附件：可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第40號(hào)）.doc

可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備中涉及的光譜輻射治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6826。

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)用激光儀器設(shè)備中涉及的弱激光體外治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6824。

本指導(dǎo)原則不適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀的第二類半導(dǎo)體激光治療機(jī)。此類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)詳見《Ⅱ類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

本指導(dǎo)原則適用于利用波長(zhǎng)范圍在400nm—760nm的非激光光源和/或不超過3R類的激光光源對(duì)人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。

本指導(dǎo)原則不適用于利用高能聚焦光束對(duì)組織進(jìn)行切割的可見光譜治療儀。

本指導(dǎo)原則不適用于對(duì)人體血管和在創(chuàng)口內(nèi)進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。

本指導(dǎo)原則不適用于管理分類為第三類的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、配合光敏劑使用的光動(dòng)力治療設(shè)備和新生兒高膽紅素血癥光治療設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中“6826物理治療及康復(fù)設(shè)備”、“光譜輻射治療儀器”中的命名并結(jié)合該產(chǎn)品治療用波長(zhǎng)范圍，建議此類產(chǎn)品采用名稱：可見光譜治療儀，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征光譜顏色+治療部位+治療儀。

在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：可見光治療儀、光照治療儀、光輻射治療儀、光子治療儀、紅光治療儀、藍(lán)光治療儀等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品由主機(jī)、光輻射器（如，輻射頭、照射槍）、光束傳輸裝置（若適用）、機(jī)械調(diào)節(jié)定位裝置（若適用）和防護(hù)裝置（若適用）組成。

其中主機(jī)由光源、電源裝置、控制裝置和冷卻裝置（若適用）組成。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

2.1光源

用于將電能或其他能量轉(zhuǎn)化成光能。

2.2電源裝置

用于為主機(jī)和附件提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

2.3控制裝置

用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度和治療時(shí)間等參數(shù)，可采用手持式控制器和/或腳踏開關(guān)。

2.4冷卻裝置（若適用）

用于對(duì)需要控制溫度的部件進(jìn)行冷卻。

2.5光輻射器

含光能輻照出口，用于將光能照射于患處。

2.6光束傳輸裝置（若適用）

用于傳輸光源產(chǎn)生的光能，如：光纖。

2.7機(jī)械調(diào)節(jié)定位裝置（若適用）

固定光束傳輸裝置和/或光輻射器的機(jī)械位置，用于對(duì)特定患處進(jìn)行治療。

2.8防護(hù)裝置（若適用）

用于對(duì)操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)，如，防護(hù)眼鏡。

3.產(chǎn)品的種類劃分

按是否與人體接觸劃分為：接觸式與非接觸式。

按光源發(fā)光原理劃分為：激光產(chǎn)品與非激光產(chǎn)品。

按光斑形狀劃分為：點(diǎn)光源、面光源、線光源、點(diǎn)陣光源。

按結(jié)構(gòu)形式劃分：可攜帶式設(shè)備、移動(dòng)式設(shè)備。

在注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實(shí)例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

可見光譜治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長(zhǎng)的受控光能。

2.作用機(jī)理

可見光譜治療儀主要利用其與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。

2.1熱作用  生物組織在光照射下吸收光能轉(zhuǎn)化為熱能，溫度升高，這即是熱作用。溫升將引起生物組織內(nèi)的熱化反應(yīng)及生物分子變性，對(duì)代謝率、血液循環(huán)以及神經(jīng)細(xì)胞帶來影響，造成熱損傷。對(duì)于不同的照射時(shí)間，生物組織損傷的閾值溫度不同。照射時(shí)間越短，生物組織能耐受的溫度越高。

隨著溫度的升高，在皮膚與軟組織上將由熱致溫?zé)幔?8℃—42℃）開始，相繼出現(xiàn)紅斑、水皰等反應(yīng)。在臨床上，熱致溫?zé)崤c紅斑被用于理療。

2.2光化作用  光化學(xué)反應(yīng)是指生物分子被光激活產(chǎn)生受激原子、分子和自由基，并引起體內(nèi)一系列化學(xué)反應(yīng)。光照射直接引起機(jī)體發(fā)生光化反應(yīng)的作用稱為光化作用。

