關(guān)于公開征求《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2023-12-06

各有關(guān)單位：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2023年12月30日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人：常鳳翥

聯(lián)系方式：010-86452645

電子郵箱：changfz@cmde.org.cn

附件：1.軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　2.意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年12月5日

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為01-03-04。產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，通過軟性內(nèi)窺鏡的器械通道進(jìn)入人體，利用高頻電流對人體組織實施切開、凝血、活檢、切除等操作。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品名稱由一個“核心詞”和不超過三個對產(chǎn)品特點描述性的“特征詞”組合而成。為統(tǒng)一審評尺度，便于監(jiān)管，以及屏蔽商業(yè)目的不正當(dāng)宣傳競爭，確?！巴?、同物同名”，在表1中給出具有代表性的頭端結(jié)構(gòu)的手術(shù)器械對應(yīng)的產(chǎn)品核心詞。

“特征詞”一般體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理，如單、雙極，通常可缺省單極；還應(yīng)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征，如腔道數(shù)量，單腔、雙腔、三腔；若頭端結(jié)構(gòu)特殊，可以給出特征詞修飾，如“針狀乳頭切開刀”、“弓形乳頭切開刀”；若產(chǎn)品具有特殊功能，也可體現(xiàn)在特征詞中，如“氬氣”；對于一次性使用產(chǎn)品需在產(chǎn)品名稱前增加“一次性使用”。特征詞一般不超過三個，故完整的產(chǎn)品名稱形如“一次性使用三腔弓形乳頭切開刀”、“一次性使用氬氣高頻切開刀”等。

表1 產(chǎn)品核心詞表

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為01-03-04（01有源手術(shù)器械-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件-04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管），管理類別為三類。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍為劃分依據(jù)。如單、雙極不劃分為一個注冊單元；結(jié)構(gòu)組成不同導(dǎo)致核心詞不同的產(chǎn)品不劃分為一個注冊單元；適用范圍不同不能作為同一注冊單元。該類已上市產(chǎn)品均為一次性使用，不涉及與非一次性使用產(chǎn)品作為一個注冊單元的情況。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍給出產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)。明確產(chǎn)品的使用部位、配合使用的內(nèi)窺鏡類型等信息。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機(jī)理

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械種類眾多、形態(tài)各異，多配合消化道內(nèi)窺鏡，通過內(nèi)窺鏡的器械通道，利用來自高頻手術(shù)設(shè)備傳輸?shù)母哳l能量，完成對消化道組織的取樣、切除、止血等操作。應(yīng)明確產(chǎn)品是單極還是雙極，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)給出電流路徑圖示。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)給出完整的產(chǎn)品圖示，盡量體現(xiàn)手柄操作部分、插入部分、頭端部分的細(xì)節(jié)。如介紹手柄操作部分的使用方法，哪些是可操作部件、控制部件；明確插入部分的管腔結(jié)構(gòu)，可給出橫截面圖（若不同位置橫截面不同，應(yīng)分別給出）、縱剖面圖；應(yīng)給出頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖，明確不同頭端形狀設(shè)計對應(yīng)的臨床應(yīng)用側(cè)重。若產(chǎn)品為快速交換設(shè)計，應(yīng)說明導(dǎo)絲腔的特殊結(jié)構(gòu)。需明確以上各個部分的尺寸信息。另外應(yīng)明確操作性能（如可旋轉(zhuǎn)角度），同時結(jié)合圖示給出與患者組織接觸的材料明細(xì)單。不同型號產(chǎn)品若不能被典型性型號覆蓋，應(yīng)分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品組成、頭端部結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料、尺寸給出產(chǎn)品的功能描述，調(diào)節(jié)操作方法、以及設(shè)計特點與臨床應(yīng)用之間的關(guān)系。

