附件：無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號）.doc

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用無創(chuàng)方式監(jiān)測人體血糖的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，對于連續(xù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品也具有一定的參考意義。

本指導(dǎo)原則對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、檢測參數(shù)、預(yù)期用途、預(yù)期使用環(huán)境等不做限制。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以是獨立設(shè)備，例如，無創(chuàng)血糖儀，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，組合血糖儀中的無創(chuàng)模塊部分，也可以是穿戴式無創(chuàng)血糖監(jiān)測的設(shè)備或系統(tǒng)，例如，柔性無創(chuàng)血糖傳感器。

本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，例如，有創(chuàng)血糖儀、組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測模塊（含試紙）、有創(chuàng)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應(yīng)明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預(yù)期安全和性能要求的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應(yīng)按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的不同對安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品通過檢測局部組織生理代謝情況，估計葡萄糖濃度（末梢全血葡萄糖濃度或者校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度），無創(chuàng)地提供血糖值（毛細血管血糖值或者糖化血紅蛋白值）等。申請人應(yīng)按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的檢測參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，例如，血糖儀(Glucose Meter)。

申請人應(yīng)按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的技術(shù)特點和結(jié)構(gòu)組成來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，常見的產(chǎn)品名稱如下：

1.1.1 正常使用中僅通過無創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測的產(chǎn)品，宜命名為無創(chuàng)血糖儀(Noninvasive Glucose Meter)；

1.1.2 正常使用中通過無創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測且需要利用有創(chuàng)血糖檢測數(shù)據(jù)進行校準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)命名為血糖儀(Glucose Meter)；

1.1.3 正常使用中組合通過無創(chuàng)方式或有創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測的產(chǎn)品，宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

產(chǎn)品具有通過無創(chuàng)方式監(jiān)測人體血糖的功能或適用范圍的，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為03生理參數(shù)分析測量設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為00，分類編碼07-03-00。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測的臨床機理和技術(shù)原理，應(yīng)詳細描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品基于某種生理現(xiàn)象的臨床機理、技術(shù)原理、技術(shù)方法（例如，人工智能技術(shù)等）、工程實現(xiàn)過程，例如，表1。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應(yīng)描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應(yīng)明確認證信息。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如：

2.2.1 無創(chuàng)血糖儀

該產(chǎn)品由探頭、軟件組成；該產(chǎn)品由主機、探頭、電源適配器組成；該產(chǎn)品由傳感器、記錄儀組成。

2.2.2 組合血糖儀

該產(chǎn)品由無創(chuàng)模塊、有創(chuàng)模塊、電源適配器組成，其中，無創(chuàng)模塊的結(jié)構(gòu)及組成一般可參考上文中無創(chuàng)血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成；有創(chuàng)模塊一般由主機、軟件組成，與配套血糖試紙配合使用。

2.3 型號、規(guī)格

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。

對于存在多種型號、規(guī)格的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 研發(fā)歷程

申請人應(yīng)闡述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.1.1 檢測參數(shù)

葡萄糖作為人體的主要能源物質(zhì)，在氧供應(yīng)充足的情況下，通過葡萄糖的有氧氧化為絕大多數(shù)組織細胞提供能量。通過檢測局部組織生理代謝情況，進而估計葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的檢測參數(shù)，例如，無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品估算人體內(nèi)葡萄糖濃度，給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度，也可以校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以提供毛細血管血糖值，又可以提供糖化血紅蛋白(HbA1c)值等。

3.1.2 預(yù)期用途

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以預(yù)期用于毛細血管血糖監(jiān)測，包括用于患者自我血糖監(jiān)測(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫(yī)院內(nèi)進行的即時檢測(Point?Of?Care Testing, POCT)。

3.1.3 適用人群和適應(yīng)證

申請人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預(yù)期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人，孕婦，健康人群、糖調(diào)節(jié)受損（空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT）人群、2型糖尿病患者。

3.1.4 預(yù)期使用環(huán)境

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，例如，從事糖尿病診療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、急救站等醫(yī)療機構(gòu)，院前的救護車，辦公場所、機場/火車站、學(xué)校等公共場所，生活社區(qū)、家庭。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.1.5 對使用者/操作者要求

申請人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

3.1.6 其他內(nèi)容

申請人應(yīng)說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品，例如，用于無創(chuàng)血糖監(jiān)測校準(zhǔn)的有創(chuàng)血糖儀的醫(yī)療器械注冊證編號等；組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。

3.2 禁忌證

通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，申請人應(yīng)明確說明。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請人應(yīng)明確與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息，例如，組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測模塊（含試紙）。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料，見附件1。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點（包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、特種交通工具、戶外/戶內(nèi)公共場所、家庭等）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應(yīng)在風(fēng)險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險，同時制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應(yīng)判斷該清單各項的適用性，說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應(yīng)當(dāng)說明理由。

