附件：軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導原則（2017年修訂版）（2017年第40號）.doc

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也指導注冊申請人對第二類軟性纖維內(nèi)窺鏡（以下簡稱纖維內(nèi)窺鏡）注冊申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對第二類軟性纖維內(nèi)窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請人具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。第二類硬性、半硬性纖維內(nèi)窺鏡、第三類軟性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。

本指導原則是供審評人員和申請人使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即纖維上消化道鏡、纖維結(jié)腸鏡、纖維大腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡，分類編碼為6822。其他第二類纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導原則適用的內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，或采用國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱。

1.纖維上消化道內(nèi)窺鏡，其他名稱：“纖維上消化道鏡”；

2.纖維結(jié)腸內(nèi)窺鏡，其他名稱：“纖維結(jié)腸鏡”；

3.纖維大腸內(nèi)窺鏡，其他名稱：“纖維大腸鏡”；

4.纖維支氣管內(nèi)窺鏡，其他名稱：“纖維支氣管鏡”；

5.纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡，其他名稱：“纖維鼻咽喉鏡”；

6.纖維膽道內(nèi)窺鏡，其他名稱：“纖維膽道鏡”；

7.纖維膀胱內(nèi)窺鏡，其他名稱：“纖維膀胱鏡”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)示意圖（軟性纖維內(nèi)窺鏡）

（1）不含導光束的纖維內(nèi)窺鏡

1.目鏡部或接物鏡 2.轉(zhuǎn)動鈕 3.導光接頭 4.測漏閥

5.插鉗口(無工作通道內(nèi)鏡不含插鉗口) 6.插入部 7. 頭端部8. 吸引閥

（2）含有導光束的纖維內(nèi)窺鏡

1.目鏡部或接物鏡 2.轉(zhuǎn)動鈕 3.導光接頭 4.測漏閥 

5.插鉗口(無工作通道的內(nèi)窺鏡不含插鉗口)6.插入部7.頭端部 

8.吸引閥 9.操作部  10.導光束

2.結(jié)構(gòu)與組成

（1）不含導光束的纖維內(nèi)窺鏡

不含導光束的纖維內(nèi)窺鏡由頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、吸引閥（僅帶工作通道內(nèi)窺鏡適用）等組成。使用前，取下導光接頭后，將冷光源連接在內(nèi)套上，打開冷光源開關(guān)，就可以給內(nèi)窺鏡提供光源照明；或?qū)Ч馐B接在導光接頭處，然后另一端與冷光源連接，打開冷光源電源開關(guān)，按下燈泡控制按鈕，就可以給內(nèi)窺鏡提供光源照明。

（2）含有導光束的纖維內(nèi)窺鏡

含有導光束的纖維內(nèi)窺鏡有頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、導光插頭、吸引閥（僅帶工作通道內(nèi)窺鏡適用）等組成。使用前，將導光插頭與冷光源連接，打開冷光源電源開關(guān)，按下燈泡控制按鈕，就可以給內(nèi)窺鏡提供光源照明。

3.產(chǎn)品分類

（1）纖維內(nèi)窺鏡按使用的部位不同分有纖維上消化道內(nèi)窺鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、膽道鏡、膀胱鏡等。其中區(qū)別主要是內(nèi)窺鏡的長短、外徑、有無工作通道、工作通道尺寸、彎曲方向、彎曲角度等。

（2）纖維內(nèi)窺鏡按光學視向分有前視型、斜視型、側(cè)視型三種。

（3）纖維內(nèi)窺鏡按功能分有具有手術(shù)功能（帶工作和/或沖洗孔道）和不具有手術(shù)功能兩種。

（三）產(chǎn)品的工作原理

1.工作原理

纖維內(nèi)窺鏡由光學觀察系統(tǒng)和照明傳輸系統(tǒng)組成。光學觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成。

纖維內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)純光學鏡片構(gòu)成的內(nèi)窺鏡或電子內(nèi)窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉(zhuǎn)像組采用了傳像光纖，該傳像光纖由多束導光纖維按照坐標對位原則面陣排列，每一根導光纖維作為面陣上一個像素在傳像光纖兩端的坐標位置一一對應。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，光纖面陣上的所有像素在像方端輸出的全部光能重組了物鏡的聚焦像，即達到了光纖傳像目的。纖維內(nèi)窺鏡安全有效應用的關(guān)鍵性能是成像水平，除要求物鏡有大視角、小畸變、高相對孔徑和景深外，傳像光纖質(zhì)量是纖維內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量和水平的主要貢獻，其中傳像光纖的像素數(shù)是限制纖維內(nèi)窺鏡分辨極限的關(guān)鍵因素（對給定視場而言）。高像素數(shù)傳像光纖的制作，涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術(shù)。這類制造工藝有：酸洗法、熱溶法等，排列工藝有：單層合片法、自動補償法、斜面溜絲法等，目前傳像光纖最小芯徑不足5微米。其他如單光纖一致性質(zhì)量、面形處理等也限制了傳像光纖的質(zhì)量。

2.臨床應用簡述

2.1應用：纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時用的醫(yī)用光學器械。它利用人體自然腔道或切口導入人體，對預期區(qū)域或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診查，結(jié)合手術(shù)器械可進行組織取樣（活檢等）。

2.2類型：目前，纖維內(nèi)窺鏡按臨床用途分為軟性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡三種類型。

2.2.1軟性纖維內(nèi)窺鏡主要是那些經(jīng)自然腔道進入的纖維內(nèi)窺鏡，其最大特點是操作中可以多方位彎曲，以適合人體結(jié)構(gòu)復雜器官的特征。這類纖維內(nèi)窺鏡含有操作彎曲的控制機構(gòu)、金屬軟管和拉伸鋼絲等，插入人體部位的外管采用醫(yī)用膠皮。這類內(nèi)窺鏡主要用于胃、腸道、呼吸道、膀胱等部位。產(chǎn)品有：胃鏡、結(jié)腸道鏡、支氣管鏡、十二指腸鏡、膽道鏡等。

