附件：電動牽引裝置注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第60號）.doc

電動牽引裝置注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對電動牽引裝置注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電動牽引裝置的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則針對《醫(yī)療器械分類目錄》中的電動牽引裝置中所涉及的產品，編碼代號6826。

本指導原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動牽引裝置產品。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的命名“電動牽引裝置”；也可根據(jù)產品控制單元、功能模塊及附件情況確定產品名稱，如：計算機控制電動牽引床、三維電動牽引裝置等。

（二）產品的結構和組成

電動牽引裝置按其牽引力傳遞方式可分為：牽引繩式和牽引板式兩種類型。

牽引繩式產品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統(tǒng)（電機、減速器、離合器、鏈條傳動軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體、頸椎牽引座椅）等部分組成。

牽引板式產品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、運動系統(tǒng)（直線電機、傳動機構、腿板）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體）等部分組成。

注：上述結構組成、示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據(jù)實際產品確定。

（三）產品工作原理/作用機理

1.工作原理

牽引繩式電動牽引裝置產品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，經(jīng)減速器減速后，力矩通過傳動鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實時加力減力，實現(xiàn)對患者腰、頸椎的縱向牽引。

牽引板式電動牽引裝置的工作原理一般是由操作者調整好運動角度后再開始牽引，牽引力反饋方式與牽引繩式產品相同。運動方式是通過直線電機、傳動機構帶動床板運動，實現(xiàn)對患者腰椎的三維方向牽引等。

注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述電動牽引裝置的各種動作的實現(xiàn)方式。

2.作用機理

電動牽引裝置的作用機理是模擬中醫(yī)推拿方式，將操作者設定的牽引力或牽引角度通過運動機構傳遞給患者，從而實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎牽引。

注冊申請人應結合申報產品的實際情況，說明產品的作用機理。對于具有特殊牽引模式的產品，應詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應用的關聯(lián)性及其確定依據(jù)。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

電動牽引裝置的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

本指導原則中所規(guī)定的電動牽引裝置產品中的牽引繩式產品和牽引板式產品在工作原理、產品結構、適用范圍等方面存在差異，應劃分為不同的注冊單元。兼具牽引繩和牽引板兩部分的產品，應按照單獨注冊單元進行劃分。

（五）產品適用的相關標準

上述標準包括了產品技術要求和其他相關材料中經(jīng)常涉及到的標準，注冊申請人應關注上述國家標準和行業(yè)標準的有效性。根據(jù)產品的特點，注冊申請人可增加引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

1.適用范圍：電動牽引裝置供醫(yī)療單位中具備相關醫(yī)療知識的操作者使用，用于對患者頸椎和/或腰椎進行牽引治療。

2.產品適應癥：頸、腰椎間盤突出癥，神經(jīng)根型頸椎病，不合并神經(jīng)損傷的單純胸、腰椎壓縮骨折，適合牽引的脊柱疾病。

3.禁忌癥：重度骨質疏松，體質過于虛弱者，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴重心腦血管及內臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，精神疾患及不能配合該項治療者。

4.產品的預期使用環(huán)境：應規(guī)定出產品的預期使用環(huán)境，預期使用環(huán)境至少應能滿足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的相關要求。

（七）產品的主要風險及研究要求

主要參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。

電動牽引裝置風險分析應參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》相關要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，一定要逐一采取風險控制措施后，會不會引入或造成更大的風險，只有新引入風險能轉化為可接受風險，方能認為風險受控。電動牽引裝置必須進行風險與收益分析，收益大于風險時方可接受。

提供電動牽引裝置產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

— 風險管理計劃已被正確地實施。

— 綜合剩余風險是可接受的。

— 已有恰當方法獲得與注冊申請人申報的電動牽引裝置產品相關和出廠后流通與臨床應用的信息。

— 應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：

— 產品安全特征清單；

— 產品可預見危害及分析清單（說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系）；

— 風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。

對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結，以及如何將風險控制在可接受程度的內容。從生物學危害、機械危害、能量危害、有關使用的危害、信息危害和維護不周及老化引起的危害等方面，對產品進行全面分析并闡述相應的防范措施。

1.風險分析方法

1.1 在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2 風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3 風險形成的初始原因應包括：人為因素，產品結構的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4 風險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風險分析清單

