附件：硬管內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第40號(hào)）.doc

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)
審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)第二類(lèi)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，審評(píng)人員和申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請(qǐng)人具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。第二類(lèi)硬性電子內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

本指導(dǎo)原則是供審評(píng)人員和申請(qǐng)人使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡。其他第二類(lèi)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

1.喉鏡或喉內(nèi)窺鏡；

2.鼻竇鏡或鼻竇內(nèi)窺鏡；

3.尿道膀胱鏡、膀胱鏡、尿道膀胱內(nèi)窺鏡、膀胱內(nèi)窺鏡；

4.宮腔鏡或?qū)m腔內(nèi)窺鏡；

5.直腸鏡或直腸內(nèi)窺鏡。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：

1.喉鏡

2.鼻竇鏡

3.尿道膀胱鏡

4.宮腔鏡

5.直腸鏡

（三）產(chǎn)品工作原理

1.產(chǎn)品的基本原理和實(shí)際使用描述

1.1硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。

完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長(zhǎng)度，以達(dá)到使用所需的要求。

照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過(guò)光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。

1.2第二類(lèi)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。尿道膀胱鏡、宮腔鏡和直腸鏡可以利用鏡體本身的器械通道（如一體式）或配合使用的附件通道（如分體式）進(jìn)入活檢鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活檢取樣、切割等臨床手術(shù)；單純的內(nèi)窺鏡可做檢查診斷用（如喉鏡、鼻竇鏡等）。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過(guò)目鏡罩標(biāo)準(zhǔn)尺寸的規(guī)定，可與攝像系統(tǒng)連接，通過(guò)監(jiān)視屏顯示圖像。也存在著無(wú)目鏡罩的內(nèi)窺鏡，此類(lèi)內(nèi)窺鏡不能直接目視，必須與攝像系統(tǒng)連接，通過(guò)監(jiān)視屏顯示圖像。

在操作尿道膀胱鏡時(shí)，先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。將內(nèi)窺鏡與鏡橋（觀察用插管時(shí)用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接內(nèi)窺鏡上，打開(kāi)光源及水閥即可進(jìn)行手術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗等插入器械通道可進(jìn)行活檢、取樣等。

在操作宮腔鏡時(shí)，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內(nèi)口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內(nèi)窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80—180mmHg范圍的壓力下注入5%葡萄糖或0.9%的生理鹽水或甘露醇液體以膨?qū)m。待排水孔流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進(jìn)一步推進(jìn)，待宮腔鏡充分?jǐn)U張后即可進(jìn)行觀察子宮異?；虿∽?，若必要時(shí)可做相應(yīng)的內(nèi)膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術(shù)。

直腸鏡可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣、切割。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。

一般情況下，僅僅是長(zhǎng)度、直徑、視向角、視場(chǎng)角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)有差異，可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.內(nèi)窺鏡有源或無(wú)源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無(wú)大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元。

3.內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計(jì)不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

5.成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

6.對(duì)直腸鏡，是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊罁?jù)。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒(méi)有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場(chǎng)角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見(jiàn)典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元。

7.宮腔鏡分為一體式結(jié)構(gòu)和分體式結(jié)構(gòu)兩種（詳見(jiàn)典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），但他們的原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的基本相同，可作為同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)產(chǎn)品。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2.可引用或參照的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

3.可引用或參照的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1．能量危害

1.1電能

1.1.1可能的危害：

與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能對(duì)使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。

1.1.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—導(dǎo)光束兩端之間采用絕緣隔離；和/或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確保互連后硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成為冷光源的BF型應(yīng)用部分；

—與CCD攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和/或：CCD攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和/或：采用接口用合適絕緣材料制造的CCD攝像頭，使配合后硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的BF型應(yīng)用部分；

—使用說(shuō)明書(shū)對(duì)與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害作詳細(xì)說(shuō)明。

1.1.3審查要點(diǎn)：

—關(guān)注硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光束等相關(guān)附件的絕緣結(jié)構(gòu)和材料等；

—審查產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求等；

—審查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)相關(guān)安全要求的檢驗(yàn)結(jié)果；

—審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，隨附文件中應(yīng)有與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害的詳細(xì)說(shuō)明，至少應(yīng)說(shuō)明互連使用時(shí)，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡(及其附件)應(yīng)成為該有源器械與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備(系統(tǒng))的BF/CF型應(yīng)用部分；

1.2熱能

1.2.1可能的危害：

與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能超溫，對(duì)患者產(chǎn)生灼傷危害。

1.2.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出；

—在相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料；

—增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲；

—提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度；

—使用說(shuō)明書(shū)對(duì)與有源器械互聯(lián)條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說(shuō)明。

1.2.3審查要點(diǎn)：

—關(guān)注硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；

—審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，隨附文件中必須有與有源器械(如冷光源)互連條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說(shuō)明，如對(duì)冷光源的光譜性能做出規(guī)定等。

2．生物學(xué)危害

2.1生物不相容性

2.1.1可能的危害：

如果制造硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對(duì)患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。

2.1.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

與患者人體接觸的部件，采用無(wú)毒、無(wú)致敏、無(wú)刺激的材料制造，且所購(gòu)物資均有質(zhì)保書(shū)，并嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)；

2.1.3審查要點(diǎn)

全面審查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成品中與患者和使用者接觸部分所用材料生物相容性評(píng)價(jià)材料的符合性。

2.2交叉感染

2.2.1可能的危害：

如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒和滅菌，就可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。

