附件：高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第21號(hào)）.doc

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中2.2.101的定義，本指導(dǎo)原則中所述的高頻手術(shù)設(shè)備是指“包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固）”，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，分類編碼6825。

對(duì)于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)證的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導(dǎo)原則外如有專門針對(duì)其所制定的指導(dǎo)原則，則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補(bǔ)充或替代部分。

對(duì)于同時(shí)具有高頻和其他輸出能量（如機(jī)械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐?，同時(shí)還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來(lái)的額外風(fēng)險(xiǎn)和臨床效果。

本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及作為醫(yī)療器械管理的利用射頻能量進(jìn)行整形/美容的設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類產(chǎn)品。

二、基本原則

基于高頻手術(shù)設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)，以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，結(jié)合目前主要常見(jiàn)產(chǎn)品的現(xiàn)狀，在注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審查時(shí)應(yīng)考慮以下原則。

（一）通用性原則

依據(jù)GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中附錄AA.1.1及AA.2.2.101所述，該專用標(biāo)準(zhǔn)為高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提供了單獨(dú)的要求和試驗(yàn)，而并不區(qū)分制造商。因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定電壓參數(shù)，高頻手術(shù)設(shè)備與附件之間是沒(méi)有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的設(shè)備附件除外）。這也是高頻手術(shù)設(shè)備的附件可以作為單獨(dú)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的原因和基礎(chǔ)。

（二）模式獨(dú)立原則

高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝以及雙極凝等，并可在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展出更多種類的輸出模式。對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備而言，雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分實(shí)現(xiàn)，但各輸出模式之間彼此是獨(dú)立的，互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當(dāng)作由獨(dú)立模式組成的模塊化設(shè)備看待。

基于上述原則，高頻手術(shù)設(shè)備的每一個(gè)輸出模式均應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應(yīng)得到驗(yàn)證，所涉及的性能驗(yàn)證、研究資料、臨床評(píng)價(jià)等部分均應(yīng)單獨(dú)提供。

上述模式獨(dú)立原則是針對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設(shè)備整體的評(píng)價(jià)驗(yàn)證是必不可少的。申請(qǐng)人最終應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備整體的安全有效性評(píng)價(jià)。

三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條：“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)?！备哳l手術(shù)設(shè)備的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)當(dāng)遵守以下基本原則：

同一注冊(cè)單元內(nèi)可同時(shí)包含高頻手術(shù)發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、手術(shù)附件、中性電極、附屬設(shè)備等，即以整體高頻手術(shù)系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻手術(shù)設(shè)備或高頻發(fā)生器。

同一注冊(cè)單元內(nèi)可包含多個(gè)型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應(yīng)有一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號(hào)（或者兩個(gè)或幾個(gè)型號(hào)設(shè)備組合作為最全面型號(hào)）。每種型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號(hào)的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。

不同型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式，且針對(duì)同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。

適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊(cè)單元。

四、檢驗(yàn)產(chǎn)品的典型性

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條：“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！备哳l手術(shù)設(shè)備檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。

高頻手術(shù)設(shè)備所涉及的注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容等方面，因此進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)選取本注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號(hào)（或幾個(gè)型號(hào)的組合）進(jìn)行，同時(shí)考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對(duì)于電磁兼容性能的影響，來(lái)確定是否需增加相應(yīng)的其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。

五、注冊(cè)申報(bào)資料要求

醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）的要求提供，以下所列相關(guān)內(nèi)容是針對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的特點(diǎn)對(duì)申報(bào)資料要求的細(xì)化及補(bǔ)充，以及需要申請(qǐng)人注意的問(wèn)題。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參考本部分內(nèi)容，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)來(lái)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。

（一）綜述資料

1. 產(chǎn)品名稱

高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)），建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。對(duì)于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加前綴修飾詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2. 產(chǎn)品描述

（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、附屬設(shè)備及全部高頻附件。高頻發(fā)生器應(yīng)明確其主要關(guān)鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應(yīng)說(shuō)明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分）。產(chǎn)品組成中的所有部分均應(yīng)列明各自的型號(hào)及規(guī)格，發(fā)生器的關(guān)鍵部件應(yīng)注明型號(hào)規(guī)格或主要參數(shù)。

