附件：體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（2024年第1號）.doc

體外診斷試劑說明書編寫指導原則
(2023年修訂版）

本指導原則基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。

由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。本指導原則僅對產(chǎn)品說明書的一般要求進行闡述，如有特殊情形應(yīng)遵循相應(yīng)的指導原則要求。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。  

一、體外診斷試劑說明書格式

××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗結(jié)果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

【說明書批準日期/生效日期及修改日期】

以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用，說明書中可以缺省。

二、各項內(nèi)容撰寫的說明

產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。

【產(chǎn)品名稱】

1.通用名稱。

通用名稱應(yīng)當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定的命名原則進行命名，可適當參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標準及行業(yè)標準。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。

2.英文(原文)名稱。

進口體外診斷試劑適用。

原則上應(yīng)與境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件或英文（原文）說明書保持一致。

【包裝規(guī)格】

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

【預期用途】

1.對于檢測試劑

首段內(nèi)容詳細說明檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測或樣本來源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應(yīng)當予以明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當調(diào)整。

第二段應(yīng)詳細說明預期用途。包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等）。

其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法；說明與預期用途相關(guān)的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應(yīng)證的關(guān)系。

2.對于單獨注冊的校準品和質(zhì)控品

首段內(nèi)容明確預期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊人（備案人）名稱。

【檢驗原理】

詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

【主要組成成分】

1.對于產(chǎn)品中包含的試劑組分

（1）說明各組分的名稱、數(shù)量、裝量。

（2）說明各組分中的核心反應(yīng)成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金、吖啶酯等）、基質(zhì)、防腐劑?？乖?抗體等生物活性材料應(yīng)提供其生物學來源和特性。必要時，明確組分在基質(zhì)中的濃度、比例等信息。

（3）多組分試劑盒應(yīng)明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

（4）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2.需要但未提供的試劑

對于產(chǎn)品中不包含，但對檢測必需的試劑如核酸提取試劑、單獨注冊的校準品/質(zhì)控品、樣本保存液等應(yīng)列明各試劑的產(chǎn)品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

3.需要但未提供的軟件

若有配合使用的單獨注冊的軟件，列明軟件名稱、發(fā)布版本號、注冊人、注冊證號等信息。

4.對于校準品和質(zhì)控品

（1）說明濃度水平、核心反應(yīng)成分及其生物學來源，明確基質(zhì)、防腐劑等。

（2）注明校準品的定值及其溯源性。

（3）注明質(zhì)控品的靶值和靶值范圍。

（4）若校準品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。

（5）針對單獨注冊的校準品和質(zhì)控品，在“需要但未提供的試劑”項下列明配合使用試劑的產(chǎn)品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。  

5. 如配合使用試劑或軟件正在進行注冊（備案），注冊證編號（備案編號）可先留空，在完成注冊（備案）后由注冊人（備案人）自行添加。

【儲存條件及有效期】

首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。

其他段落描述以下內(nèi)容：

明確各組分的使用穩(wěn)定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數(shù)、機載穩(wěn)定性等。

明確生產(chǎn)日期、使用期限/失效日期/有效期至見標簽。

若各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述。

若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。

【適用儀器】

說明適用的儀器及其型號，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

【樣本要求】

應(yīng)在以下幾方面進行說明：

1.適用的樣本類型。

2.詳細描述樣本的采集和保存方法，明確樣本收集過程中的注意事項，如采樣部位、采樣時間、采樣拭子要求等。

3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑、樣本保存液等。

4.若特定樣本不適用或需進一步處理后使用，需明確。

5.樣本穩(wěn)定性。明確能夠保證樣本穩(wěn)定保存的條件。如需凍存，應(yīng)明確凍存條件和凍融次數(shù)。

【檢驗方法】

1. 樣本的處理。詳細描述樣本的處理方式和步驟，如樣本的滅活方式、核酸提取過程等，需要稀釋的樣本應(yīng)明確稀釋液種類及稀釋比例。若處理后樣本無法即刻進行檢測，還應(yīng)明確處理后樣本的保存條件和時間。

2.試劑配制。各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

3.反應(yīng)步驟、反應(yīng)體系和參數(shù)設(shè)置。詳細描述反應(yīng)步驟和各反應(yīng)步驟所需試驗條件，如pH值、時間、溫度、波長等。明確樣本和檢測過程中各組分的用量體積。

4.明確試驗過程中必須注意的事項。

5.校準程序。詳細描述校準品的準備和使用、校準曲線的繪制過程，明確校準周期。

6.質(zhì)量控制程序。詳細描述質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

7.試驗結(jié)果的計算或讀取。包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。

8.自測類產(chǎn)品應(yīng)以形象、通俗易懂的書寫展示操作步驟，指導用戶使用，必要時可補充圖示。

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

明確陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明建立和驗證陽性判斷值或者參考區(qū)間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統(tǒng)計學方法。

【檢驗結(jié)果的解釋】

依據(jù)陽性判斷值或參考區(qū)間對檢測結(jié)果進行解釋說明，必要時可采用圖示的方法進行說明。

說明在何種情況下需要進行復測或確認試驗。

說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。

【檢驗方法的局限性】

說明該檢驗方法的局限性。

【產(chǎn)品性能指標】

此項內(nèi)容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結(jié)，應(yīng):

1.概括描述每項分析性能研究如準確度/正確度、精密度、靈敏度、測量區(qū)間及可報告區(qū)間、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、包容性等適用項目的研究方法和結(jié)果。

2.概括描述臨床評價包括免于臨床試驗的臨床評價和臨床試驗的方法和結(jié)果。

【注意事項】

注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

【標識的解釋】

說明書和標簽中如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

【參考文獻】

列明引用的參考文獻。

【基本信息】

1. 境內(nèi)體外診斷試劑

（1）注冊人（備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱

聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號

（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）名稱

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱

聯(lián)系方式

受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱

住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號

2. 進口體外診斷試劑

按照以下格式標注基本信息：

注冊人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

住所

生產(chǎn)地址

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱

聯(lián)系方式

代理人的名稱

住所

聯(lián)系方式

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案編號。

【說明書批準日期/生效日期及修改日期】