2.2.2半硬性纖維內(nèi)窺鏡主要作用于氣管、食道等部位，其插入人體部位可依照腔道形狀而適度彎曲并定型于造型上，插入人體部位的外管由全屬材料制成。

2.2.3硬性纖維內(nèi)窺鏡的型式較多，如子宮鏡等。這類內(nèi)窺鏡的插入人體部位外管采用金屬管，外徑可制作得較小，構(gòu)件含孔道，并且可承受適度扭力彎曲而不破壞（可參閱硬管內(nèi)窺鏡相關(guān)內(nèi)容）。

纖維內(nèi)窺鏡由于傳/轉(zhuǎn)像組采用傳像光纖，大部分只能采用浸泡消毒方法，因而對抗腐蝕能力有較高要求。另外，除了可重復使用的纖維內(nèi)窺鏡外，目前一次性使用的纖維內(nèi)窺鏡也產(chǎn)生了，這類內(nèi)窺鏡的光學部分可拆卸并可重復使用。

2.3纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的特點

2.3.1可借助于手術(shù)器械進行活檢等。

2.3.2其配套使用的照明光源有氙燈冷光源、鹵素燈冷光源、LED冷光源等。

2.3.3均通過導光纖維束，將冷光源所提供的光線照亮患者的病灶部位，然后通過光學成像系統(tǒng)觀察到病灶的真實情況。

2.3.4都可通過攝像顯示系統(tǒng)，供觀察、研討和教學之用，也可用照相予以記錄。

3.主要技術(shù)參數(shù)

3.1尺寸

3.1.1插入部外徑

不同用途的內(nèi)窺鏡，其插入部外徑也不同。

3.1.2工作長度

內(nèi)窺鏡工作長度必須滿足到達人體體腔的長度。

3.1.3目鏡罩外徑

目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統(tǒng)的互聯(lián)。

3.1.4工作通道直徑

工作通道直徑涉及與手術(shù)器械的配套使用。

3.2光學性能

視場角、像素數(shù)或分辨率（規(guī)定工作距）、成像清晰范圍、畸變、斷絲數(shù)和分布、照明質(zhì)量。

3.2.1視場角

纖維內(nèi)窺鏡的視場角關(guān)系到體腔內(nèi)的觀察范圍，如觀察范圍小，病灶區(qū)域與周邊狀態(tài)不明，診斷/手術(shù)困難等，特別是手術(shù)器械易超出視野，因失控而帶來臨床傷害。

3.2.2像素數(shù)或分辨率、成像清晰范圍

纖維內(nèi)窺鏡的像素數(shù)或分辨率、成像清晰等方面指標，是內(nèi)窺鏡關(guān)鍵光學指標，若像素數(shù)不夠即分辨率不佳，組織特征和病灶區(qū)域的細節(jié)無法獲取，失去內(nèi)窺鏡臨床意義；若成像清晰范圍不夠，周邊模糊，不僅導致操作者眼疲勞、不適，而且導致視野縮小，甚至丟失視場。

3.2.3畸變

畸變主要發(fā)生在視場邊緣而導致感覺錯誤、方位混淆、視心理改變等，帶來臨床危害。

3.2.4傳像束斷絲

纖維內(nèi)窺鏡傳像束的斷絲數(shù)直接影響成像質(zhì)量，每斷一根絲對應像面產(chǎn)生一個黑點，當斷絲位于視場中心或斷絲為密集情況時，臨床觀察就產(chǎn)生很大影響。

3.2.5照明

纖維內(nèi)窺鏡導光束接口不良、出口質(zhì)量不佳（如絲排列不良、拋光不好、絲出端微粒損缺等）或斷絲，導致照明不良或照明分布不勻，甚至進入人體部分過熱（原因有斷絲引起的能量內(nèi)聚、出口質(zhì)量不佳引起的界面損耗過大發(fā)熱），帶來危害。

3.3機械性能

3.3.1密封性

纖維內(nèi)窺鏡的密封性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，如密封性不好，診斷/手術(shù)中光學系統(tǒng)滲水而破壞，手術(shù)中會產(chǎn)生危害。

3.3.2表面質(zhì)量

由于內(nèi)窺鏡是直接進入人體內(nèi)，因此內(nèi)窺鏡體的表面質(zhì)量十分重要，若粗糙或有鋒棱、毛刺等疵病，就會損傷人體組織。

3.3.3彎曲

對于軟性纖維內(nèi)窺鏡來說，可控彎曲角也是非常重要的性能指標。其耐久性和彎曲狀態(tài)時手術(shù)器械的可操控性很重要。

3.4耐腐蝕性

3.5電氣安全性能

3.6生物相容性

（四）注冊單元劃分的原則

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)”。

1.內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。

2.內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應劃分為不同的注冊單元。

3.熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

4.成像方式不同的內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應劃分為不同的注冊單元。

5.使用部位不同的內(nèi)窺鏡應分別注冊，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應作為兩個注冊單元。

6.結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（例如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應劃分為不同的注冊單元。

一般情況下，僅僅是視場角，視像角，插入部直徑，長度，工作通道直徑不同的內(nèi)窺鏡可以作為一個注冊單元；若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

1.產(chǎn)品應適用的國家標準、行業(yè)標準

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求

GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分: 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB 11244-2005 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

