附件：醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第180號(hào)）.doc

醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)用負(fù)壓吸引裝置中符合YY 0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電動(dòng)吸引設(shè)備、人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備等。本指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。

示例1：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)命名

手提式電動(dòng)吸引器、便攜式電動(dòng)吸引器、臺(tái)式電動(dòng)吸引器、膜式電動(dòng)吸引器等、壁式負(fù)壓吸引器、手動(dòng)吸引器、腳踏吸引器。

示例2：按產(chǎn)品適用范圍命名

電動(dòng)手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動(dòng)吸痰器、婦科吸引器、電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器、小兒吸痰器。

示例3：按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名

高負(fù)壓吸引器、低負(fù)壓吸引器、低壓高流量吸引器。

注：高負(fù)壓（負(fù)壓值大于或等于60kPa）、中負(fù)壓（負(fù)壓值大于20kPa小于60kPa）、低負(fù)壓（負(fù)壓值小于或等于20kPa）；高流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流流量小于20L/min）。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源（或負(fù)壓接口）、負(fù)壓指示器、空氣過(guò)濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道。

醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開(kāi)關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報(bào)警提示裝置等。

常見(jiàn)醫(yī)用吸引設(shè)備如圖1所示。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過(guò)負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動(dòng)液體/固體流動(dòng)進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過(guò)濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。

通過(guò)負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的方法，吸出宮腔內(nèi)早期妊娠產(chǎn)物；負(fù)壓吸引胸腔中的氣體、液體；吸引傷口的滲出液。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理和作用機(jī)理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述產(chǎn)品吸引功能及臨床應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方式。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：

負(fù)壓源的類型。

負(fù)壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)（如：滑片泵、膜片泵等）。

臨床預(yù)期用途。

使用環(huán)境（如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/運(yùn)輸、家用）。

例：均使用膜式電動(dòng)泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸膿、血、痰的電動(dòng)吸引器可作為同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，申請(qǐng)人可增加引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作負(fù)壓吸引用。

針對(duì)具體產(chǎn)品其預(yù)期用途的描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特征、性能參數(shù)和臨床使用情況作描述，如：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù)壓吸引用。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)患者進(jìn)行術(shù)后連續(xù)引流用。

具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用于家庭，野外/運(yùn)輸中，應(yīng)在預(yù)期用途中明確描述。

禁忌癥：暫不明確。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

醫(yī)用吸引設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

1.危害估計(jì)和評(píng)價(jià)

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響（使用網(wǎng)電源供電時(shí)），可能共同使用的設(shè)備對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜電放電對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠（特別是使用網(wǎng)電源供電時(shí)），導(dǎo)致使用者、患者造成電擊傷害。

熱能：電動(dòng)部件的溫度過(guò)高造成電氣危險(xiǎn)。

機(jī)械能：長(zhǎng)時(shí)間過(guò)高的負(fù)壓輸出；過(guò)低的負(fù)壓輸出；正壓輸出。

聲能：噪聲危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、失效。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒。

化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑造成過(guò)濾器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。

（3）操作危害

使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值，導(dǎo)致負(fù)壓過(guò)高或過(guò)低。長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。

設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試。

溢流防護(hù)裝置的受阻或失效。

在申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。

未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)。

（4）信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

不完整的說(shuō)明書(shū)。

3.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.生物相容性研究

無(wú)特殊要求

5.滅菌/微生物控制工藝研究

無(wú)特殊要求

6.有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（預(yù)期用于野外運(yùn)輸中醫(yī)用的吸引器需考慮環(huán)境要求）。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

7.軟件研究

軟件研究參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的表示版本。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時(shí)性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。

1.主要性能要求

（1）極限負(fù)壓值。

（2）負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍。

（3）自由氣流流量（適用于電動(dòng)吸引設(shè)備和以負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備）、自由氣流流量峰值（適用于人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備）。

（4）工作噪聲。

（5）申報(bào)單位宣稱的產(chǎn)品其他功能。

2.安全要求

醫(yī)用吸引設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》和YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備》、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》中的相關(guān)規(guī)定。電磁兼容要求應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》中的相關(guān)規(guī)定。具有報(bào)警功能的電動(dòng)吸引器應(yīng)符合YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》中的相關(guān)規(guī)定。

3.環(huán)境要求

電動(dòng)醫(yī)用吸引器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》要求。預(yù)期用于野外運(yùn)輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境要求（YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備》中9條、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》中11條）。

（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

例：具有交直流供電方式的電動(dòng)吸引器能夠代表僅使用交流電供電或僅使用電池供電的電動(dòng)吸引器。

例：同時(shí)具有連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備可以代表僅具有連續(xù)吸引的設(shè)備。

當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程（生產(chǎn)加工工藝：外購(gòu)/外協(xié)件→部件組裝→總裝配→老化調(diào)試→檢測(cè)→包裝→入庫(kù)），可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

關(guān)鍵工藝及控制：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：負(fù)壓泵裝配，需測(cè)試泵的負(fù)壓和流量）。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)若有多個(gè)研制場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：變壓器，負(fù)壓泵，電線組件，熔絲座，熔絲管，電源插座）等信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.腳踏吸引器、醫(yī)用負(fù)壓吸引器已列入《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）第五條的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品的功能原理、吸引參數(shù)等與所對(duì)比已上市同類產(chǎn)品具有等同性，如存在差異且不能證明此種差異所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)可控，則不可視為申報(bào)產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)重新選擇對(duì)比產(chǎn)品或按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他方式開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

