附件：生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第199號(hào)）.doc

生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)生物顯微鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)生物顯微鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在可見光下進(jìn)行觀察的機(jī)械筒長為160mm或無限遠(yuǎn)的作為二類醫(yī)療器械管理的生物顯微鏡，同時(shí)適用于采用攝影、攝像技術(shù)進(jìn)行圖像觀察和處理的各類生物顯微鏡。

生物顯微鏡的使用目的是：對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大。

帶有顯微攝影攝像裝置的生物顯微鏡的使用目的是：利用顯微放大原理對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行圖像觀察和處理。

適用范圍示例：

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的研究型實(shí)驗(yàn)室中使用，對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大；必要時(shí)采集放大后的圖像進(jìn)行觀察和處理，供用作進(jìn)一步的分析。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。

產(chǎn)品利用顯微放大原理對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行圖像觀察和處理。

本指導(dǎo)原則不適用于手術(shù)顯微鏡，也不適用于微循環(huán)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，一般由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)特征詞組成。生物顯微鏡的核心詞一般為顯微鏡，特征詞為生物。

產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

生物顯微鏡按常規(guī)分為三類：普及顯微鏡、實(shí)驗(yàn)室顯微鏡、研究用顯微鏡。申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合生物顯微鏡使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

例如，某生物顯微鏡產(chǎn)品有V01和V02兩個(gè)型號(hào)擬申報(bào)注冊(cè)，其型號(hào)規(guī)格說明舉例如表1 ：

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由顯微攝影攝像裝置、物鏡、物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)、載物臺(tái)、目鏡、電源適配器、軟件和/或附件（如：相襯裝置、熒光裝置、暗場(chǎng)照明裝置等）組成。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

生物顯微鏡（帶有顯微攝影攝像裝置）的工作原理是：利用顯微放大原理對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行圖像觀察和處理。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

生物顯微鏡注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.不同型式的生物顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如普及生物顯微鏡、實(shí)驗(yàn)室生物顯微鏡、研究用生物顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.倒置的生物顯微鏡與一般的生物顯微鏡原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.典型性樣品的選擇

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。生物顯微鏡產(chǎn)品除主機(jī)機(jī)身外，可以配套不同的組件。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：顯微放大、攝影攝像功能（如：自動(dòng)聚焦采集圖像控制、圖像顯示等）、顯微鏡控制（如:視野運(yùn)動(dòng)控制、聚焦控制、物鏡轉(zhuǎn)換控制等）、熒光觀察等。

當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對(duì)于不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說明（可在預(yù)評(píng)價(jià)意見中體現(xiàn)）。

舉例：

例如，選擇具有熒光裝置、顯微攝影攝像裝置的設(shè)備作為典型產(chǎn)品，其他的性能做差異性檢驗(yàn)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

生物顯微鏡根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對(duì)技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.預(yù)期用途

生物顯微鏡的使用目的是：對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大。

生物顯微鏡（帶有顯微攝影攝像裝置）的使用目的是：利用顯微放大原理對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行圖像觀察和處理。

適用范圍示例：

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的研究型實(shí)驗(yàn)室中使用，對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行顯微放大；必要時(shí)采集放大后的圖像進(jìn)行觀察和處理，供用作進(jìn)一步的分析。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。

2.禁忌癥

無。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)生物顯微鏡的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，提供產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料和報(bào)告。

1.總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評(píng)審記錄。

2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容

2.1風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍

制造商應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號(hào)，描述產(chǎn)品功能。

識(shí)別產(chǎn)品生命周期階段，以及每個(gè)階段要開展哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

2.2職責(zé)權(quán)限

制造商應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審人員（不直接負(fù)責(zé)所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

2.3風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求

制造商應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。

2.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

2.5驗(yàn)證活動(dòng)

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要規(guī)定如何進(jìn)行兩個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確認(rèn)實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃。

2.6生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)

制造商應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。

3.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容

3.1預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。

制造商應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。

3.2危害的判定

制造商應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害，并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個(gè)方面的危害分析，并應(yīng)按照表3中的危害二級(jí)分類來展開分析。

下表為常見危害舉例，供參考，制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3.3風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

應(yīng)識(shí)別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境，如表4。

對(duì)應(yīng)每個(gè)判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以便于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。

3.5風(fēng)險(xiǎn)控制

制造商應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

制造商應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

①用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；

②在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如設(shè)置電機(jī)控制的邊界、提供視覺或聽覺提示信號(hào)；

③提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制生物顯微鏡的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如濾光片等）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。

制造商應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等信息可以記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

3.6綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

制造商應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

申報(bào)產(chǎn)品各組成性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，提供詳細(xì)的研究資料，至少應(yīng)包括對(duì)顯微攝影攝像裝置、顯微放大裝置、照明系統(tǒng)、物鏡轉(zhuǎn)換器、載物臺(tái)移動(dòng)裝置、自動(dòng)掃描裝置、熒光裝置等的功能性指標(biāo)或者主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。包括但不限于物鏡放大率及類別、目鏡放大率及觀察形式、物鏡轉(zhuǎn)換器規(guī)格、載物臺(tái)移動(dòng)、控制參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍及其誤差要求。