（2）設(shè)備描述

應(yīng)當(dāng)描述設(shè)備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對(duì)設(shè)備自身特點(diǎn)給出詳細(xì)的描述。應(yīng)描述設(shè)備所具有全部輸出模式和功能，說(shuō)明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極，單極模式還應(yīng)說(shuō)明是否需配合中性電極使用。除基本的高頻輸出外，其他設(shè)備功能應(yīng)分別說(shuō)明其用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。

應(yīng)當(dāng)描述設(shè)備各主要組成模塊及其結(jié)構(gòu)分布，應(yīng)給出各主要模塊的結(jié)構(gòu)、原理和工作方式，說(shuō)明其所使用的關(guān)鍵元器件和核心工藝，給出設(shè)備整體的硬件結(jié)構(gòu)圖和元件圖。

應(yīng)當(dāng)給出設(shè)備的整體及前、后面板的圖示及詳細(xì)說(shuō)明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標(biāo)識(shí)符號(hào)的位置和名稱，同時(shí)提供上述各項(xiàng)內(nèi)容的說(shuō)明列表。

（3）系統(tǒng)描述

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品組成為整體高頻手術(shù)系統(tǒng)的，還應(yīng)當(dāng)給出系統(tǒng)內(nèi)高頻附件的基本描述及圖示，如構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的還應(yīng)給出系統(tǒng)構(gòu)成和連接方式。對(duì)于僅申報(bào)手術(shù)設(shè)備的，考慮到高頻手術(shù)設(shè)備的通用性基本原則，無(wú)需明確產(chǎn)品配合使用附件的情況。

高頻附件及附屬設(shè)備應(yīng)依據(jù)其自身特點(diǎn)給出產(chǎn)品相應(yīng)的描述。氬氣控制裝置應(yīng)說(shuō)明其預(yù)期的工作形式和控制方式，是否作為高頻能量的輸出通路，以及如何與高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行同步。腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)說(shuō)明其工作原理（電動(dòng)、氣動(dòng)）、結(jié)構(gòu)功能（單踏板、雙踏板、多踏板及其用途）和防進(jìn)液特征。手術(shù)附件和中性電極應(yīng)依據(jù)自身材質(zhì)和結(jié)構(gòu)特征給出相應(yīng)描述，并附圖示及說(shuō)明。

3. 規(guī)格型號(hào)

對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)存在多種型號(hào)設(shè)備的申報(bào)項(xiàng)目，應(yīng)描述不同型號(hào)設(shè)備在輸出模式、輸出功率和功能上的差異，提供相應(yīng)的對(duì)比表和說(shuō)明。詳見(jiàn)附錄I產(chǎn)品技術(shù)要求模板中表1、表2。對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)僅有一種型號(hào)設(shè)備的，僅需提供輸出參數(shù)表中的內(nèi)容。

對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)同時(shí)包含高頻附件及附屬設(shè)備的產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)提供型號(hào)列表，描述中應(yīng)詳細(xì)列明每個(gè)高頻附件及附屬設(shè)備的參數(shù)和基本特點(diǎn)。詳見(jiàn)附錄I產(chǎn)品技術(shù)要求模板中表3。

4. 適用范圍

高頻手術(shù)設(shè)備通常預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境中，某些特殊設(shè)備如牙科電刀等可用于普通診所，申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況來(lái)描述其臨床使用環(huán)境。

具體到高頻手術(shù)設(shè)備的每一種不同的輸出模式，其臨床應(yīng)用情況可能有所差異，基于模式獨(dú)立原則，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)給出所有模式可能的臨床應(yīng)用情況說(shuō)明，并說(shuō)明該模式的特點(diǎn)及其更適合用于此種臨床應(yīng)用的原因。

高頻手術(shù)設(shè)備臨床應(yīng)用廣泛，較為成熟，實(shí)際臨床使用環(huán)境相對(duì)固定，且臨床醫(yī)生會(huì)根據(jù)手術(shù)需要選擇相應(yīng)的模式及參數(shù)，因此產(chǎn)品的適用范圍中可不必對(duì)預(yù)期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定，也不必對(duì)不同模式分別給出更細(xì)化的臨床適用范圍。建議高頻手術(shù)設(shè)備的適用范圍描述為“在臨床手術(shù)中對(duì)人體軟組織進(jìn)行切割凝固”。（“凝固”是GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范定義，通俗說(shuō)法為“凝血”，二者實(shí)質(zhì)意義相同。）