光化學(xué)反應(yīng)可導(dǎo)致酶、氨基酸、蛋白質(zhì)和核酸等變性失活，分子結(jié)構(gòu)也會(huì)有不同程度的變化，從而產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)，如殺菌作用、紅斑效應(yīng)、色素沉著、維生素合成等。根據(jù)光化學(xué)反應(yīng)的過程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構(gòu)、光敏化間接作用等。

光化學(xué)反應(yīng)的一個(gè)最基本規(guī)律是特定的光化學(xué)反應(yīng)要特定波長(zhǎng)的光子引發(fā)。引起光化學(xué)反應(yīng)的光子，其波長(zhǎng)范圍在350nm—700nm的近紫外和可見光區(qū)。生物體各組織（包括正常和異常組織）對(duì)不同波長(zhǎng)的光有一定的選擇性吸收作用。

2.3生物刺激作用  弱激光又稱低功率激光、冷激光，一般指輸出的激光功率為毫瓦級(jí)的激光。當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時(shí)，它不能破壞組織使組織凝固、汽化、炭化等，不會(huì)對(duì)生物組織直接造成不可逆的損傷，而是產(chǎn)生機(jī)械或熱效應(yīng)，這稱為激光生物刺激作用。

生物組織在吸收了弱激光的能量后，其能量狀態(tài)發(fā)生改變，伴隨著微弱的熱效應(yīng)和光化學(xué)作用刺激組織，通過改善血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥的消散和吸收，有利于組織再生、加速創(chuàng)面的愈合。

實(shí)踐表明，輻射的激光能量太低時(shí)不會(huì)發(fā)生刺激作用，太高則會(huì)損傷目標(biāo)組織，只有在大于刺激閾值和小于損傷閾值之間的激光劑量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射會(huì)產(chǎn)生積累效應(yīng)。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

可見光譜治療儀的注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來考慮。

1.技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如，激光與非激光應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.結(jié)構(gòu)組成

不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：

（1）可見光譜治療儀的結(jié)構(gòu)不同，例如，機(jī)械、光學(xué)、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在較大差異；

（2）重要部件有較大差異，例如手持式和立式，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

注意：同一主機(jī)配備不同適用范圍的光譜治療頭時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析劃分注冊(cè)單元。必要時(shí)，可拆分光譜治療頭的組合劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如，獨(dú)立主機(jī)的可見光譜治療儀型號(hào)A和型號(hào)B，當(dāng)產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，型號(hào)A用于臨床體外照射，輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；型號(hào)B用于自然腔道內(nèi)照射，輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)可以應(yīng)用于本文件。凡是注日期的標(biāo)準(zhǔn)，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

可見光譜治療儀產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍，該產(chǎn)品的適用范圍一般限定于以下方面：

1.輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；

2.緩解肌肉疲勞、肌肉萎縮；

3.治療色素性病變、淺表血管性病變、皰疹、痤瘡、疤痕；

4.促進(jìn)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)功能康復(fù)；

5.輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。

禁忌癥：

急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動(dòng)性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾?。ㄈ缂t斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008）的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T  0316-2008）附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316-2008附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E提示性列舉了可見光譜治療儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于可見光譜治療儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

可見光譜治療儀產(chǎn)品涉及的波長(zhǎng)范圍較寬，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。因此，本指導(dǎo)原則羅列了此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。例如：腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 91057-1999標(biāo)準(zhǔn)要求、光纖應(yīng)符合YY/T 0758-2009標(biāo)準(zhǔn)要求、報(bào)警功能應(yīng)符合YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)要求。

可見光譜治療儀主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。

1.工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。

1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。

1.3室內(nèi)使用條件要求。

2.質(zhì)量控制指標(biāo)

注：推薦試驗(yàn)方法見“（十）產(chǎn)品的檢測(cè)要求”中“1.推薦試驗(yàn)方法”。

2.1輻照強(qiáng)度

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出輻照強(qiáng)度、輻照強(qiáng)度與設(shè)定值的誤差要求。

注：根據(jù)產(chǎn)品特征選取輻照強(qiáng)度參數(shù)，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。

2.2波長(zhǎng)

