國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則等12項注冊審查指導原則的通告（2024年第1號）

發(fā)布時間：2024-01-03

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（下載）

　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　　4.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　　5.曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　　6.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

　　　7.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（下載）

　　　8.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

　　　9.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

　　　10.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

　　　11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

　　　12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2024年1月2日