2.2.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

在使用前后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》。例如：

—浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35℃左右清水沖洗并擦干；

—推薦用134℃，0.2MPa高壓蒸汽滅菌。

2.2.3審查要點(diǎn)：

—審查使用說(shuō)明書(shū)，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。

—審查使用說(shuō)明書(shū)，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會(huì)導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說(shuō)明。

3．環(huán)境危害

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞。

3.1可能的危害：

如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在沒(méi)有按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿(mǎn)足要求，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會(huì)造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管身癟陷、密封性能變差而引起圖像不清等現(xiàn)象，可能對(duì)患者產(chǎn)生誤診等危害。

3.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定，硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi)；

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%、干燥、通風(fēng)、無(wú)腐蝕性氣體、無(wú)陽(yáng)光直射的清潔室內(nèi)；

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)放在專(zhuān)用箱內(nèi)，不可交叉重疊放置；

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在儲(chǔ)運(yùn)和使用過(guò)程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。

以上各項(xiàng)，可在外部標(biāo)記和隨附文件加以說(shuō)明和警示。

3.3審查要點(diǎn)：

—審查產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)的規(guī)定；

—審查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果；

—審查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；

—審查說(shuō)明書(shū)中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡損壞不得使用的警示性說(shuō)明。

4.與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡使用有關(guān)的危害

4.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

4.1.1可能的危害：

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的對(duì)鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性要求較高，如配合件上沒(méi)有適當(dāng)?shù)呐涮子脴?biāo)識(shí)，或?qū)嶋H值與標(biāo)識(shí)值不符，導(dǎo)致配合不當(dāng)，可能對(duì)患者產(chǎn)生損傷組織等危害。

4.1.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—必要時(shí)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識(shí)；

—出廠時(shí)嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識(shí)值是否相符；

—使用前檢查配套標(biāo)識(shí)的一致性。

4.1.3審查要點(diǎn)：

—審查注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定；

—審查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求的檢驗(yàn)結(jié)果；

—審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的說(shuō)明。

4.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明

4.2.1可能的危害：

—使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說(shuō)明必須檢查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)；

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡和/或與之配合的器械使用操作說(shuō)明不適當(dāng)，就會(huì)由于設(shè)備共用不當(dāng)而對(duì)患者產(chǎn)生危害；

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方法不合適，導(dǎo)致硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對(duì)患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。

4.2.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—仔細(xì)編寫(xiě)操作說(shuō)明，對(duì)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡配合器械的規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、使用后維護(hù)規(guī)范進(jìn)行充分、必要、簡(jiǎn)潔的敘述。

—編寫(xiě)的操作說(shuō)明，應(yīng)由設(shè)計(jì)人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專(zhuān)家審定。

—使用前的檢查可包括：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，是否有銳邊、銳角。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與導(dǎo)光束的配接、導(dǎo)光束與冷光源的配接是否好。冷光源的工作是否可靠，連接后要確認(rèn)插入部位溫度是否超過(guò)41℃，電氣安全性是否良好。

4.2.3審查要點(diǎn)

審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有必要的操作說(shuō)明，如使用前檢查的內(nèi)容、使用中的注意事項(xiàng)、使用后的處理等。

4.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

4.3.1可能的危害：

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。

4.3.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—編寫(xiě)培訓(xùn)資料，包括視頻光盤(pán)；

—開(kāi)辦培訓(xùn)班；

—隨附文件中給出必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)操作熟練的醫(yī)生使用的警示。

4.3.3審查要點(diǎn)

審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說(shuō)明。

4.4對(duì)適應(yīng)癥和副作用的說(shuō)明不充分

4.4.1可能的危害：

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用，如果說(shuō)明不充分，可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。

4.4.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生充分說(shuō)明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用；

—編寫(xiě)的使用說(shuō)明書(shū)關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生審定。

4.4.3審查要點(diǎn)：

—審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有明確的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用的充分說(shuō)明和相關(guān)警示性說(shuō)明。

—審查臨床驗(yàn)證報(bào)告，并與使用說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。

4.5與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不兼容

4.5.1可能的危害

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡使用時(shí)往往需要與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械一起使用，它們之間是否相容，對(duì)安全影響很大。如硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與手術(shù)器械不兼容，造成手術(shù)器械無(wú)法順暢插入，或無(wú)法出現(xiàn)在硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)中，導(dǎo)致危害發(fā)生。

4.5.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—若有可能，通過(guò)實(shí)際試驗(yàn)，找出一批可與硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的清單供使用者選用；

—在使用說(shuō)明書(shū)中將上述清單列出；

—在使用說(shuō)明書(shū)中給出與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說(shuō)明。

4.5.3審查要點(diǎn)

—審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否有與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說(shuō)明；

—審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

4.6銳邊與銳尖

4.6.1可能的危害

如果硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡或配合器械插入部分表面存在非期望的尖銳邊緣或突出物等疵病，有可能損傷皮膚、粘膜、血管，甚至造成大出血。

4.6.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

—通過(guò)設(shè)計(jì)、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的表面無(wú)非期望的尖銳邊緣或突出物，手術(shù)器械的外表面光滑、桿部平直，無(wú)鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。

—通過(guò)使用前仔細(xì)檢查的提示，告知如發(fā)現(xiàn)有此類(lèi)疵病，應(yīng)及時(shí)處理、修復(fù)，不能使用。

4.6.3審查要點(diǎn)

—審查產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面質(zhì)量要求的規(guī)定；

—審查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面質(zhì)量要求的檢驗(yàn)結(jié)果；

