申辦方常常頭疼于如何與CRO/SMO合作，問(wèn)題存在到底是SMO方還是CRO 方還是申辦方自己？以下從幾個(gè)維度進(jìn)行一些淺析，希望能對(duì)大家有一點(diǎn)幫助。

一、溝通

大家可能遇到過(guò)項(xiàng)目上因?yàn)閷訉觽鬟_(dá)而導(dǎo)致信息傳達(dá)的不清晰和偏倚，亦或者是因?yàn)椴煌瑫r(shí)間的溝通導(dǎo)致問(wèn)題的滯后性，過(guò)后申辦方才能根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重性追究責(zé)任。申辦方和CRO以及SMO在項(xiàng)目上的溝通最好能做到同步進(jìn)行，線上會(huì)議是同步溝通的最好方法，能保證每位成員知道的問(wèn)題的存在以及如何解決，能明確分工。重要的事件最好也同步發(fā)郵件確認(rèn)，能有效避免各方在問(wèn)題上相互推卸責(zé)任，也能及時(shí)得處理好問(wèn)題。

二、法規(guī)

行業(yè)內(nèi)很多人都覺(jué)得小申辦方不熟悉法規(guī)，或者不遵守法規(guī)。有可能對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，只是研發(fā)幾個(gè)產(chǎn)品，沒(méi)必要再請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)來(lái)管理臨床試驗(yàn)，通常時(shí)如果承接給CRO。同樣的臨床試驗(yàn)的流動(dòng)率大是眾所周知的，部分剛?cè)肼毜腃RA/CRC經(jīng)過(guò)培訓(xùn)就上手接項(xiàng)目，對(duì)于項(xiàng)目的理解仍然是懵懵懂懂，但是這對(duì)與申辦方來(lái)說(shuō)可能存在無(wú)形的損失，這也造成部分申辦方慢慢對(duì)CRO/SMO失去信任，項(xiàng)目到后期質(zhì)量越來(lái)越不理想的原因。

臨床試驗(yàn)不管是哪一方，熟悉法規(guī)是必要項(xiàng)，熟悉法規(guī)才能知道對(duì)方每一步的操作的意義，能更好的保證受試者的合法權(quán)益。相關(guān)法規(guī)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)劃》，各中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的SOP，申辦方或CRO的SOP。熟悉方法的過(guò)程申辦方或CRO可組織相關(guān)培訓(xùn)，由專業(yè)人員培訓(xùn)。

三、理念

對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，項(xiàng)目越早結(jié)束越好，偶爾會(huì)忽略受試者安全性問(wèn)題；對(duì)于CRO方來(lái)說(shuō)，入組的速度最好均衡，以受試者安全性為主要；對(duì)于SMO方來(lái)說(shuō)，入組本身對(duì)她們的影響并不大，項(xiàng)目的結(jié)束點(diǎn)不是最關(guān)注的問(wèn)題。三方理念的不同，可能導(dǎo)致項(xiàng)目有所偏差，申辦方看到進(jìn)度慢下來(lái)，必然會(huì)催促CRO，CRO聽(tīng)從安排，增進(jìn)入組速度，入組速度過(guò)快有可能導(dǎo)致質(zhì)量下降，或者誤納問(wèn)題等問(wèn)題。

要想解決這個(gè)問(wèn)題，三方最好建立統(tǒng)一的理念，申辦方理解CRO的入組控制進(jìn)度，CRO方理解申辦方著急注冊(cè)，SMO方理解CRO的催促，但是仍需要控制質(zhì)量，在理解的基礎(chǔ)上相互尊重。

四、項(xiàng)目認(rèn)知

前面說(shuō)到臨床試驗(yàn)的流動(dòng)性很大，部分CRA或CRC有可能就被趕鴨子上架，懵懵懂懂中已經(jīng)負(fù)責(zé)了幾個(gè)項(xiàng)目，對(duì)項(xiàng)目沒(méi)來(lái)及熟悉，更談不上理解。在接項(xiàng)目過(guò)程中CRA對(duì)方案都不了解，無(wú)法指導(dǎo)CRC和研究者，PM對(duì)CRA項(xiàng)目上的放任和管理松懈，都有可能導(dǎo)致項(xiàng)目質(zhì)量的下降和可信度差。

減少項(xiàng)目認(rèn)知的差異，申辦方可以組織在項(xiàng)目剛開(kāi)始時(shí)建立完整的培訓(xùn)方案，以及考核制度，必要時(shí)可面試各中心的CRC和CRA。培訓(xùn)可圍繞方案、SOP進(jìn)行，以提問(wèn)的方式觀察培訓(xùn)對(duì)象的了解程度，對(duì)于CRC特別針對(duì)中心臨床試驗(yàn)操作流程和方案要求的入選排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于CRA可針對(duì)全方案和中心遞交資料熟悉度進(jìn)行提問(wèn)，例如：發(fā)生SAE后該如何處理？可觀察CRA/CRC對(duì)SAE上報(bào)要求和中心熟悉度。例如：目標(biāo)適應(yīng)癥的常規(guī)治療藥品，可從另一個(gè)角度進(jìn)一步觀察CRA/CRC對(duì)項(xiàng)目的上心程度。

以上，希望對(duì)大家有所啟發(fā)~

作者：暨縛之