電動牽引裝置產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

2.1 產品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C）；

2.2 危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E）；

2.3 風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，電動牽引裝置產品在進行風險分析時至少應包括對以下的主要危害，注冊申請人還應根據(jù)自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

3.產品主要的危害

3.1 能量危害

電能：電動牽引裝置產品漏電流、電介質強度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產品電氣安全要求。

電磁能：電動牽引裝置產品不滿足醫(yī)療器械產品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現(xiàn)產品基本性能的改變，如：意外運動、非預期的牽引力改變等。

機械能：電動牽引裝置的受力部件能力喪失，如：床板變形或斷裂、牽引繩變形或斷裂、傳動機構變形或斷裂、患者固定裝置的脫開等問題，導致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

3.2 生物學相容性危害

與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細胞毒性等問題。

3.3 信息危害

控制系統(tǒng)標識缺失或不正確，導致操作者錯誤設定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產品預期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應癥等內容，造成產品的誤用。

未明確產品使用壽命和產品維護檢查期限，造成產品超出產品安全使用期限誤用。

3.4 牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于電動牽引裝置產品的重大風險來源，牽引速度過快會降低患者自身抵抗牽引力沖擊能力和對疼痛感的反應時間，同時也會降低操作者反應時間，故在風險分析時應對牽引力變化速率的設定和臨床及理論依據(jù)予以重點評估。

3.5 危害、可預見事件序列及采取措施示例

由于電動牽引裝置的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，其中部分指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能，應結合產品特點采用相應的標準條款，或依據(jù)實際情況自行制定相應的性能指標及試驗方法。如不采用以下條款，應當說明理由，并提供其他能夠同等代表產品特性的指標及試驗方法。

1.牽引設備的基本要求：

1.1 工作條件

應符合注冊申請人的規(guī)定。如未規(guī)定，應符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

1.2 牽引模式

1.2.1 內置模式

牽引模式應符合注冊申請人的規(guī)定。設備可以內置一個或多個牽引模式，每個牽引模式通常包括以下幾個階段（常見牽引模式的示意圖及包括的階段參見附錄A）：

漸進期；

牽引相；

間歇相（包括間歇漸退期和間歇漸進期），若適用；

漸退期。

牽引模式只能從待機狀態(tài)開始選擇，應不能夠在治療過程中進行切換。頸椎牽引應獨立于腰椎牽引。

1.2.2 自定義模式

若提供可由使用者自定義的牽引模式，注冊申請人應在使用說明書中說明每個自定義參數(shù)的設定范圍，以及自定義參數(shù)可能帶來的風險。應提供措施避免同時選擇大牽引力和長牽引相時間的組合，或同時在使用說明書和設備上的顯著位置給出警告。

1.2.3 輸出指示

在整個治療過程中，所選擇的牽引模式以及至少包括牽引力、牽引相時間、間歇相時間（若適用）和總治療時間在內的輸出參數(shù)，應在設備上連續(xù)顯示，或可由操作者隨時選擇查看而不影響治療過程。

1.2.4 數(shù)據(jù)公布

應在使用說明書中給出每個可選的牽引模式的輸出參數(shù)，包括但不僅限于輸出波形的示意圖、牽引力、牽引相時間、漸進期時間/速率、漸退期時間/速率、總治療時間等；若為間歇牽引，還應包括間歇相時間、間歇相維持力等。

