附件：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號）.doc

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡稱PET/MR）（以下簡稱PET/MR）研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對PET/MR系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于PET/MR系統(tǒng)。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式，本指導(dǎo)原則所指的PET/MR系統(tǒng)即為完全集成式/一體式PET/MR，分體式和插入式PET/MR系統(tǒng)可參照本指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.分類編碼和管理類別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03，管理類別為第三類。

2.注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

2.1適用范圍不同的系統(tǒng)劃分為不同注冊單元。

如，頭部專用PET/MR和全身應(yīng)用PET/MR應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.2 PET部分

主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如晶體材料不同、探測器結(jié)構(gòu)/組合方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

探測器環(huán)數(shù)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

硬件差異較大，對系統(tǒng)性能影響較大的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

原則上PET劃分為不同注冊單元時，PET/MR也應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.3 MR部分

參照MR指導(dǎo)原則，原則上MR劃分為不同注冊單元時，PET/MR也應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從磁共振成像原理、正電子系統(tǒng)成像原理，PET和MR信息配準(zhǔn)和圖像融合、重建和后處理方法等方面加以描述。

2.2結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料。PET/MR一般由正電子發(fā)射斷層掃描（PET）子系統(tǒng)（包括PET探測器）、磁共振成像（MR）子系統(tǒng)（包括超導(dǎo)磁體、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、譜儀）、檢查床、激光燈、工作站、配電系統(tǒng)及生理信號門控單元組成，申請人需結(jié)合申報產(chǎn)品實際情況提供PET/MR系統(tǒng)部件技術(shù)特性表，如附件1所示。

申請人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實照片等），描述臨床場景中PET/MR的實際布置情況，圖中需要標(biāo)識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及功能。

申請人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖和子系統(tǒng)連接示意圖，在圖中對磁共振成像部分（MR）、正電子成像部分（PET）進行標(biāo)識和注釋。

2.2.2產(chǎn)品部件

2.2.2.1 PET 

PET部分的組件描述參照《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)要求進行描述。提供PET探測器結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖，結(jié)合產(chǎn)品實際對PET探測器晶體種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式，光電轉(zhuǎn)換器種類、采用的數(shù)字化方式和數(shù)字化程度、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式；探測器模塊數(shù)量、每個探測器模塊的晶體數(shù)目、每個模塊光電轉(zhuǎn)換器件數(shù)目，探測器結(jié)構(gòu)及光子入射定位、定時及能量甄別等原理及相關(guān)算法進行詳細描述。

2.2.2.2 MR 

MR部分的組件可參照MR系統(tǒng)指導(dǎo)原則進行描述，提供部件示意圖和實物圖，結(jié)合產(chǎn)品實際對主磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)（包括射頻功率放大器、射頻線圈）、梯度系統(tǒng)（包括梯度功率放大器、梯度線圈）、脈沖序列等的組成和工作原理進行詳細描述。

PET、MR若為已在中國境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，可提供注冊證信息。同時說明申報產(chǎn)品中的PET和/或MR和已取得注冊證書的PET和/或MR有哪些差異。

2.2.2.3掃描架

提供掃描架內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖或剖面圖，詳述磁體、線圈和探測器的位置排布（例如圖1）。

描述系統(tǒng)主磁場兼容性、梯度場穩(wěn)定性、降低射頻干擾等的硬件設(shè)計。包括：

（1）PET探測器射頻技術(shù)設(shè)計和工作原理、屏蔽材料。

（2）PET探測器穩(wěn)定性技術(shù)設(shè)計和工作原理，如冷卻系統(tǒng)。

（3）主磁場穩(wěn)定性和均勻性技術(shù)和工作原理，如主磁場的均勻性、主動勻場方式或被動勻場方式，是否具備勻場電源和勻場線圈。

（4）MR射頻工作時的穩(wěn)定性技術(shù)設(shè)計和工作原理，如射頻去耦技術(shù)。

（5）梯度場穩(wěn)定性技術(shù)設(shè)計和工作原理，如磁場電流補償、線圈補償、主動屏蔽技術(shù)、高效水冷等。

如有不適用部分可做說明。如不適用射頻技術(shù)。

申請人需明確申報產(chǎn)品相對于市場上同類產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用的介紹。如產(chǎn)品硬件組合新特征、射頻磁場屏蔽新技術(shù)或新材料。

2.2.2.4檢查床

描述檢查床結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖，給出具體參數(shù)，包括Z軸定位準(zhǔn)確性、最大掃描長度、垂直升降范圍、最大承重等。