申請人應(yīng)著重明確下述項目的適用性，說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.2 A6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.5 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；

2.6 A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見附件2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，見附件3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請人應(yīng)詳細說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖檢測性能的研究資料。申請人應(yīng)基于無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以實驗檢測系統(tǒng)為參考，針對既定的預(yù)期用途，驗證無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測參數(shù)的性能，并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對相對誤差值(MARD%)、共識誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析、±20%一致性評價、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等。

4.1.1 預(yù)期用于患者自我血糖監(jiān)測(SMBG)

以毛細血管血糖值作為參考值進行比較，驗證無創(chuàng)血糖檢測的準(zhǔn)確度和精密度。

4.1.2 預(yù)期用于在醫(yī)院內(nèi)進行的床邊快速血糖檢測(POCT)

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細血管血糖值作為參考值進行比較，評價無創(chuàng)血糖儀血糖檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。

4.2 聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，申請人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1 核心算法

申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應(yīng)提供安全性和有效性的驗證資料。

4.4.1.2 無創(chuàng)血糖估算功能的驗證

申請人宜提供無創(chuàng)血糖估算功能的性能驗證資料，包括多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告：申請人宜報告用于無創(chuàng)血糖估算性能驗證的多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，宜描述記錄方法、多模生理參數(shù)來源、多模生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)，并且宜提供評注方法和基準(zhǔn)，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗證報告：申請人宜利用上述多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證無創(chuàng)血糖估算性能并提供性能驗證報告，驗證結(jié)果宜包括無創(chuàng)血糖檢測范圍、準(zhǔn)確度、精確度、線性度等，鼓勵申請人提供血糖檢測的敏感度、特異度、真實預(yù)報價值和假陽性率等。

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測，參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請人應(yīng)對預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風(fēng)險分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時間和接觸周期，考慮生物學(xué)評價項目，并按照系統(tǒng)方法框圖進行生物學(xué)評價。

如果無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項中任一情況，制造商應(yīng)對材料或終產(chǎn)品重新進行生物學(xué)風(fēng)險評定。如果注冊人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項所述重新進行生物學(xué)風(fēng)險評定的聲明，制造商無需重新開展和補充開展生物學(xué)評價。

4.6 清潔、消毒研究

申請人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 無創(chuàng)血糖檢測建模研究

申請人如果建立了無創(chuàng)血糖檢測模型，應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。

5. 非臨床文獻

按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)方法，申請人應(yīng)提供與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，申請人應(yīng)提供相關(guān)的聲明。

6. 穩(wěn)定性研究

6.1 申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗證報告。

6.2 如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池，申請人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗證報告。

6.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗學(xué)會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

7. 其他資料

7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準(zhǔn)確度研究

如適用，按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品檢測脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度研究資料。

7.2 產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估研究

參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請人宜提供產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估資料。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床評價資料。除非無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗的情形，否則原則上申請人應(yīng)通過臨床試驗路徑開展臨床評價。

1. 可考慮免于開展臨床試驗的情形

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

申請人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)合其他資料和生產(chǎn)信息進行綜合評價，確認無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》來確認無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書

1. 注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中是否需要校準(zhǔn)。如需要，申請人應(yīng)明確推薦用于無創(chuàng)血糖檢測結(jié)果校準(zhǔn)的醫(yī)療器械基本信息，例如醫(yī)療器械注冊證編號、注冊人名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格等。

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求和注意事項。并明確校準(zhǔn)的關(guān)鍵信息，例如，啟動校準(zhǔn)程序的條件、最低的和推薦的校準(zhǔn)持續(xù)時間和校準(zhǔn)次數(shù)、推薦的校準(zhǔn)時間表等。

3. 預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應(yīng)明確推薦的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品預(yù)期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應(yīng)提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

三、參考文獻

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[19] 國家藥品監(jiān)督管理局.移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第222號通告[Z].

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[21] 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會.中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2021年版）[Z].

[22] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.WS/T 781便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南[S].

[23] Food and Drug Administration. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use[Z].

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[25] The American Society of Mechanical Engineers. ASME V&V 40 Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices[S].

[26] Food and Drug Administration. Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions[Z].