—審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，其中應(yīng)有使用前檢查硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項(xiàng)。

4.7角分辨力、顏色分辨能力和色還原性、邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率、單位相對(duì)畸變性能不良

4.7.1可能的危害

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對(duì)畸變?cè)龃?，可能影響醫(yī)生的觀察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。

4.7.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

通過(guò)設(shè)計(jì)、工藝和精密制造，改善硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的顏色分辨能力、色還原性能，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率，單位相對(duì)畸變性能。

4.7.3審查要點(diǎn)

審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有防止角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對(duì)畸變大危害的描述。

4.8接口混淆

4.8.1可能的危害

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會(huì)對(duì)患者造成傷害。

4.8.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

—將手術(shù)器械通道口、沖洗接口和送氣接口等設(shè)計(jì)成不能互換的不同的型式；

—在隨附文件中給出提示，要求與其他器械連接時(shí)，應(yīng)絕對(duì)避免連錯(cuò)接口。

4.8.1審查要點(diǎn)

—審查不同功能接口的型式是否不同；

—審查隨附文件對(duì)避免接口混淆的警示。

5.功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害

5.1缺少維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)

5.1.1可能的危害：

—硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)囊?guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)范等，不然會(huì)造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的性能；

—使用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的性能，如鏡片發(fā)霉損壞、光軸偏離、密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場(chǎng)變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對(duì)患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。

5.1.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—編制合適的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)、使用的專(zhuān)家審定；

—在隨附文件中給出上述維護(hù)規(guī)范和不按照規(guī)范維護(hù)會(huì)有嚴(yán)重后果的警示；

—對(duì)使用者進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)。

5.1.3審查要點(diǎn)：

—審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。

5.2對(duì)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡壽命期缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定

5.2.1可能的危害：

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有一定的壽命期，在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜残怨鈱W(xué)內(nèi)窺鏡，會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)增加。

5.2.2可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：

—經(jīng)過(guò)理論估計(jì)和實(shí)際試驗(yàn)，確定硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的適當(dāng)?shù)膲勖冢?/p>

—在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜残怨鈱W(xué)內(nèi)窺鏡具有危險(xiǎn)的警告。

5.2.3審查要點(diǎn)：

—審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，其中應(yīng)有建議壽命期的內(nèi)容和警示。

對(duì)以上每一可能的危害，審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)容：

應(yīng)有關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學(xué)評(píng)價(jià)、防止交叉感染、防止儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、防止不適當(dāng)標(biāo)記危害、防止不適當(dāng)操作說(shuō)明危害、防止由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、防止適應(yīng)癥禁忌癥和副作用說(shuō)明不充分危害、防止與不兼容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、降低該風(fēng)險(xiǎn)的措施、可接受水平或剩余風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容）

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求范例

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及基本參數(shù)

存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同，必要時(shí)可輔以圖示，文本較大時(shí)可以附錄形式提供，基本參數(shù)見(jiàn)表1。

表1.內(nèi)窺鏡型號(hào)表和基本參數(shù)

1.2劃分說(shuō)明

如有，應(yīng)提供，包括型號(hào)命名規(guī)則等。

2.性能指標(biāo)

2.1光學(xué)性能

2.1.1視場(chǎng)角和視向角

2.1.1.1視場(chǎng)角，

內(nèi)窺鏡視場(chǎng)角的設(shè)計(jì)值見(jiàn)表1，與廠家提供名義值的偏差最低要求為不大于15%，且應(yīng)符合專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)(如有)的要求。

2.1.1.2視向角，θ

在光學(xué)鏡上應(yīng)標(biāo)注視向角的名義值見(jiàn)表1，允差：θ≤30°時(shí)，允差：±3°；30＜θ≤100時(shí)，允差：±10%；θ＞100°時(shí)，允差：±10°,且應(yīng)符合專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)(如有)的要求。

2.1.2像質(zhì)

角分辨力，ra(d)

內(nèi)窺鏡視場(chǎng)中心角分辨力的標(biāo)稱(chēng)值為××C/(°)，允差-10%（上限不計(jì)），對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)工作距d0為××mm。應(yīng)可在隨附資料中查獲。以相同光學(xué)工作距處的垂直視軸的平面作視場(chǎng)，在最大視場(chǎng)高度的70%位置上任選四個(gè)正交方位測(cè)量，平均角分辨力不低于實(shí)測(cè)的視場(chǎng)中心角分辨力的90%。

2.1.3有效景深范圍

內(nèi)窺鏡有效景深范圍為XX—XXmm。應(yīng)可在隨附資料中查獲。在該景深范圍內(nèi)，視場(chǎng)中心的角分辨力應(yīng)不低于設(shè)計(jì)光學(xué)工作距處角分辨力測(cè)量值的80％。試驗(yàn)應(yīng)至少包括有效景深范圍的最遠(yuǎn)端。

2.1.4視場(chǎng)質(zhì)量

視場(chǎng)應(yīng)無(wú)重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)、氣泡等缺陷。

2.1.5顏色分辨能力和色還原性

內(nèi)窺鏡有良好的顏色分辨能力和色還原性。當(dāng)采用ISO 10526:1999CIE S005 規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜仍能保持良好的顯色性。在A標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯色指數(shù)Ra的名義值為××，在D65標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯色指數(shù)Ra的名義值為××，實(shí)測(cè)值不小于名義值。

