附件：醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第177號(hào)）.doc

醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)把握技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類的醫(yī)用控溫毯，該類產(chǎn)品通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不包括熱墊式治療儀、只用于四肢和額頭冷/熱敷的產(chǎn)品，但在審查此類產(chǎn)品時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

1.產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用控溫毯”。

2.若產(chǎn)品僅具有降溫功能，產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用降溫毯”，若產(chǎn)品僅具有升溫功能，產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用升溫毯”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

按控溫目的分為：?jiǎn)卫湫?、單熱型、冷熱型?/p>

按組成分為：主機(jī)（如圖1所示）、毯子和體溫傳感器等。

按系統(tǒng)分為：控溫系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件等。

1.控溫系統(tǒng)組件：由壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、水箱、風(fēng)機(jī)、四通閥或加熱組件等組成。

2.控制系統(tǒng)組件：由中央控制器、人體溫度傳感器、水溫度傳感器、水位傳感器、超溫保護(hù)裝置等組成。

3.水循環(huán)系統(tǒng)組件：由循環(huán)泵、管路、毯子等組成。

4.殼體組件：由機(jī)架、外殼等組成。

（三）產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

控溫毯工作原理：在主機(jī)供水口與回水口上接上內(nèi)有循環(huán)管路的毯子，中央控制器通過人體溫度控制反饋對(duì)壓縮機(jī)、風(fēng)扇、水泵等進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，即可實(shí)現(xiàn)毯子的循環(huán)水制冷、制熱的溫度控制，循環(huán)水與患者發(fā)生熱量交換，達(dá)到控制體溫目的，如圖2所示。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)用控溫毯的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為I類、Ⅱ類控溫毯，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

單冷型、單熱型及冷熱型控溫毯應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.醫(yī)用控溫毯（冷熱型）

適用范圍一般為“適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)高熱患者物理降溫和低溫患者物理升溫以及需要保持體溫的患者”。

2.醫(yī)用降溫毯（單冷型）

適用范圍一般為“適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)高熱患者物理降溫以及需要保持體溫的患者”。

3.醫(yī)用升溫毯（單熱型）

適用范圍一般為“適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)低溫患者物理升溫以及需要保持體溫的患者”。

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

醫(yī)用控溫毯的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

下表依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了控溫毯產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與控溫毯產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2 危害類型、形成因素及防范控制措施

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求審查是產(chǎn)品主要性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。產(chǎn)品技術(shù)要求中的技術(shù)指標(biāo)部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)：

1.正常工作條件

控溫毯的工作條件由制造商規(guī)定。

2.性能

2.1循環(huán)液體溫度

2.1.1循環(huán)液體溫度設(shè)定范圍由制造商規(guī)定。步進(jìn)：≤1℃。

2.1.2循環(huán)液體溫度允差：±1.5℃。

2.2體溫傳感器

2.2.1控溫系統(tǒng)可以設(shè)定患者的目標(biāo)體溫。制冷設(shè)定范圍：30.0℃—40.0℃；制熱設(shè)定范圍：30.0℃—37.0℃。步進(jìn)：≤0.5℃。

2.2.2體溫傳感器監(jiān)測(cè)范圍不小于28℃—43℃，允差：±0.2℃。

2.3空載平均速率

制冷/制熱空載平均速率應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)；該范圍和對(duì)應(yīng)的溫度變化區(qū)間應(yīng)由制造商規(guī)定。

