印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊(cè)由印尼衛(wèi)生部（MoH）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國(guó)，印尼也會(huì)參考東盟相關(guān)法規(guī)。與大多數(shù)國(guó)家的情況類(lèi)似，外國(guó)制造商需要在印尼擁有當(dāng)?shù)卮?/strong>。

印尼當(dāng)局將醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為A、B、C和D四類(lèi)。所有類(lèi)別的產(chǎn)品都需要通過(guò)當(dāng)局的注冊(cè)審批，制造商也應(yīng)滿足ISO 13485對(duì)于質(zhì)量管理體系的要求。

印尼當(dāng)局對(duì)于技術(shù)文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的增加，當(dāng)局的監(jiān)管控制水平也會(huì)提高，例如高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品可能需要提供臨床相關(guān)數(shù)據(jù)等。

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及具體情況的不同，獲取注冊(cè)證所需的費(fèi)用和時(shí)間也不相同。當(dāng)局對(duì)A類(lèi)產(chǎn)品的審核需約15天，B類(lèi)和C類(lèi)需約30天，D類(lèi)需約45天。申請(qǐng)的費(fèi)用為幾百美元不等。總體來(lái)說(shuō)，在印尼注冊(cè)的時(shí)間較快、費(fèi)用也較低。

思途CRO團(tuán)隊(duì)可協(xié)助您完成印尼醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，并提供印尼當(dāng)?shù)卮矸?wù)。如果想具體了解您產(chǎn)品在印尼的注冊(cè)情況，歡迎聯(lián)系我們。