印度標(biāo)準(zhǔn)局(Bureau of Indian Standards，簡(jiǎn)稱BIS)是印度政府設(shè)立的最高標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之一，除了制定、發(fā)展和維護(hù)各種產(chǎn)品和服務(wù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，BIS還針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品類型和特定用途設(shè)立了各種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。為了更好的維護(hù)公眾健康和安全，BIS在2020年10月發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃的內(nèi)容。

該計(jì)劃規(guī)定了在印度境內(nèi)銷售和分發(fā)的醫(yī)療器械需要符合相關(guān)的BIS標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)認(rèn)證和注冊(cè)審查的過(guò)程。而根據(jù)這個(gè)計(jì)劃的精神，目的是確保印度市場(chǎng)上的醫(yī)療器械符合印度國(guó)家的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)然，醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃要求提交材料的類型和種類會(huì)根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械而有所不同。產(chǎn)品需要通過(guò)當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，包括產(chǎn)品說(shuō)明、性能檢測(cè)報(bào)告，以及技術(shù)文件等，以證明其符合印度的標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)BIS認(rèn)證的醫(yī)療器械將獲得相應(yīng)的質(zhì)量認(rèn)證，并取得在印度銷售和分發(fā)的資格。

但是，需要注意的是，也有一小部分的醫(yī)療器械因?yàn)闊o(wú)法完全符合印度國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需要經(jīng)過(guò)以下特定程序才能獲得許可并證明其安全性和有效性。

第一種程序是，需要提供額外的產(chǎn)品安全和有效性數(shù)據(jù)。如果在BIS注冊(cè)過(guò)程中，醫(yī)療器械無(wú)法滿足印度國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，BIS可以要求提交更多的申請(qǐng)材料，如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)研究、例行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試等，以證明其安全性和有效性。這些數(shù)據(jù)必須滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和印度監(jiān)管要求。

而第二種程序則是，醫(yī)療器械需要加入印度國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(BIS)的醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃，然后根據(jù)需要制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。對(duì)于一些特殊的醫(yī)療器械類型和診斷試劑，沒有明確的BIS標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)可以提交注冊(cè)申請(qǐng)并根據(jù)需要制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。在這種情況下，BIS將依據(jù)適用的標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證。

總之，為了更好地保障印度公眾的健康和安全，醫(yī)療器械必須符合相應(yīng)的BIS標(biāo)準(zhǔn)并認(rèn)證注冊(cè)。醫(yī)療器械未能符合印度國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，取得許可需要提供更多的數(shù)據(jù)和證明，并通過(guò)特別的審批程序。

作者：麥洛克