對(duì)于特殊使用方式的設(shè)備，可依據(jù)實(shí)際情況對(duì)其適用范圍加以限定或修改。如專用于某些科室或病癥的設(shè)備可增加相應(yīng)內(nèi)容，等離子手術(shù)設(shè)備應(yīng)增加“在生理鹽水或……環(huán)境下使用”的描述，大血管閉合設(shè)備還應(yīng)明確其能夠閉合血管的最大直徑。

對(duì)于進(jìn)口高頻手術(shù)設(shè)備，其適用范圍描述不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)上市時(shí)所批準(zhǔn)的范圍，但可依據(jù)上述內(nèi)容對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

高頻手術(shù)設(shè)備屬于手術(shù)類產(chǎn)品，其禁忌情況與所實(shí)施的電外科手術(shù)術(shù)式有關(guān)，設(shè)備自身并沒(méi)有絕對(duì)的禁忌癥。對(duì)于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應(yīng)慎重，避免高頻電流通路流經(jīng)植入物附近。

5. 參考產(chǎn)品

如有申報(bào)產(chǎn)品的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況。

對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備而言，新的產(chǎn)品通常都是在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上改進(jìn)而來(lái)，因此其部分輸出模式和功能可能在已有產(chǎn)品中體現(xiàn)，或與已有產(chǎn)品的模式和功能非常類似?；诟哳l手術(shù)設(shè)備的模式獨(dú)立原則，對(duì)于存在這種情況的設(shè)備，如其前代產(chǎn)品已在中國(guó)批準(zhǔn)上市，則對(duì)于相同或相似的模式及功能，其所需提交的研究與評(píng)價(jià)資料較全新的模式及功能有所區(qū)別。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的異同點(diǎn)，具體到每一種模式的參數(shù)和每一種功能，如有必要應(yīng)隨附相關(guān)的技術(shù)資料和證明資料。

（二）研究資料

1. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。

輸出波形圖應(yīng)為該模式在其額定工作負(fù)載下所顯示的圖形，并能夠識(shí)別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在設(shè)備的典型輸出水平下，通過(guò)示波器或其他儀器在輸出端口直接測(cè)得。對(duì)于非周期性輸出模式，還應(yīng)提供其輸出波形隨時(shí)間增加而變化的趨勢(shì)圖。

輸出曲線圖應(yīng)包含能夠反映該模式下整個(gè)預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負(fù)載變化的圖形、以及整個(gè)功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時(shí)提供圖中各主要標(biāo)記點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在利用功率計(jì)或其他儀器通過(guò)實(shí)際測(cè)試所獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制，而非僅依據(jù)理論計(jì)算。

2. 組織熱損傷研究

對(duì)于每一種輸出模式，應(yīng)提供其在離體組織上進(jìn)行的熱損傷試驗(yàn)，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動(dòng)物的新鮮軟組織來(lái)進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。

熱損傷試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類的軟組織（如：肌肉、脂肪、肝臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進(jìn)行。試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對(duì)軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸、深度，分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表，同時(shí)提供相應(yīng)的照片記錄。如必要，可提供試驗(yàn)組織的切片及病理分析記錄。

不同輸出模式在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術(shù)附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號(hào)及特征參數(shù)。手術(shù)附件的選擇應(yīng)與該輸出模式所針對(duì)的臨床應(yīng)用情況相對(duì)應(yīng)?？紤]到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術(shù)附件相對(duì)較為固定，因此熱損傷試驗(yàn)無(wú)需針對(duì)全部可配合手術(shù)附件進(jìn)行。

3. 軟件研究

除某些特殊情況外，高頻手術(shù)設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

高頻手術(shù)設(shè)備作為對(duì)人體直接進(jìn)行熱損傷的治療類設(shè)備，其軟件通常用于控制設(shè)備的高頻能量輸出，若失效可能會(huì)對(duì)患者造成較嚴(yán)重的傷害，因此其安全性級(jí)別通常應(yīng)判定為B級(jí)或以上。

高頻手術(shù)設(shè)備的軟件作為嵌入式的軟件組件，不具備獨(dú)立實(shí)現(xiàn)軟件功能的條件，其功能和風(fēng)險(xiǎn)都是包含在設(shè)備整體中，因此對(duì)于需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分，可單獨(dú)提供針對(duì)軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機(jī)的相關(guān)技術(shù)資料。