2.1.6照明變化率

內(nèi)窺鏡經(jīng)滅菌消毒試驗(yàn)后，其照明光路的光能積分透過(guò)率應(yīng)保持穩(wěn)定，用輸出光通量衡量，光通量變化率應(yīng)不大于20%。

2.1.7照明有效性

2.1.7.1邊緣均勻性

在有效景深范圍內(nèi)檢查，照明光斑應(yīng)充滿(mǎn)視場(chǎng)的有效尺度，且在最大視場(chǎng)角的90%視場(chǎng)處的照度應(yīng)均勻，在該視場(chǎng)帶上選擇四個(gè)正交方位測(cè)試，其均勻度UL應(yīng)符合表2的要求

2.1.7.2照明鏡體光效

內(nèi)窺鏡在wp的90%視場(chǎng)處的照明鏡體光效的名義值為××，照明鏡體光效的測(cè)定值應(yīng)不小于名義值。

2.1.8綜合光效

內(nèi)窺鏡在wp的90%視場(chǎng)處的綜合鏡體光效SLeR的名義值為××，測(cè)定值應(yīng)不小于名義值。

綜合邊緣光效（SLe-Z）的名義值為××,測(cè)定值不小于名義值。

2.1.9光能傳遞效率——有效光度率

內(nèi)窺鏡有效光度率的名義值為××，實(shí)測(cè)值應(yīng)不大于名義值。

2.1.10單位相對(duì)畸變，VU-Z

內(nèi)窺鏡在設(shè)計(jì)工作視場(chǎng)形狀下/評(píng)價(jià)視場(chǎng)面形狀下單位相對(duì)畸變的控制量為××，畸變一致性符合表3的要求。

2.1.11照明光源和觀察視場(chǎng)的重合性

在工作距離處照明光斑應(yīng)充滿(mǎn)視場(chǎng)，無(wú)明顯的亮暗分界線(xiàn)。

2.2機(jī)械性能

2.2.1工作長(zhǎng)度，L

內(nèi)窺鏡工作長(zhǎng)度的標(biāo)稱(chēng)值見(jiàn)表1，允差：±3%。

2.2.2插入部分最大寬度

內(nèi)窺鏡插入部分最大寬度的標(biāo)稱(chēng)值見(jiàn)表1，實(shí)測(cè)值不大于標(biāo)稱(chēng)值。

2.2.3器械通道最小寬度

對(duì)于含器械通道的內(nèi)窺鏡，該通道的最小寬度應(yīng)不小于標(biāo)稱(chēng)值，標(biāo)稱(chēng)值見(jiàn)表1

2.2.4目鏡罩尺寸

目鏡罩的形狀如圖12所示，并且圖12中的尺寸和允差應(yīng)符合表4的規(guī)定。

2.2.5配合

2.2.5.1鎖止和插拆

與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合，鎖止與插拆應(yīng)符合下述要求：

配合后應(yīng)能鎖止，鎖止應(yīng)可靠。

插入輕松自如、拆卸方便。

2.2.5.2定位和密封

與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合后應(yīng)滿(mǎn)足下述要求：

鎖止后應(yīng)定位可靠，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；

鎖止后應(yīng)密封良好，做滲水性試驗(yàn)時(shí)1分鐘內(nèi)滲水不得超過(guò)5滴。

2.2.6封裝

2.2.6.1霧層

含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡，封閉的內(nèi)部應(yīng)清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變?cè)囼?yàn)后，內(nèi)部無(wú)視場(chǎng)模糊現(xiàn)象。

2.2.6.2封裝可靠性

含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡應(yīng)能承受如下密封性的試驗(yàn)不失效：

水下1m歷時(shí)12h水壓試驗(yàn)；

按制造商規(guī)定的滅菌或消毒方法循環(huán)20次試驗(yàn)。

2.2.7連接

內(nèi)窺鏡各組件之間的連接牢固可靠，各連接部分，若采用緊配合方式連接，其配合處應(yīng)無(wú)明顯可見(jiàn)縫隙；若采用焊接方式連接，其焊縫處應(yīng)無(wú)凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯的麻點(diǎn)現(xiàn)象；若采用膠合方式連接，其膠合處應(yīng)無(wú)溢流或明顯膠堆現(xiàn)象，其他部分無(wú)膠流紋痕。

2.2.8插入部分外表面質(zhì)量

插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。

對(duì)于特殊目的的需要而存在可能引起安全傷害的插入部分，應(yīng)采用所有可能方式，以使不希望的危害減至最小。所采取的方式中至少應(yīng)包括在隨附資料中的下述說(shuō)明：

—警告可能出現(xiàn)的危害提示，危害的預(yù)防手段，以及危害發(fā)現(xiàn)后的處理說(shuō)明；

—安全的操作規(guī)程；

—操作者需通過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)才能使用的聲明。

2.2.9表面和邊緣

—內(nèi)窺鏡應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)成對(duì)人體不會(huì)造成任何意外傷害。

—內(nèi)窺鏡的所有表面不得有細(xì)孔、裂紋和毛刺。

2.2.10可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性

對(duì)于可重復(fù)消毒或滅菌的硬性?xún)?nèi)窺鏡，消毒或滅菌方法應(yīng)既不能損壞產(chǎn)品的功能，也不能產(chǎn)生腐蝕。

2.2.11電氣安全性能要求

內(nèi)窺鏡與醫(yī)用電氣設(shè)備互連使用的安全要求應(yīng)符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000規(guī)定的要求。

2.2.12環(huán)境試驗(yàn)