YY/T 0283-2007 纖維大腸鏡  

YY 1028-2008 纖維上消化道內(nèi)窺鏡     

2.可引用或參照的國際標準

ISO 8600-1-2013內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第1部分: 一般要求

ISO 8600-3-1997光學和光學儀器 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第3部分: 視場角和視向角的測定

ISO 8600-4-2014內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡治療裝置 第4部分：插入部分最大寬度的測定

3.可引用或參照的其他相關(guān)標準：

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分: 風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分: 體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分: 刺激與致敏反應試驗

YY 0076-1992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件

YY/T 0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。注冊申請人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準或一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

（七）產(chǎn)品的主要風險

1.產(chǎn)品自體性能可能引起的危害

1.1光學性能不良

1.1.1不符合現(xiàn)有標準光學性能要求：

可能的危害：視場角、視向角（若適用）、分辨率（規(guī)定工作距時）、景深范圍、成像清晰和視場質(zhì)量、放大率（若適用）、斷絲數(shù)、照度和視度調(diào)節(jié)（若適用）不符合現(xiàn)有標準（可參照GB 11244-2005、YY 1028-2008等）的要求，會產(chǎn)生危害。

審查內(nèi)容：性能要求有無缺項，指標或允差規(guī)定是否不低于現(xiàn)有國標和/或行標要求。

1.1.2畸變

原因和現(xiàn)象：畸變主要發(fā)生在視場邊緣，包括光學系統(tǒng)中心和邊緣放大率差而產(chǎn)生的像邊緣變形，以及光軸失稱或中心偏而產(chǎn)生的畸變不一致性導致頭暈感覺難受 。

危害：診查和/或手術(shù)中易導致方位混淆、丟失感覺、視心理改變、判斷失誤等風險。

審查內(nèi)容：設(shè)計中有無考慮畸變的控制，若無，則臨床風險怎樣規(guī)避；若有，設(shè)計畸變校正時是否規(guī)定視場形狀參數(shù)及對應臨床模型，對該參數(shù)及畸變控制量的設(shè)計指標依據(jù)，及生產(chǎn)過程的質(zhì)控方法進行評價。

1.1.3傳像束斷絲分布和密集度

原因和現(xiàn)象：傳像束每斷一根絲，在視場上就是一個黑點。而多根斷絲局部密集，則視場上就是一塊黑斑。

危害：若斷絲分布于診查和/或手術(shù)主要區(qū)域--視場中心，除影響成像質(zhì)量外，造成診斷和/或手術(shù)的判定錯誤或病變不能查覺（漏診誤診），甚至無法工作。

審查內(nèi)容：控制標準中有無斷絲的分布位置控制和分布密集度控制，若無，則臨床風險怎樣規(guī)避；若有，怎樣控制。對控制方法和結(jié)果進行評價。

1.1.4顏色分辨能力和色還原性不良

原因和現(xiàn)象：內(nèi)窺鏡自身的照明光路光纖和成像光纖的可見光譜透過率不一致和/或成像系統(tǒng)鏡片鍍膜缺陷而改變組織反/散射光譜的分布，和/或配套冷光源的顯色性不良，導致人體腔內(nèi)組織不同顏色混淆，顏色變色。

危害：人體腔內(nèi)顏色接近、變化細微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，誤診或手術(shù)錯誤的風險就極大，甚至有可能發(fā)生如動脈破損大出血的立即死亡危險。

審查內(nèi)容：控制標準中有無顏色分辨能力和色還原性控制要求，若無，則臨床風險怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要求。對控制方法和結(jié)果進行評價。

1.1.5照明的光斑分布和邊緣均勻性不良

原因和現(xiàn)象：照明光纖數(shù)值孔徑不夠，致使光斑不能覆蓋視場；在照明光纖入光口和出光口的排列不平行或不勻稱，分布密度不一致，及研磨不良產(chǎn)生的界面微損，造成視場中心與光斑中心偏離，邊緣光強不一致而成像有陰陽區(qū)。

危害：成像不良，臨床灰階識別困難易診斷或手術(shù)失誤；受輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。

審查內(nèi)容：控制標準中有無照明的光斑分布和邊緣均勻性控制要求，若無，則臨床風險怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要求。對控制方法和結(jié)果進行評價。

1.1.6像面邊緣光強與中心光強的分布不良

原因和現(xiàn)象：照明的光斑分布不良和成像系統(tǒng)的余弦效應如漸暈、光軸失稱等缺陷的綜合結(jié)果。造成視場中心與邊緣亮暗差過大，或周邊模糊或邊緣失去灰階分辨，或中心區(qū)域過亮。

危害：操作者眼疲勞、不適而帶來人為風險。腔內(nèi)邊緣組織無法識別診查，腔內(nèi)手術(shù)時，手術(shù)器械和內(nèi)治療設(shè)備將失去把握帶來危險；或視場中心光能過大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽導致關(guān)健區(qū)域失效的臨床風險，同時提高光強會造成腔內(nèi)中心區(qū)域多熱而烘干或熾傷組織。

審查內(nèi)容：有無考慮像面邊緣光強與中心光強的分布要求，有無具體措施。

1.1.7過量輻射

原因和現(xiàn)象：配套使用的冷光源的紅外光譜輻射成份比重過大，導致內(nèi)窺鏡光入口和光出口過熱，受照面過熱；照明光路自身的缺陷如光纖巰松或斷絲引起的光能內(nèi)斂、介面粗糙或光纖端面破損引起的界面損耗致熱。

危害：直接與內(nèi)窺鏡出光口接觸的組織過熱和受照組織過熱烘干或熾傷危險。

注：如果還存在過量的紫外輻射，將可能造成操作者眼視網(wǎng)膜輻射傷害或患者光化學傷害。

審查內(nèi)容：是否對配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制要求，該限制如何實現(xiàn)。