高頻手術(shù)設(shè)備的軟件通常用于控制高頻能量輸出，屬于控制類軟件，因此除某些涉及實(shí)時(shí)反饋的特殊模式外，軟件通常不涉及與臨床應(yīng)用相關(guān)的算法，因此無(wú)需提供算法相關(guān)內(nèi)容。

需要注意的是，除個(gè)別特殊情況外（如獨(dú)立的顯示模塊軟件），設(shè)備的軟件更新通常都涉及到輸出模式或輸出參數(shù)的變化，這些變化都會(huì)影響到設(shè)備實(shí)際使用的安全有效性，因此對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備軟件而言，通常不存在輕微軟件更新的情形，軟件更新通常都涉及發(fā)布版本的改變，需申請(qǐng)注冊(cè)變更。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附錄I。

1. 術(shù)語(yǔ)定義

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備而言，相關(guān)術(shù)語(yǔ)主要沿用GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中的術(shù)語(yǔ)及定義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。

高頻手術(shù)設(shè)備一些常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)包括：純切、混切、噴凝、強(qiáng)凝、宏雙極等，多為一些具有特定效果的輸出模式名稱。

2. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)以及其命名規(guī)則和劃分說(shuō)明。應(yīng)參照綜述資料中規(guī)格型號(hào)部分的要求，列明表1、表2、表3。

對(duì)于含有軟件組件的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件組件的名稱、版本號(hào)命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。

3. 性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)，應(yīng)能夠全面反映產(chǎn)品的客觀情況。對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括高頻輸出參數(shù)、設(shè)備功能、電氣安全以及相關(guān)附件的性能，不包括外觀、可用性等主觀評(píng)價(jià)因素，也不包括設(shè)計(jì)、工藝等過(guò)程控制因素。

（1）高頻輸出參數(shù)

應(yīng)當(dāng)明確每一種輸出模式的工作頻率、調(diào)制頻率、額定功率、額定負(fù)載、最大輸出電壓以及峰值系數(shù)，上述參數(shù)均應(yīng)給出標(biāo)稱值及允差范圍。

①工作頻率。工作頻率也稱為基礎(chǔ)頻率，是高頻手術(shù)設(shè)備的基本輸出頻率。對(duì)于固定工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)為確定的標(biāo)稱數(shù)值，允差范圍不應(yīng)大于±10%。對(duì)于可變工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)在某一固定范圍之內(nèi)，允差范圍應(yīng)不超出標(biāo)稱范圍下限的－10%和上限的10%。

②調(diào)制頻率。調(diào)制頻率是某些輸出模式特有的參數(shù)，如該模式是在基礎(chǔ)頻率輸出情況下進(jìn)行調(diào)制得到的輸出，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確其調(diào)制頻率。調(diào)制頻率可以是固定值，也可以是范圍，其數(shù)值及允差范圍要求與基礎(chǔ)頻率的要求一致。以基礎(chǔ)頻率連續(xù)輸出的模式（如純切等）并不具有調(diào)制頻率，因此該參數(shù)不是必須的。

③額定功率及額定負(fù)載。額定功率與額定負(fù)載的定義見(jiàn)GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第2.12.110和2.12.111。在額定負(fù)載下，每個(gè)輸出模式的額定功率不應(yīng)超過(guò)其標(biāo)稱值的±20%。若申請(qǐng)人所宣稱的額定負(fù)載為一段范圍，則該范圍內(nèi)容對(duì)于額定功率的要求均適用，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意覆蓋全部額定負(fù)載范圍。對(duì)于非周期性輸出模式或其他無(wú)法通過(guò)功率計(jì)進(jìn)行測(cè)量的模式，申請(qǐng)人應(yīng)自行制定合理的試驗(yàn)方法對(duì)其所宣稱的功率數(shù)值進(jìn)行驗(yàn)證，但其任意一秒內(nèi)的平均功率不應(yīng)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的400W。

④輸出電壓。最大輸出電壓的定義見(jiàn)GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第2.4.101。申請(qǐng)人應(yīng)明確各模式最大輸出電壓的標(biāo)稱值，設(shè)備在任何情況下其輸出電壓均不得超過(guò)此數(shù)值。對(duì)于未加額外限制的自然輸出情況，設(shè)備的最大輸出電壓通常出現(xiàn)在開(kāi)路狀態(tài)下；對(duì)于通過(guò)軟件或其他方式對(duì)輸出參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的情況下，設(shè)備的最大輸出電壓可能出現(xiàn)在某個(gè)所需要的負(fù)載下。申請(qǐng)人應(yīng)在綜述及研究資料中對(duì)上述情況加以說(shuō)明，結(jié)合實(shí)際情況來(lái)合理確定試驗(yàn)方法。

