附件：牙科種植機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第124號）.doc

牙科種植機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人提交牙科種植機的注冊申報資料，同時規(guī)范牙科種植機的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對牙科種植機的一般性要求，申請人應(yīng)根據(jù)牙科種植機的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

牙科種植機的管理類別為II類，分類編碼為6855（口腔科設(shè)備及器具），屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用于電力驅(qū)動式的牙科種植機。牙科種植機是一種提供種植手術(shù)用器械所需的驅(qū)動力，用于實施牙科種植手術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)使用“牙科種植機”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品適用范圍的要求

產(chǎn)品適用于牙科種植治療。

（三）產(chǎn)品綜述資料

牙科種植機根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)，分為內(nèi)置式、網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電三種。

申請人應(yīng)提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。

1.說明牙科種植機的結(jié)構(gòu)，提供原理（組成）框圖及實物圖。內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡，便于評估器械的性質(zhì)和操作。

（1）例如內(nèi)置式牙科種植機可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為模塊安裝在牙科治療機內(nèi)，由牙科治療機供電，并通過牙科治療機的控制臺面板和腳踏開關(guān)預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)等組成?？驁D如下：

（2）例如網(wǎng)電源供電的牙科種植機可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為獨立設(shè)備由網(wǎng)電源供電，通過主機和腳踏開關(guān)預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能，將電能和信號通過馬達線纜傳遞給馬達，馬達驅(qū)動手機，手機驅(qū)動種植手術(shù)用器械實施手術(shù)。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機、蠕動泵、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)等組成?？驁D如下：

（3）例如內(nèi)部電源供電的牙科種植機可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為獨立設(shè)備由電池供電，通過主機的控制單元直接控制電機輸出機械力驅(qū)動種植手術(shù)用器械實施手術(shù)。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機、電池、充電座、手機等組成?？驁D如下：

2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（技術(shù)指標）；當器械與相關(guān)標準有差異時，應(yīng)著重說明。

3.申請人應(yīng)明確各組成單元。

（1）主機

由網(wǎng)電源（AC220V）直接供電，或由電池供電，為手機提供機械動力能和/或電能。通過操作控制臺面板和腳踏開關(guān)，預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能。一般情況下，轉(zhuǎn)速、手機的齒輪速比選擇、扭矩控制、正反轉(zhuǎn)功能、冷卻水流量的調(diào)節(jié)及狀態(tài)均在控制臺面板上操作及顯示。

（2）馬達線纜

用于在控制臺與馬達之間實現(xiàn)電能傳輸。

（3）馬達

馬達通過馬達線纜與控制臺完成電氣相連并由后者供電，用于提供旋轉(zhuǎn)種植手術(shù)用器械的驅(qū)動力。

（4）手機

由操作者握持，其驅(qū)動所夾持的種植手術(shù)用器械來實現(xiàn)手術(shù)目的的部件。在臨床上需根據(jù)轉(zhuǎn)速及扭矩需求配備不同齒輪速比的手機。

（5）腳踏開關(guān)

接入主機或牙科治療機后，用于控制種植手術(shù)操作步驟相對應(yīng)的功能選擇和啟停切換。

（6）蠕動泵

由牙科治療機或主機控制，用于在種植手術(shù)過程中提供工作區(qū)域的水冷卻、沖洗的動力，包括冷卻液的流量調(diào)整。

4.申請人應(yīng)說明整機配置。

整機配置應(yīng)覆蓋所有組合情況。同一型號的整機應(yīng)考慮根據(jù)主機、馬達、腳踏開關(guān)、手機等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號AAA的牙科種植機含主機（型號X）、馬達（型號Y1、型號Y2）、手機（型號Z）、腳踏開關(guān)（無線型號W1、有線型號W2），則AAA型號的配置應(yīng)至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

牙科種植機產(chǎn)品組成中若包括手機部分，本章節(jié)適用。

手機看作機頭與機身的組合構(gòu)造。考慮臨床使用中機頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價手機機頭部分的生物學風險。申請人應(yīng)描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T 0268—2008《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》的要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。

2.滅菌工藝研究資料

（1）手機

手機應(yīng)可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2《牙科手機 第2部分 直手機和彎手機》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）馬達及馬達線纜

若適用，馬達及馬達線纜可耐受滅菌處理，應(yīng)參照YY 0836—2011《牙科手機 牙科低壓電動馬達》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（五）注冊單元劃分

1.內(nèi)置式牙科種植機、網(wǎng)電源供電的牙科種植機、內(nèi)部電源供電的牙科種植機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.供水管路、種植手術(shù)用器械均不應(yīng)劃入牙科種植機的注冊單元。