2.2.1應(yīng)公布治療儀中各光源的有效波長(zhǎng)范圍；或

2.2.2應(yīng)公布治療儀中各光源的峰值波長(zhǎng)及其誤差，誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

2.3輻照不穩(wěn)定度

輻照不穩(wěn)定度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

2.4輻照強(qiáng)度指示誤差

帶輻照強(qiáng)度指示功能的治療儀，指示誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

2.5工作噪聲

治療儀正常工作噪聲應(yīng)不大于65dB（A）。

2.6定時(shí)誤差（若適用）

治療儀如配備可調(diào)定時(shí)器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時(shí)間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時(shí)器準(zhǔn)確度誤差應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

2.7閃爍

在正常工作狀態(tài)下，光輻射器輸出光應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)肉眼可察覺的非功能性的閃爍現(xiàn)象。

2.8超溫

2.8.1在標(biāo)稱的照射時(shí)間范圍內(nèi)，輻照自然腔道（自然腔道內(nèi)的初始溫度為37℃）的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過43℃。

2.8.2與患者皮膚表面接觸的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過60℃。

2.8.3應(yīng)規(guī)定非接觸式的光輻射輸出窗口的最高溫度限值，且非接觸式的光輻射輸出窗口的表面溫度超過60℃時(shí)，應(yīng)有警告標(biāo)志并標(biāo)注在設(shè)備的明顯位置上，使在操作位置上視力正常者能看清。

2.9外觀和結(jié)構(gòu)

2.9.1治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。

2.9.2治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動(dòng)；調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠。

3.功能性指標(biāo)

3.1溫度監(jiān)測(cè)與超溫保護(hù)

3.1.1治療儀如具有對(duì)有效輻照面溫度的監(jiān)測(cè)功能，應(yīng)公布溫度監(jiān)測(cè)范圍，測(cè)溫準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

3.1.2治療儀如具有超溫保護(hù)功能，當(dāng)有效輻照面的溫度超過標(biāo)稱的溫度保護(hù)限值時(shí)，治療儀應(yīng)能立刻停止光輻射輸出且不可自行恢復(fù)。

4.安全指標(biāo)

4.1環(huán)境試驗(yàn)

按照GB/T 14710-2009的要求進(jìn)行試驗(yàn)。

4.2安全要求

4.2.1醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1-2007和IEC 60601-2-57：2011轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.2.2醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)符合GB 9706.15-2008的要求。

4.2.3配備激光光源的治療儀應(yīng)符合GB 7247.1的要求。

4.3電磁兼容性

4.3.1應(yīng)符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824-2013進(jìn)行分組和分類

4.3.2基本性能

適用時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗(yàn)相關(guān)的基本性能及其試驗(yàn)方法。

應(yīng)在隨機(jī)文件中說明基本性能，建議至少規(guī)定輻照強(qiáng)度、輸出均勻性和閃爍為可見光譜治療儀的基本性能。

4.3.3電磁兼容性試驗(yàn)要求

對(duì)于包含多種功能的可見光譜治療儀，YY 0505-2012適用于每種功能和通道。

4.3.4工作模式

試驗(yàn)時(shí)可見光譜治療儀應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。

4.3.5符合性準(zhǔn)則

在YY 0505-2012中36.202規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505-2012中36.202.1j)所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。

5.應(yīng)用部分的判定

5.1接觸式：與患者接觸的部件應(yīng)作為應(yīng)用部分。

5.2非接觸式：建議光輻射器作為應(yīng)用部分。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行注冊(cè)補(bǔ)充檢測(cè)。

如某注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的可見光譜治療儀的產(chǎn)品兩種型號(hào)的主機(jī)部分相同，分別配備紅光和藍(lán)光兩種輻射器，且其兩種型號(hào)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元；建議輸入功率較大者作為典型產(chǎn)品，對(duì)未作為典型產(chǎn)品的另一型號(hào)產(chǎn)品的差異性性能和/或安全要求，如波長(zhǎng)等應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)。

由于影響電磁兼容性試驗(yàn)結(jié)果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗(yàn)中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)情況進(jìn)行確認(rèn)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.可見光譜治療儀未列入《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）中，不可豁免臨床試驗(yàn)，審評(píng)時(shí)應(yīng)要求注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，需按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）要求，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

