附件：輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第199號）.doc

輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對輸液泵注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對輸液泵的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于輸液輔助裝置中的輸液泵，按第二類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：輸液泵。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

該產(chǎn)品主要由控制系統(tǒng)、電機驅(qū)動單元、蠕動擠壓機構(gòu)、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊申報資料中詳細說明配套輸液管路的具體要求。

控制系統(tǒng)：是對輸液泵進行智能控制和管理的核心單元，其對檢測信號進行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達指令，以保證輸液泵的安全有效運行。

電機驅(qū)動單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動電機按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。

蠕動擠壓結(jié)構(gòu)：將電機的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運動，多個泵片依序的往復(fù)運動以推動輸液管路中的液體定向流動。

檢測裝置：其作用是將檢測到的信號進行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器（如有）負(fù)責(zé)對液體流速和流量的檢測；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對氣泡的檢測等。

報警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令，發(fā)出聲光報警。

輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體及其支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護，同時對于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護措施。

軟件組件：配合輸液泵各系統(tǒng)部件一起實現(xiàn)輸液泵各項功能。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

申請人應(yīng)具體描述產(chǎn)品的工作原理。

舉例說明：

本輸液泵產(chǎn)品是根據(jù)GB 9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中定義的容量式輸液泵，預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的裝置。

操作者通過輸液泵人機界面依醫(yī)囑設(shè)置病患所需的藥物和液體的流速和容量，根據(jù)輸液泵指示的輸液器品牌規(guī)格選定可以配合使用的輸液器，輸液泵的控制系統(tǒng)根據(jù)預(yù)置的輸液器特性參數(shù)和流量數(shù)據(jù)自動轉(zhuǎn)換成驅(qū)動電機的運行參數(shù)。驅(qū)動電機經(jīng)減速機構(gòu)帶動蠕動機構(gòu)的凸輪軸旋轉(zhuǎn)，凸輪軸旋轉(zhuǎn)帶動一組泵片做直線往復(fù)運動，泵片組與擠壓板配合依次序往復(fù)擠壓和釋放輸液器外壁，驅(qū)使輸液管內(nèi)液體持續(xù)定向流動，從而達到定速定量輸液的目的。

在輸液泵運行過程中，管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測輸液泵的運轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時，輸液泵及時報警停機。如圖1所示。

此外，申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的輸液原理及相關(guān)基礎(chǔ)資料，包括以下幾點：

1.輸液原理。

2.丸劑機制。

根據(jù)GB 9706.27要求，描述以下內(nèi)容：

2.1設(shè)備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閡值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

2.2提供阻塞緩解前控制丸劑的方法說明（如有）。

2.3丸劑控制運行時獲得的速度以及每一被抑制的報警的說明。

3.藥物庫（如有）。

4.管路及連接。

5.用戶界面（包括編程單元，顯示單元，聲音通知單元）。

6.網(wǎng)電源。

7.電池及電池充電和監(jiān)控電路。

8.通訊界面，包括網(wǎng)絡(luò)部件和與其他設(shè)備的接口。

9.推薦管路及其注冊信息（如規(guī)格、型號等）。

10.用于急救或特殊環(huán)境的泵，應(yīng)詳細說明其環(huán)境及環(huán)境設(shè)計的考慮，并提供相應(yīng)驗證資料。

11.具備無線功能的設(shè)備，應(yīng)說明所用無線技術(shù)的詳細用途，同時提供相應(yīng)無線技術(shù)規(guī)格（包括無線工作頻率范圍，無線接口的名稱及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍牙（版本1.0-4.2）等）。

12.產(chǎn)品使用期限及其相關(guān)驗證資料。

13.加溫功能及原理（如有）。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

該產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)及預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。

不同的電擊防護類型應(yīng)作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為I類、II類輸液泵，應(yīng)按照兩個注冊單元進行注冊。

預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。例如帶藥物庫輸液泵和非帶藥物庫輸液泵可以劃為同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

輸液泵根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥

輸液泵產(chǎn)品是生命支持設(shè)備或系統(tǒng)。

申請人應(yīng)描述輸液泵產(chǎn)品的適用范圍，輸液模式、使用環(huán)境（如醫(yī)療機構(gòu)、家庭、急救、特殊環(huán)境）、輸注途徑（如靜脈）。

禁忌癥：如不能用于輸血，應(yīng)在禁忌癥中明確，若還有其他禁忌癥應(yīng)一一列出，并特別提示。

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并與臨床評價資料結(jié)論一致。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

