附件：防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第178號）.doc

防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則是防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與病房護理設(shè)備及器具配套使用的第二類防褥瘡氣床墊。

應(yīng)當對“有附帶功能的氣床墊（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等），其附帶部分可另行要求”的適用性進行明確和說明。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求，可按作用原理和適用范圍命名為“防褥瘡氣床墊”“電動防褥瘡氣床墊”“防褥瘡電動氣床墊”等，產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型防褥瘡氣床墊。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

氣床墊由充氣床墊、氣道（連接管）和充氣泵等組成。如圖1、圖2、圖3。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.工作原理

氣床墊的充氣床墊由若干個條形或球形氣室組成，通過氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊，可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。

將氣室按1、3、5…為單排，2、4、6…為雙排方式排列成單雙排氣室，定時輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點，使患者著床各部分維持正常的血液循環(huán)；在氣室上加工有規(guī)則的微孔（一般約0.2mm直徑），充氣時可從微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進一步提高預(yù)防和緩解褥瘡的效果。除以上所述的原理和結(jié)構(gòu)之外，也可能有其他原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計的防褥瘡氣床墊，以達到同樣的功能。

氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經(jīng)閥門定時向一個氣道充氣，另一個氣道通大氣，進行放氣，兩氣道定時交換。雙泵充氣是兩個氣泵，由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調(diào)，充放氣時間為定值或可調(diào)。

氣床墊的規(guī)格型號主要按其結(jié)構(gòu)和功能的不同劃分。按結(jié)構(gòu)有單氣道、多氣道；氣室形狀有球形氣室、條形氣室等。按功能有波動型、噴氣型或附加功能。不同結(jié)構(gòu)和功能的組合可形成不同型式的產(chǎn)品，如噴氣型、波動型、波動噴氣型、帶便孔型、雙層波動噴氣側(cè)身型等。

氣床墊材料：氣床墊的材料為可熱合成型的PVC面料、尼龍PVC復(fù)合面料、尼龍TPU復(fù)合面料等。

2.作用機理

褥瘡又稱壓力性潰瘍，是指人體局部組織長期受壓，造成局部組織神經(jīng)營養(yǎng)紊亂及血液循環(huán)障礙，組織營養(yǎng)缺乏，從而導(dǎo)致局部組織損傷和軟組織潰爛壞死。

防褥瘡氣床墊可以分散身體壓力，增加與床墊接觸面積，降低隆突部位皮膚所受的壓力，波動式氣床墊通過有規(guī)律的循環(huán)交替充放氣的方式，不斷改變病人受壓部位的受壓點，縮短受壓時間，減輕垂直壓力、摩擦力、剪切力作用，改善和緩解局部組織持續(xù)積壓狀況。氣床墊表面開有若干個微孔，利用充氣時噴出的氣流使空氣流動，帶走人體皮膚分泌和排泄出的水分，降低濕度，保持皮膚干燥，提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力，促進組織血液供給和營養(yǎng)狀態(tài)的改善，預(yù)防和緩解褥瘡。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能和預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。

例如：波動噴氣型、帶便孔波動噴氣型、球形波動噴氣型等，其基本性能指標和預(yù)期用途基本相同，可以作為一個注冊單元。

帶有附帶功能的氣床墊（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等），其附帶部分可另行要求。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

若有新版的強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能和安全指標要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應(yīng)注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用于長期臥床患者的褥瘡預(yù)防和緩解。

2.禁忌癥

脊柱骨折患者應(yīng)慎用波動型防褥瘡氣床墊。

（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求

1.風險分析方法

（1）在對防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的風險分析中應(yīng)采用YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》給出的方法和原理。

（2）在對風險的判定及分析中，應(yīng)考慮合理的可預(yù)見的風險，包括：正常使用條件下和故障狀態(tài)下。

（3）風險判定及分析應(yīng)包括：對患者的危害、對操作者的危害、對環(huán)境的危害。

（4）風險分析應(yīng)從立項開始，分階段進行，并從總體要求、技術(shù)、材料、工藝、醫(yī)學、售后服務(wù)等各個專業(yè)角度進行分析。

（5）對產(chǎn)品每一項危害產(chǎn)生的傷害，應(yīng)進行定量或定性的風險評估。

（6）風險形成的原因應(yīng)包括：使用危害（包括不合理的操作）、信息危害、原材料危害、環(huán)境危害、能量危害。

2.安全風險分析報告的要求

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）風險分析報告是否闡述了風險管理活動（包括風險管理評審的輸入、風險管理評審、風險管理評審的輸出等）。

（2）是否正確判定產(chǎn)品與安全性有關(guān)特征的問題（依據(jù)YY/T 0316—2016中附錄c）。

（3）是否正確分析產(chǎn)品的危害（依據(jù)YY/T 0316—2016中附錄E）。

（4）是否制定了產(chǎn)品風險接收準則。

（5）是否闡述了產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制措施；是否有新的風險產(chǎn)生，新風險的控制及評價。

（6）剩余風險是否是可接收的。

（7）是否已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

（8）風險管理評審結(jié)論。

3.主要危害的列舉

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品在進行風險分析時，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其產(chǎn)品危害，但至少應(yīng)包括表2列舉的主要危害。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

防褥瘡氣床墊應(yīng)明確以下主要技術(shù)指標：

氣床墊表面氣室形狀及工作方式描述。如條型、球型氣室數(shù)及工作方式、循環(huán)充氣方式、波動形式、雙層波動翻身形式、波動調(diào)姿型等，以及上述工作方式的組合形式。