制造商還應(yīng)說明產(chǎn)品的安全要求、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。說明產(chǎn)品的型式，依據(jù)GB/T 2985—2008《生物顯微鏡》給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的附件，包括相襯裝置、熒光裝置、顯微攝影攝像裝置、暗場(chǎng)照明裝置等。

2.滅菌/消毒研究

生物顯微鏡及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅健?/p>

應(yīng)提供清洗與消毒的方法和參數(shù)，并有可推薦使用的消毒劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等。

3.軟件研究

生物顯微鏡產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。

生物顯微鏡的軟件一般用來控制生物顯微鏡的運(yùn)行，包括生物顯微鏡的控制、視頻圖像的采集和顯示的控制、信息管理等。生物顯微鏡的軟件安全性級(jí)別可歸為A級(jí)。如若生物顯微鏡帶有的專門對(duì)顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進(jìn)行專業(yè)的處理以供臨床輔助診斷用的軟件，且該軟件可以獨(dú)立在PC機(jī)上運(yùn)行的，此類軟件也可以作為二類的醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)注冊(cè)。

制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）編制。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

本指導(dǎo)原則列舉的性能指標(biāo)為典型生物顯微鏡的指標(biāo)，企業(yè)制定性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1.基本要求

產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗(yàn)條件，可以在試驗(yàn)方法中注明。

應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的型式。

如涉及，生物顯微鏡的性能指標(biāo)應(yīng)包括：

顯微物鏡成像清晰范圍、轉(zhuǎn)換器齊焦差允差、物鏡轉(zhuǎn)換器定位重復(fù)性誤差、載物臺(tái)偏移量、景深范圍內(nèi)像面中心位移、微調(diào)焦機(jī)構(gòu)空回、物鏡放大率、目鏡放大率、像中心位移、雙目系統(tǒng)性能（如：左右視場(chǎng)中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右視場(chǎng)像面方位差等）、攝影攝像視場(chǎng)清晰范圍、熒光裝置的激發(fā)濾光片和截止濾光片的極限波長等。

2.性能指標(biāo)的制定

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于生物顯微鏡現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求。

（2）不需要對(duì)安全標(biāo)準(zhǔn)（例如GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010、GB/T 14710—2009）的適用項(xiàng)目設(shè)置附錄，具體條款的適用性在注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應(yīng)制定附錄。

例如：

電氣安全：應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008的有關(guān)要求。

電磁兼容：應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的有關(guān)要求。

（十）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。生物顯微鏡產(chǎn)品除主機(jī)機(jī)身外，可以配套不同的組件。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

例如，選擇具有熒光裝置、顯微攝影攝像裝置的設(shè)備作為典型產(chǎn)品，其他的性能做差異性檢驗(yàn)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生物顯微鏡產(chǎn)品的工藝流程一般為原材料外購?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫，申請(qǐng)人可采用流程圖形式描述工藝，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，所提供工藝流程圖需識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝，本產(chǎn)品一般關(guān)鍵工藝為整機(jī)調(diào)試。

結(jié)合光路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊（如：電源適配器、開關(guān)電源等）、目鏡、物鏡、熒光裝置（如：截止片、激發(fā)片）等。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），生物顯微鏡已被列入目錄中。若產(chǎn)品所附帶的軟件中帶有對(duì)顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進(jìn)行專業(yè)的處理和識(shí)別功能甚至是具有臨床輔助診斷功能的，就需要提交與之相對(duì)應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。臨床評(píng)價(jià)的資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.制造商應(yīng)當(dāng)提供完整的說明書，其內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

2.說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 4793.1—2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求  第1部分：通用要求》。對(duì)于具有自動(dòng)加載玻片的切片掃描的自動(dòng)或半自動(dòng)的生物顯微鏡，說明書應(yīng)符合GB 4793.9—2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求  第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648—2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2—101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的規(guī)定、GB/T 18268.1—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26—2010《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》、GB/T 2985—2008《生物顯微鏡》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

（2）產(chǎn)品的適用范圍。

（3）產(chǎn)品光路原理圖。

（4）由制造商提供或推薦的附件。

（5）詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：

a.使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。

b.電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如生物顯微鏡可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。  

c.生物顯微鏡不應(yīng)被放置在影響生物顯微鏡運(yùn)行和性能的位置的警告。

d.應(yīng)明確與生物顯微鏡兼容的裝置及附件（如：相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影攝像裝置、暗場(chǎng)照明裝置等等）；或給出兼容裝置及附件的技術(shù)規(guī)格，如顯微攝影攝像裝置的圖像清晰范圍、圖像采集頻率、熒光裝置的激發(fā)濾光片和截止濾光片的極限波長等。

e.應(yīng)給出生物顯微鏡的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。

f.應(yīng)給出清洗與消毒的說明。

g.對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行說明。

h.說明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行生物顯微鏡的維護(hù)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況等。

（三）綜述資料中應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理，應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖，每個(gè)型號(hào)均應(yīng)有外觀圖。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）研究資料詳述性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（六）建議說明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱及發(fā)布版本號(hào)。

（七）說明書中的預(yù)期用途應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

四、編寫單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。