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超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術(shù)審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術(shù)審查的通用要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在當前認知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》3.1，即“由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報警?！?/p>

如果超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀作為一個系統(tǒng)中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

本指導原則不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業(yè)標準為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準則，如超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲胎兒監(jiān)護儀，母親/胎兒綜合監(jiān)護儀等，不宜采用病癥命名。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的附件組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：

有些設(shè)備配有內(nèi)置打印機的同時，還配有外部打印機或外部打印機接口；顯示器也有類似情況。

對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀及其部件進行全面評價所需的基本信息應(yīng)參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號），包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品構(gòu)成說明

1.1整機總體構(gòu)造的描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙等），關(guān)鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限于：

（1）控制設(shè)置范圍及在該范圍中可能對人體有損害的部分；

（2）缺省值（如果有）。

1.3產(chǎn)品工作原理框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，控制部分以及信號輸入和輸出部分）。

1.4對所有組件的全面描述，至少包括：

1.4.1傳感器的規(guī)格、參數(shù)、工作方式。

1.4.2所有附件、配件的列表。

1.4.3擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進行描述。

2.對產(chǎn)品型號規(guī)格的說明以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。

3.軟件研究（如適用）

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

（三）產(chǎn)品工作原理

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀采用超聲多普勒原理對孕婦及胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。傳感器一般系附在孕婦腹部，通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

宮縮的強度通常由壓力傳感器反饋，進而給出所需的信號。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀可實時監(jiān)護胎兒心率等變化情況，為臨床提供準確的診斷及處理資料，它既可單獨使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護系統(tǒng)，也可以同時提供多種移動應(yīng)用解決方案。

檢測胎兒心率信號經(jīng)處理后將胎兒心率變化趨勢用軌跡描記出來，并能同時描記母體的宮縮曲線。

醫(yī)生根據(jù)這二條曲線的變化趨勢可以初步判斷胎兒的健康狀態(tài)，以便及時采取措施。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以上全部或部分效應(yīng)。但其強度一般很低。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護，不以治療為目的，所以超聲輸出的強度應(yīng)盡可能地低。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的注冊單元劃分應(yīng)以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）為依據(jù)，一般以主要技術(shù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備配置、性能指標為劃分條件。

1.不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品設(shè)備配置應(yīng)作為不同的注冊單元進行注冊。

2.主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

如采用原理不同的超聲探頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下：

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標準和方法標準。某些企業(yè)還會根據(jù)自身產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標準和較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用標準的引用應(yīng)注意以下兩點：1）引用標準的齊全性和適用性。編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)引用相關(guān)適用的國家標準、行業(yè)標準，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；2）合理的引用標準方式。對于適用的強制性標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標準，無須引用具體條款。對于推薦性標準，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標準及條款號，無須復述標準原文內(nèi)容。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

主要用于監(jiān)測胎兒的心率和胎動以及宮縮壓力，對孕婦及胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。

產(chǎn)品應(yīng)有適用范圍、禁忌癥、預(yù)期使用環(huán)境和適用人群等說明。

（七）產(chǎn)品的主要風險

1.超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)扼要說明：

1.1在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。

1.2在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應(yīng)專用標準的要求。

1.3綜合剩余風險是可接受的。

1.4已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

2.風險管理報告的內(nèi)容至少包括：

2.1產(chǎn)品的風險管理組織。

2.2產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。

2.3風險報告編制的依據(jù)。

2.4產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申報方應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

2.5對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

申報方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的常見危害：

2.6明確風險可接受準則。

2.7對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。

2.8企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。

2.9對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.10在風險管理計劃中，應(yīng)當賦予具有適當權(quán)限的人員以評審的責任。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的型式試驗的項目應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項目。制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求也應(yīng)覆蓋YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》規(guī)定的安全要求和性能要求。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。一般來說，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復雜和風險最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個型號加以區(qū)分。

如某企業(yè)生產(chǎn)的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，其主要性能指標一致，可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應(yīng)選取B型號作為典型產(chǎn)品。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評價細化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號）及《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），滿足免臨床目錄描述的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀免于進行臨床試驗，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）免臨床試驗路徑的資料要求提供相應(yīng)的臨床評價資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內(nèi)的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的其他評價路徑進行臨床評價，提供相應(yīng)的臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書、標簽要求

說明書、標簽、包裝標識應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。

由于超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫(yī)學監(jiān)測的目的，在以上的規(guī)定和標準中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。

產(chǎn)品使用說明書對安全使用部分至少應(yīng)有：

1.安全預(yù)防措施；

2.圖標符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；

3.電磁兼容性的說明；

4.聲輸出資料的公布說明；

5.產(chǎn)品的安裝，連接。

產(chǎn)品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標準（如GB 9706系列標準等）。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應(yīng)資料。

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者（孕婦）和使用者的材料組成，應(yīng)當按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3.生物安全性研究

4.滅菌/消毒工藝研究

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

6.臨床前動物試驗

7.按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件研究資料。

8.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了強制性的國家標準和行業(yè)標準。

（二）產(chǎn)品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；風險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風險是否可接受，是否收益大于風險。

（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（四）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關(guān)的要求。

（五）注冊單元的劃分。

四、編寫單位

湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。