1.3 牽引力

1.3.1 牽引力設置

牽引力應能夠在注冊申請人標稱的范圍內連續(xù)調節(jié)，或以每一增量不大于10N的幅度斷續(xù)調節(jié)。

1.3.2 輸出準確性

實際輸出的牽引力與預置值的偏差應不大于：

牽引力不大于200N時，±10％或±10N，取大值；

牽引力大于200N時，±20％或±50N，取小值。

1.3.3 輸出穩(wěn)定性

在正常狀態(tài)下，整個治療過程中的牽引力應保持穩(wěn)定或均勻變化，不應發(fā)生突跳。

由于外力作用而使患者端突然拉緊或松弛時，設備應自動恢復預置值，恢復的速率應符合1.3.6“牽引力變化速率”的要求。

能夠同時提供多人牽引的設備的任一輸出端牽引力變化（例如啟動、停止或意外拉緊/松弛）時，應不引起其他輸出端的牽引力漂移或突跳。

1.3.4 輸出限值

腰椎牽引的最大牽引力應不大于1590N，頸椎牽引的最大牽引力應不大于260N（臥姿）或350N（坐姿）。

牽引力的單位也可使用千克力（kgf）或百分比體重。但在任何可能設置的參數(shù)組合條件下，均應符合上述要求。

1.3.5 監(jiān)測準確性

有牽引力實時監(jiān)測功能的設備，監(jiān)測準確性應符合注冊申請人的規(guī)定，并在使用說明書中說明。

1.3.6 牽引力變化速率

漸進期和漸退期的牽引力變化速率應在使用說明書中說明。

在漸進期，任意1s時間間隔內的平均牽引力變化速率應符合注冊申請人的規(guī)定。間歇漸進期以及其他原因造成的牽引力漸進期（如為了適應患者身體移動而補充加力）也應符合。

在漸退期，任意1s時間間隔內的平均牽引力變化速率應符合注冊申請人的規(guī)定。間歇漸退期以及其他原因造成的牽引力漸退期（如發(fā)生故障、斷電、斷電后再恢復、緊急保護措施啟動等）也應符合。

1.3.7 危險輸出的防止

當能夠提供1000N以上的腰椎牽引力，或200N以上的頸椎牽引力時，應提供措施以防止由于誤操作而使得牽引力增大到該限值以上。

可接受的措施包括：

— 為該限值以上的牽引力設計單獨的牽引模式，或

— 在牽引力調節(jié)至限值以上時發(fā)出警告并要求操作者確認。

僅在說明書中給出警告不認為是合適的措施。

在漸退期，設備應不會對患者產生負牽引力（壓力）。

考慮到患者的固定端可能在治療過程中產生位移，在某些情況下可能要求設備的牽引端在回到初始位置之前停止。

1.4 計時

總治療時間和每個階段時間的范圍和精度應符合注冊申請人的規(guī)定，但單個牽引相或間歇相的最大偏差應不大于30s，單個漸進期或漸退期的最大偏差應不大于2s。

計時方式可采用正計時，也可采用倒計時，但對于不顯示秒的計時器，應在顯示時間的同時清楚指明計時方式。

1.5 緊急保護措施

設備應設有緊急保護措施。緊急保護措施應便于患者操作，在牽引治療過程中，只需一個動作就可使牽引力：

— 停止變化，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或

— 直接減小至安全值，注冊申請人應對這種方式是否存在風險進行評估。

若緊急保護措施失效，則治療過程應不能開始。

使用說明書中應至少給出下述內容：

— 牽引力的安全值；

— 緊急保護措施的操作說明；

— 驗證緊急保護措施有效性的方法；

— 必須將緊急保護措施準備就位后才能開始治療的警告，該警告應同時在設備表面的明顯位置給出；

— 治療必須在醫(yī)護人員連續(xù)監(jiān)護下進行的警告。

在電源中斷或故障狀態(tài)下，應提供措施解除患者身上的機械束縛。

上述措施均應符合3.3.6的要求。對于非直線牽引的情況，應有措施在牽引力下降到50％之前將患者姿態(tài)復位。

1.6 角度牽引

具有角度牽引功能的設備,其角度范圍應符合注冊申請人的規(guī)定，偏差應不大于±2°。

1.7 工作噪聲

設備在正常工作時的噪聲應不大于60dB（A）。

1.8 外觀及結構

1.8.1 外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；

1.8.2 文字標識應完整、清晰；

1.8.3 控制機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

2.牽引用床、椅和附件要求

2.1 工作條件

應符合注冊申請人的規(guī)定。如未規(guī)定，應符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

2.2 牽引用床

2.2.1 規(guī)格尺寸

牽引用床的規(guī)格尺寸應符合注冊申請人的規(guī)定。床板各部分之間的間隙應小于8mm或大于25mm，在運動過程中也應符合。使用說明書中應明示牽引用床的最大承載患者體重（應不小于135kg）和主要規(guī)格尺寸，至少應包括床板總長、總寬、高度和背板長度。