是否有控制標準對照明光路密度、斷絲限、介面質(zhì)量要求。

1.2機械性能不良（主要針對軟性纖維鏡）

1.2.1不符合現(xiàn)有標準機械性能要求：

可能的危害：尺寸、表面安全性能、送水/氣系統(tǒng)、吸引/手術(shù)通道系統(tǒng)、彎曲操縱系統(tǒng)、密封質(zhì)量、附件配合性能不符合現(xiàn)有標準（可參照YY1028-2008）的要求，會產(chǎn)生危害。

審查內(nèi)容：性能要求有無缺項，指標或允差規(guī)定是否不低于現(xiàn)有國標和/或行標要求。

1.2.2最大強度限

原因和現(xiàn)象：彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限應考慮操作者可能的施力承受程度，而不致破壞。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，彎曲操縱系統(tǒng)破壞，導致插入人體部分失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、感染、生物毒性、或直接機械損壞組織風險。

審查內(nèi)容：有無對彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限規(guī)定或者預先警示預防方式。

1.2.3金屬軟管耐久性

原因和現(xiàn)象：金屬軟管的材質(zhì)質(zhì)量和制造/處理/尺寸配合質(zhì)量、設(shè)計合理性和應力集中效應，導致局部過度磨損、應力變形、疲勞破壞等，致使金屬軟管活節(jié)破壞而過度彎曲損壞或金屬軟管縮節(jié)損壞甚至斷裂。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、或感染、或生物毒性、或直接機械損壞組織風險。

審查內(nèi)容：有無對金屬軟管的耐久性要求（包括理論計算，設(shè)計余量，試驗和壽命預測）、有否前先預防方式。

1.2.4彎曲操控機構(gòu)的耐久性

原因和現(xiàn)象：彎曲操控機構(gòu)的活節(jié)點疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又導致焊接部拉應力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過度磨損處應力集中縮徑或斷絲（多束時）增大變形直至斷裂。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控或僵住或彈回損壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來或電擊、感染、生物毒性或直接機械損壞組織風險。

審查內(nèi)容：有無對彎曲操控機構(gòu)的活節(jié)點、拉伸鋼絲自身和焊接部的耐久性要求（包括理論計算如尺寸/形狀強度、材質(zhì)和處理，設(shè)計余量，試驗和壽命預測），是否有先前預防方式。

1.2.5外膠皮的耐久性

原因和現(xiàn)象：外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起或邊棱毛刺直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而失去密封。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控或僵住或彈回損壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、感染或直接機械損壞組織風險。甚至有可能材質(zhì)變性而具生物毒性。

審查內(nèi)容：有無對外膠皮的耐久性要求（包括材質(zhì)老化試驗和壽命預測）、有否前先預防方式。

1.2.6插入頭部膠接的耐久性

原因和現(xiàn)象：頭部與光學系統(tǒng)和水/氣、手術(shù)孔道膠接密封和過渡連接處的膠接材料或老化破壞、或受酸/堿及離子等破壞，而失去密封。

危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失密封而帶來或電擊、感染或生物毒性等危險。

審查內(nèi)容：有無對插入頭部膠接的耐久性要求（包括材質(zhì)對各種介質(zhì)液和溫度的耐受試驗和壽命預測）、有否先前預防方式。

1.3抗腐蝕性

1.3.1抗腐蝕性能不良

原因和現(xiàn)象：內(nèi)窺鏡在重復消毒或滅菌后遭受破壞。

危害：插入人體部分失密封而帶來或電擊、或感染、或生物毒性等危險，或外露部分化學變化而致生物毒性。

審查內(nèi)容：是否有適當?shù)姆绞奖砻髂芸垢g。

1.4生物相容性

不符合現(xiàn)有標準（可參照YY 1028-2008、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2005、GB/T 16886.10-2003系列標準）生物相容性要求：

對可用于接觸患者和使用者材料的生物相容性評價，依據(jù)GB/T 16886.1-2011的評價原則。

對符合生物相容性高分子材料的生產(chǎn)批控制，可用材料溶出物試驗證明，試驗內(nèi)容有：外觀、pH值、重金屬（Pb）、高錳酸鉀還原性物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物。

審查內(nèi)容：標準要求有無缺項，生物相容性評價資料是否滿足要求。

1.5電氣安全

不符合現(xiàn)有標準的電氣安全要求（可參照GB 9706.19-2000和GB 9706.1-2007）

重點：

BF或CF型應用部分設(shè)計，隔離方式、程度和絕緣強度應符合BF或CF型應用部分設(shè)計要求。

使用說明書中適用的條款，特別是互聯(lián)條件說明。

審查內(nèi)容：

GB 9706.19-2000和GB 9706.1-2007要求有無缺項，試驗是否滿足要求。

2.產(chǎn)品的其他可能危害（包括與其他器械互聯(lián)使用時）

2.1能量危害

2.1.1電能

危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。

審查內(nèi)容：

——關(guān)注纖維鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導光束等相關(guān)附件的絕緣結(jié)構(gòu)和材料等；

——審查產(chǎn)品技術(shù)要求中對相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強度試驗要求等；

——審查注冊檢驗報告中對相關(guān)安全要求的檢驗結(jié)果；

——審查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中必須有與有源器械互聯(lián)條件關(guān)于防止電擊危害的詳細說明，至少應說明互聯(lián)使用時，纖維鏡(及其附件)應成為該有源器械與纖維鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備(系統(tǒng))的BF/CF型應用部分。

2.1.2熱能

危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時可能超溫，對使用者、患者產(chǎn)生灼傷危害。

審查內(nèi)容：

——關(guān)注纖維鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；

——審查隨附文件(使用說明書等)，隨附文件中必須有與有源器械(如冷光源)互聯(lián)條件關(guān)于防止超溫危害的詳細說明，如對冷光源的光譜性能等做出規(guī)定等。