3.若牙科種植用手機的接口為符合YY 1012—2004《牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸》的通配接口，建議將手機作為獨立的注冊單元進行申報，手機應(yīng)符合本指導(dǎo)原則附錄3的要求；若馬達、手機為專配，可將馬達、手機劃入牙科種植機的注冊單元。

（六）檢測單元劃分

檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以不同配置（見綜述資料“整機配置說明”）而非不同型號的結(jié)果作為劃分檢測單元的依據(jù)。以“整機配置說明”涉及內(nèi)容為例，應(yīng)考慮：

1.由于主機、馬達、手機、腳踏開關(guān)等主要部件在整機中起的作用較大，其不同的配置影響到了整機的安全和性能要求，因此應(yīng)考慮4種配置下的安全和性能檢測報告。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋全部4種配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標準全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（七）產(chǎn)品適用的標準

如下表格列出牙科種植機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標準的適用性。國家/行業(yè)標準中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.內(nèi)置式牙科種植機，應(yīng)和配合使用的牙科治療機在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的要求。

2.內(nèi)部電源供電的牙科種植機，其組成中若含有充電座，則：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合相應(yīng)電氣安全的標準要求，且包括充電座在內(nèi)的牙科種植機應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標準：電磁兼容要求》的標準要求。

3.本指導(dǎo)原則以網(wǎng)電源供電的牙科種植機為實例，提供了產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板，見本指導(dǎo)原則的附錄1。

（九）產(chǎn)品說明書

牙科種植機的產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標準中的要求，并包括：

1.工作環(huán)境（至少包括濕度和溫度）；

2.種植機馬達的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩,或和手機配合使用后的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩；

3.種植機馬達、馬達線纜是否可滅菌的說明；

4.若適用，懸掛裝置的最大允許負載；

5.牙科種植機的清潔及消毒說明；

6.推薦的冷卻液的種類和使用方法；

7.若適用，推薦光源；

8.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用，在牙科種植機的說明書中應(yīng)規(guī)定這些附件的特性；

9.若適用，明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度和壓力；

10.熱傷害的警示；

11.潤滑劑傷害的警示；

12.說明牙科種植機用水所要求的質(zhì)量，包括水的硬度范圍。

（十）臨床評價資料

牙科種植機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號，以下簡稱《目錄》），對應(yīng)的序號為190。申請牙科種植機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十一）其他資料

1.風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參考附錄2 風險管理資料的要求。

2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

三、參考文獻

（一）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（二）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（三）《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2005﹞73號）

（四）GB/T  9937.3—2008 口腔詞匯 第3部分：口腔器械

（五）YY/T  0752—2016 電動骨組織手術(shù)設(shè)備

（六）FDA Document-Guidance for Industry and FDA Staff: Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions.

（七）FDA Document-Dental Handpiece Sterilization.

（八）ISO 14457-2012: Dentistry-Handpieces and Motors.

四、編制內(nèi)容說明

本指導(dǎo)原則包括適用范圍、技術(shù)審查要點、附錄等三部分內(nèi)容，主要規(guī)定了以下內(nèi)容：

第一，明確了本指導(dǎo)原則的適用范圍和牙科種植機的三種結(jié)構(gòu)形式；

第二，明確了申報產(chǎn)品綜述資料、研究資料的要求；

第三，明確了產(chǎn)品適用的標準、劃分注冊單元、劃分檢測單元的要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測報告應(yīng)注意的問題、并附產(chǎn)品技術(shù)要求模板；

第四，明確了產(chǎn)品說明書與標簽相關(guān)要求；

第五，明確了獨立申報牙科種植用手機的注冊要求。

五、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

附錄：1.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

2.風險管理資料

3.牙科種植用手機技術(shù)審查要點

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.2提供產(chǎn)品型號配置表（詳見下表，如含多種配置，應(yīng)增加表格內(nèi)容）

1.3軟件發(fā)布版本

1.4版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2.性能指標

2.1應(yīng)符合YY/T 1485—2016的要求。

2.2手機符合YY 1045.2—2010的要求。

2.3腳踏開關(guān)的功能要求

腳踏開關(guān)應(yīng)具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能。

2.4安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求。產(chǎn)品安全特征詳見附錄。

2.5環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

2.6軟件功能要求。

3.試驗方法

3.1按照YY/T 1485—2016的要求進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2按照YY 1045.2—2010的要求進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3按照使用說明書的規(guī)定，對主要功能進行逐項檢查，核實其能否正常工作。