產(chǎn)品配合軟性內(nèi)窺鏡使用，一般長度為1.5-2米，若產(chǎn)品尺寸過長或過短，應(yīng)給出說明。

產(chǎn)品若頭端可旋轉(zhuǎn)，應(yīng)明確旋轉(zhuǎn)度數(shù)，是360°還是180°，并說明旋轉(zhuǎn)的操作方法和為旋轉(zhuǎn)順滑做出的特殊設(shè)計。

應(yīng)給出產(chǎn)品對應(yīng)的額定附件電壓。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械一般具有多個接口，如注水用的魯爾接頭、氬氣送氣接口、連接高頻手術(shù)設(shè)備的高頻接口等，應(yīng)分別給出連接示意圖。如配用特定型號的高頻手術(shù)設(shè)備，不是通用接口或者具有識別功能，應(yīng)說明接口設(shè)計和識別原理。

下面對每類高頻器械分別進(jìn)行介紹：

高頻切開刀頭端形狀各異，如圖1，應(yīng)給出不同頭端對應(yīng)的設(shè)計目的和臨床應(yīng)用側(cè)重。若產(chǎn)品具有注水功能，應(yīng)明確是用于黏膜隆起還是沖洗頭端黏著的燒焦組織。頭端應(yīng)用特殊材料的，如陶瓷或具有特佛龍涂層，應(yīng)說明并確認(rèn)特殊材料的臨床效果。

電凝鉗應(yīng)根據(jù)鉗口尺寸，給出一次操作的止血尺寸；根據(jù)形態(tài)，如有無齒、是否開孔、鉗杯設(shè)計給出對應(yīng)的臨床效果。

活檢鉗根據(jù)頭端凹槽尺寸給出理論活檢體積，應(yīng)說明產(chǎn)品可以取出具有活性的組織。

電圈套器頭端區(qū)別一般包括圈套形狀、尺寸、圈套絲的粗細(xì)、軟硬以及編織方式。不同圈套為適應(yīng)不同類型的息肉而設(shè)計。通常圈套絲細(xì)則切割快凝血差，圈套絲粗則反之；柔軟的圈套絲操作性好但不易套住目標(biāo)息肉，硬性圈套絲易于抓住息肉但是開合較費力。應(yīng)說明不同型號對應(yīng)的息肉類型或形狀。

乳頭切開刀產(chǎn)品應(yīng)在明確產(chǎn)品管腔結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上給出每個管腔的用途，如注水、注造影劑、導(dǎo)絲腔等。給出頭端針狀和弓形的尺寸，以及對應(yīng)的臨床操作方式。

另外還有一些特殊設(shè)計的高頻手術(shù)器械，如具有氬氣工作模式的氬氣等離子高頻手術(shù)器械、電凝鉗和活檢鉗組合、電圈套器和切開刀組合的手術(shù)器械，針對以上產(chǎn)品應(yīng)給出每個部分單獨作用的功能和聯(lián)合使用過程中的組合功能介紹。

2.2型號規(guī)格

對于注冊單元內(nèi)存在多種型號的申報項目，應(yīng)給出不同型號的劃分說明。建議以型號區(qū)分產(chǎn)品，而不是包裝規(guī)格。

2.3包裝說明

應(yīng)提供手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、尺寸等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并給出各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。一次性使用產(chǎn)品的包裝應(yīng)與滅菌方式相適應(yīng)，如環(huán)氧乙烷滅菌，包裝袋材料一般為高密度聚乙烯（特衛(wèi)強(qiáng)）,以便于EO滅菌解析。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、頭端部結(jié)構(gòu)和尺寸、適用范圍等方面的異同。與已上市產(chǎn)品存在差異的方面，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進(jìn)行的驗證確認(rèn)工作。全新的頭端部結(jié)構(gòu)，應(yīng)說明其設(shè)計目的，提交安全有效性驗證資料。