⑤峰值系數(shù)。峰值系數(shù)的定義見(jiàn)GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第2.12.112，其物理意義體現(xiàn)的是峰值功率與平均功率的比例，其臨床意義體現(xiàn)的是凝固效果的大小。對(duì)于不同的模式而言，峰值系數(shù)有可能是固定值，也有可能是變化的。峰值系數(shù)在一定程度上能夠反映輸出模式的臨床效果，同時(shí)也是區(qū)分其他相似模式的主要參數(shù)。

需要注意的是，對(duì)于具有相同峰值系數(shù)的不同設(shè)備的不同模式，其實(shí)現(xiàn)方式可能有所差異，有可能是通過(guò)幅度調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn)，也可能是通過(guò)周期調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)在綜述及研究資料中對(duì)上述內(nèi)容加以說(shuō)明，并制定與之相適應(yīng)的試驗(yàn)方法。

（2）設(shè)備功能

高頻手術(shù)設(shè)備除具備各輸出模式之外，還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的相關(guān)功能要求無(wú)需在本部分重復(fù)列明?？赡芫哂械墓δ苋纾簻囟然蜃杩贡O(jiān)測(cè)、器械識(shí)別等。申請(qǐng)人可依據(jù)設(shè)備自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求及試驗(yàn)方法。

（3）腳踏開(kāi)關(guān)

腳踏開(kāi)關(guān)作為高頻手術(shù)發(fā)生器的主要配件，除通用和專用安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的規(guī)定外，其性能還應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，即YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》中各項(xiàng)性能。

（4）高頻附件

手術(shù)附件及中性電極應(yīng)參照相應(yīng)的指導(dǎo)原則，同時(shí)結(jié)合自身特點(diǎn)制定相關(guān)性能要求。

（5）附屬設(shè)備

高頻手術(shù)設(shè)備常見(jiàn)的附屬設(shè)備是氬氣控制裝置（氬氣控制器）。對(duì)于氬氣控制裝置而言，其主要性能指標(biāo)包括：①氣源壓力顯示的準(zhǔn)確性；②氬氣流流速的調(diào)節(jié)范圍的控制精度；③過(guò)壓保護(hù)和欠壓提醒功能。如具有其他參數(shù)及功能，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)自行制定。

（6）電氣安全

應(yīng)分別列明申報(bào)產(chǎn)品組成中各部分所應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

高頻手術(shù)設(shè)備及附件都應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求，若為內(nèi)窺鏡附件則還應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.19—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全要求》的要求。用于高頻能量通路的附屬設(shè)備（如氬氣控制裝置）也應(yīng)當(dāng)考慮GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。若構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)，系統(tǒng)整體還應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

高頻手術(shù)設(shè)備具有部分連鎖及提示的功能，雖然在專用安全標(biāo)準(zhǔn)中使用了“報(bào)警”字樣的描述，但其實(shí)質(zhì)并不屬于真正的“報(bào)警”范疇，因此通常并不適用于YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》。不排除某些特殊的高頻手術(shù)設(shè)備因其自身需要而設(shè)計(jì)具有報(bào)警的功能，這種設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足YY 0709—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)來(lái)考慮該并列安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

高頻手術(shù)設(shè)備的電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第36章的要求。對(duì)于運(yùn)行模式的選擇，雖然高頻手術(shù)設(shè)備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進(jìn)行試驗(yàn)。射頻發(fā)射試驗(yàn)依據(jù)專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，僅在待機(jī)模式下進(jìn)行，且應(yīng)符合1組的限制要求；抗擾度試驗(yàn)應(yīng)在待機(jī)模式和輸出模式下進(jìn)行，輸出模式應(yīng)依據(jù)設(shè)備實(shí)際情況，從全部輸出模式中選取適當(dāng)?shù)哪Ｊ竭M(jìn)行，至少應(yīng)涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進(jìn)行，設(shè)備的基本性能至少應(yīng)包含輸出功率的準(zhǔn)確性，即GB 9706.4標(biāo)準(zhǔn)第50.2部分。若申報(bào)產(chǎn)品組成為整體高頻手術(shù)系統(tǒng)，則系統(tǒng)內(nèi)全部組成部分均應(yīng)在試驗(yàn)中涉及。