2.2.2 運動角度

背板或腿板可具有上下折、左右平擺、左右旋轉功能。

上下折、平擺或旋轉的角度應能夠在注冊申請人規(guī)定的范圍內以不大于5°的間隔任意設置，角度定位誤差應不大于±2°。

上下折的零位誤差應不大于±1°，上折位置應能保持穩(wěn)定。

2.2.3 運動速度

應說明平擺和旋轉的速度，實際運動速度應在速度范圍內，或其誤差應不大于標稱值的±15％（單位：°/min）。

2.2.4 腿板

腿板應可以滑動，滑動行程應不小于100mm，空載滑動阻力應不小于50N。

腿板不在零位（與背板最接近的位置）時，應具有鎖定腿板位置的措施，除非腿板的自然回彈力不大于50N。腿板位置鎖定應穩(wěn)定，在500N水平作用力下應不發(fā)生解鎖，且不產生大于10mm的位移。

可提供腿墊或支架以改變腿部角度，在牽引過程中腿墊或支架應能與腿板保持恒定的相對位置，腿墊的角度和支架的高度應符合注冊申請人的規(guī)定。

若背板或腿板用于主動傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。

2.2.5 頭板

具有臥姿頸椎牽引功能的牽引用床應提供可以滑動的頭板或支架，滑動行程應不小于50mm。

若背板用于主動傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。

2.2.6 穩(wěn)定性

牽引用床應平穩(wěn)，移動式牽引用床的所有腳輪均應有鎖定裝置，或能夠通過可調支腳使腳輪離開地面。正常操作位置應有明顯的警告：治療前必須將所有腳輪鎖定，治療時禁止移動。非移動式牽引用床至少應有一個支腳可調。在鎖定狀態(tài)下，床板各方向傾斜度應不大于±1°，在200N水平力作用下應不發(fā)生可察覺到的位移。

2.2.7 承載

床板應能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生整體沉降或局部沉降。

2.2.8 連接牢固度

牽引用床與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結構件應牢固可靠，在任意方向500N和牽引方向2000N作用下，應不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。

2.3 牽引用椅

2.3.1 角度

牽引用椅與牽引繩基部的前后相對位置應可調，調節(jié)范圍應至少包括牽引繩基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。

牽引繩基部不應位于椅面后端垂直上方的后側，若不能避免使用中出現(xiàn)這樣的相對位置，應在調節(jié)機構附近和使用說明書上給出警告：不得在這種相對位置下實施牽引。

2.3.2 穩(wěn)定性

牽引用椅應定位穩(wěn)定，在均布50kg負載時，在200N水平力作用下應不發(fā)生移動，且施加任意方向200N作用力時應不會使椅的任何部分離開地面或傾翻。

2.3.3 承載

牽引用椅應能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生裂紋、開焊、斷裂、沉降或塑性變形。

在牽引繩上施加300N垂直向下拉力時，牽引繩基部空間位移應不大于50mm；在牽引繩上施加500N垂直向下拉力時，所有結構件應不發(fā)生塑性變形。

2.3.4 連接牢固度

牽引用椅與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結構件應牢固可靠，在任意方向200N和牽引方向500N作用下，應不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。

2.4 附件

2.4.1 固定帶

2.4.1.1 承載

固定帶應能夠承受過載試驗而不發(fā)生斷裂（僅表面覆蓋的織物保護層破裂除外）。

2.4.1.2 耐用性

額定牽引力加載100次，固定帶不應出現(xiàn)塑性變形、裂紋、斷線、結構件損壞。

標示為單患者多次使用的固定帶，試驗次數(shù)降至20次。

標示為一次性使用的固定帶，試驗次數(shù)降至5次。

2.4.1.3 可靠性

固定帶扣好后，經(jīng)過10次額定牽引力加載，固定帶不應出現(xiàn)可以察覺的松脫。

2.4.1.4 鎖扣牢固度

鎖扣裝置應能承受100N拉力作用而不發(fā)生分離。

2.4.1.5 連接件

連接用勾、環(huán)、掛鉤均應封閉至缺口不大于配合結構件的截面半徑，或采用其他可行的設計，在牽引方向±135o施加50N拉力不會使配合結構件從缺口中脫出。

2.4.2 固定架

固定架與人體腋下接觸部位應用軟包包裹。

軟包在牽引方向1000N力作用下不應脫出達軟包總長度的20％，軟包壓緊后直徑應不小于60mm。

2.4.3 滑輪

2.4.3.1 穩(wěn)定性

滑輪的尺寸和形狀應適合牽引繩對其直徑和溝槽的要求，在牽引繩上施加20N拉力時，牽引繩與滑輪接觸的部分應只能穩(wěn)定在滑輪槽底部。

2.4.3.2 保護裝置

滑輪應有保護裝置，防止牽引繩從滑輪中脫出。

2.4.4 檢查與維護

使用說明書中應包含滑輪及其他受力零部件在使用前檢查的方法，以及對易損件建議更換的間隔周期。

2.5外觀

2.5.1 牽引用床、椅

外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；文字和符號標識應完整、清晰；控制機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

