臨床試驗是醫(yī)療器械特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報過程中最重要的一個環(huán)節(jié)，需要投入大量的人力、資金和時間，因此企業(yè)在預算醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審成本時應重點了解其是否需要開展臨床試驗及具體臨床試驗預算規(guī)模，以便更好的做好醫(yī)療器械新項目的財務預算。本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗過程中的預算分布。

醫(yī)療器械臨床試驗的預算主要包括研究中心費用、CRO費用、SMO費用、對照器械費用、臨床物料費用及其它第三方費用。

1、研究中心費用

研究中心費用一般涉及倫理審查費、受試者招募費、研究者觀察費、檢查費、機構管理費、受試者補貼、組長單位牽頭費等。

2、CRO費用

臨床CRO（如瑞旭集團臨床事務部）是專注臨床研究服務為主，提供臨床試驗技術服務、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、臨床運營管理、臨床質量控制、注冊申報等服務。臨床CRO費用主要包括臨床試驗方案設計撰寫費、臨床文檔設計撰寫費、臨床研究會議組織費、臨床項目管理費、臨床監(jiān)查費、質量管理費、醫(yī)學監(jiān)查費、物料配送與管理費、數(shù)據(jù)管理費、數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計費、報告撰寫與審核費、差旅費用等。

3、SMO(CRC)費用

SMO（Site Management Organization）即臨床試驗現(xiàn)場管理組織是協(xié)助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現(xiàn)場管理組織，與CRO代理申辦行使臨床試驗中部分申辦者工作職責不同，SMO主要代表研究者行使部分研究者工作職責的商業(yè)組織，SMO通過派遣臨床研究協(xié)調員（CRC）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學判斷性質的具體事務性工作，以確保臨床試驗過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。SMO費用主要包括倫理和機構溝通費（啟動前）、分中心啟動會協(xié)調費、倫理審查協(xié)調費、受試者管理費（招募、篩選、知情同意、隨機、隨訪等）、研究數(shù)據(jù)管理費（原始數(shù)據(jù)收集、傳輸、錄入等）、試驗器械管理費、臨床試驗物料管理費、文件管理費、監(jiān)查和稽查協(xié)調費、SAE處理協(xié)調費、歸檔及中心關閉費等。

4、對照器械費用

醫(yī)療器械臨床試驗設計大都采用隨機對照（RCT）試驗，即通過與同類器械平行對照的非劣效或優(yōu)效試驗去評估醫(yī)療器械安全性和有效性，因此在臨床試驗過程需要采購對照器械或使用院內對照器械開展臨床試驗。對于高值耗材類產(chǎn)品，對照器械的采購費用對于臨床試驗也是一筆不小的支出。

5、臨床物料費用

臨床試驗過程涉及大量的數(shù)據(jù)記錄和文檔管理，因此臨床試驗過程需要配置相應文檔存儲和管理需要的文件柜、打印機等物料；另外臨床試驗過程涉及到產(chǎn)品的保存需要特定環(huán)境下，因此還需要配置相應儲存設備；對于部分器械的臨床試驗還會涉及到關聯(lián)的物料如耗材或試劑和藥物，因此還需要采購相應的試驗配套器械。

6、其他第三方費用

除了以上臨床試驗相關費用，醫(yī)療器械臨床試驗還會涉及到其它的第三方費用如臨床試驗系統(tǒng)（EDC或隨機系統(tǒng)）費、臨床保險費、臨床稽查費、受試者招募費等

如何控制醫(yī)療器械臨床試驗預算

臨床試驗的成本支出涉及多方面因素，如何控制醫(yī)療器械臨床試驗預算，瑞旭集團臨床試驗團隊依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗總結分析出以下幾方面要素。

- 產(chǎn)品研發(fā)驗證充分、質量穩(wěn)定是臨床試驗成功的基石；

- 創(chuàng)新的臨床試驗設計可減少臨床試驗樣本量；

- 選擇合適的臨床試驗中心可控制臨床研究成本；

- 選擇規(guī)范高效的CRO、SMO和研究團隊可以加速臨床試驗進度；

醫(yī)療器械臨床試驗是通過控制臨床試驗質量（規(guī)范性）、進度（減少工時投入）、樣本量（降低直接成本）和項目管理（提高協(xié)同效率，減少溝通成本），從而有效控制臨床試驗成本。