該產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

5.市場上已上市同類產(chǎn)品的不良事件分析總結(jié)。審查時可參考不良事件歷史記錄，重點關(guān)注由于潛在設(shè)計缺陷導(dǎo)致的抱怨和不良事件，以及相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了輸液泵產(chǎn)品的部分危害因素，提示審查人員至少從以下方面考慮（見表2），同時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特殊功能審查其危害因素（如藥物庫、無線功能）。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

輸液泵產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括下列內(nèi)容，其中準(zhǔn)確度的測試應(yīng)同時在產(chǎn)品宣稱的可調(diào)范圍的極限值下進行：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類。

2.應(yīng)明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進及誤差。

3.應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進及誤差。

4.應(yīng)明確KVO速度及誤差。

5.應(yīng)明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。

6.應(yīng)明確快注、快排速度及誤差（如有）。

7.應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）。

8.應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。

9.應(yīng)明確產(chǎn)品實時顯示的輸液量信息。

10.應(yīng)明確報警功能（應(yīng)至少包含GB9706.27及YY0709中關(guān)于報警的要求，如有其他報警功能，也應(yīng)明確）。

11.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

12.設(shè)備運行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間。

13.設(shè)備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閡值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

14.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運行時，通常的運行時間。

15.說明書中應(yīng)體現(xiàn)單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

16.無線功能及無線接口工作頻率（如有）。

17.推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號。

注：注冊檢測時，可選擇一種輸注管路進行全項檢測。其他輸注管路可由檢測所或生產(chǎn)企業(yè)進行驗證，驗證至少包含流速試驗。

18.外觀要求。

19.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、YY0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

20.環(huán)境實驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

21.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》及GB 9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中生命支持設(shè)備或系統(tǒng)的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。具體原則如下：

1.主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機。

2.產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機。

3.若產(chǎn)品部件及性能指標(biāo)相同，建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。

4.電磁兼容檢測考慮：電磁兼容檢驗應(yīng)當(dāng)涵蓋申報單元中的全部型號。若能提供理論和/或試驗數(shù)據(jù)證明結(jié)構(gòu)、功能的差異對于電磁兼容性能的影響，可確定是否需增加相應(yīng)的其他型號一并作為典型型號。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價要求

注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的相關(guān)要求提交臨床評價資料。

對于列入免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，2016年第133號，2017年第170號）的產(chǎn)品，申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的豁免臨床要求，提供相應(yīng)臨床評價資料。

針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品所不相同的功能特點，申請人應(yīng)針對該功能特點進行臨床評價，提交臨床評價資料，例如具有加溫功能。

（十二）產(chǎn)品質(zhì)量分析

通過向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心申請檢索全國輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)庫，得到了全國輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)。2002—2011年，全國共收到輸液泵相關(guān)不良事件236例。

全國不良事件主要集中在2009—2011年，占84.32%，尤其2011年收到的不良事件報告就占41.95%。產(chǎn)生這種情況的原因可能是兩個方面：第一，輸液泵的使用量從2009年開始有較大的增長；第二，2008年底醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法頒布，對于全國醫(yī)療器械不良事件數(shù)量的增長有較大促進作用。

全國89.8%的輸液泵不良事件是由醫(yī)療機構(gòu)上報的，因為輸液泵是一種在醫(yī)院使用的比較專業(yè)的醫(yī)療器械。

全國236份輸液泵不良事件報告的事件主要表現(xiàn)較多，通過分析整理，可以歸納成20個主要表現(xiàn)，排名前三位的表現(xiàn)分別是：輸液速度與設(shè)定值不符（47.88%）；輸液泵無故頻繁報警影響使用（10.59%）；輸液量與設(shè)定值不符（8.47%）。此外，輸液泵故障和硬件損壞（7.2%）、輸液泵流速流量控制失效（5.93%）、輸液完成時間與設(shè)定不符（5.93%）也占較大比例。詳見表3：

對數(shù)據(jù)進行進一步分析，輸液速度與設(shè)定值不符、輸液量與設(shè)定值不符、輸液完成時間與設(shè)定不符三個不良事件表現(xiàn)實際屬于一類，都是由于輸液速度不準(zhǔn)確造成的，所以從全國不良事件數(shù)據(jù)分析結(jié)果來看，輸液泵輸液速度不準(zhǔn)確是目前輸液泵存在的一個最主要問題。

輸液泵相關(guān)不良事件后果93.64%沒有造成嚴(yán)重的影響，威脅生命和導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷所占比例較小。雖然造成嚴(yán)重傷害的輸液泵不良事件較少，但是因為目前使用輸液泵的患者大都是急癥、重癥患者，自主意識較差，如果不能及時發(fā)現(xiàn)，很可能就造成比較嚴(yán)重的傷害，隱藏的風(fēng)險還是較大的。