2.5.2 固定帶

表面應清潔、平整，無明顯裂紋，接縫應密實，材料應柔軟耐折。

2.5.3 軟包

床墊、座墊、靠背、腋下固定架等各種軟包填充物應充盈飽滿，縫邊應牢固規(guī)整，外表面不應有皺褶、褪色、跳線和破損等缺陷。

2.5.4 突出物

長度大于8mm的硬質件突出物，其尾端均應倒圓或采用其他方式予以防護；螺釘?shù)耐饴堕L度不應超過其螺距的2倍，突出部分不允許有銳利尖端和毛刺，或其端部應有光滑的螺母帽覆蓋；硬質材料的邊緣和尖角，應有圓滑過渡或其他永久保護件予以防護；硬質管材末端應有部件或管塞封堵，且不應有因封堵件老化、配合不當、振動及誤操作等原因導致脫落。

3.電磁、電氣及環(huán)境要求

3.1 環(huán)境要求

設備和有電氣部件的床、椅和附件應符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》中氣候Ⅱ組和機械Ⅱ組的規(guī)定,特殊情況按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》中第7章的規(guī)定執(zhí)行。

3.2 安全要求

設備和有電氣部件的床、椅和附件應符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的要求。

3.3 電磁兼容性

設備和有電氣部件的床、椅和附件應符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中的規(guī)定。

（九）同一注冊單元內注冊檢測代表產品確定的原則

1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

2.應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

3.注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇多個型號產品作為典型產品進行檢測。

4.當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產品進行電磁兼容項目檢測。

（十）產品生產制造相關要求

1.生產工藝過程及過程控制點

應根據(jù)申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關鍵工序和特殊工藝應以特殊圖型表示。

電動牽引床產品工藝舉例說明：牽引板式產品一般包括機架組裝、牽引床體組裝、牽引座椅組裝、電機安裝、變壓器安裝、線路板安裝及程序燒錄、控制面板安裝和整機調試工序。除上述工序外，牽引繩式產品還應包含變速器安裝、牽引繩安裝工序。其中，電機安裝、牽引床體組裝、線路板安裝及程序燒錄和整機調試、變速器安裝（牽引繩式產品適用）、牽引繩安裝（牽引繩式產品適用）屬于關鍵控制工序。注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產品情況調整產品生產工藝和關鍵工序。

2.研制、生產場地情況概述

注冊申請人應當對與申報產品有關的研制場地和生產場地情況進行概述，主要包括以下內容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設備、驗證設備、人員等。

生產場地：地址、位置、面積、生產環(huán)境條件、生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

如申報產品具有多個研制、生產場地，則對每一研制、生產場地的情況均應進行概述。

（十一）產品的臨床評價細化要求

按照《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，電動牽引床（序號178）和電動頸椎牽引裝置（序號179）為免于開展臨床試驗的產品。本指導原則中的電動牽引裝置屬于《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的免于開展臨床試驗的醫(yī)療器械產品。注冊申請人在申報時，可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的相關規(guī)定提交臨床對比資料，對比資料應符合指導原則中第五條的規(guī)定。應能證明申報產品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對比已上市同類產品具有等同性，如存在差異且不能證明此種差異所帶來的風險可控，則不可視為申報產品屬于免于進行臨床試驗目錄的產品，應重新選擇對比產品或按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中其他方式開展臨床評價。

（十二）該類產品的不良事件歷史記錄

在《電動牽引裝置牽引致腰椎上韌帶卡壓傷32例》中報道了由于牽引床回退過快造成體質較差、腰背部缺乏鍛煉和過度肥胖者腰椎上韌帶卡壓傷的情況。出現(xiàn)此種情況的患者中，癥狀較輕者可通過改變牽引方式（間歇牽引改為連續(xù)牽引）或改變臥位（仰臥改為俯臥）的方式在15分鐘內癥狀消失；癥狀較重者可通過局部封閉并配合治療的方式，在3—7天內癥狀消失。