2.2.交叉感染危害

危害：如果纖維鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴格的清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。

審查內(nèi)容：

——審查使用說明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。

——審查使用說明書，應有使用前后不按規(guī)定進行清洗、消毒和滅菌，會導致交叉感染危險的警示性說明。

2.3.環(huán)境危害

2.3.1儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件、意外的機械破壞

危害：如果纖維鏡在沒有按要求包裝運輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成性能變差，可能對患者產(chǎn)生誤診的危害。

審查內(nèi)容：

——審查產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于環(huán)境試驗的規(guī)定；

——審查注冊檢驗報告中環(huán)境試驗的檢驗結(jié)果；

——審查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲運防護的標志；

——審查說明書中有關(guān)儲運、貯存方法的規(guī)定和纖維鏡損壞不得使用的警示性說明。

2.4.與纖維鏡使用有關(guān)的危害

2.4.1不適當?shù)牟僮髡f明

危害：

——使用前檢查規(guī)范不適當，如未說明必須檢查纖維鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導光束的配接及導光束與冷光源的配接是否良好等事項；

——與纖維鏡配合使用的器械規(guī)范不適當，如互聯(lián)條件等沒有寫清楚，就會由于設(shè)備共用不當而對患者產(chǎn)生危害；

——纖維鏡的使用規(guī)范不適當，如消毒滅菌方法不合適，導致纖維鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。

審查內(nèi)容：

——審查注冊檢驗報告中對產(chǎn)品使用說明書要求的檢驗結(jié)果；

——審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有必要的操作說明，如使用前檢查的內(nèi)容、使用中的注意事項、使用后的處理等。

2.4.2由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用

危害：纖維鏡必須由經(jīng)必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產(chǎn)生嚴重危害。

可采取的風險控制措施：

——隨附文件中給出必須由經(jīng)過培訓操作熟練的醫(yī)生使用的警示。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說明。

2.4.3對適應癥和副作用的說明不充分

危害：纖維鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應癥、禁忌癥和副作用，如果說明不充分，可能對患者產(chǎn)生嚴重危害。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有明確的適應癥/禁忌癥/副作用的充分說明和相關(guān)警示性說明。

——審查臨床驗證報告，并與使用說明書的適應癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。

2.4.4與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不相容

危害：纖維內(nèi)窺鏡往往需要與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械一起使用，它們之間是否相容，對安全影響很大。如纖維內(nèi)窺鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在纖維內(nèi)窺鏡的視場中，導致危害產(chǎn)生。

審查要點：

——審查隨附文件（使用說明書），是否有與不相容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性說明；

——審查風險管理文件

2.5功能性失效、維護和老化引起的危害

2.5.1維護規(guī)范和/或維護不適當

危害：

——纖維鏡的維護保養(yǎng)應有適當?shù)囊?guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運儲存規(guī)范等，不然會造成維護不當，破壞纖維鏡的性能；

——使用者未按規(guī)范進行適當?shù)木S護保養(yǎng)，破壞了纖維鏡的性能，如密封性降低、導光纖維折斷、視場變小、配套手術(shù)器械破壞等等，可能對患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說明書等)，其中應有正確維護保養(yǎng)的內(nèi)容。

2.5.2對纖維鏡壽命期缺少適當?shù)囊?guī)定

危害：

——纖維鏡有一定的壽命期，在適當?shù)膲勖谕馐褂美w維鏡，會使風險大增。

審查內(nèi)容：

——審查隨附文件(使用說明書等)，其中最好有建議壽命期的內(nèi)容和警示；

——產(chǎn)品的主要風險。

3.風險管理

對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2008）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008）；

（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄D對該產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，纖維內(nèi)窺鏡在進行風險分析時至少應包括：關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學評價、防止交叉感染、防止儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件和意外的機械破壞、防止不適當操作說明危害、防止由不熟練或未經(jīng)培訓的人員的使用危害、防止適應癥、禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不相容危害、防止不符合現(xiàn)有標準光學性能要求危害、防止照明的光斑分布和邊緣均勻性不良危害、防止像邊緣光強與中心光強的分布不良危害、防止過量輻射危害、防止不符合現(xiàn)有標準機械性能要求危害、防止最大強度限危害、防止插入部耐久性危害、防止彎曲操作操控系統(tǒng)的耐久性危害、防止保護管的耐久性危害、防止抗腐蝕性危害、防止電氣安全可能引起的危害、防止維護規(guī)范和/或維護不適當危害、防止對纖維鏡的壽命期缺少適當?shù)囊?guī)定危害等的描述。

注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

參照總局2014年第9號通告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的要求。涉及材料內(nèi)容的應說明選用材料滿足的國家標準或行業(yè)標準。以下是通常的性能指標：

1.性能指標

1.1安全性能

1.1.1合成樹脂及橡膠溶解析出物

1.1.1.1外觀（濁度、色澤）：無色透明，憑目視看不出異物。

1.1.1.2酸堿度（pH）：與標準試驗液的pH之差為2.0以下。

1.1.1.3重金屬總含量：重金屬總含量＜5.0μg/ml。

1.1.1.4高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與標準試驗液的消耗量之差為2.0mL以下。

1.1.1.5蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣＜2.0mg。

2.1.2表面安全性

2.1.2.1各連接件的粘接的連接牢固、可靠，焊接件應焊接平整、無虛焊、脫焊或堆焊。

2.1.2.2頭端部及插入軟管部外表面應平整、光滑、無明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷。

