附件：視野計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第178號）.doc

視野計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則系對視野計注冊技術(shù)審查的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進(jìn)行充實細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整和更新。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的第二類視野計，由網(wǎng)電源供電，通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差。

本指導(dǎo)原則不適用于主要由人工根據(jù)檢查策略控制試驗刺激點的設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，如視野計。或采用以下命名結(jié)構(gòu)：背景屏構(gòu)造/視野范圍/刺激發(fā)生系統(tǒng)+視野計，例如弧形視野計、投射視野計、球形中心視野計。

由視野計主機(jī)和非醫(yī)用電氣設(shè)備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的命名方式。

在實際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：視野分析儀、投射平面視野計、全自動電腦視野儀、球面中心視野分析儀、球面全視野分析儀、電腦視野檢查儀等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（1）一體化視野計

視野計主機(jī)（含控制電路、背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者響應(yīng)裝置、顯示屏）、工作臺（若適用）。一體化視野計示例如圖1。

（2）分體式視野計

視野計主機(jī)（含背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者響應(yīng)裝置）、計算機(jī)主機(jī)、顯示器、工作臺（若適用）。分體式視野計示例如圖2。

注：由于供視野計使用的工作臺在《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）眼科光學(xué)儀器中“醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件”中管理類代號為6822-8，屬于第一類產(chǎn)品，可作為單獨產(chǎn)品注冊。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）背景屏

用于永久定位刺激點或投射產(chǎn)生刺激點的屏幕。依據(jù)檢查方法的不同要求，背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色，形狀可能為半球內(nèi)面或平面。

（2）刺激點顯示裝置

用于根據(jù)視野檢查方案要求順序點亮或投射刺激點的裝置。

根據(jù)刺激點發(fā)生系統(tǒng)的不同，刺激點顯示裝置可分為隱蔽發(fā)光二極管式、發(fā)光二極管式、導(dǎo)光纖維式和投射式四類。

（3）頜托

用于視野檢查時固定、支持患者下顎。

（4）額托

用于視野檢查時固定患者前額。

（5）瞳孔監(jiān)測裝置

用于視野檢查時醫(yī)師監(jiān)測患者瞳孔的眼位和固視狀態(tài)。

（6）患者響應(yīng)裝置

用于患者應(yīng)答，確認(rèn)患者對刺激的視覺感知。

（7）工作臺

用于控制視野計高度，為患者提供合適的檢測位置。

（8）控制電路/計算機(jī)主機(jī)

用于檢查方案的存儲和監(jiān)控實施、患者信息的存儲和管理、瞳孔監(jiān)測狀態(tài)的實時顯示、檢查結(jié)果的分析和打印。

3.產(chǎn)品的種類劃分

（1）按刺激發(fā)生系統(tǒng)類型劃分：隱蔽發(fā)光二極管式視野計、發(fā)光二極管式視野計、導(dǎo)光纖維式視野計、投射式視野計。

（2）按背景屏的設(shè)計劃分：平面視野計、弧形視野計、半球形視野計。

（3）按結(jié)構(gòu)劃分：一體化視野計、分體式視野計。

（4）按視野范圍分：中心視野計、外圍中部視野計、全視野計。

在注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

視野檢查用于測量視網(wǎng)膜視細(xì)胞的缺損信息，對視路疾病進(jìn)行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。

視野檢查分為動態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。動態(tài)視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。

視野計依據(jù)視野檢查法策略，通過軟件控制背景屏上永久位置的試驗刺激點的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景屏上產(chǎn)生試驗刺激點的方式來檢查患者對光刺激的感知表現(xiàn)并評價視野內(nèi)的光靈敏度差。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

視野計設(shè)備的注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。

1.技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.結(jié)構(gòu)組成

不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮以下因素：

（1）視野計設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異。

（2）重要部件有較大差異，例如刺激發(fā)生系統(tǒng)、背景屏的設(shè)計。

如，投射式視野計和固定刺激點式視野計建議劃分為不同的注冊單元；平面視野計、弧形視野計和半球形視野計建議劃分為不同的注冊單元。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及其條文號，文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。

根據(jù)YY 0676—2008《眼科儀器視野計》中的定義，視野計產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：視野計設(shè)計用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差。

禁忌癥：不能配合檢查和不能理解檢查策略的患者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險報告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E 提示性列舉了視野計可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于視野計的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