2.2.2.5附件

描述系統(tǒng)包含的附件（如患者固定、支撐裝置等），包括附件的預(yù)期用途、規(guī)格尺寸、圖示等。

2.2.2.6激光燈

描述定位激光燈的安裝位置（示意圖）、個數(shù)、激光產(chǎn)品分類、波長、功率等。

2.2.2.7工作站

PET/MR系統(tǒng)工作站通常包含圖像采集和圖像處理系統(tǒng)，圖像采集包括主機、顯示器、圖像采集軟件。圖像處理系統(tǒng)包括重建計算機、圖像處理工作站和圖像處理系統(tǒng)軟件。描述工作站硬件配置和軟件基本信息。

2.2.2.8門控設(shè)備

明確設(shè)備只有門控接口還是包含門控設(shè)備。

若只有門控接口，應(yīng)描述接口類型，可兼容的門控信息和可為用戶提供的軟件界面信息。

若含門控設(shè)備應(yīng)對門控設(shè)備進行介紹。介紹生理信號門控設(shè)備結(jié)構(gòu)組成、工作原理、內(nèi)置/外接、前瞻性/回顧性應(yīng)用等。

2.2.2.9其他部件

若產(chǎn)品具備其他部件，例如掃描環(huán)境相關(guān)的附件（無磁耳機、報警球裝置、磁體檢查通道照明系統(tǒng)、檢查通道送風(fēng)系統(tǒng)等）和患者狀態(tài)監(jiān)視系統(tǒng)等。需描述部件工作原理、預(yù)期用途和基本性能。

2.2.3產(chǎn)品性能

2.2.3.1掃描模式

介紹產(chǎn)品的所有掃描模式、臨床工作流及應(yīng)用情況。

2.2.3.2產(chǎn)品配置

對于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區(qū)別。

2.2.3.3物理性能

申請人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數(shù)包括PET探測器性能、MR掃描性能、PET/MR融合性能。性能參數(shù)包括需在產(chǎn)品技術(shù)要求中定義的指標(biāo)，以及研究資料體現(xiàn)的性能。PET部分參考PET/CT指導(dǎo)原則和PET/CT指導(dǎo)原則（數(shù)字化技術(shù)專用）。MR部分參考MR指導(dǎo)原則。

PET/MR融合性能包括患者空間、圖像配準(zhǔn)精度、噪聲、PET和MR兼容性（PET對MR的干擾、MR對PET的干擾）等。

2.2.3.4軟件性能

申請人可以結(jié)合用戶界面，簡要描述軟件組件信息，列表說明重要的軟件功能模塊。

圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

圖像重建軟件：列明所有標(biāo)配和選配重建功能，介紹主要功能、原理、特點等，明確PET散射校正、PET衰減校正、PET重建、MRI重建、運動和金屬等偽影校正的軟件技術(shù)。明確是否可以實現(xiàn)在線或者離線重建的功能。

圖像配準(zhǔn)融合軟件：詳述PET和MR圖像配準(zhǔn)融合軟件的原理。

圖像后處理：列明所有標(biāo)配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。

以上均需明確是否涉及新技術(shù)、人工智能技術(shù)。后處理軟件若已在中國境內(nèi)單獨注冊的軟件應(yīng)提供制造商、軟件名稱、型號、版本號、以及醫(yī)療器械注冊證信息。

若申報產(chǎn)品的采集、重建、圖像配準(zhǔn)融合及后處理功能集成在同一軟件平臺，則根據(jù)前述軟件功能模塊分別進行詳細描述。

2.2.3.5型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報產(chǎn)品的適用范圍。PET、MR部分是否可獨立用于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預(yù)期用途。例如：

PET/MR系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，臨床常用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病和腫瘤的影像學(xué)檢查及評估。該系統(tǒng)PET或MR可以單獨成像。

申請人需說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲存環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。

3.3禁忌證（注意事項）

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者、幽閉癥者以及體內(nèi)有磁性金屬植入物、PET或MR造影劑的禁忌證）。

3.4適用人群的描述

目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他申報綜述信息

5.1產(chǎn)品外部接口

5.1.1接口信息

申請人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

5.1.1.1接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機械接口、無線通訊接口等。

5.1.1.2接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

5.1.2接口數(shù)量和連接方式。

5.2聯(lián)合使用器械

包括但不限于門控設(shè)備等裝置，申請人需提供系統(tǒng)接口設(shè)計說明，接口類型，以及接口對應(yīng)的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。提供組合使用器械與申報產(chǎn)品的集成測試報告。