2.2 光學系統(tǒng)性能

2.2.1光學系統(tǒng)基本要求

光學系統(tǒng)應能保證觀察清晰，不得有脫膠、脫模、和粘接劑的裂紋現(xiàn)象，光學零件不應有影響觀察的麻點、劃痕、氣泡、油污、霉點和灰塵等附著物。

2.2.2照明有效性: 邊緣均勻性---在有效景深范圍內(nèi)檢查，照明光斑應充滿視場的有效尺度，且在最大視場角的90%視場處的照度應均勻，在該視場帶上選擇四個正交方位測試，其均勻度應滿足表1的規(guī)定。

2.2.3有效光度率: 內(nèi)窺鏡有效光度率的名義值為××（注冊申請人自行定義），實測值應不大于名義值。

2.2.4分辨率: 在工作距離等于××mm時（注冊申請人自行定義），分辨率不得低于××lp/mm。

2.2.5視度調(diào)節(jié): 目鏡的視度調(diào)節(jié)范圍應不小于±3屈光度，調(diào)節(jié)操作應平穩(wěn)舒適。

2.2.6纖維傳像束的斷絲數(shù)：在視場直徑范圍的50%內(nèi)斷絲數(shù)不得多于3根，且斷絲數(shù)不得相鄰；在視場直徑范圍的50%外斷絲數(shù)不得多于10根，且不得有3根及以上的斷絲數(shù)相鄰，相鄰斷絲數(shù)不得多于2處。

2.2.7視場角: 視場角為××（注冊申請人自行定義），其極限偏差為±10%。

2.2.8觀察景深: 觀察景深范圍不小于XXmm—XXmm（注冊申請人自行定義）。

2.3吸引、鉗道系統(tǒng)(如適用)

2.3.1吸引：吸引應通暢，鉗子插入口處應有對人體內(nèi)腔液體的防噴裝置。吸液操作時，在防噴裝置和吸引按鈕處不應出現(xiàn)液體倒噴現(xiàn)象。

2.3.2吸引量：吸引量不得少于××mL/min（注冊申請人自行定義）。

2.3.3吸引按鈕：吸引按鈕應掀動自如，無卡住現(xiàn)象。

2.4彎角操縱系統(tǒng)

2.4.1彎角手輪：彎角手輪在操作時，輕便靈活，無時松時緊或卡住現(xiàn)象。

2.4.2 彎曲狀態(tài)時手術(shù)器械的可操作性：當纖維彎角部彎曲成最大角度時，活檢鉗、圈套器等手術(shù)器械能順利進出頭端部的鉗道口。

2.4.3彎曲角度： 由注冊申請人自行定義，如向上××°，向下××°，向左××°，向右××°，允差：-10%（上限不計）。

2.5密封性能

2.5.1密封性：將內(nèi)窺鏡整體放入水中，其內(nèi)腔能承受22kPa壓強3min而不漏氣。

2.5.2霧層： 內(nèi)窺鏡在10℃—40℃溫度范圍內(nèi)使用。光學零件表面不應出現(xiàn)受溫度變化而產(chǎn)生影響觀察的霧層。

2.6與附件的配合

2.6.1與附件接口配合連接

纖維內(nèi)窺鏡與相應附件接口等連接時，應配合良好，裝卸自如，無過松過緊現(xiàn)象；

2.6.2與相應附件配合使用

在工作距離處，配用的活檢鉗、圈套器等應能正常工作。

2.7標記

2.7.1主軟管標記：主軟管上應刻有長度標記，標記的線條清晰；

2.7.2視場光欄標記：視場光欄必須有方向標記，從目鏡看去，箭頭指示方向應在上方。

2.7.3彎曲操作部的操作方向標記

纖維內(nèi)窺鏡的彎曲操作部的位置，相對彎角操作部的彎曲方向，彎角方向必須符合YY 1028-2008中4.8.3 a)、4.8.3 b）項的要求。

2.8尺寸

2.8.1基本參數(shù)見表2.

2.9 電氣安全性能

纖維內(nèi)窺鏡電氣安全應符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000的要求。

2.10環(huán)境試驗

纖維上消化道內(nèi)窺鏡應符合YY 1028-2008氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組和GB11244中4.10的要求。纖維大腸鏡應符合YY /T 0283-2007中氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組和GB11244中4.10的要求。

其他纖維內(nèi)窺鏡的環(huán)境要求應符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中4.10氣候環(huán)境試驗I組，機械環(huán)境試驗I組的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

注冊單元劃分的原則是考慮其原（機）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期目的是否基本相同；

1.典型產(chǎn)品的確定原則

（1）典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；

（2）應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品；

（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應作為典型產(chǎn)品進行注冊檢驗。

2.同一注冊單元內(nèi)，視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。分辨率選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊檢驗代表產(chǎn)品。

典型產(chǎn)品注冊檢測依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第三章的要求檢測。

（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求

注冊申請人應給出產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖和制造過程的關(guān)鍵控制點。纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品特殊工藝一般為：纖維拉絲；關(guān)鍵工藝一般為：部件裝配、內(nèi)窺鏡總裝；過程控制點為：圖像校像和目鏡裝配過程。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（總局2014年第12號通告，以下簡稱《目錄》）中列明的產(chǎn)品，對列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應按該文件要求在臨床評價資料中提供申報產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品以及已上市同品種產(chǎn)品的對比表和相應的支持性材料。提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品及已上市同品種產(chǎn)品具有等同性。若無法證明等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。

對于未列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》要求，通過提供臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)或進行臨床試驗，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

對臨床試驗的審核應注意以下要求：

1.在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗方案和報告的要求。

2.臨床試驗應按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。

3.臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定公布的臨床試驗基地。

4.臨床試驗方案的要求：

（1）臨床試驗的項目內(nèi)容應能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)；

（2）明確臨床試驗病例入選和排除的原則；

（3）對纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應臨床觀察產(chǎn)品光潔度、密封性、電氣和生物安全性能、視場質(zhì)量、器械自身以及與配套器械的操作性能、彎角、送水（氣）和吸引性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是否滿足臨床需要等方面內(nèi)容；