內(nèi)窺鏡的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組的規(guī)定，并按附錄A的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。部分內(nèi)窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的具體要求。

3.試驗(yàn)方法

3.1光學(xué)性能試驗(yàn)方法

3.1.1視場(chǎng)和視向的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。

3.1.2像質(zhì)角分辨力,的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.2的要求。

3.1.3有效景深范圍的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.3的要求。

3.1.4視場(chǎng)質(zhì)量的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.2.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.4的要求。

3.1.5顏色分辨能力和色還原性的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.5的要求。

3.1.6照明變化率的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.4.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.6的要求。

3.1.7照明有效性的測(cè)定

3.1.7.1邊緣均勻性UL的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.4.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.7.1的要求。

3.1.7.2照明鏡體光效的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.4.4.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.7.2的要求。

3.1.8綜合光效的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.8的要求。

3.1.9光能傳遞效率——有效光度率的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.9的要求。

3.1.10單位相對(duì)畸變，的測(cè)定

按照YY 0068.1-2008中5.7規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.10的要求。

3.1.11照明光源和觀察視場(chǎng)的重合性的測(cè)定

按照GB 11244-2005中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.1.11的要求。

3.2機(jī)械性能試驗(yàn)方法

3.2.1工作長(zhǎng)度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度、目鏡罩尺寸的測(cè)定

按照YY 0068.2-2008中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4的要求。

3.2.2配合性能的測(cè)定

3.2.2.1鎖止和插拆的測(cè)定

按照YY 0068.2-2008中5.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符2.2.5.1的要求。

3.2.2.2定位和密封的測(cè)定

按照YY 0068.2-2008中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.2.5.2的要求。

3.2.3封裝的測(cè)定

3.2.3.1霧層的測(cè)定

按照YY 0068.2-2008中5.3.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.2.6.1的要求。

3.2.3.2封裝可靠性的測(cè)定

按照YY 0068.2-2008中5.3.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.2.6.2的要求。

3.2.4連接性能的測(cè)定

按照YY 0068.2-2008中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.2.7的要求。

3.2.5插入部分外表面質(zhì)量的測(cè)定

按照YY 0068.2-2008中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.2.8的要求。

3.2.6表面和邊緣檢查

按照GB 11244-2005中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)符合2.2.9的要求。

3.2.7可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性

按照使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒或滅菌方法重復(fù)20次試驗(yàn)，對(duì)于浸泡消毒的方法，可按20倍使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的浸泡時(shí)間來(lái)試驗(yàn)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.10的要求。

3.2.8電氣安全性能

按YY0068.4-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.11的要求。

3.2.9環(huán)境試驗(yàn)

按附錄A的要求試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.12的要求，如部分內(nèi)窺鏡有現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

附錄A

環(huán)境試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則

1.注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則

1.1注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；

1.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；

1.3如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

1.4一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場(chǎng)角不同選擇最大值和最小值，對(duì)不同內(nèi)、外徑和工作長(zhǎng)度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的進(jìn)行檢測(cè)，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品特殊工藝一般為：表面處理、激光焊接，關(guān)鍵工藝一般為：部件裝配、內(nèi)窺鏡總裝，過(guò)程控制點(diǎn)為：上光纖膠固化過(guò)程、封物鏡端膠固化過(guò)程。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡、喉鏡、鼻竇鏡已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中，應(yīng)按該文件要求在臨床評(píng)價(jià)資料中提供申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品以及已上市產(chǎn)品的對(duì)比表和相應(yīng)的支持性材料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品及已上市同品種產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄和產(chǎn)品召回

未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件，常見(jiàn)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的共同問(wèn)題主要有以下幾點(diǎn)：1. 操作失誤：造成穿孔、出血等嚴(yán)重事件；2.電源故障：斷電等突發(fā)事件；3.消毒不合格，傳染其他疾病。

如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊(cè)中，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

具體產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）、GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求》、YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》（YY/T0466.1-2009）的要求。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡（應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)一致，不得在產(chǎn)品名稱(chēng)任意增加修飾性詞語(yǔ)）

【注冊(cè)證號(hào)】

核準(zhǔn)的注冊(cè)證號(hào)。

【注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還包括代理人名稱(chēng)、住所和聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】

按醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上核準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容和實(shí)際情況填寫(xiě)。

【型號(hào)、規(guī)格】

按照注冊(cè)證核準(zhǔn)的型號(hào)、規(guī)格填寫(xiě)，不得擅自改變產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的文字表述。

【主要結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能】

附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，注明產(chǎn)品構(gòu)成部件。將產(chǎn)品技術(shù)要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標(biāo)，如光學(xué)性能參數(shù)、機(jī)械性能參數(shù)（如表5）、電氣安全互連要求。

【適用范圍】見(jiàn)第(六)章“產(chǎn)品的預(yù)期用途”。

【注意事項(xiàng)、警示】

！注意：在使用內(nèi)窺鏡前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀本使用說(shuō)明書(shū)和選用附件的使用說(shuō)明書(shū)。

！警告：要求操作者具有一定的資格，經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，具有熟練的操作技能。在進(jìn)行操作之前，應(yīng)查閱有關(guān)技術(shù)，并發(fā)癥和危害等的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。