若適用，申請人可以提供設(shè)備需要重點關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了PET/MR系統(tǒng)的可能危險（源）示例的不完全清單（附件2），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請人需列表說明申報產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表1示例。

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。GB/T 18988.1中IEC標(biāo)準(zhǔn)和NEMA標(biāo)準(zhǔn)可任選其一適用。建議申請人完整地引用一個標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)交叉引用。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導(dǎo)原則附件3的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1719、YY/T 1840和GB/T 18988.1的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進行制定。

申請人需依據(jù)產(chǎn)品實際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全：GB 9706.1。

電磁兼容：YY 9706.102。

磁共振系統(tǒng)：YY 9706.233。

激光定位系統(tǒng)：GB 7247.1。

其他（若適用）。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

PET性能部分，檢測報告應(yīng)參照YY/T 1719-2023的4.3的要求報告相應(yīng)的數(shù)值和圖片等內(nèi)容。如采用GB/T 18988.1-2013附錄NB的測試方法，檢測報告應(yīng)報告的內(nèi)容見《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄9。不能體現(xiàn)在注冊檢驗報告中的，應(yīng)另附文件說明。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

3.3.2產(chǎn)品EMC檢驗

申請人需提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險評估無基本性能可進行說明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進行EMC檢驗。

3.3.3關(guān)于檢驗情況的說明

申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。

申請人需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品掃描模式、應(yīng)用模式、技術(shù)特點等，提供相應(yīng)的測試驗證資料。

PET部分需參照PET/CT指導(dǎo)原則和PET/CT指導(dǎo)原則（數(shù)字化專用）提交研究資料。

MR部分需參考MR指導(dǎo)原則提供研究資料。

PET/MR部分需提供PET/MR兼容性、PET衰減校正、運動校正準(zhǔn)確性、圖像配準(zhǔn)精度等研究資料。

提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)的驗證確認資料。新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進行測試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細的測試方法。

所有的測試驗證資料應(yīng)包括測試流程、詳細的測試方法和測試結(jié)果。

4.2輻射安全研究

通常PET/MR設(shè)備本身沒有放射性輻射。其輻射來源于注射于病人的放射性核素或者質(zhì)控、校準(zhǔn)使用的放射源，在這種情況下，需要說明如何對輻射進行控制和防護，特別是涉及放射源的情況。

4.3軟件研究

申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，申請人可以參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。

申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3生物學(xué)特性研究

明確產(chǎn)品中與人體接觸部件（床面、線圈、綁帶、頭托等）材料、接觸類型。申請人可以依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學(xué)評價研究。

4.4清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。

4.5動物試驗

申請人在產(chǎn)品研制過程中可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》確認是否需要進行動物試驗。開展動物試驗時需參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

通常對于沒有PET/MR產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗的全新制造商，在研制第一款PET/MR產(chǎn)品時可以考慮動物試驗進行驗證。另外，研制產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時，如：設(shè)備采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備；設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別；在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域等情況，可以考慮動物試驗進行驗證。

動物試驗可作為模體試驗的補充，例如新算法圖像質(zhì)量的驗證和延時成像、快速成像、動態(tài)成像、定量成像等功能的驗證資料。提供產(chǎn)品注冊申報資料時，可作為研究資料和臨床評價資料的支持性文件。

如適用，可參照PET/CT指導(dǎo)原則動物試驗章節(jié)提交動物試驗資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

對于某些部件，應(yīng)單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機械磨損部件等（如PET探測器、檢查床、磁體、譜儀、射頻線圈、梯度線圈、其他電氣部件等）。

對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗證報告。

5.2運輸穩(wěn)定性

申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行研究。PET/MR 至少應(yīng)執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中關(guān)于氣候環(huán)境的低溫存儲試驗、高溫存儲試驗和濕熱存儲試驗。可攜帶部件應(yīng)執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中機械環(huán)境的振動試驗和碰撞試驗。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進行研究，但需說明理由。

（四）臨床評價 

PET/MR產(chǎn)品不屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）》等文件的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB 9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY 9706.102等中關(guān)于說明書和標(biāo)簽標(biāo)識方面的要求）。其中說明書中應(yīng)特別注意的地方有：

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的日常維護與質(zhì)量控制方法。明確設(shè)備維護周期，日程質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

若有與申報產(chǎn)品配合使用的組合設(shè)備（如呼吸門控設(shè)備），需在說明書中明確組合設(shè)備的制造商、型號及與申報產(chǎn)品的連接和使用方法。

產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的主要性能指標(biāo)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號[Z].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[12] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[13] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[14] YY 9706.233-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[15] YY/T 1719-2023, 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求[S].