暫未見該類產品有發(fā)生嚴重不良事件的相關報道。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書和標簽編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準的要求，一般應包括以下要求。

1.說明書

說明書應該清晰、簡潔，應使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結構嚴整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示。

每臺設備都應附帶說明書，說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準要求，一般應包括以下內容：

1.1 產品名稱：參照第（一）項審查；明確產品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2 給出注冊申請人的名稱、住所、生產地址及聯(lián)系方式。境內產品應給出生產許可證編號，進口產品還應明確代理人及售后服務單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。

1.3 給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產品技術要求編號。

1.4 產品性能：參照第（九）項審查，應與產品技術要求內容一致

1.5 主要結構組成：應規(guī)定出產品的結構組成，可參照（二）中的內容。

1.6 產品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.7 注意事項、警示及提示：應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查；同時至少應明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應說明牽引模式選擇的注意事項；若使用其他零部件或材料會降低最低安全性，相關的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預期使用條件；產品失控時緊急處理方法等內容。

1.8 安裝及調試：應明確注冊申請人負責上門安裝及調試。若熔斷器可由用戶自行給號，應明確更換方法及注意事項。應給出軟件安裝、升級等具體信息。

1.9 使用方法：應給出產品使用方法和環(huán)境條件，牽引模式的選擇應詳細說明。

1.10 保養(yǎng)及維護：應給出產品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產生的原因及排除方法等。

1.11 運輸條件：應根據(jù)產品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12 儲存條件：應根據(jù)產品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13 應明確生產日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14 應明確產品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應明確其更換方法及注意事項。

1.15 應參照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關標準中的規(guī)定，給出產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

1.16 清潔方法：注冊申請人應根據(jù)其產品情況列出產品的清潔方法。

1.17 明確說明書的編制和修訂日期。

1.18 應按照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產品技術要求等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且產品技術要求中未包含的，應提交相應驗證資料。

2.標簽

電動牽引裝置的標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》及相關標準的要求。

電動牽引裝置標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標準，應該在電動牽引裝置的說明書中對這些符號進行說明。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

1.1 在開展產品性能研究時，除對產品技術要求中所涉及的功能性、安全性及質量控制指標研究外，至少還應對牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進行研究，并提供其確定依據(jù)、理論基礎及相關驗證資料。

1.2 安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。

1.3 研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的電動牽引裝置產品的結構組成及主要元器件信息。

2.生物相容性評價與研究

電動牽引裝置的操作按鍵、肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、床面（含床體）、牽引繩、頸椎牽引座椅、設備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時直接接觸。

目前市場上的電動牽引床產品的床體、座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面和椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料；上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物相容性評價資料。

若制造上述部件所用材料未在前段內容中體現(xiàn)，但注冊申請人能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學評價。論證材料的安全使用史時，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價  第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學評價方法，開展生物學評價。

3.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

電動牽引裝置產品的軟件屬于軟件組件。牽引繩式電動牽引裝置產品中的軟件一般屬于嵌入式控制軟件；床板運動式電動牽引裝置產品中的軟件既包含嵌入式控制軟件，也包含安裝在上位機中的控制軟件。注冊申請人在提交軟件研究資料時應包含基本信息、實現(xiàn)過程兩個部分，通常不涉及核心算法。

3.1 基本信息中至少應包含如下內容：

產品標識：應給出電動牽引裝置產品軟件的內部標識。

安全性級別：不具備快速牽引功能的電動牽引裝置產品中軟件按其損害嚴重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴重的傷害的等級（B級）

結構功能：應依據(jù)軟件設計規(guī)格（SDS）給出體系結構圖，圖示電動牽引裝置軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系。依據(jù)體系結構圖描述組成模塊的功能、模塊關系、模塊與外部接口關系以及用戶界面。

硬件關系：依據(jù)軟件設計規(guī)格（SDS）給出物理拓撲圖，圖示電動牽引裝置軟件、通用計算機（如適用）、硬件相互之間的物理連接關系。依據(jù)物理拓撲圖描述電動牽引裝置的軟件（或組成模塊）與通用計算機（如適用）、硬件的物理連接關系。