！警告：消毒不徹底，消毒液過(guò)期或未按要求消毒，都有造成交叉感染的可能。特別注意對(duì)傳染病人和癌癥患者術(shù)后器械要及時(shí)消毒。

！注意：每次使用前必須檢查內(nèi)窺鏡插入人體部分是否有引起安全傷害的粗糙表面、尖銳邊緣或突出物。

！注意：內(nèi)窺鏡是觀察、診斷的重要保證。使用時(shí)一定要小心謹(jǐn)慎。總做輕柔，循序漸近，不得強(qiáng)行推進(jìn)、磕碰和彎曲。

！警告：不管何時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡工作異常，都應(yīng)立即停止使用，并慢慢地將其取出。使用有故障的內(nèi)窺鏡會(huì)對(duì)患者造成傷害。

！警告：任何時(shí)候都不要直接用眼睛去看冷光源、光纜或內(nèi)窺鏡發(fā)出的光，這會(huì)損害眼睛。

！注意：內(nèi)窺鏡重復(fù)使用的醫(yī)療器械，長(zhǎng)期使用或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，會(huì)引起功能老化等諸方面的損害，使用前，請(qǐng)務(wù)必檢查內(nèi)窺鏡各部分的安全性和可靠性。

！注意：內(nèi)窺鏡使用前應(yīng)檢查外表面是否粗糙、是否有尖銳突起物等，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻停止使用內(nèi)窺鏡，否則會(huì)損傷患者。

無(wú)論對(duì)直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)窺鏡視野照明效果時(shí)所需的最小必需光亮強(qiáng)度，光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)窺鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。

！警告：插入人體內(nèi)部的窺鏡部件的表面最高溫度不得超過(guò)41℃。

！警告：內(nèi)窺鏡不得彎折、落地或碰撞，以免損壞。

內(nèi)窺鏡上標(biāo)有“AUTOCLAVE”標(biāo)志的可用耐高溫高壓蒸汽滅菌。

！注意：如果清洗后導(dǎo)光束表面仍有殘留物，會(huì)嚴(yán)重影響導(dǎo)光性，必須將殘留物清除干凈。

！警告：高能光會(huì)從內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)中末端的導(dǎo)光束中溢出。在距內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)中末端8mm的范圍內(nèi)溫度可達(dá)到41℃。因此請(qǐng)您避免身體組織或者可燃物質(zhì)與內(nèi)窺鏡末端的直接接觸。如果您在近處工作，請(qǐng)調(diào)小光的強(qiáng)度。

【禁忌癥】

詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第（六）章內(nèi)容。

【使用方法】

1.將已消毒的內(nèi)窺鏡前端部分置于40℃左右的蒸餾水中待用；

2.將導(dǎo)光束插入光源孔，將光源亮度調(diào)至最小處，再將導(dǎo)光束另一端與鏡體相聯(lián)接，最后打開(kāi)光源，根據(jù)需要調(diào)整光源亮度，然后對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行調(diào)焦直至最清晰為止；

3.根據(jù)臨床適應(yīng)癥選取相應(yīng)規(guī)格的窺鏡進(jìn)行操作。

【運(yùn)輸、儲(chǔ)存、消毒、維護(hù)和保養(yǎng)方法】

3.1內(nèi)窺鏡應(yīng)放在專(zhuān)用的包裝內(nèi)，內(nèi)襯柔軟的海綿式聚氨脂泡沫，內(nèi)窺鏡和配套手術(shù)器械應(yīng)碼放整齊，不得交叉重疊放置，避免搬運(yùn)時(shí)相互撞擊。包裝箱內(nèi)應(yīng)備有干燥劑保持箱內(nèi)干燥。包裝后的窺鏡應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

3.2清洗、消毒和滅菌

3.2.1 清洗

3.2.1.1使用后產(chǎn)品立即用流動(dòng)水徹底清洗，除去血液、黏液等殘留物質(zhì)，并擦干。

3.2.1.2將擦干后的內(nèi)窺鏡置于多酶洗液中浸泡。

3.2.1.3徹底清洗內(nèi)窺鏡各部件，管腔應(yīng)當(dāng)用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開(kāi)清洗，并用超聲清洗器清洗5min—10min。

3.2.1.4管腔內(nèi)用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時(shí)注意避免劃傷鏡面。

3.2.1.5專(zhuān)用清潔工具或設(shè)備說(shuō)明

僅可使用清洗機(jī)生產(chǎn)廠家為清洗內(nèi)窺鏡器具而生產(chǎn)的超聲波清洗機(jī)清洗內(nèi)窺鏡，清洗過(guò)程參加超聲波清洗機(jī)使用說(shuō)明書(shū)。

！注意：為防止手術(shù)期間內(nèi)窺鏡起霧，必須保證在內(nèi)窺鏡眼罩處及光學(xué)成像系統(tǒng)接口等部件完全干燥無(wú)潮濕。

為保證各零部件（手柄及內(nèi)窺鏡）牢固安全的連接在一起，內(nèi)窺鏡和手柄連接的密封處不可弄臟或受損。

3.2.2 內(nèi)窺鏡消毒

3.2.2.1消毒說(shuō)明

內(nèi)窺鏡可采用專(zhuān)門(mén)用于內(nèi)窺鏡的含有2%戊二醛的高級(jí)消毒溶液進(jìn)行化學(xué)消毒。

！警告：應(yīng)當(dāng)避免使用戊二醛濃度超過(guò)2%的溶液，因?yàn)楦邼舛鹊奈於┛赡茉斐蓛?nèi)窺鏡的損壞。

將內(nèi)窺鏡置于單獨(dú)的塑料容器內(nèi)，應(yīng)當(dāng)使用塑料制容器以避免內(nèi)窺鏡擦傷及消除不同金屬浸沒(méi)于相同溶液之中發(fā)生的電解腐蝕。不要將內(nèi)窺鏡與其他的器械浸泡在一起以避免對(duì)內(nèi)窺鏡造成損壞。