2.對(duì)于未被列入《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中第六條的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料，確定一個(gè)或多個(gè)已上市的同品種醫(yī)療器械并將申報(bào)產(chǎn)品與其進(jìn)行對(duì)比，如能夠證明二者具有等同性，則可通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集分析的方式完成評(píng)價(jià)。如不能找到已上市的同品種醫(yī)療器械，或無(wú)法證明二者具有等同性，則應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式完成評(píng)價(jià)。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。至少包括但不限于以下要求。

1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

（2）申請(qǐng)人名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

（3）境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)寫(xiě)明生產(chǎn)許可證編號(hào)，境外產(chǎn)品應(yīng)寫(xiě)明代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（4）注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：

應(yīng)注意過(guò)高負(fù)壓可能對(duì)人體造成的傷害。

同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)對(duì)YY 0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容予以說(shuō)明。

（7）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋（如適用）。

（8）安裝和使用說(shuō)明。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。

（10）產(chǎn)品的使用期限。

（11）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

（12）熔斷器和其他部件的更換（如適用）。

（13）電路圖、元器件清單等（如適用）。

（14）運(yùn)輸和貯存限制條件。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表（如適用）等。

2.標(biāo)簽的內(nèi)容

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）對(duì)于電動(dòng)吸引設(shè)備

申請(qǐng)人的名稱和/或商標(biāo)。

設(shè)備的批號(hào)或系列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限。只要合理可行，設(shè)備及其可拆卸部件應(yīng)能夠根據(jù)批次進(jìn)行識(shí)別。

應(yīng)標(biāo)明吸引的文字標(biāo)記（如“高負(fù)壓/高流量”“高負(fù)壓/低流量”，并注明由申請(qǐng)人確定的可達(dá)到的負(fù)壓值。

負(fù)壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負(fù)壓設(shè)備，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可以達(dá)到的負(fù)壓值，或者標(biāo)明“低負(fù)壓”字樣。

間歇吸引設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“間歇吸引”字樣，可同時(shí)提供連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備應(yīng)清晰標(biāo)明控制方法。

如果只有一個(gè)排氣孔道，應(yīng)用文字標(biāo)明排氣口。

用于胸腔引流的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)明。

除非有設(shè)計(jì)上的特征可防止錯(cuò)誤連接，接至收集容器的入口連接應(yīng)予以識(shí)別。

如果吸引設(shè)備將用于野外和/或運(yùn)輸中，且不符合YY0636.1—2008中53.1的要求，應(yīng)在其外箱上標(biāo)明“不適宜XX℃以下或XX℃以上使用”，并標(biāo)明適當(dāng)?shù)臏囟认薅ㄖ怠Ｈ鐭o(wú)外箱，則應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明。

吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過(guò)濾器，應(yīng)在設(shè)備或過(guò)濾器上用文字清洗地標(biāo)明。

收集容器的容量。

如負(fù)壓值可無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，則增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方向應(yīng)作明顯和永久性標(biāo)記。

（2）對(duì)于人工驅(qū)動(dòng)的吸引設(shè)備

申請(qǐng)人的名稱和/或商標(biāo)。

設(shè)備的型號(hào)和其他識(shí)別標(biāo)志。

設(shè)備的批號(hào)或系列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限。

對(duì)于非野外和/或運(yùn)輸中使用的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)有“高負(fù)壓”“中負(fù)壓”“咽部吸引”等文字或者標(biāo)示可以產(chǎn)生的最大負(fù)壓值和流量。

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。

與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤。

（3）負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備

申請(qǐng)人的名稱和/或商標(biāo)。設(shè)備的型號(hào)和其他識(shí)別標(biāo)志。

設(shè)備的批號(hào)或系列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限。

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。

用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口引流”或“胸腔引流”字樣。

與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤。

涉及攜帶箱時(shí)下列標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒(méi)有攜帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運(yùn)行不能超過(guò)20min，應(yīng)標(biāo)有“注意：限時(shí)運(yùn)行”字樣；如適用，標(biāo)明“CF兼容型”字樣。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求

該產(chǎn)品的安全、性能要求可分別由幾項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此建議申請(qǐng)人按照申報(bào)產(chǎn)品的特性編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編制。

（二）產(chǎn)品的安全性的要求

產(chǎn)品的安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專用要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的要求

對(duì)于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測(cè)能力。

（四）與患者接觸的部件要求

本指導(dǎo)原則不包括終端件。如產(chǎn)品組成中包括終端件，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)給出其參數(shù)。終端件應(yīng)引用相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)產(chǎn)品具體特性給出要求和試驗(yàn)方法。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提及終端件的消毒方法或一次性使用的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求

產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的相關(guān)要求。特別要關(guān)注具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備（如用于野外/運(yùn)輸中的產(chǎn)品），應(yīng)引用YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的工作和貯存試驗(yàn)要求（YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備》中9條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》中11條）。如電動(dòng)吸引設(shè)備不能滿足YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》中15.2中高溫和低溫運(yùn)轉(zhuǎn)的要求，應(yīng)注意在文件、產(chǎn)品外箱或設(shè)備上給出能夠符合性能要求的運(yùn)行溫度范圍。

（六）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶的信息是否完整

（七）產(chǎn)品包含軟件時(shí)應(yīng)明確軟件的功能與版本號(hào)

（八）應(yīng)特別關(guān)注產(chǎn)品的壓力、流量與臨床預(yù)期用途之間的關(guān)系

四、編寫(xiě)單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。