若需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

2.可見光譜治療儀的臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告審查關(guān)注點(diǎn)

2.1臨床病例數(shù)確定的原則

確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。無限制地增長(zhǎng)樣本含量會(huì)使試驗(yàn)的規(guī)模過大，會(huì)導(dǎo)致人、物力和時(shí)間的浪費(fèi)；很難控制試驗(yàn)條件；樣本量不充分, 沒能達(dá)到所要求的檢驗(yàn)效能，使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)了非真實(shí)性的陰性結(jié)果。

考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加10%。

具體審查時(shí)，要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是否充分合理。確定的病例數(shù)是否滿足要驗(yàn)證的適應(yīng)癥的要求。

2.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法

可見光譜治療儀的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)多采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，即設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行臨床研究。對(duì)照組可采用已上市的具有合法資質(zhì)的同類產(chǎn)品進(jìn)行治療或者采用公認(rèn)的傳統(tǒng)治療方法。試驗(yàn)中受試對(duì)象的選擇應(yīng)是隨機(jī)的，盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。有時(shí)也可以采用自身對(duì)照。

2.3臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)  

2.3.1有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

由于可見光譜治療儀適用范圍較多，每種適用范圍對(duì)應(yīng)的臨床有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以臨床醫(yī)生意見為指導(dǎo)意見。

患者臨床癥狀觀察項(xiàng)目：

建議在評(píng)價(jià)可見光譜治療儀對(duì)于患者臨床癥狀的改善時(shí)，在條件許可情況下應(yīng)以治療前后病患處照片比對(duì)作為評(píng)價(jià)依據(jù)，將治療效果分級(jí)量化，例如，分為有效和無效等。

2.3.2安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

患者使用安全評(píng)價(jià)指標(biāo)為：治療部位的局部反應(yīng)，是否有紅、腫、熱、痛、出血等；全身反應(yīng)，是否有血壓升高、失眠等。

可見光譜治療儀使用安全評(píng)價(jià)指標(biāo)為：光學(xué)、電氣和生物安全性能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿足臨床需要、超溫風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)用部分的消毒、滅菌后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容。

2.4臨床試驗(yàn)結(jié)果

分別對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(包括自身和組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和患者治療前后照片附件。

2.5臨床試驗(yàn)效果分析

臨床研究者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果作出臨床意義的解釋。

2.6臨床試驗(yàn)結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。

2.7禁忌癥

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。

以下為部分禁忌癥舉例說明，但不僅限于以下禁忌癥，臨床試驗(yàn)對(duì)禁忌癥的判定應(yīng)以臨床醫(yī)生意見為指導(dǎo)意見。

部分禁忌癥如下：

急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動(dòng)性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾?。ㄈ缂t斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供的信息，自2010年1月1日至2015年4月30日，可見光譜治療儀不良事件報(bào)告231例，不良事件涉及產(chǎn)品類型見表4，不良事件原因分析見表5。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB 9706.1、GB 9706.15（若適用）、GB 7247.1（若適用）、YY 0505-2012的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片和圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。

使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1-2007中6.8.1和6.8.2的內(nèi)容。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1-2007中6.8.3的內(nèi)容。

1.2使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

1.2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

1.3.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

適應(yīng)癥及禁忌癥；

治療過程中的危險(xiǎn)及注意事項(xiàng)；

可見光譜治療儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；

長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；

運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；

應(yīng)提供光源使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換光源的方法。

1.3.7安全注意事項(xiàng)

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性、有效性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。

1.3.8對(duì)可見光譜治療儀所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說明。

1.3.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.4說明書的特殊要求

1.4.1使用說明書中應(yīng)告誡非預(yù)期用于眼部治療時(shí)對(duì)眼睛采取的防護(hù)措施。

1.4.2使用說明書中應(yīng)提供關(guān)于人體不同部位的照射時(shí)間、安全照射距離、有效輻照面以及照射時(shí)間和照射強(qiáng)度關(guān)聯(lián)性的說明。

1.4.3技術(shù)說明書中應(yīng)包括光源的使用壽命、可由用戶更換的光源的規(guī)格型號(hào)和更換方法。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