（4）試驗過程的總體設(shè)計應滿足對照和隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應遵循分組隨機化的原則；

（5）制訂客觀、公認的評價標準，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗效果，保證臨床試驗結(jié)論準確、可靠；

（6）試驗持續(xù)時間應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床試驗效果顯現(xiàn)觀察時間以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；

（7）臨床效果統(tǒng)計和分析應采用臨床試驗中常用的科學方法；

（8）臨床試驗如設(shè)置對照組，不同臨床基地應選用相同的對照組，且對照組應為已上市同品種產(chǎn)品；如不設(shè)對照組，應說明理由。

5.臨床試驗報告的要求：

（1）臨床報告的內(nèi)容應和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是臨床試驗范圍、病例選擇原則、臨床評價標準、評價和統(tǒng)計處理方法；

（2）按照臨床試驗方案的規(guī)定對試驗數(shù)據(jù)進行分析處理，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性；

（3）臨床試驗的結(jié)論、適用范圍、注意事項和禁忌癥等內(nèi)容應清楚、準確；

（4）設(shè)置對照組的臨床試驗，試驗組的臨床試驗效果應等同于或優(yōu)于對照組，只有這樣，臨床試驗才能證明產(chǎn)品安全有效。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

收集到的纖維內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件如下：纖維內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的問題有操作失誤，造成穿孔、出血等嚴重事件；消毒不合格，傳染其他疾?。焕w維內(nèi)窺鏡漏水故障等。

如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊中，應當提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。 如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

具體產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》（YY/T 0466-2009）的要求。

說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

產(chǎn)品名稱應與注冊證核準的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語）。

型號、規(guī)格按照注冊證核準內(nèi)容的填寫，不得擅自改變產(chǎn)品型號規(guī)格的文字表述。

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。

按醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照上核準的相應內(nèi)容和實際情況填寫，并填寫售后服務單位。

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

4.醫(yī)療器械注冊證編號。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

填寫注冊核準的產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。

具體將注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標和產(chǎn)品構(gòu)成部件，如纖維內(nèi)窺鏡由光學觀察系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)組成。光學觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成。具體性能指標如尺寸、插入部外徑、工作長度、目鏡罩外徑、視場角、像素數(shù)或分辨率（規(guī)定工作距離）、清晰范圍、畸變、斷絲數(shù)和分布、照明質(zhì)量、密封性、表面質(zhì)量、彎曲性能、電氣性能、等指標要求。

7.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容。

7.1禁忌癥詳見本指導原則第（六）條內(nèi)容。

7.2注意事項、警示包括：

（1）使用本裝置之前，務請按照正確的順序，進行充分的訓練，特別是要認真閱讀使用手冊、充分理解各項內(nèi)容。否則將可能會給患者或使用者帶來極為不利的后果。同時，也應認真閱讀與本說明書及操作處理有關(guān)的其他裝置和附件的使用說明。在內(nèi)鏡的操作過程中可能引起的危害，一般包括以下幾種：穿孔、電灼傷及刺激、出血、感染、破裂等。如果不按照使用說明去做，還很容易損傷器材，或者發(fā)生故障。

（2）為了確保患者的安全，設(shè)計了許多獨特的性能。特別是彎曲角系統(tǒng)，帶有彎曲角轉(zhuǎn)動鈕，只要用普通的力量進行操作，便可使先端部的端頭靈活地反應，獲得最大的彎曲。但是，如果在轉(zhuǎn)動鈕上施加的力量過大，則有可能損傷纖維鏡或者使患者受到傷害。在對患者導入纖維鏡之前，應先確認頭端部是否能無阻礙地自由移動。如果在導入纖維鏡或者操作彎曲機構(gòu)時遇到異常的阻礙，則請不要使用這一器械。并與本公司代理商或本公司服務中心聯(lián)系。

（3）使用附件時應注意以下事項：

及時更換打折或扭彎的附件。

若鉗子等在操作或外觀上有任何異常，應更換新的。

注意：用力過猛或強行通過,可能對鉗道管造成創(chuàng)傷,并造成其他嚴重后果。

（4）使用前檢查導光軟管有無損傷現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)以上現(xiàn)象，請立即停用，并與生產(chǎn)廠商聯(lián)系。

（5）請勿使用橄欖油、利多卡因軟膏或其他石油基或含有凡士林的潤滑劑。這些東西將導致內(nèi)鏡的一些材料損壞。

（6）用清洗刷進行全吸引管路的刷洗時，清洗刷不可中途反向運動，一定要等刷頭從頭端部完全露出后，才能反向運動；不要將清洗刷以外的任何東西插入到閥室內(nèi)；以免損壞鉗導管內(nèi)壁而造成漏水。

（7）若壓力表指針滑動則說明內(nèi)鏡漏水，不能進行全浸泡清潔和消毒，并予以修理。

（8）以下消毒方法會造成纖維內(nèi)窺鏡重大故障，應慎重采用：

壓力1.5大氣壓以上，溫度40℃以上的加熱，加壓型EOG消毒。

超聲波清洗消毒

煮沸消毒

干燥滅菌消毒

蒸氣消毒

用甲酚液消毒

用氯化苯等清洗消毒用的未加稀釋的溶液消毒

如要用其他方法消毒，請向本廠聯(lián)系了解內(nèi)鏡的耐久性情況后進行。

（9）清洗消毒滅菌時應注意以下事項：

應穿戴個人防護用具,以免受到危險化學藥品和潛在感染物質(zhì)的侵害。個人防護用具包括護目鏡、面罩、防水服和防化手套，個人防護用具應大小合適，并且足夠長，以免皮膚暴露在外。