[16] YY/T 1840-2023, 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求[S].

[17] GB/T 18988.1-2013, 放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置[S].

[18] NEMA NU2, Performance Measurements of Positron Emission Tomographs[S].

[19] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[20] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21] GB/T 16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

附件1

注1：應(yīng)參照上述表格，根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說明。

注2：若申報產(chǎn)品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺，則版本號可使用系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號。

附件2

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料關(guān)注點

針對PET/MR產(chǎn)品的安全特征，從能量危險（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。PET/MR產(chǎn)品可能危險（源）示例如下：

附件3 

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

該模板為PET/MR產(chǎn)品技術(shù)要求的一個推薦性示例。

該模板中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見情況舉例，僅供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時進行參考

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號：（宋體小四號）

1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)表，參見附錄1，產(chǎn)品若有不同配置，需在附錄1規(guī)格參數(shù)表中區(qū)分不同配置。

1.3 軟件信息

1.3.1. 軟件名稱：XXXXXX

1.3.2. 軟件規(guī)格型號：XXXXXX

1.3.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.3.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1 PET部分性能指標(biāo)（宋體小四號）

應(yīng)參照YY/T1719-2023制定要求。

2.2 MR部分性能指標(biāo)

應(yīng)參照YY/T1840-2023制定要求。

2.3 PET/MR

2.3.1患者空間

患者空間符合制造商的規(guī)定。

2.3.2圖像配準(zhǔn)精度

PET/MR的圖像配準(zhǔn)精度符合制造商的規(guī)定。 

2.3.3PET對MR的干擾

應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.8.1的要求。

2.3.4MR對PET的干擾

應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.8.2的要求。

2.4 噪聲

應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.5的要求。

2.5 檢查床

應(yīng)規(guī)定檢查床的定位精度、最大承載重量，運動范圍、病床在按下急停按鈕后，床板可手動拉出的拉力。

2.6 生理信號門控單元（如有）

應(yīng)參照YY/T1840-2023制定要求。

2.7 軟件

2.7.1 軟件功能

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.7.2 使用限制

包括用戶使用限制和技術(shù)限制。

2.7.3 接口

包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.7.4 訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限

2.7.5 運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。

2.7.6 性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。腳踏開關(guān)（如有）

2.8 腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY/T1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.9 診斷顯示器（如有）

應(yīng)提供診斷顯示器的技術(shù)指標(biāo)，并依據(jù)YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)進行評價。

2.10 附加功能

應(yīng)描述設(shè)備的附加功能。

2.11 附件

應(yīng)提供承重等技術(shù)指標(biāo)。

2.12 外觀

設(shè)備的外形表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。

設(shè)備的電鍍和涂裝應(yīng)符合YY 0076-1992中2級外觀的要求。

2.13 安全要求

應(yīng)符合GB9706.1- xxxx、YY 9706.233- xxxx、GB7247.1- xxxx的要求。

2.14 電磁兼容

應(yīng)符合YY 9706.102-xxxx的要求。

………..

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗；申請人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項制定檢驗方法）

制造商應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的工作條件/環(huán)境條件：

環(huán)境溫度：

相對濕度：

大氣壓力：

3.1 PET部分性能指標(biāo)

如申請人使用GB/T18988.1-2013附錄NB的性能，則使用NB中對應(yīng)的試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合2.1的要求。如申請人使用NEMA NU2的性能，則使用NEMA NU2中對應(yīng)的試驗方法進行檢驗。

3.2 MR部分性能指標(biāo)

按照YY/T1840-2023規(guī)定試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 PET/MR性能

按照YY/T1719-2023規(guī)定的試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合2.3的要求。

... ...

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

附錄B 產(chǎn)品配置表

附錄C 檢測體模信息

附錄D 典型運行條件

… …

（分頁）

附錄A

產(chǎn)品安全特征（宋體小四號，加粗）

一、按防電擊類型分類：

二、按防電擊的程度分類：

三、按對進液的防護程度分類：

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

五、按運行模式分類：

六、設(shè)備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：

內(nèi)部電源：

七、設(shè)備的輸入功率：

八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：

九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

十一、電氣絕緣圖

… …

（分頁）

附錄B 產(chǎn)品配置表

產(chǎn)品配置表（按本指導(dǎo)原則附件1編寫）

附錄C  模體

檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。

PET性能測試模體

MR性能測試模體

附錄D  典型運行條件

PET部分典型運行條件