2.1標(biāo)識(shí)特殊要求

2.1.1非預(yù)期用于眼部治療時(shí)，應(yīng)有對(duì)眼睛的防護(hù)標(biāo)識(shí)。

2.1.2按激光分類的光源應(yīng)按GB 7247.1的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

2.1.3如有操作不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成過熱灼傷的危險(xiǎn)，治療儀應(yīng)具有防止過熱灼傷的標(biāo)志，并標(biāo)注在光輻射器或其附近的明顯位置上。

2.2參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料（例如光輻射器）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1-2011）的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。進(jìn)入人體自然腔道的應(yīng)用部分應(yīng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌/消毒工藝研究

終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）應(yīng)當(dāng)提供光源等有限次使用部件（若適用）的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型可見光譜治療儀。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 9706.1、GB 9706.15（若適用）、GB 7247.1（若適用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（若適用）的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求。

（四）注冊(cè)單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。

（五）此類產(chǎn)品的不良事件較多，應(yīng)特別注意產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的程度之內(nèi)。

附：推薦試驗(yàn)方法

附

推薦試驗(yàn)方法

暫無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，建議采用下面的試驗(yàn)方法。

一、輻照強(qiáng)度

方法一

點(diǎn)光源：設(shè)備至少在最小輸出設(shè)定、最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)輸出，在有效輻照面內(nèi)測(cè)試輻照強(qiáng)度，計(jì)算與設(shè)定值的誤差。

線光源：設(shè)備至少在最小輸出設(shè)定、最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)輸出，在有效輻照面內(nèi)均勻選擇至少3點(diǎn)測(cè)試輻照強(qiáng)度，取算術(shù)平均值后，計(jì)算與設(shè)定值的誤差。

面光源、點(diǎn)陣光源：設(shè)備至少在最小輸出設(shè)定、最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)輸出，在有效輻照面內(nèi)分別測(cè)量均勻分布點(diǎn)（至少9 點(diǎn)）處的輻照強(qiáng)度，取算術(shù)平均值后，計(jì)算與設(shè)定值的誤差。

注：有效輻照面應(yīng)給出標(biāo)稱值。

方法二

采用積分球測(cè)試輻照強(qiáng)度。

二、波長(zhǎng)

使用光譜測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。

三、輻照不穩(wěn)定度▲p1

1.連續(xù)輸出：任選一測(cè)試點(diǎn)后固定測(cè)試探頭。開機(jī)預(yù)熱后每隔一段時(shí)間測(cè)量1個(gè)數(shù)據(jù)，連續(xù)測(cè)量10次，按公式（1）計(jì)算不穩(wěn)定度。

：當(dāng)連續(xù)工作時(shí)間不超過30min時(shí)，時(shí)間間隔為最長(zhǎng)連續(xù)工作時(shí)間/10；或，當(dāng)連續(xù)工作時(shí)間超過30min時(shí)，時(shí)間間隔為3min。

2.間歇輸出：任選一測(cè)試點(diǎn)后固定測(cè)試探頭。開機(jī)預(yù)熱后測(cè)量單次輸出時(shí)的輻照強(qiáng)度，測(cè)量10次，按公式（1）計(jì)算不穩(wěn)定度▲p1。

式中：

▲p1－連續(xù)輸出功率/功率密度不穩(wěn)定度；

pi－第次測(cè)量的連續(xù)功率/功率密度值；

p－10個(gè)測(cè)量值的平均值；

n－測(cè)量次數(shù)。

注：輻照強(qiáng)度可調(diào)的治療模塊應(yīng)調(diào)節(jié)為最大輸出。

四、輻照強(qiáng)度指示誤差

按“一、輻照強(qiáng)度”的測(cè)量方法測(cè)量輻照強(qiáng)度，計(jì)算輻照強(qiáng)度實(shí)測(cè)值與指示值之間的相對(duì)誤差。

五、溫度監(jiān)測(cè)與超溫保護(hù)

1.按說明書規(guī)定的運(yùn)行時(shí)間運(yùn)行治療儀至穩(wěn)定狀態(tài)，用精度為0.1℃的溫度測(cè)量設(shè)備在溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)處測(cè)量，實(shí)測(cè)值與治療儀自測(cè)值的誤差應(yīng)符合要求。