3.4安全要求

按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。

3.5產(chǎn)品的環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

3.6軟件功能。

附錄

產(chǎn)品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

附錄2

風險管理資料

本文件識別出了與牙科種植機產(chǎn)品相關(guān)的主要風險，并給出了緩解（降低或減輕）這些風險的建議方法。申請人若使用替代方法來緩解本文件中指出的特定風險，或者確定了除了本文件中以外的其他風險，申請人應(yīng)該提供足夠的細節(jié)信息來支持所用的方法。

1.產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施；

（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應(yīng)專用標準的要求；

（3）對所有剩余風險進行了評價；

（4）全部達到可接受的水平；

（5）注冊申請人對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風險管理組織；

（2）產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；

（3）風險報告編制的依據(jù)；

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

申報方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風險可接收準則：降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

（7）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

表1、表2依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了牙科種植機可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于牙科種植機的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

附錄3

牙科種植用手機技術(shù)審查要點

一、適用范圍

本部分內(nèi)容僅適用于牙科種植治療時使用的牙科手機（以下簡稱為手機）。

手機的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6855（口腔科設(shè)備及器具）。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

若手機中包含牙科彎手機和牙科直手機，應(yīng)使用“牙科手機”作為注冊產(chǎn)品名稱；若手機僅為單獨的牙科彎手機或牙科直手機，應(yīng)使用“牙科彎手機”或“牙科直手機”作為注冊產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用于牙科種植治療。

（三）術(shù)語解釋

1.牙科手機：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具。

2.彎手機：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式。

3.直手機：用來向器具傳遞和/或轉(zhuǎn)換旋轉(zhuǎn)運動的手機，其軸與手機主軸相重合。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式。

4.照明方式分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式三種方式。

（1）帶照明裝置式：牙科手機結(jié)構(gòu)中含照明光源。

（2）導(dǎo)光式：牙科手機結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過可彎曲的導(dǎo)光纖維束（玻璃或石英）傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照。該導(dǎo)光裝置可射出光束，直接導(dǎo)向所需區(qū)域。

（3）無照明式：牙科手機結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。

（四）研究資料

1.生物相容性評價資料

申請者應(yīng)參照本文中牙科種植機的手機部分的生物相容性評價資料要求，提供手機機頭部分的生物相容性評價資料。

2.滅菌工藝研究資料

手機須耐受滅菌。申請者應(yīng)參照本文中牙科種植機的手機部分的滅菌/消毒工藝研究資料要求，提供手機的滅菌工藝研究資料。

（五）注冊單元劃分的原則

帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

（六）檢測單元劃分的原則

1.增速手機和減速手機應(yīng)劃分為不同的檢測單元。增速手機應(yīng)選取齒輪傳送比最小的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品，減速手機中應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。

2.夾頭形式不同的手機應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

3.本身不帶獨立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機和無照明功能的手機可選取前者作為檢測的典型產(chǎn)品。

（七）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

如下表格列出手機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標準的適用性。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)列表明確產(chǎn)品型號、結(jié)構(gòu)形式（直手機/彎手機）、夾頭形式（YY 1045.2—2010條款5.2規(guī)定）、是否提供水冷卻和/或氣冷卻、照明方式（帶照明裝置式/導(dǎo)光式/無照明式）、滅菌方式、齒輪速比、手機材質(zhì)。

2.性能指標

（1）產(chǎn)品應(yīng)符合YY 1045.2—2010的條款5、8、9的要求。

（2）產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505-2012的要求。（照明方式為帶照明裝置式的手機適用）

（3）環(huán)境試驗要求

產(chǎn)品的環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。（照明方式為帶照明裝置式的手機適用）

3.試驗方法

（1）按照YY 1045.2—2010的條款7的試驗方法進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.(1)的要求。

（2）按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的試驗方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.(2)的要求。

（3）環(huán)境試驗

產(chǎn)品的環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

（九）產(chǎn)品說明書

除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標準中的要求之外，手機的說明書還應(yīng)至少明確以下信息：

1.明確手機（含易損件如軸承、水路等）的滅菌、維護、保養(yǎng)說明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度；明確干燥說明。

2.明確夾持的手術(shù)器械類型、規(guī)格、尺寸；

3.若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求；

4.在驅(qū)動馬達的最大轉(zhuǎn)速下，手機的空載轉(zhuǎn)速；

5.明確手機夾頭形式、聯(lián)軸節(jié)類型。

（十）臨床評價資料

牙科種植機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號，以下簡稱《目錄》），對應(yīng)的序號為190。牙科種植機用手機為牙科種植機組成的一部分，且二者適用范圍一致。申請牙科種植機用手機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則申請人無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。