視野計產(chǎn)品有直接對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0676—2008《眼科儀器視野計》，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)。

視野計產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。

1.工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3室內(nèi)使用條件限制：檢查室照度要求。

2.質(zhì)量控制指標(biāo)

2.1通用要求

視野計應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

2.2基本性能要求

2.2.1背景亮度和試驗刺激點亮度單位用cd/m2表示，在設(shè)計的患者眼睛入瞳位置處測量的背景亮度和對比度應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.2試驗刺激點的尺寸和位置應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.3儀器內(nèi)應(yīng)具有充足的頭部定位位置。若頭部定位裝置可上下、左右移動，則應(yīng)規(guī)定可移動范圍。

2.2.4應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法，這些方法可以是通過操作者觀察或通過自動的方法。

2.2.5應(yīng)規(guī)定在固視方向測量光靈敏度差。

2.2.6中心視野視野計、外圍中部視野視野計和全視野視野計應(yīng)有YY 0676—2008中表2和表3中分別規(guī)定的最小試驗刺激點離心角度和最少刺激位置數(shù)目。

2.2.7儀器應(yīng)能確定每一個受測試的位置和受測試位置的結(jié)果。

2.2.8動態(tài)視野計

2.2.8.1如果試驗刺激點的移動是由儀器自動控制的，則其移動應(yīng)是平滑的，其出現(xiàn)應(yīng)是連續(xù)的，并應(yīng)規(guī)定其移動的速度和特征。

2.2.8.2如果試驗刺激點的移動是手動控制的，則儀器的原理應(yīng)允許試驗刺激點在任意方向平滑移動。

2.2.9靜態(tài)視野計

2.2.9.1應(yīng)規(guī)定試驗刺激點出現(xiàn)的時間特征。

2.2.9.2應(yīng)規(guī)定每一個可用的刺激點圖案的總數(shù)目，和每一個試驗刺激點在極坐標(biāo)系或笛卡兒坐標(biāo)系中的位置。

2.2.10刺激持續(xù)時間應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.11背景范圍應(yīng)符合YY 0676—2008中表1的要求。

2.2.12制造商應(yīng)規(guī)定背景和試驗刺激點的光譜分布。

2.2.13應(yīng)規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標(biāo)的可視距離。

2.2.14應(yīng)規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導(dǎo)致與固視目標(biāo)的可視距離變化的糾正措施。

3.安全控制指標(biāo)

3.1環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應(yīng)按YY 0676—2008《眼科儀器視野計》中4.7的規(guī)定明確氣候環(huán)境試驗Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境試驗Ⅱ組，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體要求，其中額定工作低溫試驗溫度和高溫貯存試驗溫度應(yīng)至少不低于YY 0676—2008《眼科儀器視野計》中4.7的要求。

3.2安全要求

3.2.1設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2.2清洗、消毒或滅菌措施應(yīng)符合YY 0676—2008標(biāo)準(zhǔn)中的4.6的替換要求。

3.2.3視野計系統(tǒng)應(yīng)符合GB 9706.15—2008的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3電磁兼容性要求

3.3.1醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。

3.3.2基本性能

適用時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗相關(guān)的基本性能及其試驗方法。

應(yīng)在隨機(jī)文件中說明基本性能，建議至少規(guī)定刺激點的最大亮度為此類設(shè)備的基本性能。

建議刺激點最大亮度的試驗方法：四個象限各測一個點。

3.3.3工作模式

試驗時設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。

3.3.4符合性準(zhǔn)則

在YY 0505—2012中36.202規(guī)定的試驗條件下，設(shè)備應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505—2012中36.202.1j所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。

3.4報警的要求（若適用）

應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

4.功能性指標(biāo)

4.1軟件的要求

4.1.1應(yīng)符合YY/T 0708—2009的要求（若適用）。

4.1.2軟件報告要求

試驗記錄應(yīng)有下列數(shù)據(jù)：每一個受測試的位置和受測試位置的結(jié)果、患者編號、測試日期、被測眼、使用的矯正鏡、使用的刺激參數(shù)/背景參數(shù)、患者年齡或出生日期、孔闌直徑。