運行環(huán)境：電動牽引裝置的軟件安裝需在通用計算機中時，應給出軟件所需的硬件配置和軟件環(huán)境。硬件配置包括處理器、存儲器、外設器件和IO設備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件等。

3.2 實現(xiàn)過程至少應包含如下內容：

開發(fā)綜述：應描述軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法，其中工具應描述支持軟件（含開源軟件）和應用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時應說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

風險管理：電動牽引裝置產品的控制軟件屬于軟件組件的一種，可將其風險分析資料并入整機風險管理報告中。

需求規(guī)格：電動牽引裝置中軟件的需求規(guī)格可與電動牽引裝置的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內容。

驗證與確認：應提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果、概要介紹開發(fā)各階段的驗證活動，描述相應的工具、方法、內容和結果，其中單元測試應描述覆蓋率要求，集成測試應描述集成策略。

缺陷管理：應描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間。

修訂歷史：應描述軟件版本號的命名規(guī)則。

4.產品使用期限和包裝研究

產品使用期限研究：應根據(jù)自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的理輪依據(jù)。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。牽引繩式電動牽引裝置產品中的關鍵部件至少包括電機、減速器、離合器、傳感器、顯示器；牽引板式電動牽引裝置產品中的關鍵部件至少應包括直線電機、傳感器、顯示器。

包裝研究：應明確產品包裝材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》中運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

三、審查關注點

（一）審查時應關注牽引力變化速率和具備角度牽引的產品中角度牽引時的速率變化情況，注冊申請人應能夠提供確定速率變化量的理論和臨床依據(jù)。

（二）審查時應關注牽引模式確定的理論和臨床依據(jù)；注冊申請人至少應能夠詳細提供牽引模式中漸進期、牽引相、間歇相、漸退期的確定依據(jù)，建議結合各種牽引模式的適應癥、牽引力大小、牽引時間長短和牽引速度快慢等內容進行分析。

（三）審查時應關注典型產品的確定依據(jù)，特別是電磁兼容性覆蓋依據(jù)。

附錄A  

牽引模式

A.1概述

該附錄給出了一些常見的牽引模式的圖示以及相應的參數(shù)描述，以利于本標準的使用者更好的理解標準的條款，并不作為牽引模式的建議或規(guī)范，其中使用到的名詞也不構成規(guī)范性的要求。

A.2 牽引模式

電動牽引裝置注冊技術審查指導原則
編寫說明

一、指導原則編寫的目的和背景

（一）當前我國電動牽引裝置生產企業(yè)大約有100家左右，主要以牽引繩式產品和牽引板式產品為主。多數(shù)企業(yè)屬于中小企業(yè)，技術實力參差不齊。目前我國尚無此類產品技術審查指導性文件。       

（二）本指導原則用于指導和規(guī)范審查人員對電動牽引裝置注冊申報項目的技術審評，旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

二、指導原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（五）《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）

（七）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》；

（八）YY 0697-2008《電動牽引床》

（九）YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》

（十）附錄A參考YY/T 0697《電動頸腰椎牽引治療設備》（上報稿）中的內容制定

（十一）GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

（十二）GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

（十三）GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》

（十四）YY/T 0697 《電動頸腰椎牽引治療設備》（上報稿）

（十五）《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》（上報稿）

（十六）《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

三、重點內容說明

（一）在產品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》的相關要求，規(guī)范了產品命名原則。

（二）產品的結構和組成內容中，給出了電動牽引裝置產品的結構示意圖，并簡要介紹了電動牽引裝置的主體結構及配件。

（三）在產品的工作原理中，簡單介紹了電動牽引裝置的工作原理。

（四）產品應適用的相關標準中給出了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準（包括產品標準、基礎標準）。

（五）產品的主要風險中，參照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關規(guī)定，對電動牽引裝置的安全性特征，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，風險控制的方案與實施，綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法等方面做出了審查基本要求；同時，給出了電動牽引裝置的主要危害和可預見的事件序列及采取措施的示例。

（六）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業(yè)標準，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術能力。

（七）針對電動牽引裝置產品特點，在使用說明書中對產品的審查重點進行了說明，如：性能、注意事項、使用、保養(yǎng)、維護、貯存等項目。

四、編制單位

天津市醫(yī)療器械技術審評中心。