1.防褥瘡氣床墊尺寸

尺寸中需注明該尺寸是“未充氣”或“充氣后”，以及是否包括延長部分，同時，應(yīng)給出尺寸誤差要求。

2.工作載荷

應(yīng)不小于135kg。

3.充氣壓力

充氣泵出口充氣壓力可調(diào)，最大壓力應(yīng)不小于12kPa；氣床墊在最大工作載荷下，其最大壓力應(yīng)不小于4kPa。

4.充放氣交換時間

應(yīng)規(guī)定每次充氣時間、放氣時間、交換時間，時間誤差不得大于10%。如交換時間可調(diào)，應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。

5.氣密性

將氣床墊充氣到最大氣壓，氣床墊上均勻平置最大工作載荷的重物，放置24h后，氣床墊最大壓力的壓力降不大于5%。

6.工作噪聲

用聲級計距充氣泵1m處測試工作噪聲≤45dB。

7.快速放氣功能（適用于心臟復(fù)蘇術(shù)“CPR”搶救使用）

應(yīng)規(guī)定氣床墊具有實現(xiàn)快速放氣使氣床墊達到平鋪功能。并應(yīng)在明顯位置標示和說明。

8.氣床墊的側(cè)身角度、調(diào)姿角度

對有側(cè)身、調(diào)姿功能的防褥瘡氣床墊，應(yīng)在標準中規(guī)定側(cè)身角度、調(diào)姿角度調(diào)節(jié)范圍及相應(yīng)誤差。

9.氣床墊熱合性能

氣床墊熱合應(yīng)嚴密，熱合處整齊、平整；多氣室氣床墊應(yīng)排列均勻、整齊；氣嘴應(yīng)安裝牢固，端正；氣床墊導(dǎo)氣管與床墊連接牢固；氣床墊面料應(yīng)無刺激氣味。

10.附加功能

注冊產(chǎn)品有附加功能（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等）的，應(yīng)當明確其相應(yīng)的技術(shù)要求。

11.安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007的相關(guān)要求。

12.環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的相關(guān)要求。

13.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》的要求。

本部分所給出的技術(shù)要求是結(jié)合產(chǎn)品的實際結(jié)構(gòu)和使用特點提出的，以上指標若有不適用企業(yè)產(chǎn)品的，應(yīng)在其產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明中說明不適用的理由（若無編制說明要求可去掉劃行字）。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

如某企業(yè)生產(chǎn)的兩個型號，一個型號為波動噴氣型、另一個型號為帶便孔波動噴氣型，在進行產(chǎn)品檢測時，可只對帶便孔波動噴氣型產(chǎn)品進行檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)要求

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

依據(jù)《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，該產(chǎn)品為免于開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊申請人在申報產(chǎn)品注冊時，可以按照相關(guān)規(guī)定提交臨床對比資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

尚未發(fā)現(xiàn)該類產(chǎn)品不良事件相關(guān)報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品使用說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求以及GB 9706.1、GB 9706.15（如適用）和YY 0505的相關(guān)要求。

1.產(chǎn)品的性能指標應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)的要求。

2.產(chǎn)品隨附的使用說明書中，應(yīng)詳細敘述產(chǎn)品的安裝方法，操作使用、日常保養(yǎng)、維護的方法，床墊清洗、消毒的程序和實用的清潔劑和消毒劑以及產(chǎn)品使用注意事項。

3.產(chǎn)品墊面之上明顯位置應(yīng)有正確放置使用的標示，如“此面向上”等字樣，標示應(yīng)清晰、牢固、易懂。CPR（心肺復(fù)蘇術(shù)）快速放氣處應(yīng)有明顯、醒目標示及使用說明或示意圖。

4.禁忌癥應(yīng)包括的內(nèi)容。

5.注意事項至少應(yīng)包括以下項目：

（1）快速放氣功能僅在CPR（心肺復(fù)蘇術(shù)）情況下使用。

（2）應(yīng)明確“閱讀說明書后再使用”。

（3）在正確使用的同時，應(yīng)對患者進行規(guī)范的基礎(chǔ)護理。

（4）氣道（連接管）、電源線應(yīng)避免重壓、用力彎折牽拉，以防損壞。

（5）避免用尖銳物劃傷氣床墊，遠離明火。

（6）充氣泵應(yīng)在通風、清潔衛(wèi)生的環(huán)境中使用。

（7）使用中如有不適，應(yīng)立即停止使用。

（8）應(yīng)在產(chǎn)品的使用年限期內(nèi)使用。

（9）氣床墊表面應(yīng)覆蓋單層床單使用。

（10）氣床墊出現(xiàn)故障時，須由專業(yè)人員進行維修。

（11）建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應(yīng)當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料，包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。

4.滅菌/消毒工藝研究

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動物試驗

如適用，應(yīng)當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性，主要性能是否符合有關(guān)標準的要求，并關(guān)注檢測單位對產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價。

（二）產(chǎn)品的電器安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專用要求，其中包括電磁兼容要求。

（三）安全風險分析報告要審查產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度。

（四）產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)和醫(yī)療器械注冊申請材料中敘述一致。

（五）應(yīng)審查產(chǎn)品使用說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。

四、編寫單位

河北省食品藥品監(jiān)督管理局。