3.適用范圍和禁忌證

高頻手術(shù)器械臨床應(yīng)用廣泛，較為成熟，但由于型號眾多、結(jié)構(gòu)各異，臨床應(yīng)用場景較多，所以適用范圍應(yīng)盡量體現(xiàn)產(chǎn)品的具體臨床應(yīng)用，而不是僅描述為“對人體組織進(jìn)行切割和凝血”。建議給出產(chǎn)品配合使用的內(nèi)窺鏡類型、適用的人群、作用的人體部位、禁忌證等信息。若僅配合特定主機(jī)，應(yīng)體現(xiàn)配用主機(jī)的信息。高頻手術(shù)器械用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境。如一次性使用電圈套器，產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與高頻手術(shù)設(shè)備（型號：XX、軟件版本號：XX）配合使用，通過上消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體，用于切除上消化道內(nèi)息肉。”每個類型的適用范圍具體描述可參照表1。若為通用附件，括號內(nèi)高頻手術(shù)設(shè)備信息可缺省。

該類產(chǎn)品通常為免臨床目錄產(chǎn)品，目錄中適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)，不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大尺寸血管閉合等。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。該類產(chǎn)品的主要風(fēng)險見附件1 。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點編寫醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的型號。對于同一注冊單元中存在多種型號的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號的劃分說明，參照綜述資料中2.1.2結(jié)構(gòu)及組成部分的要求，給出產(chǎn)品圖示，同時結(jié)合圖示給出與患者組織接觸的材料明細(xì)單。

一次性使用產(chǎn)品應(yīng)給出滅菌方式和貨架有效期。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

高頻手術(shù)器械的性能指標(biāo)通常包括產(chǎn)品外觀，如表面粗糙度；尺寸包括插入部分最大外徑，工作長度，鉗子開幅或張開角度(活檢鉗)，刀頭外徑，切開刀絲長（高頻切開刀），環(huán)徑/環(huán)絲徑（電圈套器）、弓形切絲長度（乳頭切開刀）等。

物理性能包括連接強(qiáng)度，注液通暢性，旋轉(zhuǎn)性能、魯爾接頭的密封性能等；

化學(xué)性能如耐腐蝕性能、接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物包括酸堿度（pH值），重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物。

無菌性能包括無菌和環(huán)氧乙烷殘留量。

電學(xué)性能包括導(dǎo)電阻抗，電氣安全，電磁兼容性能。

3.3檢驗報告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性?！备哳l手術(shù)器械檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應(yīng)依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目來決定。

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號。若申報的產(chǎn)品包括多個型號，原則上選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進(jìn)行檢驗，若不能覆蓋可選取多個檢測型號。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品材料表征指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。若產(chǎn)品頭端含有涂層，應(yīng)給出涂層材料的溶解析出物研究資料和涂層的有效性驗證，確認(rèn)是否真的達(dá)到緩解焦化組織粘連刀頭的作用。

物理性能應(yīng)提交對產(chǎn)品操控性能和注液壓力的研究資料，以說明產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)、尺寸設(shè)計的合理性，可采用體模作為研究載體。隨著產(chǎn)品不斷更新，有可能結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，功能增加，或者增加便利性的應(yīng)用優(yōu)化，建議模擬真實使用場景，給出對產(chǎn)品操控性能的評價。

4.1.2能量安全

若產(chǎn)品宣稱較常規(guī)產(chǎn)品可減少相鄰組織熱損傷等功能，如可注水進(jìn)行粘膜下隆起，應(yīng)驗證該功能在預(yù)期使用的組織上的臨床效果?？刹捎秒x體組織試驗、動物試驗等方式進(jìn)行。若采用離體組織進(jìn)行試驗，應(yīng)能體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗時應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、黏膜等）來進(jìn)行，以模擬與實際臨床手術(shù)時相似的效果。如離體組織試驗不能模擬實際臨床使用情況，應(yīng)進(jìn)行動物試驗。

熱損傷試驗應(yīng)覆蓋器械可配合主機(jī)的所有模式，如切割和凝血。若產(chǎn)品為通用附件，則選取常用主機(jī)即可。試驗應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應(yīng)提供熱損傷尺寸的測量過程描述及測量點的確定依據(jù)。必要時，建議提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