本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了視野計的傳統(tǒng)檢查方法的光學(xué)參數(shù)要求，但對于目前正在研制和完善的新型視野計及其檢查方法，特別是在傳統(tǒng)視野計的基礎(chǔ)上引入新功能并實施新的檢查方法，如高通分辨視野檢查、圖形分辨視野檢查、藍(lán)黃色視野檢查、周邊位移閾值、閃爍和時間調(diào)節(jié)視野檢查、全視野心理物理學(xué)測驗中光學(xué)參數(shù)的要求未作出具體規(guī)定。但應(yīng)要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中加以考慮，并應(yīng)在使用說明書中明確相關(guān)檢查策略的規(guī)定。

作為提示，將上述幾種新檢查方法可能涉及的重要光學(xué)參數(shù)列舉在表4中。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測。

如某注冊申請人申請注冊的視野計的產(chǎn)品類型既包括一體化醫(yī)用電氣設(shè)備，又包括醫(yī)用電氣系統(tǒng)，且其兩種型號產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊單元，但設(shè)計為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的產(chǎn)品應(yīng)作為典型產(chǎn)品。

由于影響電磁兼容性試驗結(jié)果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際設(shè)計情況進(jìn)行確認(rèn)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），視野計免于進(jìn)行臨床試驗，但需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）規(guī)定提供臨床評價資料，具體如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則注冊申請人應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價資料或臨床試驗資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供的信息，從2010年1月1日至2015年5月5日，視野計相關(guān)產(chǎn)品可疑不良事件報告共30例，其中，1例表現(xiàn)為患者勞累、焦慮，其余29例均為器械故障，未對患者造成實際傷害。該29例報告的故障表現(xiàn)詳見表5。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0676—2008和YY 0505的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十條規(guī)定的內(nèi)容。

使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.2的內(nèi)容。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.3的內(nèi)容。

1.2使用說明書審查一般關(guān)注點

1.2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗資料（若有）一致。

1.2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實并與“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說明書審查重點關(guān)注點

1.3.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。

所有配件、附件的名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）。

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確。

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理。

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。

運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項。

對操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。

設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時，使用說明書應(yīng)特別給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類材料選用和使用的詳細(xì)方法。

1.3.7安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項。

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會降低最低安全性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。

1.3.8對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.4視野計說明書的特殊要求

1.4.1檢查策略的規(guī)定。

1.4.2應(yīng)規(guī)定背景和試驗刺激點的光譜分布。

1.4.3應(yīng)規(guī)定試驗刺激點的尺寸和形狀，包括在中心視野內(nèi)的變化。

1.4.4應(yīng)規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標(biāo)的可視距離。

1.4.5應(yīng)規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導(dǎo)致與固視目標(biāo)的可視距離變化的糾正措施。

1.4.6應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法的使用說明。

1.4.7動態(tài)視野計：對于試驗刺激點的移動式由儀器自動控制的，應(yīng)描述刺激點移動的速度和特征。

1.4.8靜態(tài)視野計：應(yīng)描述試驗刺激點出現(xiàn)的時間特征、每一個可用的刺激點圖案的總數(shù)目，和每一個試驗刺激點在極坐標(biāo)或笛卡兒坐標(biāo)系中的位置。

1.4.9使用說明書應(yīng)給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類材料的要求。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

2.1應(yīng)符合GB 9706.1—2007和YY 0676—2008《眼科儀器視野計》的要求。

2.2參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。

2.3視野計的原始包裝符合ISO 15004:1997中5.3規(guī)定的聲明（如適用）。

3.標(biāo)記的特殊要求

視野計至少應(yīng)有下列永久標(biāo)明的信息：

3.1生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的名稱和地址。

3.2視野計的名稱和型號。

3.3GB 9706.1要求的其他標(biāo)記。

3.4軟件驅(qū)動的視野計，應(yīng)顯示軟件版本的日期和識別號。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（如頜托、額托、目鏡罩）的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）。

必須以下列途徑之一證明具有生物相容性：

（1）按GB/T 16886.1—2011的生物學(xué)評價原則，滿足下述要求：

——無細(xì)胞毒性；

——無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

（2）選用先前已在臨床應(yīng)用證明為適用的材料。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶的滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。

（2）若接觸患者的部位配用一次性保護(hù)膜類材料做隔離使用，應(yīng)明確對這種保護(hù)隔離材料的微生物控制要求。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點

（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型視野計。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008、YY 0676—2008和YY 0505—2012的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識是否符合相關(guān)的要求。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否列出，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

四、編寫單位

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心。