，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，應(yīng)有安裝示意圖。

1.3使用方法

應(yīng)包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號應(yīng)有清楚的解釋和說明。

1.4注意事項(xiàng)

應(yīng)在說明書中包括產(chǎn)品的注意事項(xiàng)。

1.5維護(hù)和保養(yǎng)

說明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，包括以下內(nèi)容：

規(guī)定工作場所的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致。

規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng)。

指定消毒時(shí)使用的消毒劑。

清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸。

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容。

說明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）。

1.6故障排除

說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，包括以下內(nèi)容：規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、發(fā)現(xiàn)空氣提示等情況下的處理方式；規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。