（7）環(huán)境試驗(yàn)

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組。對(duì)于在特定環(huán)境中使用的設(shè)備，或申請(qǐng)人對(duì)于其工作環(huán)境有特殊要求的設(shè)備，其環(huán)境分組條件可考慮適當(dāng)修改，但不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)表1中氣候環(huán)境I組、機(jī)械環(huán)境I組條件。

環(huán)境試驗(yàn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備的功能和特點(diǎn)來(lái)考慮，其中初始及最終檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)為全性能，中間檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包含各輸出模式下額定功率的準(zhǔn)確性。

4. 附錄

應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：防進(jìn)液程度應(yīng)針對(duì)發(fā)生器及腳踏開(kāi)關(guān)分別說(shuō)明；運(yùn)行模式通常為“間歇加載連續(xù)運(yùn)行”并標(biāo)明持續(xù)率；絕緣圖及絕緣列表中應(yīng)用部分單雙極輸出應(yīng)分別列明，基準(zhǔn)電壓應(yīng)依據(jù)設(shè)備所有模式中的最大輸出電壓來(lái)計(jì)算。

對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備而言，除通用安全要求的各項(xiàng)特征外，還應(yīng)增加以下內(nèi)容：高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測(cè)電路種類。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

高頻手術(shù)設(shè)備的臨床應(yīng)用歷史較長(zhǎng)且非常廣泛，雖然存在一定程度的使用風(fēng)險(xiǎn)，但設(shè)備相對(duì)比較成熟，安全有效性通常可以得到保證。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的組成、參數(shù)、結(jié)構(gòu)特征和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。

高頻手術(shù)設(shè)備可能既包含常規(guī)的模式和功能，又包含了特殊的模式和功能?；谀Ｊ姜?dú)立原則，高頻手術(shù)設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照不同的輸出模式分別開(kāi)展。設(shè)備的常規(guī)輸出模式可作為免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的部分，按照列入目錄產(chǎn)品的方式開(kāi)展評(píng)價(jià)；而特殊輸出模式則不屬于目錄產(chǎn)品的部分，應(yīng)按照其他方式開(kāi)展評(píng)價(jià)。

1. 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?/p>

依據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號(hào)）及《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），常規(guī)的高頻手術(shù)設(shè)備及其產(chǎn)品各組成部分均屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，通常情況都可通過(guò)與目錄對(duì)比的形式來(lái)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品組成、作用原理、各模式的輸出頻率、預(yù)期用途和使用環(huán)境等內(nèi)容，并與目錄中所列產(chǎn)品信息進(jìn)行對(duì)比，以確認(rèn)其并未超出目錄產(chǎn)品所描述的范圍。

如所申報(bào)高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品的相關(guān)信息與目錄中所列產(chǎn)品的情況有差異，則應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)途徑開(kāi)展?？赡馨ǎǖ幌抻冢┮韵聨追N類型的申報(bào)產(chǎn)品：①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5M Hz；②臨床應(yīng)用對(duì)象不屬于常規(guī)的軟組織，而用于如神經(jīng)、骨膜、臟器等；③特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等。對(duì)于上述不屬于目錄中的申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求來(lái)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，或進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2. 通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)

對(duì)于通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)的設(shè)備，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其特點(diǎn)來(lái)選取擬進(jìn)行比對(duì)的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的適用范圍、使用方法、高頻輸出參數(shù)、軟件核心算法等。

申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍和使用方法應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。高頻手術(shù)設(shè)備的適用范圍通常不涉及適用人群、接觸方式、使用環(huán)境等內(nèi)容，主要考慮內(nèi)容為適用部位。高頻手術(shù)常規(guī)的使用方法為直接接觸人體進(jìn)行切割凝固，某些特殊模式可在不接觸人體的情況進(jìn)行（如電灼、氬氣噴凝等），某些特殊模式需利用導(dǎo)電介質(zhì)進(jìn)行（如水下、等離子模式）。若適用部位、使用方法不同，則設(shè)備所涉及的臨床應(yīng)用也會(huì)不同，其臨床效果的評(píng)價(jià)無(wú)法在同一基礎(chǔ)上進(jìn)行。因此，對(duì)于適用部位、使用方法不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。