量效關(guān)系和能量安全研究情況介紹和結(jié)論應(yīng)體現(xiàn)在說明書中，供使用者參考。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

高頻手術(shù)器械應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求，電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第202章的要求。由于產(chǎn)品需配合內(nèi)窺鏡使用，還需符合GB 9706.218的要求。

4.3軟件研究

如產(chǎn)品具有軟件，如識別功能或其他依靠軟件實現(xiàn)的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。若軟件涉及調(diào)整能量輸出，應(yīng)劃分為嚴(yán)重級別。若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，若不適用，應(yīng)給出聲明。

4.4生物學(xué)特性研究

成品中與患者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗。實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》中相關(guān)要求。

若產(chǎn)品具有涂層，應(yīng)對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險進(jìn)行說明。

4.5滅菌研究

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械一般為一次性使用，生產(chǎn)企業(yè)滅菌。應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量，可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究資料，可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若產(chǎn)品滅菌驗證采用典型性型號，應(yīng)從滅菌難度的角度給出典型性選擇依據(jù)，考慮的因素一般包括材料、結(jié)構(gòu)、尺寸和管腔數(shù)量等，可參照YY/T 1268-2023 。

4.6動物試驗研究

如申報產(chǎn)品具有非常規(guī)的結(jié)構(gòu)設(shè)計或應(yīng)用特殊材料，可以實現(xiàn)更好的切割止血效果，且離體組織試驗無法模擬，還應(yīng)進(jìn)行動物試驗，術(shù)中觀察即時止血效果，切割效率、非預(yù)期組織的熱損傷等情況。可設(shè)置對照組，說明產(chǎn)品臨床效果優(yōu)勢。可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進(jìn)行動物試驗的設(shè)計和實施。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)對一次性使用無菌包裝產(chǎn)品的貨架有效期進(jìn)行研究?？刹捎眉铀倮匣?或?qū)崟r老化的方式，應(yīng)對老化后產(chǎn)品的絕緣性能及關(guān)鍵性能進(jìn)行檢測，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。無菌性能可通過產(chǎn)品的包裝完整性進(jìn)行驗證。應(yīng)給出老化后測試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，相對于產(chǎn)品技術(shù)要求未測試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。帶有涂層的器械，應(yīng)增加涂層牢固性的評價。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強(qiáng)度測試項目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》等系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進(jìn)行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護(hù)能力。運輸試驗開始前及結(jié)束后，應(yīng)對產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗證，應(yīng)提供驗證項目的選擇依據(jù)。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，測試項目包括但不限于濕度儲存、堆疊、碰撞、墜落、運輸?shù)仍囼?，驗證包裝完整性和產(chǎn)品性能。說明書中規(guī)定的運輸貯存條件應(yīng)與試驗中條件一致。

6.其他資料

6.1免于臨床評價醫(yī)療器械對比

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血的高頻手術(shù)器械屬于免于進(jìn)行臨床評價產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項目，另外針對本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械應(yīng)重點對比頭端形狀、尺寸、適用范圍。

《目錄》中適用范圍僅限于常規(guī)切割止血，若產(chǎn)品具有其他功能，如粘膜下注水隆起、電圈套器冷切等則不屬于免臨床范圍。

若產(chǎn)品為一次性使用，應(yīng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

根據(jù)產(chǎn)品特點，說明書中應(yīng)重點明確以下內(nèi)容：一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應(yīng)事件、各個組件的主要結(jié)構(gòu)示意圖及各個組件的用途等。

應(yīng)給出產(chǎn)品圖示，明確頭端部結(jié)構(gòu)和尺寸。

與配合使用相關(guān)的，如額定附件電壓、內(nèi)窺鏡類型、內(nèi)窺鏡通道尺寸最小要求等。

應(yīng)包含使用產(chǎn)品時的準(zhǔn)備、檢查與操作說明。

（五）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證:國家藥監(jiān)局通告2021年第75號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[9]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[11]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[12]GB 9706.202-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[13]GB/T 4857, 包裝 運輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[17]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[18]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[19]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

附件1