滅菌效力取決于多種因素，比如如何包裝或放置滅菌設(shè)備、在滅菌設(shè)備中的放置方法和設(shè)備負載量。請使用生物或化學指示劑檢驗滅菌效力。同時遵循醫(yī)療管理機構(gòu)、公共組織或各醫(yī)療機構(gòu)的感染管理部門發(fā)布的滅菌指導方針和滅菌設(shè)備的使用說明書。

（10）內(nèi)鏡從提箱中取出后,在使用前必須進行清洗、消毒或滅菌。如果內(nèi)鏡沒有進行清洗、消毒或滅菌，可能會導致患者感染。

（11）提箱無法清洗消毒。把內(nèi)鏡放入提箱之前，應該對其進行清洗消毒除菌。在使用內(nèi)鏡前，應該對其再次消毒除菌。

（12）注意：為預防傳染，以及為了要修理器械人員的安全，在將器械送回之前，器械應徹底洗凈并經(jīng)過嚴格的消毒作業(yè)。如器械供HA陽性病人或其他傳染病人使用的，請向公司接修人員說明。

（13）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

9.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法。

10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

12.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13.說明書的編制或者修訂日期。

14.其他應當標注的內(nèi)容。

15.重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

說明書中應標明清洗消毒方法和重復使用次數(shù)或其他限制。

標簽內(nèi)容應與注冊證書核準內(nèi)容和說明書內(nèi)容一致。一般應當包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，進口醫(yī)療器械應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

3.醫(yī)療器械注冊證編號；

4.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

5.根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

6.必要的警示、注意事項；

7. 特殊儲存、操作條件或者說明；

8.使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：

1.含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

2.含有“最高技術(shù)”“最科學”“最先進”“最佳”等絕對化語言和表示的；

3.說明治愈率或者有效率的；

4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

5.含有“保險公司保險”“無效退款”等承諾性語言的；

6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

7.含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；

8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

生物相容性評價的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實施或豁免生物學試驗的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

具體評價要求參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）。

3.生物安全性研究

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌/消毒：內(nèi)窺鏡產(chǎn)品為重復使用產(chǎn)品，本條不適用。

4.2終端用戶消毒、滅菌：企業(yè)應當明確所推薦的消毒或滅菌工藝確定的依據(jù)。

4.3殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

企業(yè)應提供有效期或使用次數(shù)的研究資料。產(chǎn)品的包裝應保證內(nèi)窺鏡產(chǎn)品符合GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》標準要求。

6.臨床前動物試驗：不適用。

7.軟件研究

內(nèi)窺鏡為不含有軟件的產(chǎn)品，本條不適用 。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查
指導原則修訂說明

一、指導原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的修訂改版和相關(guān)新標準的發(fā)布，同時按照國家總局要求，需要對本指導原則進行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標準的要求，并用于指導和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

2.本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（五）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。

三、指導原則主要修改內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱

增加了鼻咽喉鏡、膽道鏡、膀胱鏡。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

修改了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，增加了組成部分的標示標注，有助于審查人員更加全面的了解此類產(chǎn)品。

（三）注冊單元的劃分原則和實例

細化了注冊單元劃分的原則和實例，給出注冊單元劃分的一般原則。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

對引用標準進行了更新和新增。

更新標準，增加了YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學性能及測試方法》、YY 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法》、YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標簽和隨附資料》、YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》、YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

刪除已廢止的YY 91055—1999《醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件》。YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》。不適用，也進行刪除。

刪除已廢止的國際標準ISO8600-2-2002 光學和光學儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第2部分：硬性支氣管鏡的專用要求。

引用標準均更新到最新版本。

（五）產(chǎn)品適用范圍/預期用途、禁忌癥

根據(jù)臨床專家的意見，對禁忌癥進行了修訂。

（六）產(chǎn)品的技術(shù)要求

刪除原“產(chǎn)品的主要性能參數(shù)”、“產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標”內(nèi)容。按照新法規(guī)，列明“產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標”。

（七）同一注冊單元中注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

對同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則進行了修訂和明確，確定細長比為選擇的關(guān)鍵指標。

（八）產(chǎn)品的檢測要求

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），將原“按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二章的要求檢測”內(nèi)容修改為“按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三章的要求檢測”，并將內(nèi)容合并到（九）同一注冊單元中注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例。

（九）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求

按照新法規(guī)要求，介紹了產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝，特殊工藝、過程控制點，便于注冊審查人員審評時把握。

（十）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

依據(jù)新法規(guī)以及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，在保留臨床試驗的要求的基礎(chǔ)上，增加了臨床評價的內(nèi)容，修改為：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中列明的產(chǎn)品，對列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應按該文件要求在臨床評價資料中提供申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表。

對于未列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》要求，通過提供臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)或進行臨床試驗，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

按照新法規(guī)增加以下要求：如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊中，應當提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（十二）產(chǎn)品說明書和標簽要求

依據(jù)新《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求，刪除說明書中對“商品名稱”、“執(zhí)行標準”要求的內(nèi)容。

按新規(guī)定要求在說明書中新增以下內(nèi)容：注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號、說明書的編制或修訂日期。

細化了“主要結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能”、“注意事項、警示”、“清洗、消毒和滅菌”等內(nèi)容。

（十三）產(chǎn)品的主要風險及研究要求

增加了新法規(guī)對產(chǎn)品的研究資料的要求，包括“產(chǎn)品性能研究”、“生物相容性評價研究”、滅菌/消毒工藝研究”、“產(chǎn)品有效期和包裝研究”及其他研究資料。

四、指導原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。