2.4負(fù)載最大平均速率

在規(guī)定的負(fù)載條件下，制冷/制熱最大平均速率范圍由制造商規(guī)定。

2.5噪聲

控溫毯正常工作時(shí)，噪聲≤60dB（A）。

2.6承重要求

控溫毯正常工作時(shí)，毯子承重應(yīng)≥135kg。

2.7毯子尺寸

由制造商規(guī)定，允許誤差±5%。

2.8密封性

控溫毯循環(huán)管路密封應(yīng)良好，無泄漏現(xiàn)象。

3.功能

3.1循環(huán)液體溫度超過42℃時(shí)，應(yīng)停止工作，并具有提示/報(bào)警功能。

3.2循環(huán)液體不足時(shí)，應(yīng)停止工作，并具有提示/報(bào)警功能。

3.3體溫傳感器監(jiān)測(cè)功能異常時(shí)，應(yīng)具有提示/報(bào)警功能。

3.4控溫毯不應(yīng)僅由于改變溫度設(shè)定值而自動(dòng)在制冷和制熱模式之間切換。

4.電氣安全

4.1應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

4.2具有制熱功能的控溫毯，應(yīng)符合YY 0834—2011的要求。

4.3具有報(bào)警功能的控溫毯應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

5.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

6.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

7.外觀

7.1主機(jī)外觀整潔、漆膜色澤均勻，無傷劃等缺陷。

7.2毯子表面應(yīng)均勻，無變色、脫色、滲漏和開裂現(xiàn)象。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

醫(yī)用控溫毯同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求。

參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料：

申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等）的比對(duì)資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、基本原理、機(jī)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等；支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)中心提供的信息，2008年1月15日控溫毯用于“肝炎后肝硬化門靜脈高壓癥”患者在全麻下行“脾切除術(shù)加門奇靜脈斷流術(shù)”中為患者升溫過程中曾發(fā)生如下不良事件：患者背部及右肘部皮膚紅腫部分水泡，面積3％，診斷為皮膚燙傷（Ⅱ度）。

分析原因：

手術(shù)過程中，控溫毯受強(qiáng)電磁干擾后控溫系統(tǒng)失控所致，控溫毯缺乏抗電磁干擾能力，又沒有提供切實(shí)可行的抗干擾措施，不良事件發(fā)生與控溫毯在抗電磁干擾方面的設(shè)計(jì)缺陷直接相關(guān)。

整改方法：

1.參照YY 0505—2012電磁兼容要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高控溫毯產(chǎn)品抗電磁干擾能力。

2.生產(chǎn)企業(yè)修改說明書，限制控溫毯使用范圍，提供其使用環(huán)境電磁強(qiáng)度的具體要求；明確關(guān)鍵部件，如：溫度傳感器、溫度顯示器等監(jiān)視和維護(hù)的方法，以便于使用者操作。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善醫(yī)用設(shè)備使用制度，按照說明書要求對(duì)控溫毯進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，并做好相應(yīng)記錄。在使用過程中應(yīng)盡量避免與強(qiáng)電磁干擾設(shè)備同時(shí)使用，出現(xiàn)異常情況應(yīng)注意觀察患者狀況。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.通用要求

產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的規(guī)定。

2.使用說明書

2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

2.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。

2.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

2.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

2.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。

2.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。

2.7禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

2.8安裝和使用說明或者圖示。

2.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。

2.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

2.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

2.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

2.13說明書的編制或者修訂日期。

2.14冷凝器定期維護(hù)或清潔的方法和頻次。

2.15控溫毯溫度達(dá)到穩(wěn)態(tài)輸出所需的時(shí)間。

2.16防止循環(huán)液體結(jié)冰的說明（如有）。

2.17檢查、補(bǔ)充或更換循環(huán)液體的方法和頻次。

注：應(yīng)明確“補(bǔ)充、更換循環(huán)液體應(yīng)在停機(jī)狀態(tài)下完成”。

2.18溫度傳感器的校準(zhǔn)周期及自校方法。

2.19應(yīng)標(biāo)明體溫傳感器不可單獨(dú)作為體溫監(jiān)測(cè)裝置使用。

2.20應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（如有）。

3.標(biāo)簽

3.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

3.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。

3.3醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

3.4生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

3.5生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

3.6電源連接條件、輸入功率。

3.7依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

3.8必要的警示、注意事項(xiàng)。

3.9特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明。

3.10使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十四）研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，“要求”一章的內(nèi)容是否根據(jù)醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品特性進(jìn)行了完整的要求。

（二）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（三）預(yù)期用途

醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、使用說明書、臨床評(píng)價(jià)資料等方面闡述的是否一致。

（四）使用說明書

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項(xiàng)等。

四、編寫單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。