向戊二醛中加入活化劑溶液活化成戊二醛溶液、搖勻，檢查戊二醛的PH值處于8.2和8.9之間，保證活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上標(biāo)明活化以及失去的日期。

！注意：要查找與戊二醛消毒溶液使用相關(guān)詳細(xì)信息及使用說(shuō)明書(shū)請(qǐng)參見(jiàn)戊二醛制造廠商的使用說(shuō)明書(shū)

采用無(wú)棉絨無(wú)菌布擦干內(nèi)窺鏡。

3.2.3內(nèi)窺鏡滅菌說(shuō)明

3.2.3.1蒸汽滅菌

內(nèi)窺鏡上標(biāo)有“AUTOCLAVE”標(biāo)志的可用耐高溫高壓蒸汽滅菌。

！注意：溫度的突然變化可能引起內(nèi)窺鏡玻璃部件的破裂，從高壓滅菌器中取出內(nèi)窺鏡后不要立即暴露于空氣中。

！注意：不能采用向內(nèi)窺鏡上傾倒冷的、無(wú)菌液體的方式冷卻內(nèi)窺鏡。強(qiáng)制冷卻可能造成內(nèi)窺鏡的嚴(yán)重?fù)p壞。

！注意：在使用高壓蒸汽滅菌之前，所有的內(nèi)窺鏡必須經(jīng)過(guò)徹底的清洗，必須完全去除所有的有機(jī)物質(zhì)、血跡以及清洗溶液。

將內(nèi)窺鏡置于一滅菌托盤(pán)上。

預(yù)抽真空或高真空滅菌包括了四個(gè)基本階段：準(zhǔn)備階段、處理階段、排氣階段、干燥階段。條件階段通過(guò)抽真空去除室內(nèi)的空氣，向室內(nèi)注入蒸汽預(yù)溫器械，當(dāng)溫度達(dá)到134℃，壓力值為200Kpa后進(jìn)入第二個(gè)階段即處理階段。在預(yù)抽真空型的滅菌器中處里階段的時(shí)間為4min。排氣階段即排除室中所有的蒸汽。最后再一次抽真空，讓器械在真空中干燥大約20min。

安置托盤(pán)于滅菌器中時(shí)必須保證蒸汽的足夠循環(huán)與流通，空氣移動(dòng)與冷凝水的排除。寬松放置的滅菌器保證了滅菌劑最好的穿透效果。

在蒸汽滅菌循環(huán)完成后，內(nèi)窺鏡在足夠冷卻之前，不能碰觸。

3.2.3.2還可采用過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌。

3.2.3.3經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)的其他內(nèi)窺鏡滅菌方法

！注意：

開(kāi)放性結(jié)核、肝炎、艾滋病病人或病原攜帶者應(yīng)使用專(zhuān)用內(nèi)窺鏡，病人及每天使用前后均應(yīng)對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行嚴(yán)格滅菌，其滅菌用容器也應(yīng)與普通病人用的滅菌容器嚴(yán)格分開(kāi)。若使用專(zhuān)用內(nèi)窺鏡有困難，則應(yīng)對(duì)這類(lèi)病人使用過(guò)的內(nèi)窺鏡進(jìn)行滅菌處理或至少達(dá)到高水平消毒。

采用化學(xué)消毒劑滅菌的內(nèi)窺鏡，用前應(yīng)用無(wú)菌水徹底沖洗，以去除殘留的消毒劑。

3.3手術(shù)后保養(yǎng)

3.3.1 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在手術(shù)后，先將可拆卸的導(dǎo)光束接口擰下，連同內(nèi)窺鏡用清水沖掉血和黏液，再用脫脂棉沾醫(yī)用酒精將窺鏡整體擦拭干凈，導(dǎo)光束接口用棉簽沾醫(yī)用酒精擦拭干凈后裝回原處。

3.3.2 在擦拭內(nèi)窺鏡兩端鏡面時(shí)，可用乙醚、丙酮擦拭，擦掉污物后再用酒精擦干凈，不可用酸堿性大的溶劑擦拭，以免腐蝕鏡片或溶化封裝膠，造成圖像分辨率下降或鏡體內(nèi)進(jìn)水，清洗污物時(shí)一般用棉簽裹脫脂棉擦拭，也可用軟毛刷（毛筆）刷洗，不可用硬毛刷清理，更不能用鋒利銳器剔除。

3.3.3 清洗后的內(nèi)窺鏡在托盤(pán)中晾干后，在放入包裝箱內(nèi)保存。

3.4維修

內(nèi)窺鏡出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)找專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員維修或由生產(chǎn)商指定售后服務(wù)單位或維修形式。

【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)】

對(duì)于所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)內(nèi)容作出相應(yīng)解釋。

【說(shuō)明書(shū)的編制或修訂日期】

編制或修訂的實(shí)際日期。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1．產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2．生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

一般內(nèi)窺鏡與患者接觸部分為外鏡管和鏡頭部分，包括可能的加工助劑。

外鏡管材料應(yīng)選用符合YY/T0294.1-2005《外科器械 金屬材料第1部分 不銹鋼》標(biāo)準(zhǔn)要求的不銹鋼材料制造的。

內(nèi)窺鏡應(yīng)符合以下生物學(xué)評(píng)價(jià)要求:

——細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí);