申報(bào)產(chǎn)品的高頻輸出參數(shù)應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致，高頻輸出參數(shù)所包含的內(nèi)容可參考研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)部分。對(duì)于高頻輸出參數(shù)完全一致的兩個(gè)設(shè)備，其預(yù)期的臨床效果基本可以認(rèn)為是相當(dāng)?shù)?。?duì)于輸出參數(shù)存在差異的情形，可能導(dǎo)致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此，對(duì)于高頻輸出參數(shù)不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。

申報(bào)產(chǎn)品的軟件核心功能（算法）應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。本指導(dǎo)原則在軟件研究資料部分對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備的算法已做了相關(guān)說(shuō)明，對(duì)于僅用于計(jì)算和控制高頻能量輸出的軟件，通常不要求申請(qǐng)人提供其算法，但是對(duì)于含有組織參數(shù)監(jiān)測(cè)及實(shí)時(shí)反饋的軟件，應(yīng)考慮相應(yīng)的核心算法。這類算法通常都是申請(qǐng)人在自身研發(fā)過(guò)程中通過(guò)不斷調(diào)整及驗(yàn)證而得出的，是最有利于發(fā)揮臨床效果的結(jié)果，核心算法的差異可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)際臨床效果的差異性。因此，對(duì)于軟件核心算法不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。

申報(bào)產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求，提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對(duì)于上述幾項(xiàng)需重點(diǎn)考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項(xiàng)內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過(guò)非臨床驗(yàn)證的方式來(lái)證明二者的等同性，因此需提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對(duì)于其他比對(duì)項(xiàng)目，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)針對(duì)其差異性提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的差異不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認(rèn)為二者是同品種產(chǎn)品。申請(qǐng)人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品在正常使用條件下可達(dá)到預(yù)期性能，與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

3. 臨床試驗(yàn)

如申報(bào)產(chǎn)品需在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿

高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1. 產(chǎn)品說(shuō)明書

（1）設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)中6.8.2相關(guān)內(nèi)容。

（2）設(shè)備各輸出模式的相關(guān)參數(shù)。應(yīng)給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應(yīng)用，以及各輸出模式相應(yīng)的注意事項(xiàng)。同時(shí)應(yīng)給出設(shè)備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應(yīng)與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數(shù)據(jù)一致。

（3）設(shè)備的功能說(shuō)明。應(yīng)給出設(shè)備特殊功能的說(shuō)明，如開(kāi)關(guān)檢測(cè)器的非連續(xù)或阻抗檢測(cè)啟動(dòng)方式等。

（4）設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。依據(jù)GB 9706.4—2009第36.201.1項(xiàng)，當(dāng)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵(lì)，并且接上所有電極電纜時(shí)，符合第1組的限值要求”。此外，還應(yīng)給出設(shè)備可配用線纜（包括電源線、高頻線纜、信號(hào)線等）的相關(guān)信息和參數(shù)，至少應(yīng)說(shuō)明其長(zhǎng)度以及是否屏蔽。

（5）使用期限。

2. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

（1）設(shè)備的基本安全特征。至少應(yīng)列明設(shè)備的安全分類、輸入電源、運(yùn)行模式和持續(xù)率。

（2）設(shè)備的高頻輸出參數(shù)。至少應(yīng)列明單極和雙極模式的工作頻率、額定輸出功率及額定負(fù)載。如空間允許，建議列出全部模式。對(duì)于頻率有差異的單極或雙極模式，建議分別列明。

附錄I

高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXX

高頻手術(shù)設(shè)備

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)

1.1.1型號(hào)命名規(guī)則

1.1.2產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

表1 設(shè)備型號(hào)表

表2 輸出參數(shù)表

表3 附件型號(hào)表

1.2軟件組件

1.2.1軟件名稱：

1.2.2軟件版本號(hào)命名規(guī)則

1.2.3軟件發(fā)布版本號(hào)：

2. 性能指標(biāo)

2.1高頻輸出參數(shù)

2.1.1工作頻率：產(chǎn)品各輸出模式的工作頻率見(jiàn)表2，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。

2.1.2調(diào)制頻率：產(chǎn)品各輸出模式的調(diào)制頻率見(jiàn)表2，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。