根據(jù)目前掌握的不良事件歷史記錄，輸液泵產(chǎn)品不良事件數(shù)量較多且呈增長趨勢，因此對輸液泵產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)監(jiān)控顯得尤為必要。

申請人應(yīng)提供注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告，針對所申報產(chǎn)品不良事件進行分析總結(jié)，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.所接收的投訴和抱怨的情況，例如抱怨數(shù)量、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果、抱怨最終處理方式。

2.不良事件的情況，例如，不良事件的嚴(yán)重度、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果，不良事件的最終狀態(tài)。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1，GB 9706.27，YY 0505，YY 0709的要求。結(jié)合輸液泵產(chǎn)品特點重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路應(yīng)明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等要求，以及正確安裝輸注管路的方法。

2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。

3.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。

4.有關(guān)安裝設(shè)備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項。

5.有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。

6.關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

7.若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

8.防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。

9.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

10.設(shè)備運行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間。

11.設(shè)備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閾值（壓力）時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

12.提供阻塞緩解前（如有）控制丸劑的方法說明。

13.若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。

14.滴數(shù)傳感器（如有）所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)替換，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。

15.推薦的設(shè)備清洗和維護具體方法。

16.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運行時，通常的運行時間。

17.保持開放速度的說明，以及何時開始。

18.有關(guān)報警及其運行環(huán)境的說明。

19.在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。

注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時有關(guān)的參數(shù)。

例如，溶液的最大/最小黏度，安全系統(tǒng)反應(yīng)時間，風(fēng)險分析范圍等等。

20.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關(guān)的安全方面危險的指導(dǎo)。

21.灌注/清洗或丸劑控制運行時獲得的速度以及每一個被抑制的報警的說明。

22.與可能影響設(shè)備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險方面的警告說明。

23.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

24.操作者檢查正確的報警功能和設(shè)備的操作安全性試驗的指導(dǎo)。

25.根據(jù)GB 9706.27—2005表102 及50.101、50.102條款所給的速度和試驗方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明。

26.關(guān)機后，電子記憶功能保存的時間（如有：應(yīng)提交研究資料）。

27.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

28.若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運行的指導(dǎo)。

29.使用的電池型號及其有效性的有關(guān)信息。

30.IP等級的說明。

31.明確本產(chǎn)品需經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

32.用戶界面及其說明。

33.產(chǎn)品日常校準(zhǔn)方法。

34.推薦的消毒方法。

35.產(chǎn)品使用期限。

（十四）研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

如適用，應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

2.1生物相容性評價的依據(jù)和方法。

2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

2.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

2.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌和消毒規(guī)范

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒規(guī)范（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)提供產(chǎn)品的使用期限，并提交相應(yīng)的驗證報告。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。軟件發(fā)行所用標(biāo)識版本應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明示。

該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）要求提供。醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》）進行分級，根據(jù)輸液泵產(chǎn)品的特點，其軟件安全性級別應(yīng)定義為C級（可能死亡或嚴(yán)重傷害）。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點

（一）企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點制定的性能及功能要求應(yīng)合理適宜，對應(yīng)的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可重復(fù)性；應(yīng)全面執(zhí)行現(xiàn)行有效的強制性安全標(biāo)準(zhǔn)，不適用條款的理由應(yīng)充分闡述。

（二）產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“輸液泵”或“醫(yī)用輸液泵”，而不應(yīng)稱作“精密輸液泵”或“電腦輸液泵”等內(nèi)涵不明確的產(chǎn)品名稱。

（三）應(yīng)根據(jù)自身特點，在綜述資料中明確工作原理、安全基本特征及各組成部分的功能等內(nèi)容，并與所提交的其他注冊申報資料內(nèi)容保持一致。

（四）在產(chǎn)品性能研究中應(yīng)明確推薦使用的所有輸注管路的生產(chǎn)廠家、品牌、規(guī)格等信息，并闡述所選擇的理由及其確定的依據(jù)。

（五）臨床評價應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求進行。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險應(yīng)充分考慮，并通過風(fēng)險控制措施及其措施的驗證確保產(chǎn)品的剩余風(fēng)險在合理可接受的范圍之內(nèi)。

（七）隨機文件應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及國行標(biāo)的要求，審查說明書時，應(yīng)重點關(guān)注安全專標(biāo)對產(chǎn)品使用注意事項的要求。

四、編寫單位

湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心。