2.功能檢查：用溫度測(cè)量設(shè)備監(jiān)測(cè)有效輻照面的溫度，模擬超溫故障狀態(tài)，超溫保護(hù)功能動(dòng)作應(yīng)符合要求。

六、工作噪聲

設(shè)備正常工作，在距離設(shè)備外表面1m、距地面高度1m的前、后、左、右四個(gè)位置測(cè)量噪聲。

七、定時(shí)誤差（若適用）

用秒表測(cè)量定時(shí)器設(shè)定時(shí)間，按公式（2）計(jì)算。

誤差=（測(cè)量值-設(shè)定值）/設(shè)定值×100%  …………………（2）

八、閃爍

讓輻射輸出照射在白色漫反射板上，在額定電源電壓和電源電壓波動(dòng)±10％時(shí)，佩戴隨機(jī)提供或推薦的防護(hù)眼鏡后目測(cè)檢查。

九、超溫

輻照自然腔道的設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長(zhǎng)治療時(shí)間，用治療儀的光輻射器照射模擬自然腔道且內(nèi)部附有吸收比大于0.9的黑色材料的圓筒（圓筒直徑根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期治療的自然腔道進(jìn)行設(shè)計(jì)），測(cè)量治療時(shí)間內(nèi)圓筒內(nèi)表面最高溫度。

接觸輻照患者皮膚表面設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長(zhǎng)治療時(shí)間，測(cè)量治療時(shí)間內(nèi)光輻射器表面最高溫度。

非接觸輻照設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長(zhǎng)治療時(shí)間，測(cè)量治療時(shí)間內(nèi)光輻射器表面溫度并目視檢查標(biāo)記。

十、安全要求

IEC60601-2-57中32.103輸出均勻性推薦試驗(yàn)方法：設(shè)備在最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)輸出，在有效輻照面內(nèi)分別測(cè)量均勻分布點(diǎn)（至少9點(diǎn)）處的輻照強(qiáng)度，取算術(shù)平均值，按照公式（3）計(jì)算均勻性g。

式中：

可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范可見光譜治療儀注冊(cè)申報(bào)過程中審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、適用范圍等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本要求和尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

（三）可見光譜在臨床治療的適用范圍較廣，由于編寫時(shí)間和技術(shù)條件的限制，本技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范的可見光譜治療儀的適用范圍限制如下：

1.輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；

2.緩解肌肉疲勞、肌肉萎縮；

3.治療色素性病變、淺表血管性病變、皰疹、痤瘡、疤痕；

4.促進(jìn)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)功能康復(fù)；

5.輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。

禁忌癥：

急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動(dòng)性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾?。ㄈ缂t斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

6.《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào)）

7.《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）

8.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

9.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）指導(dǎo)原則中產(chǎn)品命名的說明

現(xiàn)行分類目錄中無此類產(chǎn)品的統(tǒng)一命名且沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備中的命名方式，并通過對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品的調(diào)研，在兼顧行業(yè)規(guī)范要求和市場(chǎng)現(xiàn)狀的前提下，本指導(dǎo)原則中該類產(chǎn)品的正式名稱暫定為可見光譜治療儀，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征光譜顏色+治療部位+治療儀。今后需依據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則進(jìn)行修訂。

（二）產(chǎn)品作用機(jī)理

可見光治療用光譜范圍較寬，各光譜波段作用機(jī)理不同，因此僅對(duì)可見光與人體組織的各種生物作用的原理進(jìn)行了描述。

（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的要求以《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008）為依據(jù)。

（五）此類產(chǎn)品目前暫無涉及整個(gè)治療光譜波段的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，在對(duì)基本性能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，參考IEC 60601-2-57：2011，并結(jié)合產(chǎn)品的具體特征編寫了相關(guān)性能參數(shù)要求和參考試驗(yàn)方法。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行選擇性采用和/或修訂采用。

今后如出版與可見光譜治療儀相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。

（六）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）進(jìn)行編寫。

（七）依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供的產(chǎn)品不良事件歷史記錄信息編寫了產(chǎn)品的不良事件歷史記錄信息。

（八）依據(jù)新頒布的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和新發(fā)布實(shí)施的相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)編寫了產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的要求。

（九）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫格式要求》對(duì)格式、部分文字和技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了完善和編輯處理。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。