2.1.3輸出功率：產(chǎn)品各輸出模式的額定功率見(jiàn)表2，誤差范圍應(yīng)不大于±20%。

2.1.4輸出電壓：產(chǎn)品各輸出模式的輸出電壓應(yīng)不大于表2中最大輸出電壓。

2.1.5峰值系數(shù)：產(chǎn)品各輸出模式的峰值系數(shù)見(jiàn)表2，誤差范圍（由申請(qǐng)人自定）。

2.2設(shè)備功能

（略）

2.3高頻附件

（略）

2.4腳踏開(kāi)關(guān)

（略）

2.5氬氣控制器

2.5.1壓力：應(yīng)能夠顯示輸入氣源的壓力，誤差范圍不超過(guò)……。

2.5.2流速：氬氣流流速的調(diào)節(jié)范圍為……；流速控制精度應(yīng)不超過(guò)……。

2.5.3應(yīng)具有過(guò)壓保護(hù)及欠壓提示功能。

2.6電氣安全

2.6.1產(chǎn)品的通用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的專用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)窺鏡附件還應(yīng)符合GB 9706.19—2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.6.2產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.4—2009第36章的要求。

2.7環(huán)境試驗(yàn)

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)中氣候環(huán)境…組、機(jī)械環(huán)境…組的要求進(jìn)行。試驗(yàn)要求和檢測(cè)項(xiàng)目按表4中所列項(xiàng)目執(zhí)行。

表4 環(huán)境試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目

（注：空白內(nèi)容由申請(qǐng)人自定）

3. 檢驗(yàn)方法

試驗(yàn)條件： a）環(huán)境溫度：10℃～40℃；

                  b）相對(duì)濕度：30%～75%；

                  c）大氣壓力：700hPa～1060hPa；

                  d）工作電源：a.c.220V±22V，頻率：50Hz±1Hz。

3.1高頻輸出

按照GB 9706.4—2009中50.1.101和50.1.102條規(guī)定布置測(cè)試電路（圖108用于單極輸出方式，圖109用于雙極輸出方式），選取表2中所列各輸出模式下的額定負(fù)載，進(jìn)行下列各項(xiàng)試驗(yàn)。測(cè)試負(fù)載電阻應(yīng)為無(wú)感電阻，測(cè)試電路如GB 9706.4—2009中圖108、圖109所示：

3.1.1工作頻率：連接示波器至測(cè)試負(fù)載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測(cè)量基礎(chǔ)頻率的數(shù)值，應(yīng)符合2.1.1的要求。

3.1.2調(diào)制頻率：連接示波器至測(cè)試負(fù)載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測(cè)量調(diào)制頻率的數(shù)值，應(yīng)符合2.1.2的要求。

3.1.3輸出功率：調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大，連接功率計(jì)/電刀分析儀至測(cè)試負(fù)載電阻兩端，觀察負(fù)載上所消耗的功率，應(yīng)符合2.1.3的要求。

3.1.4輸出電壓：調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大，斷開(kāi)（或選擇合適的）負(fù)載，測(cè)量輸出端口兩端的輸出電壓數(shù)值，應(yīng)符合2.1.4的要求。

3.1.5峰值系數(shù)：（略）。

3.2設(shè)備功能

（略）

3.3高頻附件

（略）

3.4腳踏開(kāi)關(guān)

（略）

3.5氬氣控制器

3.5.1測(cè)量氣源壓力。

3.5.2測(cè)量控制器輸出流速。

3.5.3通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證。

3.6電氣安全

3.6.1按照GB 9706.1—2007、GB 9706.4—2009、GB 9706.19—2000標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.1項(xiàng)的要求。

3.6.2按照YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.4—2009第36章中所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.2項(xiàng)的要求。

3.7環(huán)境試驗(yàn)

3.7.1按照GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及表4中所述方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.7的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

除下述內(nèi)容外，GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009中的“術(shù)語(yǔ)和定義”部分適用。

4.1XXX

4.2XXX

附錄A 主要安全特征

1.1按防電擊類型分類：

1.2按防電擊程度分類：（BF或CF型）

1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：

1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：（非AP/APG設(shè)備）

1.5按運(yùn)行模式分類：（間歇加載連續(xù)運(yùn)行）(持續(xù)率)；

1.6設(shè)備的額定電壓和頻率：

1.7設(shè)備輸入功率：

1.8設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

1.9設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：

1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：（非永久性安裝設(shè)備）；

1.11電氣絕緣圖及絕緣列表：（略）

1.12高頻隔離方式：

1.13中性電極監(jiān)測(cè)電路：