附件1

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險管理資料主要包含風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告，還包含風(fēng)險管理活動相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

二、風(fēng)險管理計劃的內(nèi)容

(一) 風(fēng)險管理活動范圍

申請人應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，描述產(chǎn)品功能。

風(fēng)險管理過程的所有要素應(yīng)規(guī)劃在產(chǎn)品生命周期之中。申請人應(yīng)辨識產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個階段要開展的風(fēng)險管理活動。

(二) 職責(zé)和權(quán)限

申請人應(yīng)明確參與風(fēng)險管理活動的成員，其成員應(yīng)具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價人員（應(yīng)包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過程評審人員（不直接負責(zé)所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。

(三) 風(fēng)險管理活動評審的要求

申請人應(yīng)詳細規(guī)定何時和如何進行風(fēng)險管理評審，風(fēng)險管理活動評審的要求可能是質(zhì)量管理體系的一部分。

(四) 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則

申請人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險可接受方針，制定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受準(zhǔn)則。

風(fēng)險可接受準(zhǔn)則可以是申請人建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

(五) 驗證活動

風(fēng)險管理計劃應(yīng)規(guī)定如何進行下述驗證工作：確保風(fēng)險控制已在最終設(shè)計中實施；確保實施的措施確實降低了風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃應(yīng)詳述風(fēng)險控制措施相關(guān)的驗證活動的計劃。

(六) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動

申請人應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關(guān)的計劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險管理計劃中。

三、風(fēng)險管理報告的內(nèi)容

(一) 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險管理報告應(yīng)包含產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。

申請人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔，在風(fēng)險管理報告中包含。

(二) 危害的判定

申請人應(yīng)在已識別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害，并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系，形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D風(fēng)險嚴(yán)重度和發(fā)生概率分類來展開分析。申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險管理報告。

(三) 風(fēng)險估計

應(yīng)識別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對應(yīng)每個判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進行定性或定量的估計。用于風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專家意見；

7.外部質(zhì)量評定情況。

(四) 風(fēng)險評價

對每個已判定的危害處境，申請人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行風(fēng)險評價，決定是否需要降低風(fēng)險。若需要，申請人應(yīng)描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。

風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文件中。

(五) 風(fēng)險控制

申請人應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），把風(fēng)險降低到可接受的水平。

申請人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1. 用設(shè)計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；

2. 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3. 提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護設(shè)備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時，申請人應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。

申請人應(yīng)確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實施予以驗證，并應(yīng)對措施的有效性實施驗證。

申請人應(yīng)對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會引發(fā)新的風(fēng)險進行評價。

以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價等信息應(yīng)記入風(fēng)險管理報告中。

(六) 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

申請人應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結(jié)論性意見，并對已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進行闡述并做出承諾。

風(fēng)險管理報告應(yīng)由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

附件2

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)

附件3

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

無創(chuàng)血糖儀、組合血糖儀、血糖儀（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨機文件和說明書，申請人應(yīng)載明電源/電池規(guī)格。

按照隨機文件和說明書，申請人應(yīng)載明患者應(yīng)用附件的示意圖/彩色圖片、結(jié)構(gòu)、規(guī)格等。

1.2.1 電源/電池規(guī)格

交流電源的規(guī)格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。

內(nèi)部電池的規(guī)格，例如，電池類型（鎳氫電池、鋰離子電池等），額定電流，最長供電時間等。

1.2.2 附件的規(guī)格

1.2.2.1 附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片

……

1.2.2.2 附件的規(guī)格

附件的物理尺寸、導(dǎo)線的規(guī)格等。

1.3 產(chǎn)品型號的劃分說明

……

1.4 軟件組件

1.4.1 名稱

申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。

1.4.2 發(fā)布版本

申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的發(fā)布版本。

1.4.3 版本命名規(guī)則

申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1 測量傳感器的性能要求

2.1.1 ……

……

2.2 無創(chuàng)血糖檢測的性能要求

2.2.1 無創(chuàng)血糖檢測范圍

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，1.1mmol/L～27.7mmol/L。

2.2.2 無創(chuàng)血糖檢測的精確度

2.2.2.1 無創(chuàng)血糖檢測的準(zhǔn)確度

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，無創(chuàng)血糖測量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合表3的要求。

2.2.2.2 無創(chuàng)血糖檢測的精密度

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，無創(chuàng)血糖檢測結(jié)果的精密度應(yīng)符合表4的要求。

2.3 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)要求

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.256、YY 0709、YY 9706.261或YY 0784、YY 0785標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）

申請人應(yīng)按照2性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）的具體條款，逐項制定檢驗方法。

3.1 測量傳感器的性能要求

3.1.1 ……

……

3.2 無創(chuàng)血糖檢測的性能要求

3.2.1 無創(chuàng)血糖檢測范圍

……，應(yīng)符合2.2.1的要求。

3.2.2 無創(chuàng)血糖檢測的精確度

3.2.2.1 無創(chuàng)血糖檢測的準(zhǔn)確度

……，應(yīng)符合2.2.2.1的要求。

3.2.2.2 無創(chuàng)血糖檢測的精密度

……，應(yīng)符合2.2.2.2的要求。

3.3 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)

按照2.2項對應(yīng)的方法，全面執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法，應(yīng)符合2.2的要求。

4. 術(shù)語（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對進液的防護程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

A5. 按運行模式分類：

A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：

A7. 設(shè)備的輸入功率：

A8. 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：

A9. 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請人應(yīng)在電氣絕緣圖中標(biāo)明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準(zhǔn)電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。