——應(yīng)無(wú)遲發(fā)性超敏反應(yīng);

——應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

具體生物學(xué)評(píng)價(jià)要求可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào)）。

3.生物安全性研究

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品不含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌/消毒：內(nèi)窺鏡產(chǎn)品為重復(fù)使用產(chǎn)品，本條不適用。

4.2終端用戶(hù)消毒、滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確所推薦的消毒或滅菌工藝確定的依據(jù)。

4.3殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

企業(yè)應(yīng)提供有效期或使用次數(shù)的研究資料。對(duì)于產(chǎn)品的包裝及包裝完整性的要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.床前動(dòng)物試驗(yàn)

不適用。

7.軟件研究

本內(nèi)窺鏡為不含有軟件的產(chǎn)品，本條不適用。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查
指導(dǎo)原則修訂說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，以及與此類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時(shí)按照國(guó)家總局要求，需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿(mǎn)足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（五）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則主要修改內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

將“喉鏡”改為“喉內(nèi)窺鏡”、“鼻竇鏡”改為“鼻內(nèi)窺鏡”、“膀胱鏡”改為“尿道膀胱鏡”、“子宮鏡”改為“子宮腔內(nèi)窺鏡”、“直腸鏡”改為“直腸、乙狀結(jié)腸鏡”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

在原“典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖”基礎(chǔ)上，增加了不可調(diào)焦喉內(nèi)窺鏡、0°直視子宮腔內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)示意圖，便于審查人員更多更全面的了解此類(lèi)產(chǎn)品。

（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新和新增。更新的標(biāo)準(zhǔn)包括：

1.原指導(dǎo)原則中“YY 0068 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件”更新為“YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》、YY 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法》、YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》、YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡第4部分：基本要求》”；

2.“YY 0071-1992《直腸,乙狀結(jié)腸窺鏡》”更新為“YY 0071-2008《直腸，乙狀結(jié)腸窺鏡》”；

3.“YY 91075-1999《子宮腔內(nèi)窺鏡》”更新為“YY 1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》”；

4.“GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》”更新為“GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》”；

5.“ISO 8600-1-2005 光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第1部分：基本要求”更新為“ISO 8600-1-2013《內(nèi)窺鏡—醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第1部分：一般要求》”；

6.“ISO 8600-2-2002《光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第2部分：硬性支氣管鏡的專(zhuān)用要求》”更新為“ISO 8600-2-2015《光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第2部分：硬性支氣管鏡的專(zhuān)用要求》”；

7.“ISO 8600-4-1997《光學(xué)和光學(xué)儀器 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第4部分：插入部分的最大寬度的測(cè)定》”更新為“ISO 8600-4-2014《內(nèi)窺鏡--醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡治療裝置--第4部分：插入部分最大寬度的測(cè)定》”；

8.“GB/T 14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》”更新為“ GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；

9.“GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)”更新為“GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》”；

10.“YY 0466-2003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》”部分內(nèi)容更新為“YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》”。

注：第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡與導(dǎo)光纖維連接后成為BF型或CF型應(yīng)用部分，因此YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)不適用。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求

刪除原“產(chǎn)品的主要性能參數(shù)”、“產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)”內(nèi)容。按照新法規(guī)，編制“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”，內(nèi)容包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”、“性能指標(biāo)”、“試驗(yàn)方法”、“附錄”。

（五）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則

將“同一注冊(cè)單元內(nèi)不同視場(chǎng)角、視向角、分辨率的產(chǎn)品，可選其最大視場(chǎng)角和視向角、最高分辨率的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品?！眱?nèi)容修改為“一般情況下，僅僅是視場(chǎng)角、視向角、直徑、長(zhǎng)度、器械通道、直徑不同的內(nèi)窺鏡可選擇一個(gè)典型產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場(chǎng)角不同選擇最大值，器械通道選擇最大值，直徑選擇最小值，分辨率、照度等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品?！?/p>

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

按照新法規(guī)要求，明確了產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝，特殊工藝、過(guò)程控制點(diǎn)，便于注冊(cè)審查人員審評(píng)時(shí)把握。

（七）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)新法規(guī)、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，刪除了原對(duì)臨床試驗(yàn)的具體要求，修改為：

尿道膀胱鏡、子宮腔內(nèi)窺鏡、直腸、乙狀結(jié)腸鏡、羊水鏡產(chǎn)品已經(jīng)列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)通告）中，應(yīng)按該文件要求在臨床評(píng)價(jià)資料中提供申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表。

對(duì)于未列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，通過(guò)提供臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

（八）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

按照新法規(guī)增加以下要求：如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊(cè)中，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1.依據(jù)新《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求，刪除說(shuō)明書(shū)中對(duì)“商品名稱(chēng)”、“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”要求的內(nèi)容。

2.按新規(guī)定要求在說(shuō)明書(shū)中新增以下內(nèi)容：注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)、說(shuō)明書(shū)的編制或修訂日期。

3.細(xì)化了“主要結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品性能”、“注意事項(xiàng)、警示”、“清洗、消毒和滅菌”等內(nèi)容。

（十）產(chǎn)品的研究要求

增加了新法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的研究資料的要求，包括“產(chǎn)品性能研究”、“生物相容性評(píng)價(jià)研究”、“生物安全性研究”、“滅菌/消毒工藝研究”、“產(chǎn)品有效期和包裝研究”、“臨床前動(dòng)物試驗(yàn)”、“軟件研究”及其他研究資料。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心。